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Soppressione ovarica Valutazione dell'acetato di leuprolide sottocutaneo nel carcinoma mammario (OVELIA)

9 gennaio 2026 aggiornato da: Tolmar Inc.

Studio di fase 3, a braccio singolo, in aperto che valuta la soppressione ovarica dopo 3 mesi di leuprolide acetato per sospensione iniettabile (TOL2506) in combinazione con terapia endocrina in soggetti in premenopausa con positività per il recettore ormonale (HR+), recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) )-Cancro al seno negativo

Questo è uno studio di fase 3, a braccio singolo, in aperto, che valuta l'efficacia di TOL2506 per sopprimere la funzione ovarica nelle donne in premenopausa con carcinoma mammario HR+, HER2-negativo. Lo studio mirerà anche a valutare la sicurezza di TOL2506 negli uomini con carcinoma mammario HR+. Il periodo di screening sarà condotto in due parti: 1) uno screening iniziale abbreviato in cui lo stato di premenopausa sarà determinato prima della chemioterapia neoadiuvante o adiuvante (se pianificata) e 2) la valutazione completa dello screening condotta dopo la chemioterapia neoadiuvante o adiuvante (o per i soggetti che entrano nello studio senza aver ricevuto chemioterapia). Dopo il periodo di screening, i soggetti idonei entreranno nel periodo di trattamento di 48 settimane in 1 dei 2 gruppi: coloro che riceveranno tamoxifene in concomitanza con TOL2506 o coloro che inizieranno la terapia con un AI (letrozolo, anastrozolo o exemestane) a partire da 6 settimane dopo la prima somministrazione di TOL2506, previa conferma del raggiungimento di livelli di estradiolo (E2) < 20 pg/mL. Dopo la settimana 12, i soggetti potranno passare dalla ricezione di un AI a ricevere tamoxifene o da tamoxifene a AI a discrezione del Investigatore. Tuttavia, non è consentito un passaggio 28 giorni prima di una visita di dosaggio (ad es., Settimana 24, 36 e 48 in cui verrà prelevato un campione di sangue pre-dose per l'analisi PK e PD). Al termine del Periodo di trattamento, al completamento della Visita di fine studio (Visita 9, Settimana 48), i soggetti possono essere idonei a partecipare a uno Studio di estensione sulla sicurezza nell'ambito di un Protocollo separato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C118AAT
        • Hospital Aleman
      • CABA, Argentina, C1125ABD
        • Fundacion CENIT
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende- Sede Nueva Cordoba
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1480AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, 5800
        • Centro Privado de RMI Rio Cuarto
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
        • Irmamandade de Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22775-001
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60335-480
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60135-237
        • Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Mato Grosso do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasile, 79002-061
        • Onconeo
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasile, 86015-520
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasile, 76834-899
        • Hospital de Amor Amazonia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Fundacao Pio XII
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia da Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa E Centro de Estudos Em Oncologia Ginecologica E Mamaria
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre Clinical Research Program
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • HCG City Cancer Centre
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530040
        • Apollo Hospitals
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530040
        • HCG Cancer Centre
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
        • Hemato Oncology Clinic Ahmedabad Pvt. Ltd.
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Unique Hospital Multispecialty & Research Institute
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560027
        • SRV AGADI Hospital and Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560072
        • Oncoville Cancer Hospital and Research Center
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440001
        • KIMS-Kingsway Hospitals, SPANV Medisearch Lifesciences
      • Nashik, Maharashtra, India, 42202
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 412105
        • Indrayani Hospital and Cancer Institute
    • Tamil Nadu
      • Erode, Tamil Nadu, India, 638012
        • Erode Cancer Centre Private Ltd.
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500096
        • Apollo Cancer Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221004
        • Swami Harshankaranand Ji Hospital & Research Centre
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 03339
        • Clinica EMA
      • Veracruz, Messico, 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 07300
        • Amiisto Atencion Medica Integral, Investigacion Y Terapia Oncologica S.A De C.V.
    • Querétaro
      • San Juan del Río, Querétaro, Messico, 76800
        • Unidad de Medicina Especializada SMA
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Stati Uniti
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
        • Cypress Hematology and Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • Mount Sinai Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Stati Uniti, 20769
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore - Einstein Center for Cancer Care at Montefiore Medical Park
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45211
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology-Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Texas Oncology- San Antonio
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology- Northeast Texas
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Texas Oncology- Deke Slayton Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Center Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Femmina

  1. In grado di comprendere la natura investigativa di questo studio e fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
  2. Età dai 18 ai 49 anni compresi
  3. Diagnosi di carcinoma mammario in stadio I, II o III HR+, HER2-negativo (ER>1% e/o PR>1%, HER2-negativo secondo le linee guida ASCO CAP)
  4. È candidato alla terapia endocrina + soppressione ovarica LH > 4 UI/L entro 28 giorni prima del giorno 1

  5. È in premenopausa come definito da:

    • E2 > 30 pg/mL
    • ormone follicolo-stimolante (FSH) < 40 UI/L
    • mestruazioni regolari (p. es., durata del ciclo mestruale da 21 a 35 giorni) Nota: lo stato di premenopausa deve essere determinato prima della chemioterapia neo/adiuvante nelle pazienti per le quali è prevista o prima del Giorno 1 nelle pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia in precedenza. Se lo stato premenopausale non è stato determinato prima della chemioterapia, E2 e FSH devono soddisfare i criteri di cui sopra quando misurati 2 settimane o più dopo la fine del ciclo finale di chemioterapia.

Criteri di esclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI) < 18,00 kg/m2 o > 35,00 kg/m2
  2. Allattamento al seno
  3. Aspettativa di vita < 12 mesi
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3

  5. Funzionalità epatica inaccettabile determinata da uno dei seguenti fattori:

    1. Alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
    2. Aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 2X ULN
    3. Bilirubina ≥ 2X ULN
    4. Fosfatasi alcalina ≥ 2X ULN
    5. Compromissione epatica grave (Child-Pugh Classe C)

  6. Funzionalità renale inaccettabile determinata da uno dei seguenti fattori:

    1. Creatinina ≥ 3X ULN
    2. Clearance della creatinina ≤ 30 ml/minuto
    3. Clearance della creatinina ≤ 60 ml/minuto in soggetti con densità ossea 1,5 deviazioni standard al di sotto della media normale giovane adulto

  7. Anamnesi di ECG significativamente anormale o ECG di screening a 12 derivazioni che dimostri uno dei seguenti:

    1. FC > 100 BPM
    2. QRS > 120 ms
    3. QTc > 450 ms
    4. PR > 220 ms
  8. Uso precedente (entro 28 giorni prima del Giorno 1) e/o concomitante di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT/QTc
  9. Precedente uso di tamoxifene, altri SERM (p. es., raloxifene) o antagonisti (p. es., fulvestrant), inibitore dell'aromatasi, inibitori del bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR) o terapia ormonale sostitutiva entro 3 mesi prima della diagnosi di cancro al seno
  10. Uso concomitante di mediazioni antitumorali diverse da quelle specificate per l'uso dal protocollo
  11. Precedente terapia endocrina neoadiuvante o adiuvante dalla diagnosi di carcinoma mammario
  12. Storia del trattamento per l'osteopenia/osteoporosi
  13. Uso precedente (entro 6 mesi prima del Giorno 1) o attuale di farmaci noti per aumentare la densità minerale ossea (es. bisfosfonati, denosumab, teriparatide, abaloparatide, romosozumab) o uso di integratori noti per aumentare la densità minerale ossea (es. calcitonina, , stronzio) entro 28 giorni prima del Giorno 1
  14. Fratture da trauma lieve che si verificano entro 12 mesi prima della prima visita del soggetto (definite come fratture che derivano da una caduta da un'altezza eretta o inferiore, escludendo le dita delle mani, dei piedi, del viso e del cranio)
  15. Condizioni che precludono la misurazione della densità minerale ossea (colonna vertebrale lombare/chirurgia bilaterale dell'anca con hardware in posizione, clip addominali, anello ombelicale [non disposto a rimuovere] o peso che supera il limite della macchina DEXA)
  16. Qualsiasi altra condizione medica o malattia grave, presenza di un secondo tumore maligno in corso di trattamento o follow-up o presenza di risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo, test di laboratorio, anamnesi (comprese le condizioni che possono essere associate a una ridotta massa ossea) , che secondo il parere dello sperimentatore può interferire con la condotta della sperimentazione, la sicurezza dei soggetti o l'interpretazione dei risultati dello studio
  17. Già in trattamento e/o precedentemente ricevuto analoghi del GnRH entro 1 anno prima della diagnosi di cancro al seno
  18. Disturbi psichiatrici, di dipendenza o di altro tipo che precluderebbero la conformità allo studio

  19. Uso di farmaci che possono influire sulla sicurezza del soggetto e/o influenzare la PK del farmaco e le valutazioni ormonali, inclusi ma non limitati a:

    1. Terapia ormonale orale o transdermica entro 30 giorni prima della prima visita del soggetto
    2. Estrogeni, progesterone o androgeni entro 30 giorni prima della prima visita del soggetto
    3. Contraccettivi ormonali entro 30 giorni prima della prima visita del soggetto
    4. Farmaci noti per provocare diminuzioni clinicamente importanti della massa ossea assunti entro 6 mesi prima della prima visita del soggetto
  20. Ipersensibilità nota, reazioni idiosincratiche o allergiche al GnRH, agli agonisti/analoghi del GnRH o a uno qualsiasi dei componenti dell'IP
  21. - Sessualmente attivo con un partner maschile e non disposto a utilizzare metodi contraccettivi non ormonali durante lo studio
  22. È in età fertile con un test di gravidanza su siero positivo allo screening o un test di gravidanza sulle urine al giorno 1
  23. Esposizione a qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose di TOL2506

Vedere le informazioni di contatto per ottenere i criteri di inclusione/esclusione per i maschi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Comparatore attivo: TOL2506
TOL2506 in combinazione con la terapia endocrina standard (tamoxifene e inibitori dell'aromatasi)
Droga: Compresse di anastrozolo
Una compressa da 1 mg assunta per via orale una volta al giorno
Droga: Exemestane Compresse
Una compressa da 25 mg assunta per via orale una volta al giorno
Droga: TOL2506
Leuprolide acetato per sospensione iniettabile, 30 mg. Iniezione sottocutanea ogni 3 mesi.
Droga: Tamoxifene
20 mg una volta al giorno o 10 mg 2 volte al giorno - compressa o soluzione
Droga: Compresse di letrozolo
Una compressa da 2,5 mg assunta per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione della funzione ovarica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la prima somministrazione di TOL2506
Livello di LH < 4 UI/L alla settimana 6
6 settimane dopo la prima somministrazione di TOL2506

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione della funzione ovarica in generale (LH, E2, mestruazioni; trattamenti raggruppati)
Lasso di tempo: Dalla settimana 6 alla settimana 48
Percentuale di tutti i soggetti con LH <4 UI/L, E2
Dalla settimana 6 alla settimana 48
Soppressione della funzione ovarica in generale (LH, E2, mestruazioni; TOL2506 + tamoxifene)
Lasso di tempo: Dalla settimana 6 alla settimana 48
Percentuale di tutti i soggetti con LH <4 UI/L, E2
Dalla settimana 6 alla settimana 48
Soppressione della funzione ovarica complessiva (LH, E2; TOL2506 + inibitore dell'aromatasi)
Lasso di tempo: Dalla settimana 6 alla settimana 48
Percentuale di tutti i soggetti con LH <4 UI/L, E2
Dalla settimana 6 alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tolmar Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: E P Hamilton, SCRI Development Innovations, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOL2506A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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