Proveditelnost a bezpečnost domácí intenzivní chemoterapie
Národní dánský důkaz koncepce o proveditelnosti a bezpečnosti domácí intenzivní chemoterapie u pacientů s akutní leukémií.
Přehled studie
Detailní popis
Tato národní kohortová studie proveditelnosti s jedním ramenem byla provedena na šesti hematologických odděleních v šesti univerzitních nemocnicích v Dánsku: Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet; nemocnice Herlev/Gentofte; Zélandská univerzitní nemocnice, Roskilde; Fakultní nemocnice Odense; Fakultní nemocnice Aarhus a Fakultní nemocnice Aalborg.
Projektová sestra na každém místě oslovila a nabrala účastníky od října 2017 do srpna 2020. Účastníci byli výslovně hodnoceni z hlediska jejich schopnosti zvládat své symptomy, podávat perorální léky, dostatečně jíst a pít a dodržovat správnou osobní hygienu. Způsobilí účastníci obdrželi před zařazením ústní a písemné informace a poskytli písemný informovaný souhlas.
Zahrnutí účastníci dostali intenzivní chemoterapeutickou léčbu na pumpě CADD prostřednictvím svého CVC. Pumpa CADD je jedinečná, protože je přenosná, nosí se v malé tašce nebo batohu a díky svému intuitivnímu a uživatelsky přívětivému rozhraní je použitelná pro domácí léčbu.
Vzdělávací program pro pacienty založený na strategickém zapojení pacientů byl začleněn do praxe podpůrné péče během indukční léčby na každém hematologickém oddělení. Program zahrnoval vedení a školení pro pacienta a/nebo jeho primárního pečovatele v řízení péče o jeho CVC včetně odběru vzorků krve, jak používat píšťalku pozitivního výdechu, funkčnost infuzní pumpy, jak ovládat a reagovat na alarm pumpy a opatření při léčbě, když jste doma.
Účastníci se mohli 24 hodin denně telefonicky spojit s hematologickým oddělením, odkud byli léčeni. Byli instruováni, aby v případě horečky (>38,0 Celcius) nebo došlo k alarmu hlášení pumpy. Sestry pak vedou účastníka k řešení problému z domova nebo mu doporučí vyhledat pomoc na oddělení s řešením problému nebo se nechat vyšetřit lékařem.
Nežádoucí účinky byly kategorizovány na nezávažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky. Nezávažnými nežádoucími účinky byly jakékoli alarmy infuze pumpy, které nebylo možné vyřešit telefonicky a vyžadovaly návštěvu nemocnice. Závažnými nežádoucími účinky byly jakékoli nežádoucí reakce během léčby doma, které vedly k následujícím výsledkům: smrt nebo septický šok.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dánsko
- Aarhus University Hospital
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev Hospital
-
Odense, Dánsko
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Sjællandsuniversitetshospital Roskilde
-
-
Østerbro
-
Copenhagen, Østerbro, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci ve věku 18 let nebo starší byli zahrnuti během prvních 28 dnů od diagnózy s AML nebo vysoce rizikovým MDS, pokud byla plánována intenzivní chemoterapeutická léčba.
Kritéria vyloučení:
Pacienti byli vyloučeni, pokud nerozuměli, nečetli a nemluvili dánsky, trpěli závažným onemocněním vyžadujícím hospitalizaci, pokud měli nestabilní zdravotní onemocnění nebo jakékoli kognitivní/psychiatrické poruchy. Během intervence byli účastníci staženi, pokud byli hospitalizováni na jednotce intenzivní péče déle než dva týdny, pokud měli psychický stav (delirium nebo těžká deprese), nebo v případě přechodu do terminální péče nebo pokud zemřeli. Kromě toho byli účastníci cenzurováni, pokud u nich došlo k relapsu nebo přechodu na transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proveditelnost a bezpečnost
Všichni způsobilí pacienti budou zařazeni do této větve
|
Prozkoumat proveditelnost a bezpečnost domácí intenzivní chemoterapie u pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML) nebo vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS).
Dále jsme zkoumali kvalitu života (QOL) a psychickou pohodu při domácí indukční a konsolidační chemoterapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce (typ)
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Data budou sbírána z lékařských tabulek
|
Až 24 týdnů
|
|
Infekce (dny)
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Data budou sbírána z lékařských tabulek
|
Až 24 týdnů
|
|
Míra náboru
Časové okno: do 3 let
|
Počet účastníků zahrnutých z vhodných pacientů
|
do 3 let
|
|
Dodržování zásahu
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Počet týdnů dokončených z plánovaných týdnů intervence
|
Až 24 týdnů
|
|
Přijetí do nemocnice
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Data budou sbírána z lékařských tabulek
|
Až 24 týdnů
|
|
Počet dní doma během léčby
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Data budou sbírána z lékařských tabulek
|
Až 24 týdnů
|
|
Počet kontaktů na nemocnici během léčby
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Data budou sbírána z lékařských tabulek
|
Až 24 týdnů
|
|
Počet odebraných CVK
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Data budou sbírána z lékařských tabulek
|
Až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychická pohoda
Časové okno: Změnit opatření (výchozí stav, 12 týdnů, 24 a 36 týdnů)
|
Měřeno pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
|
Změnit opatření (výchozí stav, 12 týdnů, 24 a 36 týdnů)
|
|
Kvalita života účastníků
Časové okno: Změnit opatření (výchozí stav, 12 týdnů, 24 a 36 týdnů)
|
Měřeno funkčním hodnocením léčby rakoviny – leukémie (FACT-LEU)
|
Změnit opatření (výchozí stav, 12 týdnů, 24 a 36 týdnů)
|
|
Kvalita života účastníků
Časové okno: Změnit opatření (výchozí stav, 12 týdnů, 24 a 36 týdnů)
|
Měřeno dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
|
Změnit opatření (výchozí stav, 12 týdnů, 24 a 36 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Home-Based Chemo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Domácí chemoterapie
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
Burapha UniversityZatím nenabírámeAplikace séra na obličej | Aplikace masky na obličej | Spotřeba želéThajsko