Ovarieundertrykkelse Evaluering af subkutan leuprolidacetat ved brystkræft (OVELIA)
9. januar 2026 opdateret af: Tolmar Inc.
Fase 3, enkeltarm, åbent-label undersøgelse, der evaluerer ovariesuppression efter 3 måneders leuprolidacetat til injicerbar suspension (TOL2506) i kombination med endokrin terapi hos præmenopausale forsøgspersoner med hormon-receptor-positiv (HR+), human Factor-epidermal Gorrow 2-receptor )-Negativ brystkræft
Dette er et fase 3, enkeltarms, åbent studie, der evaluerer effektiviteten af TOL2506 til at undertrykke ovariefunktion hos præmenopausale kvinder med HR+, HER2-negativ brystkræft.
Studiet vil også have til formål at vurdere sikkerheden af TOL2506 hos mænd med HR+ brystkræft.
Screeningsperioden vil blive udført i to dele: 1) en forkortet, indledende screening, hvor præmenopausal status vil blive bestemt før neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi (hvis planlagt) og 2) den fulde screeningsvurdering udført efter neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi (eller for forsøgspersoner) som går ind i studiet uden at have modtaget kemoterapi).
Efter screeningsperioden vil kvalificerede forsøgspersoner gå ind i den 48 uger lange behandlingsperiode i 1 af 2 grupper: dem, der vil modtage tamoxifen samtidig med TOL2506, eller dem, der vil påbegynde behandling med en AI (letrozol, anastrozol eller exemestan) begyndende 6 uger efter den første administration af TOL2506, efter bekræftelse af, at østradiol (E2) niveauer på < 20 pg/ml er blevet opnået.
Efter uge 12 vil forsøgspersoner få lov til at skifte fra at modtage en AI til at modtage tamoxifen eller fra tamoxifen til AI efter investigatorens skøn.
Et skift er dog ikke tilladt 28 dage før et doseringsbesøg (f.eks. uge 24, 36 og 48, hvor der vil blive udtaget en præ-dosis blodprøve til PK- og PD-analyse).
Ved afslutningen af behandlingsperioden kan forsøgspersoner efter afslutningen af studiebesøget (besøg 9, uge 48) være berettiget til at deltage i en sikkerhedsforlængelseundersøgelse i henhold til en separat protokol.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
250
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C118AAT
- Hospital Aleman
-
CABA, Argentina, C1125ABD
- Fundacion CENIT
-
Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende- Sede Nueva Cordoba
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1480AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Centro Privado de RMI Rio Cuarto
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
- Irmamandade de Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60335-480
- Centro Regional Integrado de Oncologia
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60135-237
- Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Mato Grosso do Sul
-
Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasilien, 79002-061
- Onconeo
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brasilien, 76834-899
- Hospital de Amor Amazonia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
- Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia da Faculdade de Medicina do ABC
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-001
- Clinica de Pesquisa E Centro de Estudos Em Oncologia Ginecologica E Mamaria
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre Clinical Research Program
-
-
-
-
California
-
Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
- Marin Cancer Care, Inc
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
- Cypress Hematology and Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Forenede Stater, 20769
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore - Einstein Center for Cancer Care at Montefiore Medical Park
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45211
- Oncology Hematology Care Clinical Trials
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Texas Oncology-Austin
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
-
New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
- Texas Oncology- San Antonio
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- Texas Oncology- Northeast Texas
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Texas Oncology- Deke Slayton Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Seattle Cancer Center Alliance
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
- HCG City Cancer Centre
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530040
- Apollo Hospitals
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530040
- HCG Cancer Centre
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
- Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Pvt. Ltd.
-
Surat, Gujarat, Indien, 395002
- Unique Hospital Multispecialty & Research Institute
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560027
- SRV AGADI Hospital and Research Centre
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560072
- Oncoville Cancer Hospital and Research Center
-
Mysore, Karnataka, Indien, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440001
- KIMS-Kingsway Hospitals, SPANV Medisearch Lifesciences
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 42202
- HCG Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, Indien, 412105
- Indrayani Hospital and Cancer Institute
-
-
Tamil Nadu
-
Erode, Tamil Nadu, Indien, 638012
- Erode Cancer Centre Private Ltd.
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500096
- Apollo Cancer Hospitals
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221004
- Swami Harshankaranand Ji Hospital & Research Centre
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 03339
- Clinica EMA
-
Veracruz, Mexico, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 07300
- Amiisto Atencion Medica Integral, Investigacion Y Terapia Oncologica S.A De C.V.
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, Mexico, 76800
- Unidad de Medicina Especializada SMA
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinde
- I stand til at forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i forsøget
- Alder 18 til 49, inklusive
- Diagnose af trin I, II eller III HR+, HER2-negativ brystkræft (ER>1 % og/eller PR>1 %, HER2-negativ i henhold til ASCO CAP-retningslinjer)
- Er en kandidat til endokrin behandling + ovariesuppression LH > 4 IE/L inden for 28 dage før dag 1
Er præmenopausal som defineret af:
- E2 > 30 pg/ml
- follikelstimulerende hormon (FSH) < 40 IE/L
- regelmæssig menstruation (f.eks. menstruationscykluslængde på 21 til 35 dage) Bemærk: præmenopausal status skal bestemmes før neo/adjuverende kemoterapi hos patienter, som det er planlagt for eller før dag 1 hos patienter, der ikke har haft tidligere kemoterapi. Hvis præmenopausal status ikke blev bestemt før kemoterapi, skal E2 og FSH opfylde ovenstående kriterier, når de måles 2 uger eller mere efter afslutningen af den sidste kemoterapicyklus.
Ekskluderingskriterier:
- Body mass index (BMI) < 18,00 kg/m2 eller > 35,00 kg/m2
- Amning
- Forventet levetid < 12 måneder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≥ 3
Uacceptabel leverfunktion som bestemt af et af følgende:
- Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2X øvre normalgrænse (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) ≥ 2X ULN
- Bilirubin ≥ 2X ULN
- Alkalisk fosfatase ≥ 2X ULN
- Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C)
Uacceptabel nyrefunktion som bestemt af et af følgende:
- Kreatinin ≥ 3X ULN
- Kreatininclearance ≤ 30 ml/minut
- Kreatininclearance ≤ 60 ml/minut hos forsøgspersoner med knogletæthed 1,5 standardafvigelser under normalgennemsnittet for unge voksne
Anamnese med signifikant unormalt EKG eller screening 12-aflednings EKG, der viser et af følgende:
- HR > 100 BPM
- QRS > 120 msek
- QTc > 450 msek
- PR > 220 msek
- Før (inden for 28 dage før dag 1) og/eller samtidig brug af medicin, der vides at forlænge QT/QTc-intervallet
- Tidligere brug af tamoxifen, andre SERM'er (f.eks. raloxifen) eller antagonister (f.eks. fulvestrant), aromatasehæmmer, pattedyrmål for rapamycin (mTOR) hæmmere eller hormonsubstitutionsterapi inden for 3 måneder før diagnosen brystkræft
- Samtidig brug af andre anticancer-medieringsmidler end dem, der er specificeret til brug i protokollen
- Tidligere neoadjuverende eller adjuverende endokrin behandling siden diagnosen brystkræft
- Behandlingshistorie for osteopeni/osteoporose
- Før (inden for 6 måneder før dag 1) eller aktuel brug af lægemidler, der vides at øge knoglemineraltætheden (dvs. bisfosfonater, denosumab, teriparatid, abaloparatid, romosozumab) eller brug af kosttilskud, der vides at øge knoglemineraltætheden (dvs. calcitonin, fluorid) , strontium) inden for 28 dage før dag 1
- Lavt traumebrud, der opstår inden for 12 måneder før forsøgspersonens første besøg (defineret som et brud, der skyldes et fald fra stående højde eller mindre, eksklusive fingre, tæer, ansigt og kranium)
- Tilstande, der udelukker måling af knoglemineraltæthed (lændehvirvelsøjlen/bilateral hofteoperation med hardware på plads, abdominalklemmer, navlestrengsring [ikke villig til at fjerne] eller vægt, der overstiger DEXA-maskinens begrænsning)
- Enhver anden medicinsk tilstand eller alvorlig sygdom, tilstedeværelse af en anden malignitet under aktuel behandling eller opfølgning, eller tilstedeværelsen af klinisk signifikante fund på den fysiske undersøgelse, laboratorieundersøgelser, sygehistorie (herunder tilstande, der kan være forbundet med lav knoglemasse) , som efter efterforskerens mening kan forstyrre forsøgsudførelse, emnesikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater
- Allerede modtaget og/eller tidligere modtaget GnRH-analoger inden for 1 år før diagnosen brystkræft
- Psykiatriske, vanedannende eller andre lidelser, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen
Brug af medicin, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed og/eller påvirke lægemidlets farmakokinetik og hormonelle vurderinger, herunder men ikke begrænset til:
- Oral eller transdermal hormonbehandling inden for 30 dage før forsøgspersonens første besøg
- Østrogen, progesteron eller androgener inden for 30 dage før forsøgspersonens første besøg
- Hormonelle præventionsmidler inden for 30 dage før forsøgspersonens første besøg
- Medicin, der vides at resultere i klinisk vigtige fald i knoglemasse taget inden for 6 måneder før forsøgspersonens første besøg
- Kendt overfølsomhed, idiosynkratiske eller allergiske reaktioner over for GnRH, GnRH-agonister/analoger eller nogen af komponenterne i IP
- Seksuelt aktiv med en mandlig partner og ikke villig til at bruge ikke-hormonelle præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen
- Er i den fødedygtige alder med en positiv serumgraviditetstest ved screening eller uringraviditetstest på dag 1
- Eksponering for ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før den første dosis af TOL2506
Se kontaktoplysninger for at få inklusions-/udelukkelseskriterier for mænd
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv komparator: TOL2506
TOL2506 i kombination med standard endokrin behandling (Tamoxifen & Aromatasehæmmere)
|
Én 1 mg tablet indtaget oralt én gang dagligt
Én 25 mg tablet indtaget oralt én gang dagligt
Leuprolide Acetate til injicerbar suspension, 30 mg.
Subkutan injektion hver 3. måned.
20 mg 1 gang dagligt eller 10 mg 2 gange dagligt - enten tablet eller opløsning
Én 2,5 mg tablet indtaget oralt én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undertrykkelse af ovariefunktion
Tidsramme: 6 uger efter den første administration af TOL2506
|
LH-niveau < 4 IE/L i uge 6
|
6 uger efter den første administration af TOL2506
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undertrykkelse af ovariefunktion generelt (LH, E2, menstruation; behandlinger samlet)
Tidsramme: Uge 6 til uge 48
|
Procent af alle forsøgspersoner med LH < 4 IE/L, E2
|
Uge 6 til uge 48
|
|
Undertrykkelse af ovariefunktion generelt (LH, E2, menstruation; TOL2506 + tamoxifen)
Tidsramme: Uge 6 til uge 48
|
Procent af alle forsøgspersoner med LH < 4 IE/L, E2
|
Uge 6 til uge 48
|
|
Undertrykkelse af ovariefunktion generelt (LH, E2; TOL2506 + aromatasehæmmer)
Tidsramme: Uge 6 til uge 48
|
Procent af alle forsøgspersoner med LH < 4 IE/L, E2
|
Uge 6 til uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: E P Hamilton, SCRI Development Innovations, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
28. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2026
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Benzenderivater
- Nitriler
- Triazoler
- Stilbenes
- Benzylidenforbindelser
- Letrozol
- Anastrozol
- Tamoxifen
- Exemestane
Andre undersøgelses-id-numre
- TOL2506A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .