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Durchführbarkeit und Sicherheit der häuslichen intensiven Chemotherapie

22. Mai 2021 aktualisiert von: Kristina Holmegaard Nørskov, Rigshospitalet, Denmark

Ein nationaler dänischer Proof of Concept zur Machbarkeit und Sicherheit der häuslichen intensiven Chemotherapie bei Patienten mit akuter Leukämie.

eine multizentrische einarmige Machbarkeits- und Sicherheitsstudie zur häuslichen intensiven Chemotherapie bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie und deren Lebensqualität und psychischem Wohlbefinden. Diese nationale Studie umfasste Patienten aus sechs Zentren in Dänemark, die eine intensive Chemotherapie mit programmierten CADD Solis-Infusionspumpen über einen zentralen Venenkatheter erhielten und auch während einer behandlungsinduzierten Panzytopenie ambulant behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese nationale einarmige Machbarkeits-Kohortenstudie wurde an sechs hämatologischen Abteilungen an sechs Universitätskliniken in Dänemark durchgeführt: Universitätskrankenhaus Kopenhagen, Rigshospitalet; Krankenhaus Herlev/Gentofte; Seeländisches Universitätskrankenhaus, Roskilde; Universitätskrankenhaus Odense; Aarhus University Hospital und Aalborg University Hospital.

Die Projektkrankenschwester an jedem Standort hat von Oktober 2017 bis August 2020 Teilnehmer angesprochen und rekrutiert. Die Teilnehmer wurden explizit auf ihre Fähigkeit bewertet, ihre Symptome zu bewältigen, orale Medikamente zu verabreichen, ausreichend zu essen und zu trinken und eine gute persönliche Hygiene zu praktizieren. Berechtigte Teilnehmer erhielten mündliche und schriftliche Informationen und gaben vor der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Die eingeschlossenen Teilnehmer erhielten über ihren ZVK eine intensive Chemotherapie mit einer CADD-Pumpe. Die CADD-Pumpe ist einzigartig, da sie tragbar ist, in einer kleinen Tasche oder einem Rucksack getragen werden kann und aufgrund ihrer intuitiven und benutzerfreundlichen Oberfläche für die Behandlung zu Hause geeignet ist.

Ein auf strategischer Patientenbeteiligung basierendes Patientenschulungsprogramm wurde während der Induktionsbehandlung in jeder hämatologischen Abteilung in die unterstützende Behandlungspraxis integriert. Das Programm umfasste Anleitung und Schulung für den Patienten und/oder seine primäre Pflegekraft bei der Pflege seines ZVK, einschließlich der Entnahme von Blutproben, der Verwendung einer Überdruckpfeife, der Funktionsweise der Infusionspumpe und der Handhabung und Reaktion auf einen Pumpenalarm , und Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung zu Hause.

Die Teilnehmer konnten die hämatologische Abteilung, von der aus sie behandelt wurden, rund um die Uhr telefonisch kontaktieren. Sie wurden angewiesen, bei Fieber (>38.0 Celsius) oder ein Pumpenberichtsalarm aufgetreten ist. Die Krankenschwestern würden dann den Teilnehmer anleiten, das Problem von zu Hause aus zu lösen, oder empfehlen, dass er Hilfe in der Abteilung sucht, um das Problem zu lösen, oder sich von einem Arzt untersuchen lässt.

Unerwünschte Ereignisse wurden in nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse eingeteilt. Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse waren alle Pumpeninfusionsalarme, die nicht telefonisch gelöst werden konnten und einen Besuch im Krankenhaus erforderten. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse waren alle Nebenwirkungen während der Behandlung zu Hause, die zu den folgenden Ergebnissen führten: Tod oder septischer Schock.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Sjællandsuniversitetshospital Roskilde
    • Østerbro
      • Copenhagen, Østerbro, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer ab 18 Jahren wurden innerhalb der ersten 28 Tage nach der Diagnose mit AML oder Hochrisiko-MDS eingeschlossen, wenn eine intensive Chemotherapie geplant war.

Ausschlusskriterien:

Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie kein Dänisch verstanden, lesen und sprechen, an einer schweren Krankheit litten, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, wenn sie eine instabile medizinische Erkrankung oder kognitive/psychiatrische Störungen hatten. Während der Intervention wurden die Teilnehmer zurückgezogen, wenn sie länger als zwei Wochen auf einer Intensivstation stationär waren, wenn sie eine psychische Erkrankung (Delirium oder schwere Depression) hatten oder im Falle des Übergangs in die Sterbebegleitung oder wenn sie verstorben waren. Darüber hinaus wurden die Teilnehmer zensiert, wenn sie einen Rückfall erlitten oder auf eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) umgestellt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Machbarkeit und Sicherheit
Alle geeigneten Patienten werden diesem Arm zugeordnet
Sonstiges: Chemotherapie zu Hause
Untersuchung der Durchführbarkeit und Sicherheit einer intensiven Chemotherapie zu Hause bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischem Hochrisikosyndrom (MDS). Darüber hinaus untersuchten wir die Lebensqualität (QOL) und das psychische Wohlbefinden während der Induktions- und Konsolidierungschemotherapie zu Hause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionen (Typ)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Daten werden aus medizinischen Diagrammen gesammelt
Bis zu 24 Wochen
Infektionen (Tage)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Daten werden aus medizinischen Diagrammen gesammelt
Bis zu 24 Wochen
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Anzahl der eingeschlossenen Teilnehmer von geeigneten Patienten
bis 3 Jahre
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Anzahl der abgeschlossenen Wochen außerhalb der geplanten Interventionswochen
Bis zu 24 Wochen
Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Daten werden aus medizinischen Diagrammen gesammelt
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Tage zu Hause während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Daten werden aus medizinischen Diagrammen gesammelt
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Krankenhauskontakte während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Daten werden aus medizinischen Diagrammen gesammelt
Bis zu 24 Wochen
Nummer des entfernten CVK
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Daten werden aus medizinischen Diagrammen gesammelt
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geistiges Wohlergehen
Zeitfenster: Veränderungsmaßnahmen (Baseline, 12 Wochen, 24 und 36 Wochen)
Gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Veränderungsmaßnahmen (Baseline, 12 Wochen, 24 und 36 Wochen)
Lebensqualität der Teilnehmer
Zeitfenster: Veränderungsmaßnahmen (Baseline, 12 Wochen, 24 und 36 Wochen)
Gemessen mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy – Leukemia (FACT-LEU)
Veränderungsmaßnahmen (Baseline, 12 Wochen, 24 und 36 Wochen)
Lebensqualität der Teilnehmer
Zeitfenster: Veränderungsmaßnahmen (Baseline, 12 Wochen, 24 und 36 Wochen)
Gemessen mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Veränderungsmaßnahmen (Baseline, 12 Wochen, 24 und 36 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Home-Based Chemo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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