Ca-Hydroxylapatit, Fluorapatit und Mg-Zn-Hydroxylapatit zur Behandlung von Dentinüberempfindlichkeiten

Hintergrund: Dentinüberempfindlichkeit (DH) stellt einen scharfen, kurzen Schmerz dar, der vom freiliegenden Dentin als Reaktion auf verschiedene Reize ausgeht und keiner anderen Form von Zahndefekten oder Pathologien zugeschrieben werden kann. Die Verwendung von Zahnpasten mit verschiedenen HAP-Formulierungen ist zu einer der häufigsten Methoden zur Behandlung von Dentinüberempfindlichkeiten geworden. Es gibt jedoch nur wenige Literatur zum Vergleich der Wirkung verschiedener HAP-Formulierungen.

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, dreiarmige Parallelgruppenstudie zur Wirkung von Zahnpasten, die Ca-Hydroxylapatit (HAP), Mg-Zn-Hydroxylapatit (Zn-Mg-HAP) oder Fluorapatit (FAP) enthalten. Zu den Gruppen gehören Erwachsene mit klinisch diagnostizierter DH.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Zahnpasten, die Ca-Hydroxylapatit, Fluorapatit und Mg-Zn-Hydroxylapatit enthalten, auf die Dentinüberempfindlichkeit bei Patienten mit Zahnabrieb zu vergleichen. Die Stichprobengröße wurde gemäß dem Versuch von Vano et al. bestimmt. (2017), wo ein ähnliches Design verwendet wurde. Die Leistung wurde auf 80 % eingestellt, der Alpha-Wert wurde auf 0,05 eingestellt, die Mittelwerte in den Studiengruppen betrugen 2,65 ± 0,68 und 1,72. Das Zuteilungsverhältnis betrug 1. Die resultierende Zielstichprobengröße umfasste 10 Teilnehmer in jeder Gruppe (7 Teilnehmer gemäß Stichprobengrößenberechnungen plus 30 % zur Berücksichtigung eines möglichen Studienabbruchs), also insgesamt 30 Patienten.

Probanden, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden beim Baseline-/Screening-Besuch im Verhältnis 1:1:1 in die Gruppe 1, 2 oder 3 randomisiert, gemäß einem computergenerierten Zeitplan, der von einer Drittperson erstellt wurde wird nicht an der Studie teilnehmen.

Die Einschreibung in die Studie wird voraussichtlich innerhalb einer Woche nach Studienbeginn abgeschlossen sein; Die Einschreibung bleibt jedoch möglich, bis das Studienziel erreicht ist. Die Dauer dieser Studie beträgt für jedes Fach maximal acht (8) Wochen: 4 Wochen – Vorbereitungszeitraum und 4 Wochen – Interventionszeitraum.

Baseline-/Screening-Besuch

• Besprechen Sie die Studie mit dem Probanden und holen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ein
• Weisen Sie dem Probanden eine eindeutige Screening-/Einschreibungsnummer zu
• Überprüfen und dokumentieren Sie die Krankengeschichte und die Medikamentenanamnese, um die Eignung anhand der Einschluss-/Ausschlusskriterien zu bestimmen
• Erfassen Sie demografische Daten (Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht).
• Dokumentieren Sie wichtige Daten
• Dokumentieren Sie alle aktuellen Medikamente, einschließlich rezeptfreier Medikamente und pflanzlicher Medikamente

• Führen Sie eine körperliche Untersuchung durch

  • Führen Sie den OHI-S- und Shiff-Test durch.
  • Die Verschleierung der Zuordnung erfolgt durch die Verwendung von nummerierten Behältern durch einen „Dritten“ (Person, die nicht an der Studie teilnimmt). Die Zahnpasten werden in weißen Flaschen ohne Aufdruck in die Behälter gegeben. Das Gewicht der Pasten und Flaschen in verschiedenen Gruppen ist gleich. Der Patient erhält bei der Aufnahme einen verschlossenen Behälter mit Zahnpasta. Weder Patienten noch Forscher wissen, welche Art von Zahnpasta jeder Patient erhält (doppelte Verblindung).

Zweiter Besuch (2 Wochen nach dem Basisbesuch) – alle Gruppen

• Vereinfachter Mundhygieneindex (OHI-S),
• Schiff-Test zur Beurteilung der Schmelzempfindlichkeit,
• Auf unerwünschte Ereignisse prüfen

Dritter Besuch (2 Wochen nach dem zweiten Besuch) = Letzter Studienbesuch – alle Gruppen

• Vereinfachter Mundhygieneindex (OHI-S),
• Schiff-Test zur Beurteilung der Schmelzempfindlichkeit
• Auf unerwünschte Ereignisse prüfen

Besuch zum vorzeitigen Abbruch

• Auf unerwünschte Ereignisse prüfen
• Überprüfen Sie, ob es nach der Behandlung zu Komplikationen kommt
• Dokumentieren Sie alle aktuellen Medikamente, einschließlich rezeptfreier Medikamente und pflanzlicher Medikamente

Vorbereitungsphase der Studie „Auswaschphase“ und Patientenschulung Die meisten rekrutierten Patienten mit DH verwenden desensibilisierende Produkte, und eine „Auswaschphase“ wird einbezogen, bevor die Probanden in die Hauptphase der Studie eintreten. Während dieser Zeit sollte die potenzielle Studienpopulation keine Desensibilisierungsmittel verwenden und ihr häusliches Pflegeprogramm und ihre Produkte werden standardisiert (Bereitstellung identischer Zahnpasten und identischer weicher Zahnbürsten). Es werden Anweisungen zur Mundhygiene gegeben und die Einhaltung der Empfehlungen wird durch wöchentliche Besuche in der Zahnarztpraxis kontrolliert. Die Teilnehmer werden mit den Beurteilungstechniken und Versuchsabläufen vertraut gemacht. Es werden erste Sensitivitätsmessungen durchgeführt, damit unberechenbare und inkonsistente Antwortende identifiziert und eliminiert werden können.

Qualifikation und Kalibrierung der Beobachter Die klinischen Untersuchungen werden von zwei Zahnärzten durchgeführt, die Mitglieder der Abteilung für therapeutische Zahnheilkunde der Sechenov-Universität, Moskau, Russland sind. Die Prüfer werden geschult und kalibriert, um mithilfe der Kappa-Statistik eine Intra- und Inter-Prüfer-Übereinstimmung von 90 % zu erreichen.

Die Hauptphase der Studie

Es werden 30 Personen im Alter von 35 bis 45 Jahren untersucht und zufällig einer der folgenden Studiengruppen zugeordnet:

Gruppe 1 verwendet Zahnpasta mit HAP. Gruppe 2 verwendet Zahnpasta mit Mg-Zn-HAP. Gruppe 3 verwendet FAP-haltige Zahnpasta. Die Verschleierung der Zuordnung erfolgt durch die Verwendung von nummerierten Behältern durch einen „Dritten“ (Person, die nicht an der Studie teilnimmt). Die Zahnpasten werden in weißen Flaschen ohne Aufdruck in die Behälter gegeben. Das Gewicht der Pasten und Flaschen in verschiedenen Gruppen ist gleich. Der Patient erhält bei der Aufnahme einen verschlossenen Behälter mit Zahnpasta. Weder Patienten noch Forscher wissen, um welche Art von Zahnpasta es sich handelt.

Behandlungsprotokoll Die zugewiesenen Zahnpasten und einheitlichen Zahnbürsten sollten gemäß der in der Vorbereitungsphase der Studie verwendeten Technik zweimal täglich verwendet werden.

Die Patienten werden einen Monat lang die verschriebenen Zahnpasten verwenden. Kontrolluntersuchungen werden in den folgenden Zeiträumen durchgeführt: 2 Wochen und 4 Wochen.

Die Prüfung umfasst:

Vereinfachter Mundhygieneindex (OHI-S), Schiff-Test zur Beurteilung der Schmelzempfindlichkeit.

Zur Beurteilung der Schmelzempfindlichkeit wird in allen Gruppen der Schiff-Test wie folgt durchgeführt: Luft aus einer Luft-/Wasserspritze wird aus einem Abstand von 1 cm für eine Sekunde senkrecht auf die Zahnhalsbereiche aller Zähne aufgetragen. Die Schmelzempfindlichkeit wird anhand der folgenden Kriterien beurteilt:

0 - keine Reaktion,

1. - Unbehagen, aber der Patient besteht nicht darauf, den Test abzubrechen,
2. - Unbehagen, begleitet von der Aufforderung, den Test abzubrechen,
3. - starke Schmerzreaktion mit ausgeprägten motorischen Reaktionen, die auf den sofortigen Abbruch des Tests abzielen.

Datenerfassung und Berichterstattung. Die Daten werden zu folgenden Zeitpunkten erhoben: zu Studienbeginn und nach 2 und 4 Wochen nach der Verwendung der zugewiesenen Zahnpasten.

Daten aus der Studie werden zwei (2) Jahre lang aufbewahrt, nachdem die Untersuchung abgeschlossen oder beendet wurde oder bis die Aufzeichnungen nicht mehr zur Unterstützung des Protokolls erforderlich sind, je nachdem, welches Datum später liegt. Patientenakten und -daten können von den zuständigen Aufsichtsbehörden eingesehen und/oder kopiert werden.

Datenverarbeitung und Aufzeichnungen. Die Dateneingabe erfolgt in der RedCap-Datenbank (die alle erstellten CRFs abdeckt). Die Daten werden in das CSV-Dateiformat exportiert, das dann für die Datenanalyse verwendet wird. Für die Datenanalyse werden nur anonymisierte Daten verwendet. Alle Papierdokumente werden innerhalb von fünf Jahren nach Abschluss der Studie mit Zustimmung des Sponsors geschreddert. Die gesammelten anonymisierten Daten werden zur statistischen Analyse an einen Biostatistiker gesendet.

Erwartete Ergebnisse. Es wird erwartet, dass alle getesteten Zahnpasten (HAP, Mg Zn HAP, FAP) vergleichbare Ergebnisse zeigen. Verbesserungen der Zahnüberempfindlichkeit werden in allen Gruppen erwartet. Die Dateninterpretation und die statistische Signifikanz der Ergebnisse werden später in diesem Protokoll beschrieben.

Nebenwirkungen. Es sind keine nachteiligen Folgen oder Reaktionen aufgrund der Verwendung der verschriebenen Zahnpasten durch den Patienten zu erwarten. Dennoch sind Überempfindlichkeitsreaktionen auf einige Bestandteile der Zahnpasten möglich. Alle Teilnehmer erhalten Zugang zu den Kontaktinformationen der Ermittler. Jegliche Nebenwirkungen sollten den Prüfärzten unverzüglich gemeldet werden.

Gründe für den Rücktritt oder die Kündigung

Im Folgenden finden Sie eine Liste möglicher Gründe für den Abbruch der Studienbehandlung:

• Screening-Fehler
• Betreff: Widerruf der Einwilligung
• Der Proband hält sich nicht an die Studienabläufe
• Unerwünschtes Ereignis, das nach Ansicht des Prüfarztes im besten Interesse des Probanden wäre, die Studienteilnahme abzubrechen
• Protokollverstoß, der eine Einstellung erfordert
• Keine Nachverfolgung möglich. Es steht allen Probanden frei, jederzeit und aus beliebigen Gründen, spezifiziert oder nicht spezifiziert, und unbeschadet von der Teilnahme zurückzutreten.

Statistischer Analyseplan Alle Analysen werden unter Verwendung einer Pro-Protokoll-Population durchgeführt: Die Forscher analysieren alle Probanden, die nicht wesentlich vom Protokoll abgewichen sind, wie vom Hauptermittler der Studie unmittelbar vor der Datenbanksperre pro Proband festgelegt wird.

Die Normalität und Sphärizität der Verteilung werden mit Shapiro-Wilk- bzw. Leven-Tests bewertet. Die Daten werden als Mittelwerte, Standardabweichungen und 95 %-Konfidenzintervalle für jede Gruppe zu jedem Zeitpunkt der Studie dargestellt. Es wird ein gemischtes ANOVA-Modell mit dreifachen wiederholten Messungen durchgeführt, gefolgt von einem Post-hoc-Nemeniy-Test mit Anpassung für mehrere Vergleiche. Alle Übersichtstabellen werden mit einer Spalte für jeden Zeitpunkt und Zeilen für jede in der Bestellung verwendete Zahnpasta (HAP, Zn-Mg-HAP, FAP) strukturiert und mit der für diese Tabelle/Behandlung relevanten Gesamtpopulationsgröße, einschließlich aller, versehen fehlende Beobachtungen.