난소 억제 유방암에서 Leuprolide Acetate 피하 평가 (OVELIA)
2026년 1월 9일 업데이트: Tolmar Inc.
호르몬 수용체 양성(HR+), 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)가 있는 폐경 전 피험자에서 내분비 요법과 병용하여 현탁액(TOL2506)을 위한 3개월 류프로라이드 아세테이트 투여 후 난소 억제를 평가하는 3상, 단일군, 공개 라벨 연구 )-음성 유방암
이것은 HR+, HER2 음성 유방암이 있는 폐경 전 여성의 난소 기능을 억제하는 TOL2506의 효과를 평가하는 3상, 단일군, 공개 라벨 연구입니다.
이 연구는 또한 HR+ 유방암이 있는 남성에서 TOL2506의 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
스크리닝 기간은 두 부분으로 수행됩니다: 1) 신보강 또는 보조 화학요법(계획된 경우) 이전에 폐경 전 상태가 결정되는 단축된 초기 스크리닝 및 2) 신보조 또는 보조 화학요법(또는 피험자에 대해 화학 요법을 받지 않고 연구에 참여하는 사람).
스크리닝 기간 후 적격 피험자는 2개 그룹 중 1개 그룹에서 48주 치료 기간에 들어갈 것입니다. 20pg/mL 미만의 에스트라디올(E2) 수준이 달성되었음을 확인한 후 TOL2506의 첫 번째 투여.
12주 후, 피검체는 연구자의 재량에 따라 AI 수신에서 타목시펜 수신으로 또는 타목시펜에서 AI로 전환할 수 있습니다.
그러나 투약 방문 28일 전에는 전환이 허용되지 않습니다(예: PK 및 PD 분석을 위한 투약 전 혈액 샘플을 채취하는 24주, 36주 및 48주).
치료 기간 말기에 연구 방문 종료(방문 9, 48주) 완료 시 피험자는 별도의 프로토콜에 따라 안전성 확장 연구에 참여할 자격이 있을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 03339
- Clinica EMA
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Veracruz, 멕시코, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 07300
- Amiisto Atencion Medica Integral, Investigacion Y Terapia Oncologica S.A De C.V.
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Querétaro
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San Juan del Río, Querétaro, 멕시코, 76800
- Unidad de Medicina Especializada SMA
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California
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Marin Cancer Care, Inc
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Colorado
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Parker, Colorado, 미국, 80138
- Cypress Hematology and Oncology
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60608
- Mount Sinai Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Baptist Health Louisville
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Maryland
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Glenn Dale, Maryland, 미국, 20769
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Cancer Specialists
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore - Einstein Center for Cancer Care at Montefiore Medical Park
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45211
- Oncology Hematology Care Clinical Trials
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Oncology-Austin
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Texas Oncology- San Antonio
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology- Northeast Texas
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Texas Oncology- Deke Slayton Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Center Alliance
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Porto Alegre, 브라질, 90020-090
- Irmamandade de Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, 브라질, 22775-001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60335-480
- Centro Regional Integrado de Oncologia
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60135-237
- Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
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Goiás
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Goiânia, Goiás, 브라질, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
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Mato Grosso do Sul
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Campo Grande, Mato Grosso do Sul, 브라질, 79002-061
- Onconeo
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Paraná
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Londrina, Paraná, 브라질, 86015-520
- Hospital do Câncer de Londrina
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
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Rondônia
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Porto Velho, Rondônia, 브라질, 76834-899
- Hospital de Amor Amazonia
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- Fundacao Pio XII
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Santo André, São Paulo, 브라질, 09060-650
- Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia da Faculdade de Medicina do ABC
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01317-001
- Clinica de Pesquisa E Centro de Estudos Em Oncologia Ginecologica E Mamaria
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Buenos Aires, 아르헨티나, C118AAT
- Hospital Aleman
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CABA, 아르헨티나, C1125ABD
- Fundacion CENIT
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Córdoba, 아르헨티나, X5000JHQ
- Sanatorio Allende- Sede Nueva Cordoba
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1480AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, 5000
- Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
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Río Cuarto, Córdoba Province, 아르헨티나, 5800
- Centro Privado de RMI Rio Cuarto
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000KDS
- Hospital Provincial del Centenario
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, 인도, 520002
- HCG City Cancer Centre
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530040
- Apollo Hospitals
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530040
- HCG Cancer Centre
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380054
- Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Pvt. Ltd.
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Surat, Gujarat, 인도, 395002
- Unique Hospital Multispecialty & Research Institute
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, 인도, 560027
- SRV AGADI Hospital and Research Centre
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Bengaluru, Karnataka, 인도, 560072
- Oncoville Cancer Hospital and Research Center
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Mysore, Karnataka, 인도, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440001
- KIMS-Kingsway Hospitals, SPANV Medisearch Lifesciences
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Nashik, Maharashtra, 인도, 42202
- HCG Manavata Cancer Centre
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Pune, Maharashtra, 인도, 412105
- Indrayani Hospital and Cancer Institute
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Tamil Nadu
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Erode, Tamil Nadu, 인도, 638012
- Erode Cancer Centre Private Ltd.
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500096
- Apollo Cancer Hospitals
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221004
- Swami Harshankaranand Ji Hospital & Research Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre Clinical Research Program
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- FDI Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
여성
- 이 연구의 연구 특성을 이해하고 임상시험에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 18~49세 포함
- I기, II기 또는 III기 HR+, HER2 음성 유방암 진단(ER>1% 및/또는 PR>1%, ASCO CAP 지침에 따른 HER2 음성)
- 1일 전 28일 이내에 내분비 요법 + 난소 억제 LH > 4 IU/L의 대상자
다음에 의해 정의되는 폐경 전임:
- E2 > 30pg/mL
- 여포 자극 호르몬(FSH) < 40 IU/L
- 규칙적인 월경(예: 월경 주기 길이 21~35일) 참고: 폐경 전 상태는 계획된 환자의 경우 신/보조 화학 요법 전에 또는 이전 화학 요법을 받지 않은 환자의 경우 1일 전에 결정해야 합니다. 화학 요법 전에 폐경 전 상태가 결정되지 않은 경우 E2 및 FSH는 화학 요법의 마지막 주기 종료 후 2주 이상 측정했을 때 위의 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) < 18.00kg/m2 또는 > 35.00kg/m2
- 모유 수유
- 기대 수명 < 12개월
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≥ 3
다음 중 하나로 결정되는 허용되지 않는 간 기능:
- ALT(Alanine aminotransferase) ≥ 정상 상한치(ULN)의 2배
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≥ 2X ULN
- 빌리루빈 ≥ 2X ULN
- 알칼리성 포스파타제 ≥ 2X ULN
- 중증 간장애(Child-Pugh Class C)
다음 중 하나로 결정되는 허용되지 않는 신장 기능:
- 크레아티닌 ≥ 3X ULN
- 크레아티닌 청소율 ≤ 30mL/분
- 골밀도가 젊은 성인 정상 평균보다 1.5 표준 편차 낮은 피험자에서 크레아티닌 청소율 ≤ 60 mL/분
현저하게 비정상적인 ECG의 병력 또는 다음 중 하나를 나타내는 12-유도 ECG 선별 검사:
- HR > 100BPM
- QRS > 120밀리초
- QTc > 450밀리초
- PR > 220밀리초
- QT/QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물의 이전(1일 전 28일 이내) 및/또는 병용 사용
- 유방암 진단 전 3개월 이내에 타목시펜, 기타 SERM(예: 랄록시펜) 또는 길항제(예: 풀베스트란트), 아로마타제 억제제, 포유동물 라파마이신 표적(mTOR) 억제제 또는 호르몬 대체 요법의 이전 사용
- 프로토콜에서 사용하도록 지정된 것 이외의 항암 중재의 병용 사용
- 유방암 진단 이후 선행 선행 또는 보조 내분비 요법 이전
- 골감소증/골다공증 치료 이력
- 골밀도를 증가시키는 것으로 알려진 약물(예: 비스포스포네이트, 데노수맙, 테리파라타이드, 아발로파라타이드, 로모소주맙)의 이전(1일 전 6개월 이내) 또는 현재 사용 또는 골밀도를 증가시키는 것으로 알려진 보충제(예: 칼시토닌, 플루오라이드) 사용 , 스트론튬) 1일 전 28일 이내
- 피험자의 첫 방문 전 12개월 이내에 발생한 경미한 외상 골절(손가락, 발가락, 얼굴 및 두개골을 제외하고 서 있는 높이 이하에서 추락하여 발생하는 골절로 정의)
- 골밀도 측정을 불가능하게 하는 조건(하드웨어를 장착한 요추/양측 고관절 수술, 복부 클립, 제대 고리[제거할 의사가 없음] 또는 DEXA 기계 제한을 초과하는 중량)
- 기타 모든 의학적 상태 또는 심각한 질병, 현재 치료 또는 후속 조치 중 두 번째 악성 종양의 존재 또는 신체 검사, 실험실 테스트, 병력(낮은 골량과 관련될 수 있는 상태 포함)에서 임상적으로 중요한 소견의 존재 , 조사자의 의견에 따라 시험 수행, 피험자 안전 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있음
- 유방암 진단 전 1년 이내에 이미 GnRH 유사체를 받았거나 받은 적이 있는 경우
- 연구 순응을 방해하는 정신과적, 중독성 또는 기타 장애
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 및 호르몬 평가의 PK에 영향을 미치거나 피험자 안전에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용:
- 피험자의 첫 방문 전 30일 이내에 경구 또는 경피 호르몬 요법
- 피험자의 첫 방문 전 30일 이내의 에스트로겐, 프로게스테론 또는 안드로겐
- 피험자의 첫 방문 전 30일 이내의 호르몬 피임약
- 피험자의 첫 방문 전 6개월 이내에 복용한 임상적으로 중요한 골량 감소를 초래하는 것으로 알려진 약물
- GnRH, GnRH 작용제/유사체 또는 IP의 구성 요소에 대한 알려진 과민성, 특이성 또는 알레르기 반응
- 연구 기간 동안 남성 파트너와 성적으로 활발하고 비호르몬 피임법을 사용하지 않으려 함
- 스크리닝 시 양성 혈청 임신 검사 또는 1일째 소변 임신 검사로 가임 가능성이 있음
- TOL2506의 첫 투여 전 30일 이내에 임의의 시험용 약제에 대한 노출
남성에 대한 포함/제외 기준을 확인하려면 연락처 정보를 참조하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 활성 비교기: TOL2506
표준 내분비 요법(타목시펜 및 아로마타제 억제제)과 병용하는 TOL2506
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1일 1회 1mg 정제 1정을 경구 복용
1일 1회 25mg 정제 1정을 경구 복용
주사 가능한 현탁액을 위한 Leuprolide Acetate, 30 mg.
3개월마다 피하주사.
20 mg 1일 1회 또는 10 mg 1일 2회 - 정제 또는 용액
1일 1회 2.5mg 정제 1정을 경구 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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난소 기능 억제
기간: TOL2506 초회 투여 6주 후
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6주에 LH 수준 < 4 IU/L
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TOL2506 초회 투여 6주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 난소 기능 억제(LH, E2, 월경, 통합 치료)
기간: 6주차 ~ 48주차
|
LH < 4 IU/L, E2인 모든 피험자의 백분율
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6주차 ~ 48주차
|
|
전반적인 난소 기능 억제(LH, E2, 월경; TOL2506 + 타목시펜)
기간: 6주차 ~ 48주차
|
LH < 4 IU/L, E2인 모든 피험자의 백분율
|
6주차 ~ 48주차
|
|
전반적인 난소 기능 억제(LH, E2; TOL2506 + 아로마타제 억제제)
기간: 6주차 ~ 48주차
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LH < 4 IU/L, E2인 모든 피험자의 백분율
|
6주차 ~ 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: E P Hamilton, SCRI Development Innovations, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TOL2506A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .