HANSE - 북부 독일 학제 간 폐암 검진 노력을 평가하는 전체적인 구현 연구 (HANSE)
2025년 9월 29일 업데이트: Hannover Medical School
HANSE - 북부 독일 학제 간 폐암 검진 노력을 평가하는 전체론적 구현 연구, 인구 기반 선별 연구 - 전향적, 무작위 비교기 통제
HANSE 연구는 주로 전체론적이고 효과적인 폐암 검진 프로그램이 독일에서 시행될 수 있고 그러한 검진 프로그램이 인증된 폐암 센터의 현재 인프라에 통합될 수 있다는 증거를 제공하기 위한 파일럿으로 의도되었습니다.
연구 개요
상세 설명
독일은 유방암, 대장암, 그리고 최근에는 자궁경부암과 피부암과 같은 암에 대한 검진 프로그램을 제공해 온 오랜 역사를 가지고 있습니다. 그러나 남성에서 다른 어떤 암보다 더 많은 사망을 유발하고 여성에서 두 번째로 많은 암 사망(유방암 다음으로 많이 사망)인 폐암에 대한 검진은 현재까지 시행되지 않았습니다. 아주 최근에야 의료 품질 및 효율성 연구소(IQWiG)는 저선량 CT 스크리닝의 예비 평가에서 스크리닝의 이점이 잠재적 위험보다 크다고 결론지었습니다. 그러나 일반 건강 보험이 적용되는 국가 폐암 검진 프로그램의 구현은 2022년 이전에 구현되지 않을 가능성이 높습니다.
그럼에도 불구하고 IQWiG 보고서는 저선량 CT를 사용하여 독일에서 폐암 검진을 시행하기 위한 중요한 기준에 대해서도 언급합니다.
- 고위험 집단을 정의하는 기준을 결정하는 것이 필요할 것입니다. 현재 고위험자를 보다 정확하게 선별할 수 있도록 다양한 위험예측모델을 전파하고 있다. 신뢰성과 반복성을 확인해야 합니다.
- 금연 프로그램에 대한 접근 통합.
- CT 이미지 평가를 위한 표준화된 프로토콜과 후속 검사 및 침습적 진단 조직 샘플링 절차를 포함하여 품질 보증 조치를 고려해야 합니다. HANSE 연구는 주로 전체론적이고 효과적인 폐암 검진 프로그램이 독일에서 시행될 수 있고 그러한 검진 프로그램이 인증된 폐암 센터의 현재 인프라에 통합될 수 있다는 증거를 제공하기 위한 파일럿으로 의도되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, 독일, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 55-79세의 남녀 피험자
- 현재 또는 이전 흡연자
- 계산된 위험 점수 PCOM2012 ≥1.58%(6년) 또는 NELSON 포함 기준(현재 또는 이전 흡연자[금연 ≤10년 전], >25년 동안 하루에 >15개비 또는 >10개비 a >30년 동안 하루).
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있습니다. 추가로, 포함 기준 1(연령), 2(흡연 이력) 및 4(동의)를 충족하지만 포함 기준 3(위험이 너무 낮음)을 충족하지 않는 비자격 피험자에게 요청합니다. 폐암 발병 또는 폐암으로 인한 사망을 알리는 장기 결과 데이터를 제공하여 자원 봉사합니다(3개 센터 모두에서 무작위로 선택된 약 n=7100, 저위험군). 이 피험자들은 모집과 현재 사이에 폐암이 발생했는지 문의하기 위해 최소 5년의 후속 조치 후에 우편을 통해 연락을 받을 것입니다. 비응답자에게는 지역 등록부와 전화가 뒤따를 것입니다. 새로운 폐암 사례는 공식 병원 또는 암 등록 문서를 사용하여 확인됩니다.
제외 기준:
- 폐암이 발견되면 선별검사나 치료를 명백히 금하는 동반이환.
- 초청 이전 1년 이내의 흉부 CT 병력.
- 비조영 CT를 받을 수 없음(예: ≥ 체중 200kg, 똑바로 눕지 못함).
- 임신
연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있습니다.
- 서면 동의를 할 수 없음
- 환자가 스스로 설문지를 작성할 수 없음
- 독일어에 대한 제한된 지식
- 이동불가, 요양시설 입소자 등
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 보고 그룹(관상동맥 칼슘 점수 및 폐기종 점수)
관상동맥 칼슘 점수 및 폐기종 점수가 피험자에게 보고됩니다.
|
폐 결절 평가(LungRADS1.1, 고위험 점수 그룹)를 통한 저선량 컴퓨터 단층촬영, 관상동맥 칼슘 점수 및 폐기종 점수의 무작위 보고
|
|
다른: 보고 그룹(관상동맥 칼슘 점수만 해당)
관상 동맥 칼슘 점수만 피험자에게 보고됨
|
폐 결절 평가(LungRADS1.1, 고위험 점수 그룹)를 통한 저선량 컴퓨터 단층촬영, 관상동맥 칼슘 점수 및 폐기종 점수의 무작위 보고
|
|
다른: 보고 그룹(폐기종 점수만 해당)
폐기종 점수만 피험자에게 보고됨
|
폐 결절 평가(LungRADS1.1, 고위험 점수 그룹)를 통한 저선량 컴퓨터 단층촬영, 관상동맥 칼슘 점수 및 폐기종 점수의 무작위 보고
|
|
다른: 비보고 그룹
관상동맥 칼슘 점수 및 폐기종 점수는 피험자에게 보고되지 않음
|
폐 결절 평가(LungRADS1.1, 고위험 점수 그룹)를 통한 저선량 컴퓨터 단층촬영, 관상동맥 칼슘 점수 및 폐기종 점수의 무작위 보고
|
|
간섭 없음: 저위험군
CT 검사 없음, 건강 데이터만 수집
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기본 끝점
기간: 5 년
|
2회의 스크리닝 라운드 후 다양한 포함 방법(NELSON 대 PLCO)을 사용한 폐암 검출에 대한 양성 예측 값(PPV).
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 보조 엔드포인트 1
기간: 일년
|
고위험 집단 내 선별 검사를 위해 선택된 개인의 비율.
|
일년
|
|
주요 보조 엔드포인트 2
기간: 5 년
|
5년 후 전체 연구 모집단 내에서 다양한 포함 방법(NELSON 대 PLCO)으로 발견된 폐암의 비율.
|
5 년
|
|
주요 보조 엔드포인트 3
기간: 5 년
|
5년 후 고위험 인구에서 발견된 폐암의 비율.
|
5 년
|
|
주요 보조 엔드포인트 4
기간: 5 년
|
5년 추적 조사 후 전체 인구 내 특이성.
|
5 년
|
|
주요 보조 엔드포인트 5
기간: 5 년
|
5년 추적 조사 후 전체 인구 내 민감도.
|
5 년
|
|
추가 보조 엔드포인트 1
기간: 일년
|
연구 1년 후 칼슘 점수 보고 그룹 대 비보고 그룹의 심혈관 치료(특히 지질 저하) 시작 비율.
|
일년
|
|
추가 보조 엔드포인트 2
기간: 일년
|
결절 관리 알고리즘(LungRads1.1 + PanCan)의 효율성은 (a) "다음 감시 스캔" 범주로 분류된 환자 수와 범주 (b) "조기 회상"으로 분류된 폐암 환자 수에 따라 평가됩니다. 스캔" 또는 (c) "진단 평가".
|
일년
|
|
추가 보조 종점 3.1
기간: 일년
|
스크리닝 프로그램 성공.
등록된 모든 개인을 기준으로 합니다.
성공의 정의는 응답률을 사용하여 계산됩니다.
|
일년
|
|
추가 보조 종점 3.2
기간: 일년
|
스크리닝 프로그램 성공.
등록된 모든 개인을 기준으로 합니다.
성공의 정의는 PLCO 위험 점수의 신뢰성(자체 보고 대 현장 평가)을 사용하여 계산됩니다.
|
일년
|
|
추가 보조 종점 3.3
기간: 일년
|
스크리닝 프로그램 성공.
등록된 모든 개인을 기준으로 합니다.
성공의 정의는 DRG 지침(진단 CT 수/모든 CT 수)에 따라 적절한 저선량 CT 스캔 및 보고를 받은 피험자의 백분율을 사용하여 계산됩니다.
|
일년
|
|
추가 보조 종점 3.4
기간: 일년
|
스크리닝 프로그램 성공.
등록된 모든 개인을 기준으로 합니다.
성공의 정의는 적절한 후속 절차를 받는 피험자의 백분율을 사용하여 계산됩니다.
|
일년
|
|
추가 보조 종점 4.1
기간: 일년
|
스크리닝 프로그램의 품질: CT 판독 성능(2nd reader vs. CAD vs. AI)
|
일년
|
|
추가 보조 종점 4.2
기간: 일년
|
검진 프로그램의 질 : 폐결절 관리의 질
|
일년
|
|
추가 보조 종점 4.3
기간: 일년
|
검진 프로그램의 질 : 저선량 흉부 CT에서 부수적인 소견(폐기종, 관상동맥질환 등)의 발견 빈도 및 관리
|
일년
|
|
추가 보조 종점 4.4
기간: 일년
|
선별 프로그램의 품질: LDCT 선량 관리
|
일년
|
|
추가 보조 끝점 5
기간: 일년
|
금연: 추가 건강 위험(폐기종 점수, 관상 동맥 칼슘 점수 또는 둘 다)을 드러내거나 나타내지 않고 금연하는 참가자 수를 기반으로 한 금연 상담의 성공.
|
일년
|
|
추가 보조 종점 6.1
기간: 일년
|
폐 종양의 조기 발견을 위한 혈액 기반 바이오마커의 식별: 양성 LDCT 사례에서 다양한 혈액 기반 후생유전학적 바이오마커의 채혈 및 평가와 LDCT 테스트의 양성 예측값에 대한 후속 생검.
|
일년
|
|
추가 보조 종점 6.2
기간: 일년
|
폐 종양의 조기 발견을 위한 호기 기반 바이오마커의 식별: LDCT 테스트의 양성 예측값에 대한 후속 생검과 함께 양성 LDCT 사례에서 호흡 응축물의 수집 및 다양한 호기 기반 후생유전학적 바이오마커의 평가.
|
일년
|
|
추가 보조 종점 7.1
기간: 일년
|
비용 효율성 분석: 모델링 연구의 주요 목적은 LDCT 폐암 검진의 다양한 구성 요소가 장기 전체 원인 사망률 및 비용 효율성에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
주요 구성 요소에는 위험 점수 기반 선택 기준, 결절 관리 프로토콜, 심혈관 질환 및 COPD에 대한 이미징 바이오마커의 임계값, 금연 프로그램 포함(CHERH(Center for Health Economics Research Hannover)에서 수행)이 포함됩니다.
|
일년
|
|
추가 보조 종점 7.2
기간: 일년
|
비용 효율성 분석: 환자 모집 전략의 비교: 자격을 갖춘 선별 피험자 모집 측면에서 등록 기반 우편 캠페인 대 GP 추천의 비용 효율성(Center for Health Economics Research Hannover - CHERH).
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Jens Vogel-Claussen, Prof. Dr., Hannover Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .