Ovariální suprese Hodnocení subkutánního leuprolidacetátu u rakoviny prsu (OVELIA)
9. ledna 2026 aktualizováno: Tolmar Inc.
Fáze 3, jednoramenná, otevřená studie hodnotící ovariální supresi po 3měsíčním podávání leuprolidacetátu pro injekční suspenzi (TOL2506) v kombinaci s endokrinní terapií u premenopauzálních subjektů s pozitivními hormonálními receptory (HR+), 2. lidský faktor epidermální receptor GER2 )-Negativní rakovina prsu
Toto je fáze 3, jednoramenná, otevřená studie hodnotící účinnost TOL2506 na potlačení ovariální funkce u premenopauzálních žen s HR+, HER2-negativním karcinomem prsu.
Studie se také zaměří na posouzení bezpečnosti TOL2506 u mužů s HR+ rakovinou prsu.
Screeningové období bude probíhat ve dvou částech: 1) zkrácený, úvodní screening, kde bude stanoven premenopauzální stav před neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapií (pokud je plánována) a 2) úplné screeningové hodnocení provedené po neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii (nebo u subjektů kteří vstupují do studie, aniž by podstoupili chemoterapii).
Po období screeningu vstoupí způsobilé subjekty do 48týdenního léčebného období v 1 ze 2 skupin: ti, kteří budou dostávat tamoxifen současně s TOL2506 nebo ti, kteří zahájí léčbu AI (letrozol, anastrozol nebo exemestan) počínaje 6 týdny po první podání TOL2506 po potvrzení, že bylo dosaženo hladin estradiolu (E2) < 20 pg/ml.
Po týdnu 12 bude subjektům umožněno přejít z podávání AI na podávání tamoxifenu nebo z tamoxifenu na AI podle uvážení zkoušejícího.
Změna však není povolena 28 dní před návštěvou dávkování (např. 24., 36. a 48. týden, kdy bude odebrán vzorek krve před podáním dávky pro analýzu PK a PD).
Na konci období léčby, po dokončení návštěvy na konci studie (návštěva 9, týden 48) mohou být subjekty způsobilé k účasti na studii rozšíření bezpečnosti podle samostatného protokolu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C118AAT
- Hospital Aleman
-
CABA, Argentina, C1125ABD
- Fundacion CENIT
-
Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende- Sede Nueva Cordoba
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1480AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
- Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
- Centro Privado de RMI Rio Cuarto
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
- Irmamandade de Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22775-001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60335-480
- Centro Regional Integrado de Oncologia
-
Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60135-237
- Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Mato Grosso do Sul
-
Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brazílie, 79002-061
- Onconeo
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazílie, 86015-520
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brazílie, 76834-899
- Hospital de Amor Amazonia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-650
- Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia da Faculdade de Medicina do ABC
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01317-001
- Clinica de Pesquisa E Centro de Estudos Em Oncologia Ginecologica E Mamaria
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
- HCG City Cancer Centre
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530040
- Apollo Hospitals
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530040
- HCG Cancer Centre
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380054
- Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Pvt. Ltd.
-
Surat, Gujarat, Indie, 395002
- Unique Hospital Multispecialty & Research Institute
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560027
- SRV AGADI Hospital and Research Centre
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560072
- Oncoville Cancer Hospital and Research Center
-
Mysore, Karnataka, Indie, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440001
- KIMS-Kingsway Hospitals, SPANV Medisearch Lifesciences
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 42202
- HCG Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, Indie, 412105
- Indrayani Hospital and Cancer Institute
-
-
Tamil Nadu
-
Erode, Tamil Nadu, Indie, 638012
- Erode Cancer Centre Private Ltd.
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500096
- Apollo Cancer Hospitals
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221004
- Swami Harshankaranand Ji Hospital & Research Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre Clinical Research Program
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 03339
- Clinica EMA
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 07300
- Amiisto Atencion Medica Integral, Investigacion Y Terapia Oncologica S.A De C.V.
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, Mexiko, 76800
- Unidad de Medicina Especializada SMA
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00927
- FDI Clinical Research
-
-
-
-
California
-
Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
- Marin Cancer Care, Inc
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
- Cypress Hematology and Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Spojené státy, 20769
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore - Einstein Center for Cancer Care at Montefiore Medical Park
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45211
- Oncology Hematology Care Clinical Trials
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texas Oncology-Austin
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
-
New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
- Texas Oncology- San Antonio
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Texas Oncology- Northeast Texas
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Texas Oncology- Deke Slayton Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Seattle Cancer Center Alliance
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
ženský
- Schopní porozumět výzkumné povaze této studie a poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
- Věk od 18 do 49 let včetně
- Diagnóza I, II nebo III HR+, HER2-negativního karcinomu prsu (ER>1% a/nebo PR>1%, HER2-negativní dle ASCO CAP guidelines)
- Je kandidátem na endokrinní terapii + ovariální supresi LH > 4 IU/L během 28 dnů před 1. dnem
Je premenopauzální, jak je definováno:
- E2 > 30 pg/ml
- folikuly stimulující hormon (FSH) < 40 IU/l
- pravidelná menstruace (např. délka menstruačního cyklu 21 až 35 dní) Poznámka: premenopauzální stav musí být stanoven před neo/adjuvantní chemoterapií u pacientek, pro které je plánována, nebo před 1. dnem u pacientek, které předtím chemoterapii nepodstoupily. Pokud před chemoterapií nebyl stanoven premenopauzální stav, musí E2 a FSH splňovat výše uvedená kritéria, když se měří 2 týdny nebo déle po skončení posledního cyklu chemoterapie.
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 18,00 kg/m2 nebo > 35,00 kg/m2
- Kojení
- Předpokládaná délka života < 12 měsíců
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3
Nepřijatelná jaterní funkce stanovená kterýmkoli z následujících:
- Alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 2x horní hranice normálu (ULN)
- Aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 2X ULN
- Bilirubin ≥ 2X ULN
- Alkalická fosfatáza ≥ 2X ULN
- Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C)
Nepřijatelná funkce ledvin, která je určena některým z následujících:
- Kreatinin ≥ 3X ULN
- Clearance kreatininu ≤ 30 ml/min
- Clearance kreatininu ≤ 60 ml/min u subjektů s hustotou kostí 1,5 standardní odchylky pod normálním průměrem mladého dospělého
Anamnéza významně abnormálního EKG nebo screeningového 12svodového EKG prokazující některý z následujících stavů:
- HR > 100 BPM
- QRS > 120 ms
- QTc > 450 ms
- PR > 220 ms
- Předchozí (do 28 dnů před 1. dnem) a/nebo současné užívání léků, o kterých je známo, že prodlužují QT/QTc interval
- Předchozí použití tamoxifenu, jiných SERM (např. raloxifen) nebo antagonistů (např. fulvestrant), inhibitoru aromatázy, inhibitorů savčího cíle rapamycinu (mTOR) nebo hormonální substituční terapie během 3 měsíců před diagnózou rakoviny prsu
- Současné použití jiných protirakovinných zprostředkování než těch, které jsou uvedeny pro použití v protokolu
- Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní endokrinní terapie od diagnózy rakoviny prsu
- Historie léčby osteopenie/osteoporózy
- Předchozí (během 6 měsíců před 1. dnem) nebo současné užívání léků, o kterých je známo, že zvyšují hustotu kostních minerálů (tj. bisfosfonáty, denosumab, teriparatid, abaloparatid, romosozumab) nebo užívání doplňků, o kterých je známo, že zvyšují hustotu kostních minerálů (tj. kalcitonin, fluorid , stroncium) během 28 dnů před 1. dnem
- Nízkoúrazová zlomenina(y) vyskytující se během 12 měsíců před první návštěvou subjektu (definovaná jako zlomenina, která je důsledkem pádu z výšky nebo menší, s výjimkou prstů na rukou, nohou, obličeje a lebky)
- Stavy, které vylučují měření hustoty kostního minerálu (operace bederní páteře/bilaterální kyčle s nasazeným hardwarem, břišní svorky, pupeční kroužek [není ochotný sejmout] nebo hmotnost, která přesahuje omezení stroje DEXA)
- Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo vážné onemocnění, přítomnost druhého zhoubného nádoru při současné léčbě nebo sledování nebo přítomnost klinicky významných nálezů při fyzikálním vyšetření, laboratorním vyšetření, anamnéze (včetně stavů, které mohou být spojeny s nízkou kostní hmotou) , že podle názoru zkoušejícího může zasahovat do provádění studie, bezpečnosti subjektu nebo interpretace výsledků studie
- Již dostávali a/nebo dříve dostávali analogy GnRH během 1 roku před diagnózou rakoviny prsu
- Psychiatrické, návykové nebo jiné poruchy, které by bránily dodržování studie
Použití léků, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektu a/nebo ovlivnit farmakokinetiku léku a hormonální hodnocení, včetně, ale bez omezení na:
- Orální nebo transdermální hormonální terapie během 30 dnů před první návštěvou subjektu
- Estrogen, progesteron nebo androgeny během 30 dnů před první návštěvou subjektu
- Hormonální antikoncepce do 30 dnů před první návštěvou subjektu
- Léky, o kterých je známo, že vedou ke klinicky významnému snížení kostní hmoty, užívané během 6 měsíců před první návštěvou subjektu
- Známá hypersenzitivita, idiosynkratické nebo alergické reakce na GnRH, agonisty/analogy GnRH nebo na kteroukoli složku IP
- Sexuálně aktivní s mužským partnerem a neochotná používat nehormonální antikoncepční metody v průběhu studie
- Je ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v séru při screeningu nebo těhotenským testem v moči v den 1
- Expozice jakékoli zkoumané látce během 30 dnů před první dávkou TOL2506
Chcete-li získat kritéria pro zařazení/vyloučení pro muže, přečtěte si kontaktní informace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní komparátor: TOL2506
TOL2506 v kombinaci se standardní endokrinní terapií (tamoxifen a inhibitory aromatázy)
|
Jedna 1 mg tableta užívaná perorálně jednou denně
Jedna 25mg tableta užívaná perorálně jednou denně
Leuprolid acetát pro injekční suspenzi, 30 mg.
Subkutánní injekce každé 3 měsíce.
20 mg jednou denně nebo 10 mg 2krát denně – buď tableta nebo roztok
Jedna 2,5 mg tableta užívaná perorálně jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potlačení funkce vaječníků
Časové okno: 6 týdnů po prvním podání TOL2506
|
Hladina LH < 4 IU/L v 6. týdnu
|
6 týdnů po prvním podání TOL2506
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potlačení ovariální funkce celkově (LH, E2, menses; kombinované léčby)
Časové okno: Týden 6 až 48
|
Procento všech subjektů s LH < 4 IU/L, E2
|
Týden 6 až 48
|
|
Útlum ovariální funkce celkově (LH, E2, menses; TOL2506 + tamoxifen)
Časové okno: Týden 6 až 48
|
Procento všech subjektů s LH < 4 IU/L, E2
|
Týden 6 až 48
|
|
Celková suprese ovariálních funkcí (LH, E2; TOL2506 + inhibitor aromatázy)
Časové okno: Týden 6 až 48
|
Procento všech subjektů s LH < 4 IU/L, E2
|
Týden 6 až 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: E P Hamilton, SCRI Development Innovations, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary
- Novotvary prsu
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Azoly
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Deriváty benzenu
- Nitrily
- Triazoles
- Stilbeny
- Benzylidenové sloučeniny
- Letrozol
- Anastrozol
- Tamoxifen
- Exemestan
Další identifikační čísla studie
- TOL2506A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .