Wykonalność i bezpieczeństwo intensywnej chemioterapii domowej
Krajowy duński dowód koncepcji dotyczący wykonalności i bezpieczeństwa intensywnej chemioterapii w domu u pacjentów z ostrą białaczką.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To ogólnokrajowe jednoramienne badanie kohortowe wykonalności przeprowadzono na sześciu oddziałach hematologii w sześciu szpitalach uniwersyteckich w Danii: Szpital Uniwersytecki w Kopenhadze, Rigshospitalet; Szpital Herlev/Gentofte; Zelandzki Szpital Uniwersytecki, Roskilde; Szpital Uniwersytecki Odense; Szpital Uniwersytecki w Aarhus i Szpital Uniwersytecki w Aalborg.
Pielęgniarka projektu w każdym ośrodku kontaktowała się z uczestnikami i rekrutowała ich od października 2017 r. do sierpnia 2020 r. Uczestnicy byli wyraźnie oceniani pod kątem ich zdolności do radzenia sobie z objawami, podawania leków doustnych, wystarczającego jedzenia i picia oraz przestrzegania zasad higieny osobistej. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymali informacje ustne i pisemne oraz wyrazili pisemną świadomą zgodę przed włączeniem.
Włączeni uczestnicy otrzymali intensywną chemioterapię za pomocą pompy CADD za pośrednictwem CVC. Pompa CADD jest wyjątkowa, ponieważ jest przenośna, nosi się ją w małej torbie lub plecaku i można ją stosować w leczeniu domowym dzięki intuicyjnemu i przyjaznemu dla użytkownika interfejsowi.
Program edukacyjny dla pacjentów oparty na strategicznym zaangażowaniu pacjentów został włączony do praktyki opieki podtrzymującej podczas leczenia indukcyjnego na każdym oddziale hematologii. Program obejmował wskazówki i szkolenie dla pacjenta i/lub jego głównego opiekuna w zakresie zarządzania CVC, w tym pobierania próbek krwi, korzystania z gwizdka dodatniego ciśnienia wydechowego, funkcjonalności pompy infuzyjnej, zarządzania i reagowania na alarm pompy oraz środków ostrożności podczas leczenia podczas pobytu w domu.
Uczestnicy mogli kontaktować się telefonicznie z oddziałem hematologicznym, z którego byli leczeni przez całą dobę. Zostali poinstruowani, aby natychmiast skontaktować się z odpowiednim oddziałem, jeśli wystąpi gorączka (> 38,0 Celsjusza) lub wystąpił alarm raportu pompy. Pielęgniarki prowadziły następnie uczestnika do rozwiązania problemu z domu lub zalecały, aby szukał pomocy na oddziale w celu rozwiązania problemu lub został oceniony przez lekarza.
Zdarzenia niepożądane zostały podzielone na nie-poważne zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane. Niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi były wszelkie alarmy infuzyjne pompy, których nie można było rozwiązać telefonicznie i wymagały wizyty w szpitalu. Ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi były wszelkie reakcje niepożądane podczas leczenia w domu, które doprowadziły do zgonu lub wstrząsu septycznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dania
- Aarhus University Hospital
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev Hospital
-
Odense, Dania
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Dania, 4000
- Sjællandsuniversitetshospital Roskilde
-
-
Østerbro
-
Copenhagen, Østerbro, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi zostali włączeni w ciągu pierwszych 28 dni od rozpoznania AML lub MDS wysokiego ryzyka, jeśli planowano intensywną chemioterapię.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci byli wykluczani, jeśli nie rozumieli, nie czytali i nie mówili po duńsku, cierpieli na ciężką chorobę wymagającą hospitalizacji, jeśli mieli niestabilną chorobę lub jakiekolwiek zaburzenia poznawcze/psychiatryczne. Podczas interwencji uczestnicy byli wycofywani, jeśli byli hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii przez ponad dwa tygodnie, jeśli mieli stan psychiczny (majaczenie lub ciężka depresja), lub w przypadku przejścia na opiekę terminalną lub w przypadku śmierci. Co więcej, uczestnicy byli cenzurowani, jeśli mieli nawrót lub przeszli na przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wykonalność i bezpieczeństwo
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną przypisani do tej grupy
|
Zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa intensywnej chemioterapii domowej u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (MDS).
Ponadto zbadaliśmy jakość życia (QOL) i samopoczucie psychiczne podczas otrzymywania chemioterapii indukcyjnej i konsolidacyjnej w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcje (rodzaj)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Dane będą zbierane z kart medycznych
|
Do 24 tygodni
|
|
Infekcje (dni)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Dane będą zbierane z kart medycznych
|
Do 24 tygodni
|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Liczba uczestników spośród kwalifikujących się pacjentów
|
do 3 lat
|
|
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Liczba ukończonych tygodni z planowanych tygodni interwencji
|
Do 24 tygodni
|
|
Przyjęcia szpitalne
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Dane będą zbierane z kart medycznych
|
Do 24 tygodni
|
|
Liczba dni w domu podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Dane będą zbierane z kart medycznych
|
Do 24 tygodni
|
|
Liczba kontaktów do szpitala w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Dane będą zbierane z kart medycznych
|
Do 24 tygodni
|
|
Liczba usuniętych CVK
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Dane będą zbierane z kart medycznych
|
Do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: Zmień miary (poziom wyjściowy, 12 tygodni, 24 i 36 tygodni)
|
Mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
|
Zmień miary (poziom wyjściowy, 12 tygodni, 24 i 36 tygodni)
|
|
Jakość życia uczestników
Ramy czasowe: Zmień miary (poziom wyjściowy, 12 tygodni, 24 i 36 tygodni)
|
Mierzone za pomocą funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej - białaczki (FACT-LEU)
|
Zmień miary (poziom wyjściowy, 12 tygodni, 24 i 36 tygodni)
|
|
Jakość życia uczestników
Ramy czasowe: Zmień miary (poziom wyjściowy, 12 tygodni, 24 i 36 tygodni)
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30)
|
Zmień miary (poziom wyjściowy, 12 tygodni, 24 i 36 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Home-Based Chemo
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .