Ca-hydroxyapatit, Fluoroapatit og Mg-Zn-hydroxyapatit til behandling af dentinoverfølsomhed

Baggrund: Dentinoverfølsomhed (DH) repræsenterer en skarp, kort smerte, der opstår fra blotlagt dentin som reaktion på forskellige stimuli, som ikke kan tilskrives nogen anden form for tanddefekt eller patologi. Brugen af ​​tandpastaer indeholdende forskellige HAP-formuleringer er blevet en af ​​de mest almindelige metoder til behandling af dentinoverfølsomhed. Der er dog mangel på litteratur om sammenligning af effekten af ​​forskellige HAP-formuleringer.

Dette vil være et dobbeltblindt, randomiseret, tre-armet parallelgruppestudie af virkningen af ​​tandpastaer indeholdende Ca-hydroxyapatit (HAP), Mg-Zn-hydroxyapatit (Zn-Mg-HAP) eller fluoroapatit (FAP). Grupperne vil omfatte voksne med DH diagnosticeret klinisk.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningen af ​​tandpastaer indeholdende Ca-hydroxyapatit, fluoroapatit og Mg-Zn-hydroxyapatit på dentinoverfølsomhed hos patienter med dental slid. Prøvestørrelsen blev bestemt i henhold til forsøget af Vano et al. (2017), hvor lignende design blev brugt. Effekten blev sat til 80%, alfa-niveau blev sat til 0,05, middelværdierne i undersøgelsesgrupperne var 2,65±0,68 og 1,72. Tildelingsforholdet var lig med 1. Den resulterende målprøvestørrelse omfattede 10 deltagere i hver gruppe (7 deltagere i henhold til prøvestørrelsesberegninger plus 30 % for at tage højde for muligt frafald), 30 patienter i alt.

Emner, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive randomiseret ved baseline/screeningsbesøg i et 1:1:1-forhold til gruppe 1, 2 eller 3 i overensstemmelse med en computergenereret tidsplan udarbejdet af en tredjepartsperson, som vil ikke deltage i undersøgelsen.

Studiet anslås at afslutte tilmeldingen inden for 1 uge fra studiestart; dog forbliver tilmeldingen åben, indtil studiemålet er nået. Varigheden af ​​denne undersøgelse for hvert individ vil maksimalt være otte (8) uger: 4 uger - forberedelsesperiode og 4 uger - interventionsperiode.

Baseline/Screening Besøg

• Gennemgå undersøgelsen med forsøgspersonen og indhent skriftligt informeret samtykke
• Tildel emnet et unikt screenings-/tilmeldingsnummer
• Gennemgå og optag sygehistorie og medicinhistorie for at bestemme berettigelse baseret på inklusions-/udelukkelseskriterier
• Registrer demografi (alder, race, etnicitet, køn)
• Dokument vitale
• Dokumenter al nuværende medicin, herunder håndkøbsmedicin og naturlægemidler

• Udfør fysisk undersøgelse

  • Administrer OHI-S og Shiff test.
  • Tildelingsskjulningen vil blive udført ved brug af beholdere nummereret af en "tredjepart" (person, som ikke vil deltage i undersøgelsen). Tandpastaerne i hvide flasker uden nogen titler vil blive lagt i beholderne. Vægten af ​​pastaerne og flaskerne i forskellige grupper vil være den samme. Patienten ved indskrivning modtager en forseglet beholder med tandpasta. Hverken patienter eller forskere vil være klar over, hvilken type tandpasta hver patient modtager (dobbeltblænding).

Andet besøg (2 uger fra basisbesøget) - alle grupper

• Forenklet mundhygiejneindeks (OHI-S),
• Schiff-test til vurdering af emaljefølsomhed,
• Vurder for uønskede hændelser

Tredje besøg (2 uger fra andet besøg) = Afsluttende studiebesøg - alle grupper

• Forenklet mundhygiejneindeks (OHI-S),
• Schiff-test til vurdering af emaljefølsomhed
• Vurder for uønskede hændelser

Tidlig afslutningsbesøg

• Vurder for uønskede hændelser
• Vurder for komplikationer efter behandlinger
• Dokumenter al nuværende medicin, herunder håndkøbsmedicin og naturlægemidler

Forberedende fase af undersøgelsen "Wash-out"-periode og patienttræning De fleste rekrutterede patienter med DH bruger desensibiliserende produkter, og en "wash-out"-periode vil blive inkluderet, før forsøgspersoner går ind i hovedfasen af ​​undersøgelsen. I løbet af denne tid bør den potentielle undersøgelsespopulation ikke bruge desensibilisering, og deres hjemmeplejeregime og produkter vil blive standardiseret (tilvejebringelse af identiske tandpastaer og identiske bløde tandbørster). Der vil blive givet mundhygiejneinstruktioner, og overholdelsen af ​​anbefalingerne vil blive kontrolleret med ugentlige besøg på tandlægekontoret. Deltagerne vil blive bekendt med vurderingsteknikkerne og forsøgsprocedurerne. Indledende følsomhedsmålinger vil blive foretaget, så uregelmæssige og inkonsistente respondere kan identificeres og elimineres.

Kvalificering og kalibrering af observatører De kliniske undersøgelser vil blive udført af to tandlæger, som er medlemmer af Therapeutic Dentistry Department, Sechenov University, Moskva, Rusland. Eksaminatorerne vil blive trænet og kalibreret til at opnå en intra- og mellemeksaminatoroverenskomst på 90 % ved brug af Kappa-statistikker.

Studiets hovedfase

Tredive personer i alderen 35-45 år vil blive undersøgt og tilfældigt tildelt en af ​​undersøgelsesgrupperne:

Gruppe 1 vil bruge tandpasta indeholdende HAP. Gruppe 2 vil bruge tandpasta indeholdende Mg-Zn-HAP. Gruppe 3 vil bruge tandpasta, der indeholder FAP. Tildelingsskjulningen vil blive udført ved brug af beholdere nummereret af en "tredjepart" (person, som ikke vil deltage i undersøgelsen). Tandpastaerne i hvide flasker uden nogen titler vil blive lagt i beholderne. Vægten af ​​pastaerne og flaskerne i forskellige grupper vil være den samme. Patienten ved indskrivning modtager en forseglet beholder med tandpasta. Hverken patienter eller forskere vil være klar over, hvilken type tandpasta der bruges.

Behandlingsprotokol De tildelte tandpastaer og ensartede tandbørster skal bruges to gange dagligt i overensstemmelse med den teknik, der blev brugt i den forberedende fase af undersøgelsen.

Patienterne vil bruge de ordinerede tandpastaer i en måned. Kontrolundersøgelser vil blive gennemført i følgende perioder: 2 uger og 4 uger.

Eksamen vil omfatte:

Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S), Schiff-test til vurdering af emaljefølsomhed.

Schiff test udføres for at vurdere emaljefølsomhed i alle grupper som følger: luft fra luft/vand sprøjte påføres vinkelret på de cervikale områder af alle tænder fra en afstand på 1 cm i et sekund. Emaljefølsomhed estimeres i overensstemmelse med følgende kriterier:

0 - ingen reaktion,

1. - ubehag, men patienten insisterer ikke på at stoppe testen,
2. - ubehag, ledsaget af en anmodning om at afbryde testen,
3. - svær smertereaktion med udtalte motoriske reaktioner rettet mod øjeblikkelig afslutning af testen.

Dataindsamling og rapportering. Data vil blive indsamlet på følgende punkter: ved baseline og efter 2 og 4 ugers brug af den tildelte tandpasta.

Data fra undersøgelsen vil blive opbevaret i to (2) år efter den dato, hvor undersøgelsen er afsluttet, afsluttet, eller indtil registreringerne ikke længere er nødvendige for at understøtte protokollen, alt efter hvilken dato der er senere. Patientjournaler og data er berettiget til inspektion og/eller kopiering af de relevante regulerende myndigheder.

Datahåndtering og registrering Dataindtastning vil blive gennemført i RedCap-databasen (som vil dække alle de oprettede CRF'er). Dataene vil blive eksporteret til CSV-filformat, som derefter vil blive brugt til dataanalyse. Kun afidentificerede data vil blive brugt til dataanalyse. Alle papirdokumenter vil blive makuleret inden for fem år efter afslutningen af ​​undersøgelsen efter sponsorgodkendelse. Indsamlede afidentificerede data vil blive sendt til en biostatistiker til statistisk analyse.

Forventede resultater. Det er forventningen, at alle de testede tandpastaer (HAP, Mg Zn HAP, FAP) vil vise sammenlignelige resultater. Forbedringer i tandoverfølsomhed forventes i alle grupper. Datafortolkning og den statistiske signifikans af resultaterne vil blive beskrevet senere i denne protokol.

Bivirkninger. Der er ingen forventning om uønskede udfald eller reaktioner på grund af, at en patient bruger de tildelte tandpastaer. Overfølsomhedsreaktioner på nogle af tandpastaens komponenter er dog stadig mulige. Alle deltagere vil få adgang til efterforskernes kontaktoplysninger. Eventuelle bivirkninger skal straks rapporteres til efterforskerne.

Årsager til tilbagetrækning eller opsigelse

Følgende er en liste over mulige årsager til afbrydelse af undersøgelsesbehandling:

• Screeningsfejl
• Genstand for tilbagetrækning af samtykke
• Emnet er ikke i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurerne
• Uønsket hændelse, som efter investigatorens mening ville være i forsøgspersonens bedste interesse at afbryde undersøgelsesdeltagelsen
• Protokolbrud kræver afbrydelse
• Tabt til opfølgning Alle forsøgspersoner kan til enhver tid trække sig fra deltagelse af en hvilken som helst grund, specificeret eller uspecificeret, og uden fordomme.

Statistisk analyseplan Alle analyser vil blive udført ved hjælp af per-protokol-population: Forskerne vil analysere alle forsøgspersoner, der ikke afveg væsentligt fra protokollen, som skal bestemmes pr. individ af undersøgelsens hovedinvestigator umiddelbart før databaselåsning.

Normaliteten og fordelingens sfæricitet vil blive vurderet med henholdsvis Shapiro-Wilk og Levens test. Dataene vil blive præsenteret som gennemsnit, standardafvigelser og 95 % konfidensintervaller for hver gruppe på hvert tidspunkt af undersøgelsen. Tre-vejs gentagne målinger blandet ANOVA model vil blive udført efterfulgt af post-hoc Nemeniy test med justering for flere sammenligninger. Alle oversigtstabeller vil være struktureret med en kolonne for hvert tidspunkt og rækker for hver tandpasta, der er brugt i rækkefølgen (HAP, Zn-Mg-HAP, FAP) og vil blive annoteret med den samlede populationsstørrelse, der er relevant for den pågældende tabel/behandling, inklusive evt. manglende observationer.