HANSE - Holistyczne badanie wdrożeniowe oceniające północnoniemieckie interdyscyplinarne badania przesiewowe w kierunku raka płuc (HANSE)
29 września 2025 zaktualizowane przez: Hannover Medical School
HANSE – Holistyczne badanie wdrożeniowe oceniające interdyscyplinarny wysiłek w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka płuc w północnych Niemczech, populacyjne badanie przesiewowe – prospektywne, randomizowane, kontrolowane za pomocą komparatora
Badanie HANSE ma przede wszystkim charakter pilotażowy i ma dostarczyć dowodów na to, że w Niemczech można wdrożyć całościowy i skuteczny program badań przesiewowych w kierunku raka płuc oraz że taki program badań przesiewowych można zintegrować z obecną infrastrukturą certyfikowanych ośrodków raka płuc.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niemcy mają długą historię oferowania programów badań przesiewowych w kierunku nowotworów, takich jak rak piersi, jelita grubego, a ostatnio także rak szyjki macicy i skóry. Jednak do tej pory nie wdrożono badań przesiewowych w kierunku raka płuc, który powoduje więcej zgonów niż jakikolwiek inny nowotwór u mężczyzn i jest drugim najczęstszym nowotworem złośliwym u kobiet (niedaleko za rakiem piersi). Dopiero niedawno Instytut Jakości i Efektywności w Ochronie Zdrowia (IQWiG) we wstępnej ocenie badań przesiewowych niskodawkową tomografią komputerową stwierdził, że korzyści z badań przesiewowych przewyższają potencjalne ryzyko. Jednak realizacja ogólnokrajowego programu badań przesiewowych w kierunku raka płuc, który byłby objęty powszechnym ubezpieczeniem zdrowotnym, prawdopodobnie nie zostanie wdrożona przed 2022 r.
Niemniej jednak raport IQWiG komentuje również ważne kryteria wdrażania badań przesiewowych w kierunku raka płuc w Niemczech przy użyciu niskodawkowej tomografii komputerowej:
- Konieczne byłoby ustalenie kryteriów definiujących populację wysokiego ryzyka. Obecnie propaguje się różne modele prognozowania ryzyka, które umożliwią bardziej precyzyjną selekcję osób z grupy wysokiego ryzyka. Należy sprawdzić ich niezawodność i powtarzalność.
- Integracja dostępu do programu rzucania palenia.
- Należy wziąć pod uwagę środki zapewnienia jakości, w tym wystandaryzowane protokoły oceny obrazów TK i późniejszych kontroli kontrolnych, a także inwazyjne procedury diagnostyczne pobierania próbek tkanek. Badanie HANSE ma przede wszystkim charakter pilotażowy i ma dostarczyć dowodów na to, że w Niemczech można wdrożyć całościowy i skuteczny program badań przesiewowych w kierunku raka płuc oraz że taki program badań przesiewowych można zintegrować z obecną infrastrukturą certyfikowanych ośrodków raka płuc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 55-79 lat
- Obecni lub byli palacze
- Pacjenci z obliczonym wskaźnikiem ryzyka PLCOM2012 ≥1,58% (6 lat) lub kryteriami włączenia NELSON (aktualni lub byli palacze [osoby, które rzuciły palenie ≤10 lat temu], którzy palili >15 papierosów dziennie przez >25 lat lub >10 papierosów na dzień przez >30 lat).
- Zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody Ponadto niekwalifikujący się uczestnicy spełniający kryteria włączenia 1 (wiek), 2 (w przeszłości palenie tytoniu) i 4 (zgoda), ale nie spełniają kryterium włączenia 3 (zbyt niskie ryzyko) zostaną poproszeni zgłaszać się na ochotnika, przekazując długoterminowe dane wynikowe informujące o rozwoju raka płuca lub zgonie z powodu raka płuca (około n=7100 losowo wybranych ze wszystkich 3 ośrodków, grupa niskiego ryzyka). Z tymi osobami skontaktuje się pocztą po co najmniej 5 latach obserwacji, aby zapytać, czy rozwinął się u nich rak płuc w czasie między ich rekrutacją a teraźniejszością. Osoby, które nie udzielą odpowiedzi, będą śledzone przez lokalne rejestry i telefonicznie. Nowe przypadki raka płuc będą weryfikowane przy użyciu oficjalnych dokumentów szpitalnych lub rejestrów nowotworów.
Kryteria wyłączenia:
- Współchorobowość, która w przypadku wykrycia raka płuc jednoznacznie przeciwwskazałaby do badań przesiewowych lub leczenia.
- Historia TK klatki piersiowej w ciągu ostatniego roku poprzedzającego zaproszenie.
- Niemożność poddania się tomografii komputerowej bez kontrastu (np. ≥ 200 kg masy ciała, niemożność leżenia płasko).
- Ciąża
Ryzyko nieprzestrzegania procedur badania.
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
- Niemożność samodzielnego wypełnienia kwestionariusza przez pacjenta
- Ograniczona znajomość języka niemieckiego
- Niezdolność do podróżowania, mieszkańcy placówek opiekuńczo-wychowawczych itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa zgłaszająca (ocena uwapnienia wieńcowego i ocena rozedmy płuc)
Osobnikom podaje się ocenę uwapnienia wieńcowego i ocenę rozedmy płuc
|
Niskodawkowa tomografia komputerowa z oceną guzków w płucach (LungRADS1.1, grupa wysokiego ryzyka), randomizowane zgłaszanie oceny uwapnienia tętnicy wieńcowej i oceny rozedmy płuc
|
|
Inny: Grupa zgłaszająca (tylko punktacja uwapnienia wieńcowego)
Osobnikom podaje się tylko wynik uwapnienia wieńcowego
|
Niskodawkowa tomografia komputerowa z oceną guzków w płucach (LungRADS1.1, grupa wysokiego ryzyka), randomizowane zgłaszanie oceny uwapnienia tętnicy wieńcowej i oceny rozedmy płuc
|
|
Inny: Grupa zgłaszająca (tylko punktacja rozedmy płuc)
Badanym podaje się tylko wynik rozedmy płuc
|
Niskodawkowa tomografia komputerowa z oceną guzków w płucach (LungRADS1.1, grupa wysokiego ryzyka), randomizowane zgłaszanie oceny uwapnienia tętnicy wieńcowej i oceny rozedmy płuc
|
|
Inny: Grupa niezgłoszona
Punktacja uwapnienia wieńcowego i ocena rozedmy płuc nie są zgłaszane podmiotom
|
Niskodawkowa tomografia komputerowa z oceną guzków w płucach (LungRADS1.1, grupa wysokiego ryzyka), randomizowane zgłaszanie oceny uwapnienia tętnicy wieńcowej i oceny rozedmy płuc
|
|
Brak interwencji: Grupa niskiego ryzyka
Brak badań przesiewowych CT, tylko zbieranie danych zdrowotnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) dla wykrywania raka płuc różnymi metodami włączenia (NELSON vs. PLCO) po 2 rundach przesiewowych.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy 1
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek osób wybranych do badań przesiewowych w populacji wysokiego ryzyka.
|
1 rok
|
|
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy 2
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek raków płuc wykrytych różnymi metodami włączenia (NELSON vs. PLCO) w całej badanej populacji po 5 latach.
|
5 lat
|
|
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy 3
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek raków płuc wykrytych w populacji wysokiego ryzyka po 5 latach.
|
5 lat
|
|
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy 4
Ramy czasowe: 5 lat
|
Swoistość w obrębie całej populacji po 5-letniej obserwacji.
|
5 lat
|
|
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy 5
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czułość w całej populacji po 5-letniej obserwacji.
|
5 lat
|
|
Dodatkowy drugorzędowy punkt końcowy 1
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość rozpoczynania leczenia sercowo-naczyniowego (w szczególności hipolipemizującego) w grupie zgłaszającej ocenę uwapnienia w porównaniu z grupą nieraportującą po 1. roku badania.
|
1 rok
|
|
Dodatkowy drugorzędowy punkt końcowy 2
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skuteczność algorytmów zarządzania guzkami (LungRads1.1 + PanCan) zostanie oceniona na podstawie liczby pacjentów zaklasyfikowanych do kategorii (a) „Następny skan kontrolny” ORAZ liczby pacjentów z rakiem płuc zaklasyfikowanych do kategorii (b) „wczesne wycofanie skan” lub (c) „ocena diagnostyczna”.
|
1 rok
|
|
Dodatkowy drugorzędowy punkt końcowy 3.1
Ramy czasowe: 1 rok
|
Sukces programu przesiewowego.
Na podstawie wszystkich zapisanych osób.
Definicja sukcesu jest obliczana na podstawie wskaźnika odpowiedzi.
|
1 rok
|
|
Dodatkowy drugorzędowy punkt końcowy 3.2
Ramy czasowe: 1 rok
|
Sukces programu przesiewowego.
Na podstawie wszystkich zapisanych osób.
Definicja sukcesu jest obliczana na podstawie oceny wiarygodności ryzyka PLCO (samoocena vs. ocena na miejscu).
|
1 rok
|
|
Dodatkowy drugorzędowy punkt końcowy 3.3
Ramy czasowe: 1 rok
|
Sukces programu przesiewowego.
Na podstawie wszystkich zapisanych osób.
Definicja sukcesu jest obliczana na podstawie Odsetka pacjentów poddanych odpowiedniemu skanowi CT z niską dawką i raportu zgodnie z wytycznymi DRG (liczba diagnostycznych CT/liczba wszystkich CT).
|
1 rok
|
|
Dodatkowy drugorzędowy punkt końcowy 3.4
Ramy czasowe: 1 rok
|
Sukces programu przesiewowego.
Na podstawie wszystkich zapisanych osób.
Definicja sukcesu jest obliczana na podstawie Odsetka pacjentów poddanych odpowiednim procedurom uzupełniającym.
|
1 rok
|
|
Dodatkowy drugorzędowy punkt końcowy 4.1
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakość programu badań przesiewowych: wydajność odczytu CT (2. czytnik vs. CAD vs. AI)
|
1 rok
|
|
Dodatkowy drugorzędowy punkt końcowy 4.2
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakość programu badań przesiewowych: Jakość leczenia guzków płucnych
|
1 rok
|
|
Dodatkowy drugorzędowy punkt końcowy 4.3
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakość programu badań przesiewowych: Częstotliwość wykrywania i leczenia przypadkowych zmian z TK klatki piersiowej przy niskiej dawce (rozedma płuc, choroba niedokrwienna serca itp.)
|
1 rok
|
|
Dodatkowy drugorzędowy punkt końcowy 4.4
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakość programu badań przesiewowych: zarządzanie dawką LDCT
|
1 rok
|
|
Dodatkowy drugorzędowy punkt końcowy 5
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zaprzestanie palenia: powodzenie poradnictwa w zakresie rzucania palenia na podstawie liczby uczestników, którzy rzucili palenie z lub bez ujawnienia dodatkowych zagrożeń dla zdrowia (ocena rozedmy, ocena wapnia w naczyniach wieńcowych lub jedno i drugie).
|
1 rok
|
|
Dodatkowy drugorzędowy punkt końcowy 6.1
Ramy czasowe: 1 rok
|
Identyfikacja biomarkerów krwi do wczesnego wykrywania nowotworów płuc: Pobieranie krwi i ocena różnych epigenetycznych biomarkerów krwi w dodatnich przypadkach LDCT z późniejszą biopsją dodatniej wartości predykcyjnej testu LDCT.
|
1 rok
|
|
Dodatkowy drugorzędowy punkt końcowy 6.2
Ramy czasowe: 1 rok
|
Identyfikacja biomarkerów wydychanych do wczesnego wykrywania guzów płuc: zbieranie kondensatu oddechowego i ocena różnych biomarkerów epigenetycznych wydychanych w dodatnich przypadkach LDCT z późniejszą biopsją dodatniej wartości predykcyjnej testu LDCT.
|
1 rok
|
|
Dodatkowy drugorzędowy punkt końcowy 7.1
Ramy czasowe: 1 rok
|
Analiza opłacalności: Głównymi celami badania modelowego jest zbadanie wpływu różnych elementów badań przesiewowych raka płuc LDCT na długoterminową śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i opłacalność.
Kluczowe elementy obejmują kryteria wyboru oparte na ocenie ryzyka, protokoły leczenia guzków, wartości progowe obrazowych biomarkerów chorób sercowo-naczyniowych i POChP oraz włączenie programów rzucania palenia (wykonywane przez Centrum Badań nad Ekonomią Zdrowia w Hanowerze (CHERH).
|
1 rok
|
|
Dodatkowy drugorzędowy punkt końcowy 7.2
Ramy czasowe: 1 rok
|
Analiza opłacalności: Porównanie strategii rekrutacji pacjentów: Opłacalność kampanii mailingowej opartej na rejestrze vs. skierowania od lekarza pierwszego kontaktu w zakresie rekrutacji kwalifikowanych osób do badań przesiewowych (Centrum Badań nad Ekonomią Zdrowia w Hanowerze - CHERH).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jens Vogel-Claussen, Prof. Dr., Hannover Medical School
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESR-20-20770
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .