Supresja jajników oceniająca podskórny octan leuprolidu w raku piersi (OVELIA)
9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Tolmar Inc.
Faza 3, jednoramienne, otwarte badanie oceniające supresję jajników po 3 miesiącach octan leuprolidu do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań (TOL2506) w skojarzeniu z terapią hormonalną u pacjentek przed menopauzą z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+), receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2 )-ujemny rak piersi
Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy 3 oceniające skuteczność TOL2506 w hamowaniu czynności jajników u kobiet przed menopauzą z HR+, HER2-ujemnym rakiem piersi.
Celem badania będzie również ocena bezpieczeństwa TOL2506 u mężczyzn z rakiem piersi HR+.
Okres skriningowy zostanie przeprowadzony w dwóch częściach: 1) skrócone, wstępne badanie przesiewowe, podczas którego zostanie określony stan przedmenopauzalny przed chemioterapią neoadiuwantową lub uzupełniającą (jeśli jest planowana) oraz 2) pełna ocena przesiewowa przeprowadzana po chemioterapii neoadjuwantowej lub którzy biorą udział w badaniu bez chemioterapii).
Po okresie przesiewowym kwalifikujące się osoby przejdą do 48-tygodniowego okresu leczenia w 1 z 2 grup: tych, którzy otrzymają tamoksyfen jednocześnie z TOL2506 lub tych, którzy rozpoczną terapię AI (letrozolem, anastrozolem lub eksemestanem) rozpoczynającą się 6 tygodni po pierwsze podanie TOL2506, po potwierdzeniu, że osiągnięto poziomy estradiolu (E2) < 20 pg/ml.
Po 12. tygodniu badani będą mogli przejść z otrzymywania AI na przyjmowanie tamoksyfenu lub z tamoksyfenu na AI według uznania Badacza.
Jednak zmiana nie jest dozwolona na 28 dni przed wizytą dawkowania (np. w 24, 36 i 48 tygodniu, kiedy zostanie pobrana próbka krwi przed podaniem dawki do analizy PK i PD).
Pod koniec okresu leczenia, po zakończeniu wizyty kończącej badanie (wizyta 9, tydzień 48), uczestnicy mogą kwalifikować się do udziału w rozszerzonym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa na podstawie odrębnego protokołu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
250
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C118AAT
- Hospital Aleman
-
CABA, Argentyna, C1125ABD
- Fundacion CENIT
-
Córdoba, Argentyna, X5000JHQ
- Sanatorio Allende- Sede Nueva Cordoba
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1480AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, 5000
- Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
-
Río Cuarto, Córdoba Province, Argentyna, 5800
- Centro Privado de RMI Rio Cuarto
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
- Irmamandade de Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22775-001
- Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60335-480
- Centro Regional Integrado de Oncologia
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60135-237
- Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazylia, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
-
-
Mato Grosso do Sul
-
Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brazylia, 79002-061
- Onconeo
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazylia, 86015-520
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brazylia, 76834-899
- Hospital de Amor Amazonia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-650
- Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia da Faculdade de Medicina do ABC
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01317-001
- Clinica de Pesquisa E Centro de Estudos Em Oncologia Ginecologica E Mamaria
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
- HCG City Cancer Centre
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530040
- Apollo Hospitals
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530040
- HCG Cancer Centre
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380054
- Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Pvt. Ltd.
-
Surat, Gujarat, Indie, 395002
- Unique Hospital Multispecialty & Research Institute
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560027
- SRV AGADI Hospital and Research Centre
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560072
- Oncoville Cancer Hospital and Research Center
-
Mysore, Karnataka, Indie, 570001
- Mysore Medical College and Research Institute
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440001
- KIMS-Kingsway Hospitals, SPANV Medisearch Lifesciences
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 42202
- HCG Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, Indie, 412105
- Indrayani Hospital and Cancer Institute
-
-
Tamil Nadu
-
Erode, Tamil Nadu, Indie, 638012
- Erode Cancer Centre Private Ltd.
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500096
- Apollo Cancer Hospitals
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221004
- Swami Harshankaranand Ji Hospital & Research Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre Clinical Research Program
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 03339
- Clinica EMA
-
Veracruz, Meksyk, 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 07300
- Amiisto Atencion Medica Integral, Investigacion Y Terapia Oncologica S.A De C.V.
-
-
Querétaro
-
San Juan del Río, Querétaro, Meksyk, 76800
- Unidad de Medicina Especializada SMA
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00927
- FDI Clinical Research
-
-
-
-
California
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- Marin Cancer Care, Inc
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
- Cypress Hematology and Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Stany Zjednoczone, 20769
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore - Einstein Center for Cancer Care at Montefiore Medical Park
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45211
- Oncology Hematology Care Clinical Trials
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Oncology-Austin
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
-
New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
- Texas Oncology- San Antonio
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Texas Oncology- Northeast Texas
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Texas Oncology- Deke Slayton Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Seattle Cancer Center Alliance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Płeć żeńska
- Zdolny do zrozumienia badawczego charakteru tego badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu
- Wiek od 18 do 49 lat włącznie
- Rozpoznanie stadium I, II lub III HR+, HER2-ujemnego raka piersi (ER>1% i/lub PR>1%, HER2-ujemne zgodnie z wytycznymi ASCO CAP)
- Jest kandydatem do terapii hormonalnej + supresji jajników LH > 4 IU/l w ciągu 28 dni przed 1. dniem
Jest przed menopauzą zgodnie z definicją:
- E2 > 30 pg/ml
- hormon folikulotropowy (FSH) < 40 j.m./l
- regularne miesiączki (np. długość cyklu miesiączkowego od 21 do 35 dni) Uwaga: stan przedmenopauzalny należy określić przed chemioterapią neo/adjuwantową u pacjentek, dla których jest ona planowana lub przed 1. dniem u pacjentek, które nie miały wcześniejszej chemioterapii. Jeśli stan przedmenopauzalny nie został określony przed chemioterapią, E2 i FSH muszą spełniać powyższe kryteria, gdy są mierzone co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii.
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 18,00 kg/m2 lub > 35,00 kg/m2
- Karmienie piersią
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3
Niedopuszczalna czynność wątroby określona na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów:
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 2x górna granica normy (GGN)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≥ 2X GGN
- Bilirubina ≥ 2X GGN
- Fosfataza alkaliczna ≥ 2X GGN
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
Niedopuszczalna czynność nerek określona na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów:
- Kreatynina ≥ 3X GGN
- Klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min
- Klirens kreatyniny ≤ 60 ml/min u osób z gęstością kości 1,5 odchylenia standardowego poniżej średniej wartości prawidłowej dla młodych dorosłych
Znacząco nieprawidłowe EKG w wywiadzie lub przesiewowe 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące którekolwiek z poniższych:
- Tętno > 100 uderzeń na minutę
- QRS > 120 ms
- QTc > 450 ms
- PR > 220 ms
- Wcześniejsze (w ciągu 28 dni przed 1. dniem) i/lub jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT/QTc
- Wcześniejsze stosowanie tamoksyfenu, innych SERM (np. raloksyfen) lub antagonistów (np. fulwestrant), inhibitora aromatazy, inhibitorów ssaczego celu rapamycyny (mTOR) lub hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 3 miesięcy przed rozpoznaniem raka piersi
- Jednoczesne stosowanie środków przeciwnowotworowych innych niż określone do stosowania w protokole
- Wcześniejsza neoadiuwantowa lub adjuwantowa hormonoterapia od czasu rozpoznania raka piersi
- Historia leczenia osteopenii/osteoporozy
- Wcześniejsze (w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1) lub obecne stosowanie leków, o których wiadomo, że zwiększają gęstość mineralną kości (np. bisfosfoniany, denosumab, teryparatyd, abaloparatyd, romosozumab) lub stosowanie suplementów, o których wiadomo, że zwiększają gęstość mineralną kości (np. kalcytonina, fluor stront) w ciągu 28 dni przed dniem 1
- Złamanie (złamania) o niskim urazie, które wystąpiło w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą wizytą pacjenta (zdefiniowane jako złamanie wynikające z upadku z wysokości stojącej lub niższej, z wyłączeniem palców rąk i nóg, twarzy i czaszki)
- Stany uniemożliwiające pomiar gęstości mineralnej kości (operacja odcinka lędźwiowego kręgosłupa/obustronnego stawu biodrowego z założonym sprzętem, zaciskami brzusznymi, kolcem pępowinowym [nie chce się usunąć] lub waga przekraczająca ograniczenia maszyny DEXA)
- Jakikolwiek inny stan chorobowy lub poważna choroba, obecność drugiego nowotworu złośliwego w trakcie bieżącego leczenia lub obserwacji lub obecność klinicznie istotnych zmian w badaniu fizykalnym, badaniach laboratoryjnych, historii medycznej (w tym stany, które mogą być związane z niską masą kostną) , które w opinii badacza mogą zakłócać przebieg badania, bezpieczeństwo uczestników lub interpretację wyników badania
- Już otrzymujące i/lub wcześniej otrzymywane analogi GnRH w ciągu 1 roku przed rozpoznaniem raka piersi
- Zaburzenia psychiczne, uzależnienia lub inne zaburzenia, które wykluczają zgodność badania
Stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo podmiotu i/lub wpływać na farmakokinetykę leku i oceny hormonalne, w tym między innymi:
- Terapia hormonalna doustna lub przezskórna w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą pacjentki
- Estrogen, progesteron lub androgeny w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą pacjentki
- Hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą pacjentki
- Leki, o których wiadomo, że powodują klinicznie istotne zmniejszenie masy kostnej, przyjmowane w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą wizytą pacjenta
- Znana nadwrażliwość, reakcje idiosynkratyczne lub alergiczne na GnRH, agonistów/analogi GnRH lub którykolwiek ze składników IP
- Aktywne seksualnie z partnerem i niechętne do stosowania niehormonalnych metod antykoncepcji podczas całego badania
- Jest w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub testu ciążowego z moczu w dniu 1
- Ekspozycja na jakikolwiek badany czynnik w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką TOL2506
Zobacz informacje kontaktowe, aby uzyskać kryteria włączenia/wyłączenia dla mężczyzn
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny komparator: TOL2506
TOL2506 w połączeniu ze standardową terapią hormonalną (tamoksyfen i inhibitory aromatazy)
|
Jedna tabletka 1 mg przyjmowana doustnie raz na dobę
Jedna tabletka 25 mg przyjmowana doustnie raz na dobę
Octan leuprolidu do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, 30 mg.
Wstrzyknięcie podskórne co 3 miesiące.
20 mg raz na dobę lub 10 mg 2 razy na dobę – tabletka lub roztwór
Jedna tabletka 2,5 mg przyjmowana doustnie raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zahamowanie czynności jajników
Ramy czasowe: 6 tygodni po pierwszym podaniu TOL2506
|
Poziom LH < 4 j.m./l w 6. tygodniu
|
6 tygodni po pierwszym podaniu TOL2506
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne zahamowanie czynności jajników (LH, E2, miesiączka; połączone leczenie)
Ramy czasowe: Tydzień 6 do Tydzień 48
|
Odsetek wszystkich osób z LH < 4 IU/l, E2
|
Tydzień 6 do Tydzień 48
|
|
Ogólne zahamowanie czynności jajników (LH, E2, miesiączka; TOL2506 + tamoksyfen)
Ramy czasowe: Tydzień 6 do Tydzień 48
|
Odsetek wszystkich osób z LH < 4 IU/l, E2
|
Tydzień 6 do Tydzień 48
|
|
Ogólne zahamowanie czynności jajników (LH, E2; TOL2506 + inhibitor aromatazy)
Ramy czasowe: Tydzień 6 do Tydzień 48
|
Odsetek wszystkich osób z LH < 4 IU/l, E2
|
Tydzień 6 do Tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: E P Hamilton, SCRI Development Innovations, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory
- Nowotwory piersi
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Azole
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Pochodne benzenu
- Nitryle
- Triazole
- Stilbenes
- Związki benzylidenowe
- Letrozol
- Anastrozol
- Tamoksyfen
- przykład
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOL2506A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .