Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HANSE - Holistic Implementation Study Assesing a Northern German Interdisciplinary Lung Cancer Screening Effort (HANSE)

29. september 2025 opdateret af: Hannover Medical School

HANSE - Holistic Implementation Study Assessing a Northern German Interdisciplinary Lung Cancer Screening Effort, Population-based Screening Study -Prospective, Randomized Comparator Controlled

HANSE-studiet er primært tænkt som et pilotprojekt for at bevise, at et holistisk og effektivt lungekræftscreeningsprogram kan implementeres i Tyskland, og at et sådant screeningprogram kan integreres i den nuværende infrastruktur af certificerede lungekræftcentre.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyskland har en lang historie med at tilbyde screeningsprogrammer for kræftformer, såsom bryst-, kolorektal- og, for nyligt, livmoderhals- og hudkræft. Screening for lungekræft, som forårsager flere dødsfald end nogen anden kræftsygdom hos mænd og er det næststørste kræftdødsfald hos kvinder (ikke langt efter brystkræft), er dog ikke blevet implementeret til dato. Først for ganske nylig konkluderede Institute for Quality and Efficiency in Healthcare (IQWiG) i en foreløbig vurdering af lavdosis CT-screening, at fordelene ved screening opvejer potentielle risici. Imidlertid vil en implementering af et nationalt lungekræftscreeningsprogram, som ville være dækket af den generelle sygesikring, sandsynligvis ikke blive implementeret før 2022.

Ikke desto mindre kommenterer IQWiG-rapporten også vigtige kriterier for implementering af lungekræftscreening i Tyskland ved hjælp af lavdosis CT:

  1. Det ville være nødvendigt at fastlægge kriterier, der definerer en højrisikopopulation. Forskellige risikoprognosemodeller udbredes i øjeblikket for at muliggøre en mere præcis udvælgelse af højrisikoindivider. Deres pålidelighed og repeterbarhed skal kontrolleres.
  2. Integration af adgang til et rygestopprogram.
  3. Der skal tages hensyn til kvalitetssikringsforanstaltninger, herunder standardiserede protokoller for evaluering af CT-billederne og de efterfølgende opfølgende kontroller samt de invasive diagnostiske vævsprøvetagningsprocedurer. HANSE-studiet er primært tænkt som et pilotprojekt for at bevise, at et holistisk og effektivt lungekræftscreeningsprogram kan implementeres i Tyskland, og at et sådant screeningprogram kan integreres i den nuværende infrastruktur af certificerede lungekræftcentre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 55-79 år
  2. Nuværende eller tidligere rygere
  3. Forsøgspersoner med en beregnet risikoscore PLCOM2012 ≥1,58 % (6 år) eller NELSON inklusionskriterier (nuværende eller tidligere rygere [dem, der var holdt op for ≤ 10 år siden], som havde røget >15 cigaretter om dagen i >25 år eller >10 cigaretter a. dag i >30 år).
  4. Kunne og villige til at give skriftligt informeret samtykke. Derudover vil ikke-kvalificerende forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier 1 (alder), 2 (rygehistorie) og 4 (samtykke), men ikke opfylder inklusionskriteriet 3 (risiko for lav) blive spurgt. at melde sig frivilligt ved at bidrage med langsigtede resultatdata, der informerer om udviklingen af ​​lungekræft eller død som følge af lungekræft (ca. n=7100 tilfældigt udvalgt fra alle 3 centre, lavrisikogruppe). Disse forsøgspersoner vil blive kontaktet via mail efter minimum 5 års opfølgning for at høre, om de har udviklet lungekræft i tiden mellem deres rekruttering og tilstedeværelse. Ikke-responderere vil blive fulgt af lokale registre og telefonisk. Nye lungekræfttilfælde vil blive verificeret ved hjælp af officielle hospitals- eller kræftregisterdokumenter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Comorbiditet, som utvetydigt ville kontraindicere enten screening eller behandling, hvis lungekræft opdages.
  2. Historie om thorax-CT inden for det seneste år forud for invitationen.
  3. Manglende evne til at gennemgå ikke-kontrast CT (f.eks. ≥ 200 kg kropsvægt, manglende evne til at ligge fladt).
  4. Graviditet
  5. Risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer.

    • Kan ikke give skriftligt samtykke
    • Patientens manglende evne til at udfylde spørgeskemaet er selvafhængig
    • Begrænset kendskab til det tyske sprog
    • Manglende rejseevne, beboere i plejefaciliteter mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Rapporteringsgruppe (coronar calcium score og emfysem score)
Koronar calciumscore og emfysemscore rapporteres til forsøgspersoner
Lavdosis computertomografi med lungeknudeevaluering (LungRADS1.1, højrisikoscoregruppe), randomiseret rapportering af coronararteriecalciumscore og emfysemscore
Andet: Rapporteringsgruppe (kun koronar calciumscore)
Kun koronar calciumscore rapporteres til forsøgspersoner
Lavdosis computertomografi med lungeknudeevaluering (LungRADS1.1, højrisikoscoregruppe), randomiseret rapportering af coronararteriecalciumscore og emfysemscore
Andet: Rapporteringsgruppe (kun emfysemscore)
Kun emfysemscore rapporteres til forsøgspersoner
Lavdosis computertomografi med lungeknudeevaluering (LungRADS1.1, højrisikoscoregruppe), randomiseret rapportering af coronararteriecalciumscore og emfysemscore
Andet: Ikke-rapporterende gruppe
Koronar calciumscore og emfysemscore rapporteres ikke til forsøgspersoner
Lavdosis computertomografi med lungeknudeevaluering (LungRADS1.1, højrisikoscoregruppe), randomiseret rapportering af coronararteriecalciumscore og emfysemscore
Ingen indgriben: Lavrisikogruppe
Ingen CT-screening, kun indsamling af helbredsdata

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: 5 år
Positiv prædiktiv værdi (PPV) for lungekræftdetektion med forskellige inklusionsmetoder (NELSON vs. PLCO) efter 2 screeningsrunder.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøgle sekundært endepunkt 1
Tidsramme: 1 år
Andel af individer udvalgt til screening inden for højrisikopopulationen.
1 år
Nøgle sekundært endepunkt 2
Tidsramme: 5 år
Andel af lungecancere opdaget med forskellige inklusionsmetoder (NELSON vs. PLCO) inden for den samlede undersøgelsespopulation efter 5 år.
5 år
Nøgle sekundært endepunkt 3
Tidsramme: 5 år
Andel af lungekræft påvist med i højrisikobefolkningen efter 5 år.
5 år
Nøgle sekundært endepunkt 4
Tidsramme: 5 år
Specificitet inden for den samlede befolkning efter 5-års opfølgning.
5 år
Nøgle sekundært endepunkt 5
Tidsramme: 5 år
Sensitivitet i den samlede befolkning efter 5-års opfølgning.
5 år
Yderligere sekundært endepunkt 1
Tidsramme: 1 år
Frekvens for påbegyndelse af kardiovaskulære behandlinger (især lipidsænkende) i calciumscore-rapporteringsgruppen vs. den ikke-rapporterende gruppe efter år 1 af undersøgelsen.
1 år
Yderligere sekundært endepunkt 2
Tidsramme: 1 år
Effektiviteten af ​​nodule management algoritmer (LungRads1.1 + PanCan) vil blive evalueret i henhold til antallet af patienter sorteret i kategorien (a) "Næste overvågningsscanning" OG antallet af patienter med lungekræft sorteret i kategori (b) "tidlig tilbagekaldelse" scanning" eller (c) "diagnostisk evaluering".
1 år
Yderligere sekundært effektpunkt 3.1
Tidsramme: 1 år
Succes med screeningsprogram. Baseret på alle tilmeldte personer. Definitionen af ​​succes beregnes ved hjælp af Responsrate.
1 år
Yderligere sekundært effektpunkt 3.2
Tidsramme: 1 år
Succes med screeningsprogram. Baseret på alle tilmeldte personer. Definitionen af ​​succes beregnes ved hjælp af Reliabilitet af PLCO-risikoscoring (selvrapporteret vs. vurdering på stedet).
1 år
Yderligere sekundært effektpunkt 3.3
Tidsramme: 1 år
Succes med screeningsprogram. Baseret på alle tilmeldte personer. Definitionen af ​​succes beregnes ved hjælp af Procentdel af forsøgspersoner, der modtager en passende lavdosis CT-scanning og rapporterer i henhold til DRG-retningslinjer (antal diagnostiske CT'er/antal af alle CT'er).
1 år
Yderligere sekundært effektpunkt 3.4
Tidsramme: 1 år
Succes med screeningsprogram. Baseret på alle tilmeldte personer. Definitionen af ​​succes beregnes ved hjælp af Procentdel af forsøgspersoner, der modtager passende opfølgningsprocedurer.
1 år
Yderligere sekundært effektpunkt 4.1
Tidsramme: 1 år
Kvaliteten af ​​screeningsprogram: CT-læseydelse (2. læser vs. CAD vs. AI)
1 år
Yderligere sekundært effektpunkt 4.2
Tidsramme: 1 år
Kvalitet af screeningsprogram: Kvalitet af lungeknudehåndtering
1 år
Yderligere sekundært effektpunkt 4.3
Tidsramme: 1 år
Kvaliteten af ​​screeningsprogram: Hyppighed af påvisning og håndtering af tilfældige fund fra lavdosis thorax-CT (emfysem, koronar hjertesygdom osv.)
1 år
Yderligere sekundært effektpunkt 4.4
Tidsramme: 1 år
Kvaliteten af ​​screeningsprogram: LDCT dosisstyring
1 år
Yderligere sekundært endepunkt 5
Tidsramme: 1 år
Rygestop: Succes med rygestoprådgivning baseret på antallet af deltagere, der holder op med eller uden at afsløre yderligere sundhedsrisici (emfysemscore, koronar calciumscore eller begge dele).
1 år
Yderligere sekundært effektpunkt 6.1
Tidsramme: 1 år
Identifikation af blodbaserede biomarkører til tidlig påvisning af lungetumorer: Blodopsamling og evaluering af forskellige blodbaserede epigenetiske biomarkører i positive LDCT-tilfælde med efterfølgende biopsi af LDCT-testens positive prædiktive værdi.
1 år
Yderligere sekundært effektpunkt 6.2
Tidsramme: 1 år
Identifikation af udåndingsbaserede biomarkører til tidlig påvisning af lungetumorer: Indsamling af udåndingskondensat og evaluering af forskellige udåndingsbaserede epigenetiske biomarkører i positive LDCT tilfælde med efterfølgende biopsi på LDCT testens positive prædiktive værdi.
1 år
Yderligere sekundært effektpunkt 7.1
Tidsramme: 1 år
Omkostningseffektivitetsanalyse: Hovedformålene med modelleringsstudiet er at undersøge virkningen af ​​forskellige komponenter af LDCT-lungekræftscreening på langsigtet dødelighed af alle årsager og omkostningseffektivitet. Nøglekomponenter omfatter risikoscore-baserede udvælgelseskriterier, protokoller til håndtering af knuder, tærskelværdier for billeddannende biomarkører for hjerte-kar-sygdomme og KOL og inklusion af rygestopprogrammer (udført af Center for Health Economics Research Hannover (CHERH).
1 år
Yderligere sekundært effektpunkt 7.2
Tidsramme: 1 år
Omkostningseffektivitetsanalyse: Sammenligning af patientrekrutteringsstrategier: Omkostningseffektivitet af registerbaseret postkampagne vs. lægehenvisninger i forhold til rekruttering af kvalificerede screeningsfag (Center for Sundhedsøkonomisk Forskning Hannover - CHERH).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jens Vogel-Claussen, Prof. Dr., Hannover Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Lavdosis CT-screening

Abonner