- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04908267
정확한 서식지가 고급 신경교종 환자의 IDH 돌연변이 상태 및 예후를 예측할 수 있는 방법
수술 전 또는 수술 후 다변수 MRI에 의해 생성된 서식지가 고도 신경교종 환자의 IDH 돌연변이 상태, 예후, 재발 또는 두개내 원격 재발을 예측할 수 있는지 여부를 결정하기 위해
고급 신경아교종은 중추신경계에서 가장 흔한 원발성 악성종양으로 종양의 높은 이질성은 종양 진행, 치료 저항성 및 재발의 주요 원인입니다. 서식지 이미징은 종양 병리, 혈액 관류, 분자 특성 및 기타 종양 생물학적 특징을 기반으로 종양 이질성을 특성화하기 위해 종양 영역을 분할함으로써 세분화 기술입니다.
일부 연구에서 Hemodynamic Multiparametric Tissue Signature(HTS) 방법이 실현 가능한 것으로 입증되었습니다. Hemodynamic Multiparametric Tissue Signature (HTS)는 multiparametric unsupervised analysis 방법을 사용하여 고급 신경아 교종의 Dynamic Susceptibility Weighted Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging (DSC-MRI)에서 얻은 일련의 혈관 서식지로 구성됩니다. 이를 통해 종양 혈관 이질성을 견고하게 설명할 수 있는 4개의 재현 가능한 혈관 서식지(높은 혈관신생 강화 종양, 낮은 혈관신생 강화 종양, 잠재적 종양 침윤성 말초 부종, 혈관성 말초 부종)를 자동으로 그릴 수 있었습니다.
다른 연구에서는 복셀 단위의 겉보기 확산 계수(ADC)와 대뇌 혈액량(CBV) 값의 K-평균 군집화를 통해 조영증강 덩어리를 공간 서식지로 나누어 타임라인에서 공간 서식지의 복셀 변화를 관찰할 수 있습니다. 이 소위 시공간 서식지를 사용하여 암 치료에서 진행 또는 유사 진행을 식별합니다.
무엇보다 종양 내부의 잠재적인 생물학적 정보를 반영하고 개별화된 진단 및 치료를 실현하는 데 다중 매개변수 MRI를 기반으로 한 서식지 영상이 더 도움이 된다고 볼 수 있는 충분하고 확고한 이유가 있습니다.
요약하면, 이 실험의 가정은 기존의 MRI 시퀀스, DSC-MRI(Dynamic Susceptibility Weighted Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging), DCE-Dynamic Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging(DCE- MRI), DWI(Diffusion Weighted Magnetic Resonance Imaging), VSI(Vessel Size Imaging) 또는 MRS(Magnetic Resonance Spectroscopy)는 분자 돌연변이 상태, 예후, 치료 거주, 진행, 유사 진행, 심지어 재발 및 원격 두개 내 재발을 예측할 수 있습니다. 고급 신경아교종 환자.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 단일 센터 실험입니다. 본 연구의 대상자는 2008년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지(또는 이 기간 내 일정 간격으로) 다중변수 자기공명영상 및 병리생검을 통해 고도 신경교종으로 진단된 환자를 대상으로 하였다. 포함 기준을 충족하는 환자는 다음 실험 단계에 들어갑니다.
- 환자 선택: 환자는 DSC 시퀀스만, DSC 및 DWI 시퀀스 모두 또는 동시에 전체 기능 영상 시퀀스 세트와 같이 각 환자가 수행한 수술 전 및 수술 후 검사 방법에 따라 클러스터링됩니다.
- 영상분할 : 실험설계에 부합하는 환자를 선별하고 BraTS(Brain Tumor Segmentation) 챌린지와 같은 딥러닝 기반의 생체의학 영상분할 방법을 사용하여 보다 정확하고 재현 가능한 서식지를 최대한 분할한다.
- 임상 모델 구축: CBV, ADC, Ktrans 등과 같은 서식지의 매개 변수 값을 얻을 수 있습니다. 이러한 데이터를 환자의 기본 상황과 결합하여 임상 모델을 구축할 수 있습니다.
- Radiomics 모델 구성: Radiomics 분석은 서식지 분할, 기능 추출, 기능 선택 및 모델 구성의 네 부분으로 구성될 것입니다.
- 우리는 Multiparametric MRI를 기반으로 한 서식지 이미징이 기존의 거칠고 단순한 ROI 분석보다 실제로 더 낫다는 것을 분석하려고 합니다. 우리는 서식지와 IDH 돌연변이 상태 또는 MGMT 프로모터 메틸화 상태 사이의 관계를 분석하려고 합니다. 우리는 서식지와 환자의 전체 생존(OS) 간의 관계를 분석하려고 합니다. 우리는 재발을 원격 두개내 재발과 구별하는 데 도움이 되는 서식지를 분석하려고 합니다.
마지막으로 통계적 방법과 생존 분석을 사용하여 서식지가 IDH 돌연변이 상태 및 예후에 통계적으로 유의한지 여부를 결정했습니다. 예를 들어 수신자 작동 특성 곡선(ROC) 분석은 IDH 돌연변이 예측에서 공간 서식지의 잠재력을 평가했습니다. Kaplan-Meier 곡선은 고급 신경아교종에서 OS 예측의 진단 유효성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jiachen Liu, M.D.
- 전화번호: (+86)18434161824
- 이메일: JCliu0430@163.com
연구 장소
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
- 모병
- Department of Radiology, Daping Hospital of Army Medical University
-
연락하다:
- Jiachen Liu, master
- 이메일: jcliu0430@163.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준(분자 상태 및 전체 생존을 예측하는 경우):
- 환자는 18세 이상이었다.
- 병변은 천막위 공간에 위치했고;
- WHO CNS4/5에 따른 HGG의 조직병리학적 진단;
- 모든 피험자는 침습적 또는 비침습적 치료 없이 처음으로 진단된 사례였습니다.
- 최소 4개의 기존 시퀀스를 포함하여 전체 수술 전 MR 영상 검사에 액세스할 수 있습니다.
포함 기준(재발을 원격 두개내 재발과 구별하는 경우):
- 환자가 18세 이상이었습니다.
- 병변은 천막위 공간에 위치했고;
- WHO CNS4/5에 따른 HGG의 조직병리학적 진단;
- 외과적 절제 또는 생검 후 테모졸로마이드와 동시 화학방사선요법을 받았음;
- 최소 4개의 기존 시퀀스를 포함하여 수술 전 및 수술 후 MRI를 받았습니다.
- 종양 재발 및 원격 두개내 재발에 대한 임상적 의심을 일으키는 새롭게 나타나거나 커진, 측정 가능하고, 조영 증강된 종괴가 있었습니다.
- 임상-방사선학적 합의 또는 병리학적 확인에 대한 치료 반응을 결정하기 위한 적절한 후속 검사.
제외 기준:
- 동시에 다른 뇌종양 또는 다른 등급의 신경아교종 환자;
- 중증 기초질환을 동시에 앓고 있는 환자;
- 심한 외과적 외상 스트레스에 의해 유발될 수 있는 생존기간이 30일 미만인 환자;
- 열악한 이미지 품질과 무거운 아티팩트는 후속 이미지 처리에 영향을 미칩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다중 매개 변수 MRI로 구성된 다중 모델 서식지는 고급 신경 교종에서 IDH 돌연변이 상태 및 예후를 예측합니다.
기간: 수술일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지,최대 120개월 평가
|
각 환자의 IDH 상태는 병리학적 및 면역조직화학적 결과에 따라 결정되었습니다.
각 환자의 전체 생존은 수술 날짜부터 모집 종료까지 추정됩니다.
전반적인 생존율은 임상적 추적관찰을 통해 확인할 예정이다.
|
수술일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지,최대 120개월 평가
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Weiguo Zhang, Ph.D, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022198
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .