Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ovarieundertrykkelse Evaluering af subkutan leuprolidacetat ved brystkræft (OVELIA)

22. marts 2024 opdateret af: Tolmar Inc.

Fase 3, enkeltarm, åbent-label undersøgelse, der evaluerer ovariesuppression efter 3 måneders leuprolidacetat til injicerbar suspension (TOL2506) i kombination med endokrin terapi hos præmenopausale forsøgspersoner med hormon-receptor-positiv (HR+), human Factor-epidermal Gorrow 2-receptor )-Negativ brystkræft

Dette er et fase 3, enkeltarms, åbent studie, der evaluerer effektiviteten af ​​TOL2506 til at undertrykke ovariefunktion hos præmenopausale kvinder med HR+, HER2-negativ brystkræft. Studiet vil også have til formål at vurdere sikkerheden af ​​TOL2506 hos mænd med HR+ brystkræft. Screeningsperioden vil blive udført i to dele: 1) en forkortet, indledende screening, hvor præmenopausal status vil blive bestemt før neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi (hvis planlagt) og 2) den fulde screeningsvurdering udført efter neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi (eller for forsøgspersoner) som går ind i studiet uden at have modtaget kemoterapi). Efter screeningsperioden vil kvalificerede forsøgspersoner gå ind i den 48 uger lange behandlingsperiode i 1 af 2 grupper: dem, der vil modtage tamoxifen samtidig med TOL2506, eller dem, der vil påbegynde behandling med en AI (letrozol, anastrozol eller exemestan) begyndende 6 uger efter den første administration af TOL2506, efter bekræftelse af, at østradiol (E2) niveauer på < 20 pg/ml er blevet opnået. Efter uge 12 vil forsøgspersoner få lov til at skifte fra at modtage en AI til at modtage tamoxifen eller fra tamoxifen til AI efter investigatorens skøn. Et skift er dog ikke tilladt 28 dage før et doseringsbesøg (f.eks. uge 24, 36 og 48, hvor der vil blive udtaget en præ-dosis blodprøve til PK- og PD-analyse). Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden kan forsøgspersoner efter afslutningen af ​​studiebesøget (besøg 9, uge ​​48) være berettiget til at deltage i en sikkerhedsforlængelseundersøgelse i henhold til en separat protokol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Argentina, C118AAT
        • Rekruttering
        • Hospital Aleman
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Rekruttering
        • Sanatorio Allende- Sede Nueva Cordoba
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1480AEB
        • Rekruttering
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, 5000
        • Rekruttering
        • Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
      • Río Cuarto, Cordoba, Argentina, 5800
        • Rekruttering
        • Centro Privado de RMI Rio Cuarto
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DEJ
        • Rekruttering
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clinicos
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Rekruttering
        • Irmamandade de Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22775-001
        • Rekruttering
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Rafael
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60335-480
        • Rekruttering
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60135-237
        • Rekruttering
        • Oncocentro Serviços Medicos E Hospitalares Ltda
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74605-070
        • Rekruttering
        • Hospital Araújo Jorge
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasilien, 79002-061
        • Rekruttering
        • Onconeo
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-480
        • Rekruttering
        • Instituto D Or de Pesquisa e Ensino - Hospital Esperanca Recife
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Rekruttering
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
    • Rondonia
      • Porto Velho, Rondonia, Brasilien, 76834-899
        • Rekruttering
        • Hospital de Amor Amazônia
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Rekruttering
        • Fundação PIO XII
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Rekruttering
        • Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia da Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01317-001
        • Rekruttering
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria
  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Rekruttering
        • Lions Gate Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre Clinical Research Program
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Rekruttering
        • Arizona Oncology Associates, PC
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Rekruttering
        • Marin Cancer Care, Inc
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • Rekruttering
        • Cypress Hematology and Oncology
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Rekruttering
        • Holy Cross Hospital - Bienes Cancer Center
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
        • Rekruttering
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Rekruttering
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Rekruttering
        • Baptist Health Louisville
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Forenede Stater, 20769
        • Rekruttering
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Rekruttering
        • St. Vincent - Frontier Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore - Einstein Center for Cancer Care at Montefiore Medical Park
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Rekruttering
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28303
        • Rekruttering
        • Carolina Institute for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45211
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Rekruttering
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Rekruttering
        • Texas Oncology-Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Rekruttering
        • Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Rekruttering
        • Texas Oncology- San Antonio
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Rekruttering
        • Texas Oncology- Northeast Texas
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Rekruttering
        • Texas Oncology- Deke Slayton Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Seattle Cancer Center Alliance
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 03339
        • Rekruttering
        • Clinica EMA
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Rekruttering
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexico, 07300
        • Rekruttering
        • Amiisto Atencion Medica Integral, Investigacion Y Terapia Oncologica S.A De C.V.
    • Queretaro
      • San Juan del Rio, Queretaro, Mexico, 76800
        • Rekruttering
        • Unidad de Medicina Especializada SMA
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekruttering
        • FDI Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinde

  1. I stand til at forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i forsøget
  2. Alder 18 til 49, inklusive
  3. Diagnose af trin I, II eller III HR+, HER2-negativ brystkræft (ER>1 % og/eller PR>1 %, HER2-negativ i henhold til ASCO CAP-retningslinjer)
  4. Er en kandidat til endokrin behandling + ovariesuppression LH > 4 IE/L inden for 28 dage før dag 1

  5. Er præmenopausal som defineret af:

    • E2 > 30 pg/ml
    • follikelstimulerende hormon (FSH) < 40 IE/L
    • regelmæssig menstruation (f.eks. menstruationscykluslængde på 21 til 35 dage) Bemærk: præmenopausal status skal bestemmes før neo/adjuverende kemoterapi hos patienter, som det er planlagt for eller før dag 1 hos patienter, der ikke har haft tidligere kemoterapi. Hvis præmenopausal status ikke blev bestemt før kemoterapi, skal E2 og FSH opfylde ovenstående kriterier, når de måles 2 uger eller mere efter afslutningen af ​​den sidste kemoterapicyklus.

Ekskluderingskriterier:

  1. Body mass index (BMI) < 18,00 kg/m2 eller > 35,00 kg/m2
  2. Amning
  3. Forventet levetid < 12 måneder
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≥ 3

  5. Uacceptabel leverfunktion som bestemt af et af følgende:

    1. Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2X øvre normalgrænse (ULN)
    2. Aspartataminotransferase (AST) ≥ 2X ULN
    3. Bilirubin ≥ 2X ULN
    4. Alkalisk fosfatase ≥ 2X ULN
    5. Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C)

  6. Uacceptabel nyrefunktion som bestemt af et af følgende:

    1. Kreatinin ≥ 3X ULN
    2. Kreatininclearance ≤ 30 ml/minut
    3. Kreatininclearance ≤ 60 ml/minut hos forsøgspersoner med knogletæthed 1,5 standardafvigelser under normalgennemsnittet for unge voksne

  7. Anamnese med signifikant unormalt EKG eller screening 12-aflednings EKG, der viser et af følgende:

    1. HR > 100 BPM
    2. QRS > 120 msek
    3. QTc > 450 msek
    4. PR > 220 msek
  8. Før (inden for 28 dage før dag 1) og/eller samtidig brug af medicin, der vides at forlænge QT/QTc-intervallet
  9. Tidligere brug af tamoxifen, andre SERM'er (f.eks. raloxifen) eller antagonister (f.eks. fulvestrant), aromatasehæmmer, pattedyrmål for rapamycin (mTOR) hæmmere eller hormonsubstitutionsterapi inden for 3 måneder før diagnosen brystkræft
  10. Samtidig brug af andre anticancer-medieringsmidler end dem, der er specificeret til brug i protokollen
  11. Tidligere neoadjuverende eller adjuverende endokrin behandling siden diagnosen brystkræft
  12. Behandlingshistorie for osteopeni/osteoporose
  13. Før (inden for 6 måneder før dag 1) eller aktuel brug af lægemidler, der vides at øge knoglemineraltætheden (dvs. bisfosfonater, denosumab, teriparatid, abaloparatid, romosozumab) eller brug af kosttilskud, der vides at øge knoglemineraltætheden (dvs. calcitonin, fluorid) , strontium) inden for 28 dage før dag 1
  14. Lavt traumebrud, der opstår inden for 12 måneder før forsøgspersonens første besøg (defineret som et brud, der skyldes et fald fra stående højde eller mindre, eksklusive fingre, tæer, ansigt og kranium)
  15. Tilstande, der udelukker måling af knoglemineraltæthed (lændehvirvelsøjlen/bilateral hofteoperation med hardware på plads, abdominalklemmer, navlestrengsring [ikke villig til at fjerne] eller vægt, der overstiger DEXA-maskinens begrænsning)
  16. Enhver anden medicinsk tilstand eller alvorlig sygdom, tilstedeværelse af en anden malignitet under aktuel behandling eller opfølgning, eller tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante fund på den fysiske undersøgelse, laboratorieundersøgelser, sygehistorie (herunder tilstande, der kan være forbundet med lav knoglemasse) , som efter efterforskerens mening kan forstyrre forsøgsudførelse, emnesikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater
  17. Allerede modtaget og/eller tidligere modtaget GnRH-analoger inden for 1 år før diagnosen brystkræft
  18. Psykiatriske, vanedannende eller andre lidelser, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen

  19. Brug af medicin, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed og/eller påvirke lægemidlets farmakokinetik og hormonelle vurderinger, herunder men ikke begrænset til:

    1. Oral eller transdermal hormonbehandling inden for 30 dage før forsøgspersonens første besøg
    2. Østrogen, progesteron eller androgener inden for 30 dage før forsøgspersonens første besøg
    3. Hormonelle præventionsmidler inden for 30 dage før forsøgspersonens første besøg
    4. Medicin, der vides at resultere i klinisk vigtige fald i knoglemasse taget inden for 6 måneder før forsøgspersonens første besøg
  20. Kendt overfølsomhed, idiosynkratiske eller allergiske reaktioner over for GnRH, GnRH-agonister/analoger eller nogen af ​​komponenterne i IP
  21. Seksuelt aktiv med en mandlig partner og ikke villig til at bruge ikke-hormonelle præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen
  22. Er i den fødedygtige alder med en positiv serumgraviditetstest ved screening eller uringraviditetstest på dag 1
  23. Eksponering for ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før den første dosis af TOL2506

Se kontaktoplysninger for at få inklusions-/udelukkelseskriterier for mænd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv komparator: TOL2506
TOL2506 i kombination med standard endokrin behandling (Tamoxifen & Aromatasehæmmere)
Medicin: Anastrozol tabletter
Én 1 mg tablet indtaget oralt én gang dagligt
Medicin: Exemestan tabletter
Én 25 mg tablet indtaget oralt én gang dagligt
Medicin: TOL2506
Leuprolide Acetate til injicerbar suspension, 30 mg. Subkutan injektion hver 3. måned.
Medicin: Tamoxifen
20 mg 1 gang dagligt eller 10 mg 2 gange dagligt - enten tablet eller opløsning
Medicin: Letrozol tabletter
Én 2,5 mg tablet indtaget oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undertrykkelse af ovariefunktion
Tidsramme: 6 uger efter den første administration af TOL2506
LH-niveau < 4 IE/L i uge 6
6 uger efter den første administration af TOL2506

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undertrykkelse af ovariefunktion generelt (LH, E2, menstruation; behandlinger samlet)
Tidsramme: Uge 6 til uge 48
Procent af alle forsøgspersoner med LH < 4 IE/L, E2
Uge 6 til uge 48
Undertrykkelse af ovariefunktion generelt (LH, E2, menstruation; TOL2506 + tamoxifen)
Tidsramme: Uge 6 til uge 48
Procent af alle forsøgspersoner med LH < 4 IE/L, E2
Uge 6 til uge 48
Undertrykkelse af ovariefunktion generelt (LH, E2; TOL2506 + aromatasehæmmer)
Tidsramme: Uge 6 til uge 48
Procent af alle forsøgspersoner med LH < 4 IE/L, E2
Uge 6 til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tolmar Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: E P Hamilton, SCRI Development Innovations, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOL2506A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Anastrozol tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner