가정 기반 집중 화학 요법의 타당성 및 안전성
급성 백혈병 환자의 가정 기반 집중 화학 요법의 타당성 및 안전성에 대한 국립 덴마크 개념 증명.
연구 개요
상세 설명
이 국가 단일 부문 타당성 코호트 연구는 덴마크에 있는 6개 대학 병원의 6개 혈액학과에서 수행되었습니다: 코펜하겐 대학 병원, Rigshospitalet; 헤를레브/겐토프테 병원; 뉴질랜드 대학 병원, Roskilde; 오덴세 대학 병원; 오르후스 대학 병원 및 올보르 대학 병원.
각 현장의 프로젝트 간호사가 접근하여 2017년 10월부터 2020년 8월까지 참가자를 모집했습니다. 참가자들은 증상을 관리하고, 경구 약물을 투여하고, 충분히 먹고 마시고, 개인 위생을 잘 실천하는 능력에 대해 명시적으로 평가되었습니다. 적격 참가자는 구두 및 서면 정보를 받고 포함되기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
포함된 참가자는 CVC를 통해 CADD 펌프에서 집중 화학 요법 치료를 받았습니다. CADD 펌프는 휴대가 가능하고 작은 가방이나 배낭에 휴대할 수 있으며 직관적이고 사용자 친화적인 인터페이스로 가정 기반 치료에 적용할 수 있다는 점에서 독특합니다.
전략적 환자 참여를 기반으로 한 환자 교육 프로그램은 각 혈액과에서 유도 치료 중 지지 치료 실습에 통합되었습니다. 이 프로그램에는 환자 및/또는 주 간병인을 대상으로 혈액 샘플 채취, 호기 양압 호루라기 사용 방법, 주입 펌프의 기능, 펌프 알람 관리 및 대응 방법을 포함하여 CVC 관리 관리에 대한 지침 및 교육이 포함되었습니다. , 집에 있는 동안 치료를 받을 때의 주의 사항.
참가자들은 전화로 하루 24시간 치료를 받은 혈액과에 연락할 수 있었다. 열이 나면(>38.0) 즉시 담당 부서에 연락하도록 지시받았습니다. 섭씨) 또는 펌프 보고서 알람이 발생했습니다. 그런 다음 간호사는 참가자가 집에서 문제를 해결하도록 안내하거나 문제를 해결하기 위해 부서에서 도움을 받거나 의사의 평가를 받도록 권장합니다.
이상반응은 심각하지 않은 이상반응과 중대한 이상반응으로 분류하였다. 심각하지 않은 부작용은 전화로 해결할 수 없고 병원 방문이 필요한 모든 펌프 주입 경보였습니다. 심각한 부작용은 집에서 치료하는 동안 발생한 부작용으로 사망 또는 패혈성 쇼크를 초래했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalborg, 덴마크
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus University Hospital
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital
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Odense, 덴마크
- Odense University Hospital
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Sjællandsuniversitetshospital Roskilde
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Østerbro
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Copenhagen, Østerbro, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
집중 화학 요법 치료가 계획된 경우 AML 또는 고위험 MDS 진단 후 처음 28일 이내에 18세 이상의 참가자가 포함되었습니다.
제외 기준:
덴마크어를 이해하고 읽고 말하지 못하는 환자, 불안정한 의학적 질병 또는 인지/정신 장애가 있는 경우 입원이 필요한 심각한 질병을 앓고 있는 환자는 제외되었습니다. 중재 기간 동안 참가자는 중환자실에 2주 이상 입원하거나 심리적 상태(섬망 또는 심한 우울증)가 있거나 말기 치료로 전환하거나 사망한 경우 참여가 취소되었습니다. 또한 참가자가 재발하거나 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)으로 전환하는 경우 검열되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타당성 및 안전성
적격한 모든 환자가 이 팔에 배정됩니다.
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새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자에서 가정 기반 집중 화학 요법의 타당성과 안전성을 조사합니다.
또한 집에서 유도 및 공고화 화학요법을 받는 동안 삶의 질(QOL)과 심리적 웰빙을 조사했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염(유형)
기간: 최대 24주
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데이터는 의료 차트에서 수집됩니다.
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최대 24주
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감염(일)
기간: 최대 24주
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데이터는 의료 차트에서 수집됩니다.
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최대 24주
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채용률
기간: 최대 3년
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적격 환자에서 포함된 참가자 수
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최대 3년
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개입에 대한 준수
기간: 최대 24주
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계획된 개입 주 중 완료된 주 수
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최대 24주
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병원 입원
기간: 최대 24주
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데이터는 의료 차트에서 수집됩니다.
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최대 24주
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치료 중 집에 있는 일수
기간: 최대 24주
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데이터는 의료 차트에서 수집됩니다.
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최대 24주
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치료 중 병원 접촉자 수
기간: 최대 24주
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데이터는 의료 차트에서 수집됩니다.
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최대 24주
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제거된 CVK 수
기간: 최대 24주
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데이터는 의료 차트에서 수집됩니다.
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심리적 웰빙
기간: 측정 변경(기준, 12주, 24주 및 36주)
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 측정
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측정 변경(기준, 12주, 24주 및 36주)
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참가자의 삶의 질
기간: 측정 변경(기준, 12주, 24주 및 36주)
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암 치료의 기능 평가 - 백혈병(FACT-LEU)으로 측정
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측정 변경(기준, 12주, 24주 및 36주)
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참가자의 삶의 질
기간: 측정 변경(기준, 12주, 24주 및 36주)
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)로 측정
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측정 변경(기준, 12주, 24주 및 36주)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Home-Based Chemo
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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