Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og sikkerhed ved hjemmebaseret intensiv kemoterapi

22. maj 2021 opdateret af: Kristina Holmegaard Nørskov, Rigshospitalet, Denmark

Et nationalt dansk bevis på koncept om gennemførlighed og sikkerhed ved hjemmebaseret intensiv kemoterapi hos patienter med akut leukæmi.

en multicenter enkeltarms gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse af hjemmebaseret intensiv kemoterapi hos patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi og deres livskvalitet og psykologiske velvære. Denne nationale undersøgelse omfattede patienter fra seks steder i Danmark, som modtog intensiv kemoterapi på programmerede CADD Solis-infusionspumper gennem et centralt venekateter og også blev behandlet som ambulant under behandlingsinduceret pancytopeni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne nationale single-arm feasibility-kohorteundersøgelse blev udført på seks hæmatologiske afdelinger på seks universitetshospitaler i Danmark: Københavns Universitetshospital, Rigshospitalet; Herlev/Gentofte Hospital; Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Odense Universitetshospital; Aarhus Universitetshospital, og Aalborg Universitetshospital.

Projektsygeplejersken på hvert sted henvendte sig og rekrutterede deltagere fra oktober 2017 til august 2020. Deltagerne blev eksplicit evalueret for deres evne til at håndtere deres symptomer, administrere oral medicin, spise og drikke tilstrækkeligt og praktisere god personlig hygiejne. Berettigede deltagere modtog mundtlig og skriftlig information og gav skriftligt informeret samtykke før inklusion.

Inkluderede deltagere modtog intensiv kemoterapibehandling på en CADD-pumpe gennem deres CVC. CADD-pumpen er unik, fordi den er bærbar, bæres i en lille taske eller rygsæk og anvendelig til hjemmebaseret behandling på grund af dens intuitive og brugervenlige grænseflade.

Et patientuddannelsesprogram baseret på strategisk patientinvolvering blev integreret i understøttende behandlingspraksis under induktionsbehandling på hver hæmatologisk afdeling. Programmet omfattede vejledning og træning af patienten og/eller deres primære plejer i at håndtere plejen af ​​deres CVC, herunder udtagning af blodprøver, hvordan man bruger en positivt ekspiratorisk trykfløjte, funktionalitet af infusionspumpen, hvordan man håndterer og reagerer på pumpealarm. , og forholdsregler, når du modtager behandling, mens du er hjemme.

Deltagerne kunne kontakte hæmatologisk afdeling, hvorfra de modtog deres behandling 24 timer i døgnet telefonisk. De blev bedt om at kontakte deres respektive afdeling med det samme, hvis feber (>38,0 Celcius) eller en pumperapportalarm opstod. Sygeplejerskerne ville så guide deltageren til at løse problemet hjemmefra eller anbefale, at de søgte hjælp på afdelingen til at løse problemet eller blive vurderet af en læge.

Bivirkninger blev kategoriseret i ikke-alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger. Ikke-alvorlige uønskede hændelser var alle pumpeinfusionsalarmer, der ikke kunne løses via telefon og krævede et besøg på hospitalet. Alvorlige bivirkninger var alle bivirkninger under behandling i hjemmet, som resulterede i følgende udfald: død eller septisk shock.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sjællandsuniversitetshospital Roskilde
    • Østerbro
      • Copenhagen, Østerbro, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere på 18 år eller ældre blev inkluderet inden for de første 28 dage efter diagnosen AML eller højrisiko MDS, hvis intensiv kemoterapibehandling var planlagt.

Ekskluderingskriterier:

Patienter blev udelukket, hvis de ikke forstod, læste og talte dansk, led af en alvorlig sygdom, der krævede indlæggelse, hvis de havde en ustabil medicinsk sygdom eller nogen kognitive/psykiatriske lidelser. Under interventionen blev deltagerne trukket tilbage, hvis de var indlagt på en intensiv afdeling i mere end to uger, hvis de havde en psykologisk tilstand (delirium eller svær depression), eller i tilfælde af overgang til terminal pleje, eller hvis de døde. Desuden blev deltagerne censureret, hvis de fik tilbagefald eller gik over til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gennemførlighed og sikkerhed
Alle kvalificerede patienter vil blive tildelt denne arm
Andet: Hjemmebaseret kemoterapi
At undersøge gennemførligheden og sikkerheden af ​​hjemmebaseret intensiv kemoterapi hos patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML) eller højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS). Desuden undersøgte vi livskvaliteten (QOL) og psykologisk velvære, mens vi modtog induktions- og konsolideringskemoterapi i hjemmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektioner (type)
Tidsramme: Op til 24 uger
Data vil blive indsamlet fra medicinske diagrammer
Op til 24 uger
Infektioner (dage)
Tidsramme: Op til 24 uger
Data vil blive indsamlet fra medicinske diagrammer
Op til 24 uger
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: op til 3 år
Antal deltagere inkluderet fra kvalificerede patienter
op til 3 år
Overholdelse af intervention
Tidsramme: Op til 24 uger
Antal afsluttede uger ud af planlagte interventionsuger
Op til 24 uger
Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Op til 24 uger
Data vil blive indsamlet fra medicinske diagrammer
Op til 24 uger
Antal dage hjemme under behandlingen
Tidsramme: Op til 24 uger
Data vil blive indsamlet fra medicinske diagrammer
Op til 24 uger
Antal kontakter til hospitalet under behandlingen
Tidsramme: Op til 24 uger
Data vil blive indsamlet fra medicinske diagrammer
Op til 24 uger
Antal fjernede CVK
Tidsramme: Op til 24 uger
Data vil blive indsamlet fra medicinske diagrammer
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk velvære
Tidsramme: Ændringsmål (baseline, 12 uger, 24 og 36 uger)
Målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Ændringsmål (baseline, 12 uger, 24 og 36 uger)
Livskvalitet hos deltagere
Tidsramme: Ændringsmål (baseline, 12 uger, 24 og 36 uger)
Målt med den funktionelle vurdering af kræftterapi - leukæmi (FACT-LEU)
Ændringsmål (baseline, 12 uger, 24 og 36 uger)
Livskvalitet hos deltagere
Tidsramme: Ændringsmål (baseline, 12 uger, 24 og 36 uger)
Målt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Ændringsmål (baseline, 12 uger, 24 og 36 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Home-Based Chemo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjemmebaseret kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner