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HANSE - Studio di implementazione olistica che valuta uno sforzo di screening del cancro del polmone interdisciplinare della Germania settentrionale (HANSE)

29 settembre 2025 aggiornato da: Hannover Medical School

HANSE - Studio di implementazione olistica che valuta uno sforzo di screening del cancro del polmone interdisciplinare della Germania settentrionale, studio di screening basato sulla popolazione - Prospettico, controllo randomizzato di confronto

Lo studio HANSE è inteso principalmente come pilota per fornire la prova che un programma olistico ed efficace di screening del cancro del polmone può essere implementato in Germania e che tale programma di screening può essere integrato nell'attuale infrastruttura dei centri certificati per il cancro del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Germania ha una lunga storia nell'offrire programmi di screening per i tumori, come il cancro al seno, al colon-retto e, più recentemente, al collo dell'utero e alla pelle. Lo screening per il cancro del polmone, tuttavia, che causa più decessi di qualsiasi altro cancro negli uomini ed è il secondo decesso per cancro nelle donne (non molto lontano dal cancro al seno), non è stato attuato fino ad oggi. Solo molto recentemente, l'Institute for Quality and Efficiency in Healthcare (IQWiG) in una valutazione preliminare dello screening TC a basso dosaggio, ha concluso che i benefici dello screening superano i potenziali rischi. Tuttavia, l'attuazione di un programma nazionale di screening del cancro del polmone, che sarebbe coperto dall'assicurazione sanitaria generale, probabilmente non sarà attuata prima del 2022.

Tuttavia, il rapporto IQWiG commenta anche criteri importanti per l'implementazione dello screening del cancro del polmone in Germania utilizzando la TC a basse dosi:

  1. Sarebbe necessario determinare criteri che definiscano una popolazione ad alto rischio. Vari modelli di previsione del rischio sono attualmente in fase di propagazione per consentire una selezione più precisa degli individui ad alto rischio. La loro affidabilità e ripetibilità devono essere verificate.
  2. Integrazione dell'accesso a un programma per smettere di fumare.
  3. Devono essere prese in considerazione le misure di garanzia della qualità, compresi i protocolli standardizzati per la valutazione delle immagini TC e i successivi controlli di follow-up, nonché le procedure invasive di campionamento dei tessuti diagnostici. Lo studio HANSE è inteso principalmente come pilota per fornire la prova che un programma olistico ed efficace di screening del cancro del polmone può essere implementato in Germania e che tale programma di screening può essere integrato nell'attuale infrastruttura dei centri certificati per il cancro del polmone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Germania, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 55 e 79 anni
  2. Attuali o ex fumatori
  3. Soggetti con punteggio di rischio calcolato PLCOM2012 ≥1,58% (6 anni) o criteri di inclusione NELSON (fumatori attuali o precedenti [coloro che avevano smesso ≤10 anni fa] che avevano fumato >15 sigarette al giorno per >25 anni o >10 sigarette a giorno per >30 anni).
  4. In grado e disposti a fornire il consenso informato scritto Inoltre, verrà chiesto ai soggetti non qualificati che soddisfano i criteri di inclusione 1 (età), 2 (storia del fumo) e 4 (consenso), ma non soddisfano il criterio di inclusione 3 (rischio troppo basso) fare volontariato contribuendo con dati sugli esiti a lungo termine che informano sullo sviluppo del cancro ai polmoni o sulla morte per cancro ai polmoni (circa n = 7100 selezionati casualmente da tutti e 3 i centri, gruppo a basso rischio). Questi soggetti verranno contattati via mail dopo un minimo di 5 anni di follow-up per chiedere se hanno sviluppato un cancro ai polmoni nel periodo compreso tra il loro reclutamento e il presente. I non rispondenti saranno seguiti dai registri locali e per telefono. I nuovi casi di cancro al polmone saranno verificati utilizzando documenti ufficiali dell'ospedale o del registro dei tumori.

Criteri di esclusione:

  1. Comorbidità, che controindica inequivocabilmente lo screening o il trattamento se viene rilevato un cancro ai polmoni.
  2. Storia della TC del torace nell'ultimo anno precedente l'invito.
  3. Incapacità di sottoporsi a TC senza mezzo di contrasto (ad es. ≥ 200 kg di peso corporeo, incapacità di sdraiarsi).
  4. Gravidanza

  5. Rischio di non conformità con le procedure dello studio.

    • Impossibile dare il consenso scritto
    • Incapacità del paziente di compilare il questionario autodipendente
    • Conoscenza limitata della lingua tedesca
    • Incapacità di viaggiare, residenti di strutture di assistenza, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di segnalazione (punteggio del calcio coronarico e punteggio dell'enfisema)
Il punteggio del calcio coronarico e il punteggio dell'enfisema vengono riportati ai soggetti
Radiazione: Screening TC a basso dosaggio
Tomografia computerizzata a basso dosaggio con valutazione del nodulo polmonare (LungRADS1.1, gruppo di punteggio ad alto rischio), segnalazione randomizzata del punteggio del calcio dell'arteria coronarica e del punteggio dell'enfisema
Altro: Gruppo di riferimento (solo punteggio del calcio coronarico)
Ai soggetti viene riportato solo il punteggio del calcio coronarico
Radiazione: Screening TC a basso dosaggio
Tomografia computerizzata a basso dosaggio con valutazione del nodulo polmonare (LungRADS1.1, gruppo di punteggio ad alto rischio), segnalazione randomizzata del punteggio del calcio dell'arteria coronarica e del punteggio dell'enfisema
Altro: Gruppo di riferimento (solo punteggio enfisema)
Ai soggetti viene riportato solo il punteggio dell'enfisema
Radiazione: Screening TC a basso dosaggio
Tomografia computerizzata a basso dosaggio con valutazione del nodulo polmonare (LungRADS1.1, gruppo di punteggio ad alto rischio), segnalazione randomizzata del punteggio del calcio dell'arteria coronarica e del punteggio dell'enfisema
Altro: Gruppo non dichiarante
Il punteggio del calcio coronarico e il punteggio dell'enfisema non vengono riportati ai soggetti
Radiazione: Screening TC a basso dosaggio
Tomografia computerizzata a basso dosaggio con valutazione del nodulo polmonare (LungRADS1.1, gruppo di punteggio ad alto rischio), segnalazione randomizzata del punteggio del calcio dell'arteria coronarica e del punteggio dell'enfisema
Nessun intervento: Gruppo a basso rischio
Niente screening TAC, solo raccolta di dati sanitari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale primario
Lasso di tempo: 5 anni
Valore predittivo positivo (PPV) per il rilevamento del cancro del polmone con diversi metodi di inclusione (NELSON rispetto a PLCO) dopo 2 cicli di screening.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principale endpoint secondario 1
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di individui selezionati per lo screening all'interno della popolazione ad alto rischio.
1 anno
Endpoint secondario principale 2
Lasso di tempo: 5 anni
Proporzione di tumori polmonari rilevati con diversi metodi di inclusione (NELSON rispetto a PLCO) all'interno della popolazione complessiva dello studio dopo 5 anni.
5 anni
Principale endpoint secondario 3
Lasso di tempo: 5 anni
Proporzione di tumori polmonari rilevati nella popolazione ad alto rischio dopo 5 anni.
5 anni
Principale endpoint secondario 4
Lasso di tempo: 5 anni
Specificità all'interno della popolazione complessiva dopo 5 anni di follow-up.
5 anni
Principale endpoint secondario 5
Lasso di tempo: 5 anni
Sensibilità all'interno della popolazione complessiva dopo 5 anni di follow-up.
5 anni
Endpoint secondario aggiuntivo 1
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di inizio di trattamenti cardiovascolari (in particolare ipolipemizzanti) nel gruppo che ha riportato il punteggio del calcio rispetto al gruppo che non ha segnalato dopo l'anno 1 di studio.
1 anno
Endpoint secondario aggiuntivo 2
Lasso di tempo: 1 anno
L'efficienza degli algoritmi di gestione dei noduli (LungRads1.1 + PanCan) sarà valutata in base al numero di pazienti ordinati nella categoria (a) "Scansione di sorveglianza successiva" E il numero di pazienti con carcinoma polmonare ordinati nella categoria (b) "richiamo anticipato" scansione", o (c) "valutazione diagnostica".
1 anno
Endpoint secondario aggiuntivo 3.1
Lasso di tempo: 1 anno
Successo del programma di screening. Sulla base di tutte le persone iscritte. La definizione di successo viene calcolata utilizzando il tasso di risposta.
1 anno
Endpoint secondario aggiuntivo 3.2
Lasso di tempo: 1 anno
Successo del programma di screening. Sulla base di tutte le persone iscritte. La definizione di successo viene calcolata utilizzando l'affidabilità del punteggio di rischio PLCO (autodichiarato rispetto alla valutazione in loco).
1 anno
Endpoint secondario aggiuntivo 3.3
Lasso di tempo: 1 anno
Successo del programma di screening. Sulla base di tutte le persone iscritte. La definizione di successo è calcolata utilizzando la percentuale di soggetti che ricevono un'adeguata scansione TC a basso dosaggio e riportano secondo le linee guida DRG (numero di TC diagnostici/numero di tutti i TC).
1 anno
Endpoint secondario aggiuntivo 3.4
Lasso di tempo: 1 anno
Successo del programma di screening. Sulla base di tutte le persone iscritte. La definizione di successo viene calcolata utilizzando la percentuale di soggetti che ricevono adeguate procedure di follow-up.
1 anno
Endpoint secondario aggiuntivo 4.1
Lasso di tempo: 1 anno
Qualità del programma di screening: prestazioni di lettura TC (2° lettore vs. CAD vs. AI)
1 anno
Endpoint secondario aggiuntivo 4.2
Lasso di tempo: 1 anno
Qualità del programma di screening: qualità della gestione dei noduli polmonari
1 anno
Endpoint secondario aggiuntivo 4.3
Lasso di tempo: 1 anno
Qualità del programma di screening: Frequenza di rilevazione e gestione di reperti incidentali da TC del torace a bassa dose (enfisema, malattia coronarica, ecc.)
1 anno
Endpoint secondario aggiuntivo 4.4
Lasso di tempo: 1 anno
Qualità del programma di screening: gestione della dose LDCT
1 anno
Endpoint secondario aggiuntivo 5
Lasso di tempo: 1 anno
Smettere di fumare: successo della consulenza per smettere di fumare in base al numero di partecipanti che hanno smesso con o senza rivelare ulteriori rischi per la salute (punteggio di enfisema, punteggio di calcio coronarico o entrambi).
1 anno
Endpoint secondario aggiuntivo 6.1
Lasso di tempo: 1 anno
Identificazione di biomarcatori ematici per la diagnosi precoce di tumori polmonari: raccolta del sangue e valutazione di vari biomarcatori epigenetici ematici in casi LDCT positivi con successiva biopsia sul valore predittivo positivo del test LDCT.
1 anno
Endpoint secondario aggiuntivo 6.2
Lasso di tempo: 1 anno
Identificazione di biomarcatori basati sull'espirazione per la diagnosi precoce di tumori polmonari: raccolta di condensati respiratori e valutazione di vari biomarcatori epigenetici basati sull'espirazione in casi LDCT positivi con successiva biopsia sul valore predittivo positivo del test LDCT.
1 anno
Endpoint secondario aggiuntivo 7.1
Lasso di tempo: 1 anno
Analisi costo-efficacia: gli obiettivi principali dello studio di modellazione sono di indagare l'impatto di diversi componenti dello screening del cancro del polmone LDCT sulla mortalità per tutte le cause a lungo termine e sul rapporto costo-efficacia. I componenti chiave includono criteri di selezione basati sul punteggio di rischio, protocolli di gestione dei noduli, valori soglia dei biomarcatori di imaging per malattie cardiovascolari e BPCO e inclusione di programmi per smettere di fumare (eseguiti dal Center for Health Economics Research Hannover (CHERH).
1 anno
Endpoint secondario aggiuntivo 7.2
Lasso di tempo: 1 anno
Analisi costo-efficacia: Confronto delle strategie di reclutamento dei pazienti: rapporto costo-efficacia della campagna di mailing basata su registro rispetto ai rinvii di medici generici in termini di reclutamento di soggetti di screening qualificati (Center for Health Economics Research Hannover - CHERH).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannover Medical School

Collaboratori

University Hospital Schleswig-Holstein
German Center for Lung Research
LungenClinic Grosshansdorf

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jens Vogel-Claussen, Prof. Dr., Hannover Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESR-20-20770

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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