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Ovarielle Unterdrückung zur Bewertung von subkutanem Leuprolidacetat bei Brustkrebs (OVELIA)

9. Januar 2026 aktualisiert von: Tolmar Inc.

Phase 3, einarmige, offene Studie zur Bewertung der Ovarialsuppression nach 3 Monaten Leuprolidacetat zur Injektionssuspension (TOL2506) in Kombination mit endokriner Therapie bei prämenopausalen Patientinnen mit positivem Hormonrezeptor (HR+), humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2 )-Negativer Brustkrebs

Dies ist eine einarmige, unverblindete Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit von TOL2506 zur Unterdrückung der Eierstockfunktion bei prämenopausalen Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs untersucht. Die Studie zielt auch darauf ab, die Sicherheit von TOL2506 bei Männern mit HR+ Brustkrebs zu bewerten. Die Screening-Periode wird in zwei Teilen durchgeführt: 1) ein abgekürztes, anfängliches Screening, bei dem der prämenopausale Status vor neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie (falls geplant) bestimmt wird, und 2) die vollständige Screening-Beurteilung, die nach neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie durchgeführt wird (oder für Probanden die in die Studie eintreten, ohne eine Chemotherapie erhalten zu haben). Nach dem Screening-Zeitraum treten geeignete Probanden in 1 von 2 Gruppen in den 48-wöchigen Behandlungszeitraum ein: diejenigen, die Tamoxifen gleichzeitig mit TOL2506 erhalten, oder diejenigen, die eine Therapie mit einem AI (Letrozol, Anastrozol oder Exemestan) beginnen, beginnend 6 Wochen danach die erste Verabreichung von TOL2506, nach Bestätigung, dass Östradiol (E2)-Spiegel von < 20 pg/ml erreicht wurden. Nach Woche 12 dürfen die Probanden nach Ermessen des Ermittlers von der Einnahme eines AI auf die Einnahme von Tamoxifen oder von Tamoxifen auf AI wechseln. Ein Wechsel ist jedoch 28 Tage vor einem Dosierungstermin nicht zulässig (z. B. Woche 24, 36 und 48, wo vor der Verabreichung eine Blutprobe für die PK- und PD-Analyse entnommen wird). Am Ende des Behandlungszeitraums, nach Abschluss des Besuchs am Ende der Studie (Besuch 9, Woche 48) können die Probanden berechtigt sein, an einer Sicherheitserweiterungsstudie im Rahmen eines separaten Protokolls teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C118AAT
        • Hospital Aleman
      • CABA, Argentinien, C1125ABD
        • Fundacion CENIT
      • Córdoba, Argentinien, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende- Sede Nueva Cordoba
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1480AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, 5000
        • Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentinien, 5800
        • Centro Privado de RMI Rio Cuarto
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Irmamandade de Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60335-480
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60135-237
        • Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasilien, 79002-061
        • Onconeo
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasilien, 76834-899
        • Hospital de Amor Amazonia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia da Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa E Centro de Estudos Em Oncologia Ginecologica E Mamaria
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • HCG City Cancer Centre
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530040
        • Apollo Hospitals
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530040
        • HCG Cancer Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
        • Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Pvt. Ltd.
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Unique Hospital Multispecialty & Research Institute
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560027
        • SRV AGADI Hospital and Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560072
        • Oncoville Cancer Hospital and Research Center
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440001
        • KIMS-Kingsway Hospitals, SPANV Medisearch Lifesciences
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 42202
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 412105
        • Indrayani Hospital and Cancer Institute
    • Tamil Nadu
      • Erode, Tamil Nadu, Indien, 638012
        • Erode Cancer Centre Private Ltd.
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500096
        • Apollo Cancer Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221004
        • Swami Harshankaranand Ji Hospital & Research Centre
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre Clinical Research Program
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 03339
        • Clinica EMA
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 07300
        • Amiisto Atencion Medica Integral, Investigacion Y Terapia Oncologica S.A De C.V.
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Mexiko, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • Cypress Hematology and Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Mount Sinai Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Vereinigte Staaten, 20769
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore - Einstein Center for Cancer Care at Montefiore Medical Park
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45211
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology-Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Texas Oncology- San Antonio
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology- Northeast Texas
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Texas Oncology- Deke Slayton Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Center Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Weiblich

  1. Kann den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  2. Alter 18 bis 49, einschließlich
  3. Diagnose von HR+, HER2-negativem Brustkrebs im Stadium I, II oder III (ER > 1 % und/oder PR > 1 %, HER2-negativ gemäß ASCO CAP-Richtlinien)
  4. Ist ein Kandidat für eine endokrine Therapie + ovarielle Suppression LH > 4 IE/l innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1

  5. Ist prämenopausal wie definiert durch:

    • E2 > 30 pg/ml
    • follikelstimulierendes Hormon (FSH) < 40 IE/l
    • Regelmäßige Menstruation (z. B. Menstruationszykluslänge von 21 bis 35 Tagen) Hinweis: Der prämenopausale Status muss vor einer neo/adjuvanten Chemotherapie bei Patientinnen bestimmt werden, für die eine Chemotherapie geplant ist, oder vor Tag 1 bei Patientinnen, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben. Wenn der prämenopausale Status nicht vor der Chemotherapie bestimmt wurde, müssen E2 und FSH die oben genannten Kriterien erfüllen, wenn sie 2 Wochen oder später nach dem Ende des letzten Chemotherapiezyklus gemessen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) < 18,00 kg/m2 oder > 35,00 kg/m2
  2. Stillen
  3. Lebenserwartung < 12 Monate
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3

  5. Inakzeptable Leberfunktion, bestimmt durch einen der folgenden Punkte:

    1. Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    2. Aspartataminotransferase (AST) ≥ 2X ULN
    3. Bilirubin ≥ 2X ULN
    4. Alkalische Phosphatase ≥ 2X ULN
    5. Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)

  6. Inakzeptable Nierenfunktion, bestimmt durch einen der folgenden Punkte:

    1. Kreatinin ≥ 3X ULN
    2. Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/Minute
    3. Kreatinin-Clearance ≤ 60 ml/Minute bei Probanden mit einer Knochendichte von 1,5 Standardabweichungen unter dem normalen Mittelwert junger Erwachsener

  7. Vorgeschichte eines signifikant abnormalen EKGs oder Screening-EKGs mit 12 Ableitungen, das eines der folgenden Anzeichen zeigt:

    1. HF > 100 BPM
    2. QRS > 120 ms
    3. QTc > 450 ms
    4. PR > 220 ms
  8. Vorherige (innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1) und/oder gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die bekanntermaßen das QT/QTc-Intervall verlängern
  9. Vorherige Anwendung von Tamoxifen, anderen SERMs (z. B. Raloxifen) oder Antagonisten (z. B. Fulvestrant), Aromatasehemmer, Säugetier-Target von Rapamycin (mTOR)-Hemmern oder Hormonersatztherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Brustkrebsdiagnose
  10. Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs, die nicht für die Verwendung im Protokoll angegeben sind
  11. Frühere neoadjuvante oder adjuvante endokrine Therapie seit Diagnose von Brustkrebs
  12. Vorgeschichte der Behandlung von Osteopenie/Osteoporose
  13. Vorherige (innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1) oder aktuelle Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Knochenmineraldichte erhöhen (z. B. Bisphosphonate, Denosumab, Teriparatid, Abaloparatid, Romosozumab) oder Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Knochenmineraldichte erhöhen (z. B. Calcitonin, Fluorid). , Strontium) innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1
  14. Fraktur(en) mit geringem Trauma, die innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Besuch des Probanden aufgetreten sind (definiert als Fraktur, die aus einem Sturz aus einer Stehhöhe oder weniger resultiert, ausgenommen Finger, Zehen, Gesicht und Schädel)
  15. Bedingungen, die eine Messung der Knochenmineraldichte ausschließen (Lendenwirbelsäulen-/bilaterale Hüftoperation mit vorhandener Hardware, Bauchklemmen, Nabelring [nicht bereit zu entfernen] oder Gewicht, das die Beschränkung des DEXA-Geräts überschreitet)
  16. Jeder andere medizinische Zustand oder schwere Krankheit, das Vorhandensein eines zweiten bösartigen Tumors während der laufenden Behandlung oder Nachsorge oder das Vorhandensein klinisch signifikanter Befunde bei der körperlichen Untersuchung, Labortests, Anamnese (einschließlich Zustände, die mit niedriger Knochenmasse in Verbindung gebracht werden können) , die nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung der Studie, die Sicherheit der Probanden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  17. GnRH-Analoga bereits erhalten und/oder zuvor innerhalb von 1 Jahr vor der Brustkrebsdiagnose erhalten
  18. Psychiatrische, Sucht- oder andere Störungen, die die Studieneinhaltung ausschließen würden

  19. Verwendung von Medikamenten, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen und/oder die PK des Medikaments und hormonelle Beurteilungen beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Orale oder transdermale Hormontherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Besuch des Probanden
    2. Östrogen, Progesteron oder Androgene innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Besuch des Probanden
    3. Hormonelle Kontrazeptiva innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Besuch des Probanden
    4. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie zu einer klinisch bedeutsamen Abnahme der Knochenmasse führen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten Besuch des Patienten eingenommen werden
  20. Bekannte Überempfindlichkeit, idiosynkratische oder allergische Reaktionen auf GnRH, GnRH-Agonisten/-Analoga oder einen der Bestandteile des IP
  21. Sexuell aktiv mit einem männlichen Partner und nicht bereit, während der gesamten Studie nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anzuwenden
  22. Ist im gebärfähigen Alter mit einem positiven Serum-Schwangerschaftstest beim Screening oder Urin-Schwangerschaftstest am Tag 1
  23. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von TOL2506

Siehe Kontaktinformationen, um Einschluss-/Ausschlusskriterien für Männer zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver Komparator: TOL2506
TOL2506 in Kombination mit endokriner Standardtherapie (Tamoxifen & Aromatasehemmer)
Arzneimittel: Anastrozol Tabletten
Einmal täglich eine 1-mg-Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Exemestan-Tabletten
Einmal täglich eine 25-mg-Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: TOL2506
Leuprolidacetat zur Herstellung einer injizierbaren Suspension, 30 mg. Subkutane Injektion alle 3 Monate.
Arzneimittel: Tamoxifen
20 mg einmal täglich oder 10 mg 2-mal täglich – entweder Tablette oder Lösung
Arzneimittel: Letrozol Tabletten
Einmal täglich eine 2,5-mg-Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterdrückung der Eierstockfunktion
Zeitfenster: 6 Wochen nach der ersten Verabreichung von TOL2506
LH-Spiegel < 4 IE/l in Woche 6
6 Wochen nach der ersten Verabreichung von TOL2506

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterdrückung der Ovarialfunktion insgesamt (LH, E2, Menstruation; gepoolte Behandlungen)
Zeitfenster: Woche 6 bis Woche 48
Prozent aller Probanden mit LH < 4 IU/L, E2
Woche 6 bis Woche 48
Unterdrückung der Ovarialfunktion insgesamt (LH, E2, Menstruation; TOL2506 + Tamoxifen)
Zeitfenster: Woche 6 bis Woche 48
Prozent aller Probanden mit LH < 4 IU/L, E2
Woche 6 bis Woche 48
Unterdrückung der Ovarialfunktion insgesamt (LH, E2; TOL2506 + Aromatasehemmer)
Zeitfenster: Woche 6 bis Woche 48
Prozent aller Probanden mit LH < 4 IU/L, E2
Woche 6 bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tolmar Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: E P Hamilton, SCRI Development Innovations, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOL2506A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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