- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04908267
In che modo gli habitat precisi possono prevedere lo stato della mutazione IDH e la prognosi dei pazienti con gliomi di alto grado
Per determinare se gli habitat creati dalla risonanza magnetica multiparametrica preoperatoria o postoperatoria possono prevedere lo stato di mutazione IDH, la prognosi, la recidiva o la recidiva intracranica a distanza dei pazienti con gliomi di alto grado
Il glioma di alto grado è il tumore maligno primario più comune nel sistema nervoso centrale e la sua elevata eterogeneità tumorale è la causa principale della progressione del tumore, della resistenza al trattamento e della recidiva. L'imaging dell'habitat è una tecnica di segmentazione che divide le regioni del tumore per caratterizzare l'eterogeneità del tumore in base alla patologia del tumore, alla perfusione sanguigna, alle caratteristiche molecolari e ad altre caratteristiche biologiche del tumore.
In alcuni studi, il metodo Hemodynamic Multiparametric Tissue Signature (HTS) si è dimostrato fattibile. La firma tissutale multiparametrica emodinamica (HTS) consiste in un insieme di habitat vascolari ottenuti mediante imaging a risonanza magnetica potenziata con contrasto ponderato di suscettibilità dinamica (DSC-MRI) di gliomi di alto grado utilizzando un metodo di analisi multiparametrico senza supervisione. Ciò ha permesso loro di disegnare automaticamente 4 habitat vascolari riproducibili (tumore ad alto potenziamento angiogenico; tumore a basso potenziamento angiogenico; edema periferico potenzialmente infiltrato da tumore; edema periferico vasogenico) che consentono di descrivere in modo robusto l'eterogeneità vascolare del tumore.
In altri studi, la massa che migliora il contrasto può essere suddivisa in habitat spaziali in base al raggruppamento K-mean dei valori del coefficiente di diffusione apparente in base al voxel (ADC) e del volume del sangue cerebrale (CBV) per osservare i cambiamenti dei voxel nell'habitat spaziale sulla linea del tempo. Utilizzo di questo cosiddetto habitat spaziotemporale per identificare la progressione o la pseudoprogressione nella terapia del cancro.
Soprattutto, abbiamo ragioni sufficienti e solide per ritenere che l'imaging dell'habitat basato sulla risonanza magnetica multiparametrica sia più favorevole a riflettere le potenziali informazioni biologiche all'interno del tumore e realizzare diagnosi e trattamenti personalizzati.
Per riassumere, il presupposto di questo esperimento è che gli Habitat creati dalla risonanza magnetica multiparametrica preoperatoria o postoperatoria, come le sequenze MRI convenzionali, l'imaging a risonanza magnetica potenziato con contrasto ponderato di suscettibilità dinamica (DSC-MRI), l'imaging a risonanza magnetica potenziato con contrasto dinamico (DCE- MRI), risonanza magnetica pesata in diffusione (DWI), imaging delle dimensioni dei vasi (VSI) o spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) possono prevedere lo stato di mutazione molecolare, la prognosi, la residenza del trattamento, la progressione, la pseudoprogressione e persino la recidiva e la recidiva intracranica a distanza in pazienti con gliomi di alto grado.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è un esperimento a centro singolo. I soggetti di questo studio erano pazienti con diagnosi di glioma di alto grado mediante risonanza magnetica multiparametrica e biopsia patologica dal 1 gennaio 2008 al 31 dicembre 2021 (o ad un certo intervallo all'interno di questo periodo). I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione entreranno nella fase sperimentale successiva.
- Selezione dei pazienti: i pazienti saranno raggruppati in base ai metodi di esame preoperatorio e postoperatorio eseguiti da ciascun paziente, come solo sequenza DSC, entrambe le sequenze DSC e DWI o un set completo di sequenze di imaging funzionale contemporaneamente;
- Segmentazione delle immagini: selezionare i pazienti che soddisfano il disegno sperimentale e utilizzare metodi di segmentazione delle immagini biomediche basati sull'apprendimento profondo, come la sfida Brain Tumor Segmentation (BraTS), per segmentare habitat più accurati e riproducibili il più possibile;
- Costruzione del modello clinico: potremmo essere in grado di ottenere i valori dei parametri dell'habitat, come CBV, ADC, Ktrans, ecc. La combinazione di questi dati con la situazione di base dei pazienti può costruire un modello clinico.
- Costruzione del modello radiomico: l'analisi radiomica sarà probabilmente strutturata in quattro parti: segmentazione degli habitat, estrazione delle caratteristiche, selezione delle caratteristiche e costruzione del modello.
- Cerchiamo di analizzare che l'imaging dell'habitat basato sulla risonanza magnetica multiparametrica è effettivamente migliore della convenzionale analisi ROI approssimativa e semplice; Cerchiamo di analizzare la relazione tra gli habitat e lo stato di mutazione IDH o lo stato di metilazione del promotore MGMT; Cerchiamo di analizzare la relazione tra gli habitat e la sopravvivenza globale (OS) del paziente; Cerchiamo di analizzare gli habitat che favoriscono la differenziazione della recidiva dalla recidiva intracranica a distanza.
Infine, sono stati utilizzati metodi statistici e analisi di sopravvivenza per determinare se l'habitat fosse statisticamente significativo per lo stato e la prognosi della mutazione IDH. Ad esempio, l'analisi della curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) ha valutato il potenziale degli habitat spaziali nella previsione della mutazione IDH. La curva di Kaplan-Meier valuta la convalida della diagnosi nella previsione dell'OS nel glioma di alto grado.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jiachen Liu, M.D.
- Numero di telefono: (+86)18434161824
- Email: JCliu0430@163.com
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
- Reclutamento
- Department of Radiology, Daping Hospital of Army Medical University
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Contatto:
- Jiachen Liu, master
- Email: jcliu0430@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione (se prediremo lo stato molecolare e la sopravvivenza globale):
- il paziente aveva più di 18 anni
- la lesione era localizzata nello spazio sopratentoriale;
- una diagnosi istopatologica di HGGs secondo l'OMS CNS4/5;
- tutti i soggetti erano i primi casi diagnosticati senza alcun trattamento invasivo o non invasivo;
- accesso agli esami di imaging RM preoperatori completi, includendo almeno quattro sequenze convenzionali.
Criteri di inclusione (se distingueremo la recidiva dalla recidiva intracranica a distanza):
- il paziente aveva più di 18 anni;
- la lesione era localizzata nello spazio sopratentoriale;
- una diagnosi istopatologica di HGGs secondo l'OMS CNS4/5;
- sottoposti a chemioradioterapia concomitante con temozolomide dopo resezione chirurgica o biopsia;
- sottoposto a risonanza magnetica preoperatoria e postoperatoria, comprendente almeno quattro sequenze convenzionali;
- aveva una massa di nuova comparsa o ingrandita, misurabile, che aumenta il contrasto che solleva il sospetto clinico di recidiva tumorale e recidiva intracranica a distanza;
- esami di follow-up adeguati per determinare la risposta al trattamento sul consenso clinico-radiologico o sulla conferma patologica.
Criteri di esclusione:
- paziente con contemporaneamente altri tumori cerebrali o gliomi di altro grado;
- paziente con gravi malattie di base allo stesso tempo;
- paziente con un tempo di sopravvivenza inferiore a 30 giorni, che può essere causato da grave stress da trauma chirurgico;
- la scarsa qualità dell'immagine e gli artefatti pesanti influiscono sulla successiva elaborazione dell'immagine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gli habitat multi-modello costruiti dalla risonanza magnetica multiparametrica predicono lo stato della mutazione IDH e la prognosi nei gliomi di alto grado
Lasso di tempo: Dalla data dell'operazione fino alla data della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 120 mesi
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Lo stato IDH di ciascun paziente dipendeva dai risultati patologici e immunoistochimici.
La sopravvivenza globale per ciascun paziente è stimata dalla data dell'operazione alla fine del reclutamento.
La sopravvivenza globale sarà confermata attraverso il follow-up clinico.
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Dalla data dell'operazione fino alla data della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 120 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Weiguo Zhang, Ph.D, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022198
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