Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità e sicurezza della chemioterapia intensiva domiciliare

22 maggio 2021 aggiornato da: Kristina Holmegaard Nørskov, Rigshospitalet, Denmark

Una prova di concetto nazionale danese sulla fattibilità e la sicurezza della chemioterapia intensiva domiciliare nei pazienti con leucemia acuta.

uno studio multicentrico di fattibilità e sicurezza a braccio singolo della chemioterapia intensiva domiciliare in pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi e la loro qualità di vita e benessere psicologico. Questo studio nazionale ha incluso pazienti provenienti da sei siti in Danimarca che hanno ricevuto chemioterapia intensiva su pompe di infusione CADD Solis programmate attraverso un catetere venoso centrale e sono stati anche gestiti come pazienti ambulatoriali durante la pancitopenia indotta dal trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di coorte nazionale di fattibilità a braccio singolo è stato condotto presso sei dipartimenti di ematologia di sei ospedali universitari in Danimarca: Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet; Ospedale di Herlev/Gentofte; Zealand University Hospital, Roskilde; Ospedale universitario di Odense; Ospedale universitario di Aarhus e Ospedale universitario di Aalborg.

L'infermiere del progetto in ciascun sito si è avvicinato e ha reclutato i partecipanti da ottobre 2017 ad agosto 2020. I partecipanti sono stati valutati esplicitamente per la loro capacità di gestire i propri sintomi, somministrare farmaci per via orale, mangiare e bere a sufficienza e praticare una buona igiene personale. I partecipanti idonei hanno ricevuto informazioni orali e scritte e hanno fornito il consenso informato scritto prima dell'inclusione.

I partecipanti inclusi hanno ricevuto un trattamento chemioterapico intensivo su una pompa CADD attraverso il loro CVC. La pompa CADD è unica perché è portatile, trasportata in una piccola borsa o zaino e applicabile per il trattamento domiciliare grazie alla sua interfaccia intuitiva e di facile utilizzo.

Un programma educativo del paziente basato sul coinvolgimento strategico del paziente è stato integrato nella pratica delle cure di supporto durante il trattamento di induzione in ciascun reparto di ematologia. Il programma includeva orientamento e formazione per il paziente e/o il suo assistente principale nella gestione della cura del proprio CVC, compreso il prelievo di campioni di sangue, come utilizzare un fischio di pressione espiratoria positiva, funzionalità della pompa di infusione, come gestire e reagire all'allarme della pompa e precauzioni quando si riceve un trattamento mentre si è a casa.

I partecipanti potevano contattare telefonicamente il reparto ematologico da cui ricevevano il trattamento 24 ore su 24. Sono stati istruiti a contattare immediatamente il rispettivo dipartimento se la febbre (> 38,0 Celcius) o si è verificato un allarme di report della pompa. Le infermiere guiderebbero quindi il partecipante a risolvere il problema da casa o gli consiglierebbero di cercare aiuto presso il dipartimento per risolvere il problema o farsi valutare da un medico.

Gli eventi avversi sono stati classificati in eventi avversi non gravi ed eventi avversi gravi. Gli eventi avversi non gravi erano tutti gli allarmi di infusione della pompa che non potevano essere risolti telefonicamente e richiedevano una visita in ospedale. Gli eventi avversi gravi sono stati qualsiasi reazione avversa durante il trattamento domiciliare, che ha provocato i seguenti esiti: morte o shock settico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Sjællandsuniversitetshospital Roskilde
    • Østerbro
      • Copenhagen, Østerbro, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti di età pari o superiore a 18 anni sono stati inclusi entro i primi 28 giorni dalla diagnosi di AML o MDS ad alto rischio se era stato pianificato un trattamento chemioterapico intensivo.

Criteri di esclusione:

I pazienti sono stati esclusi se non capivano, leggevano e parlavano danese, soffrivano di una grave malattia che richiedeva il ricovero in ospedale se avevano una malattia medica instabile o disturbi cognitivi/psichiatrici. Durante l'intervento, i partecipanti sono stati ritirati se ricoverati in un'unità di terapia intensiva per più di due settimane, se presentavano una condizione psicologica (delirio o depressione grave), o in caso di transizione alle cure terminali o se deceduti. Inoltre, i partecipanti sono stati censurati se hanno avuto una ricaduta o sono passati al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fattibilità e sicurezza
Tutti i pazienti idonei saranno assegnati a questo braccio
Altro: Chemioterapia domiciliare
Studiare la fattibilità e la sicurezza della chemioterapia intensiva domiciliare in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi o sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MDS). Inoltre, abbiamo esaminato la qualità della vita (QOL) e il benessere psicologico durante la chemioterapia di induzione e consolidamento a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni (tipo)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche
Fino a 24 settimane
Infezioni (giorni)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche
Fino a 24 settimane
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Numero di partecipanti inclusi da pazienti idonei
fino a 3 anni
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Numero di settimane completate rispetto alle settimane di intervento pianificate
Fino a 24 settimane
Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche
Fino a 24 settimane
Numero di giorni a casa durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche
Fino a 24 settimane
Numero di contatti con l'ospedale durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche
Fino a 24 settimane
Numero di CVK rimossi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere psicologico
Lasso di tempo: Misure di modifica (basale, 12 settimane, 24 e 36 settimane)
Misurato utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Misure di modifica (basale, 12 settimane, 24 e 36 settimane)
Qualità della vita nei partecipanti
Lasso di tempo: Misure di modifica (basale, 12 settimane, 24 e 36 settimane)
Misurato con la valutazione funzionale della terapia del cancro - Leucemia (FACT-LEU)
Misure di modifica (basale, 12 settimane, 24 e 36 settimane)
Qualità della vita nei partecipanti
Lasso di tempo: Misure di modifica (basale, 12 settimane, 24 e 36 settimane)
Misurato con il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
Misure di modifica (basale, 12 settimane, 24 e 36 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Home-Based Chemo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia acuta

Prove cliniche su Chemioterapia domiciliare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi