- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04913155
HANSE - Holistic Implementation Study Assesing a Northern German Interdisciplinary Lung Cancer Screening Effort (HANSE)
HANSE - Holistic Implementation Study Assessing a Northern German Interdisciplinary Lung Cancer Screening Effort, Population-based Screening Study -Prospective, Randomized Comparator Controlled
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyskland har en lang historie med at tilbyde screeningsprogrammer for kræftformer, såsom bryst-, kolorektal- og, for nyligt, livmoderhals- og hudkræft. Screening for lungekræft, som forårsager flere dødsfald end nogen anden kræftsygdom hos mænd og er det næststørste kræftdødsfald hos kvinder (ikke langt efter brystkræft), er dog ikke blevet implementeret til dato. Først for ganske nylig konkluderede Institute for Quality and Efficiency in Healthcare (IQWiG) i en foreløbig vurdering af lavdosis CT-screening, at fordelene ved screening opvejer potentielle risici. Imidlertid vil en implementering af et nationalt lungekræftscreeningsprogram, som ville være dækket af den generelle sygesikring, sandsynligvis ikke blive implementeret før 2022.
Ikke desto mindre kommenterer IQWiG-rapporten også vigtige kriterier for implementering af lungekræftscreening i Tyskland ved hjælp af lavdosis CT:
- Det ville være nødvendigt at fastlægge kriterier, der definerer en højrisikopopulation. Forskellige risikoprognosemodeller udbredes i øjeblikket for at muliggøre en mere præcis udvælgelse af højrisikoindivider. Deres pålidelighed og repeterbarhed skal kontrolleres.
- Integration af adgang til et rygestopprogram.
- Der skal tages hensyn til kvalitetssikringsforanstaltninger, herunder standardiserede protokoller for evaluering af CT-billederne og de efterfølgende opfølgende kontroller samt de invasive diagnostiske vævsprøvetagningsprocedurer. HANSE-studiet er primært tænkt som et pilotprojekt for at bevise, at et holistisk og effektivt lungekræftscreeningsprogram kan implementeres i Tyskland, og at et sådant screeningprogram kan integreres i den nuværende infrastruktur af certificerede lungekræftcentre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Schleswig-Holstein
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 55-79 år
- Nuværende eller tidligere rygere
- Forsøgspersoner med en beregnet risikoscore PLCOM2012 ≥1,58 % (6 år) eller NELSON inklusionskriterier (nuværende eller tidligere rygere [dem, der var holdt op for ≤ 10 år siden], som havde røget >15 cigaretter om dagen i >25 år eller >10 cigaretter a. dag i >30 år).
- Kunne og villige til at give skriftligt informeret samtykke. Derudover vil ikke-kvalificerende forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier 1 (alder), 2 (rygehistorie) og 4 (samtykke), men ikke opfylder inklusionskriteriet 3 (risiko for lav) blive spurgt. at melde sig frivilligt ved at bidrage med langsigtede resultatdata, der informerer om udviklingen af lungekræft eller død som følge af lungekræft (ca. n=7100 tilfældigt udvalgt fra alle 3 centre, lavrisikogruppe). Disse forsøgspersoner vil blive kontaktet via mail efter minimum 5 års opfølgning for at høre, om de har udviklet lungekræft i tiden mellem deres rekruttering og tilstedeværelse. Ikke-responderere vil blive fulgt af lokale registre og telefonisk. Nye lungekræfttilfælde vil blive verificeret ved hjælp af officielle hospitals- eller kræftregisterdokumenter.
Ekskluderingskriterier:
- Comorbiditet, som utvetydigt ville kontraindicere enten screening eller behandling, hvis lungekræft opdages.
- Historie om thorax-CT inden for det seneste år forud for invitationen.
- Manglende evne til at gennemgå ikke-kontrast CT (f.eks. ≥ 200 kg kropsvægt, manglende evne til at ligge fladt).
- Graviditet
Risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
- Kan ikke give skriftligt samtykke
- Patientens manglende evne til at udfylde spørgeskemaet er selvafhængig
- Begrænset kendskab til det tyske sprog
- Manglende rejseevne, beboere i plejefaciliteter mv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Rapporteringsgruppe (coronar calcium score og emfysem score)
Koronar calciumscore og emfysemscore rapporteres til forsøgspersoner
|
Lavdosis computertomografi med lungeknudeevaluering (LungRADS1.1, højrisikoscoregruppe), randomiseret rapportering af coronararteriecalciumscore og emfysemscore
|
|
Andet: Rapporteringsgruppe (kun koronar calciumscore)
Kun koronar calciumscore rapporteres til forsøgspersoner
|
Lavdosis computertomografi med lungeknudeevaluering (LungRADS1.1, højrisikoscoregruppe), randomiseret rapportering af coronararteriecalciumscore og emfysemscore
|
|
Andet: Rapporteringsgruppe (kun emfysemscore)
Kun emfysemscore rapporteres til forsøgspersoner
|
Lavdosis computertomografi med lungeknudeevaluering (LungRADS1.1, højrisikoscoregruppe), randomiseret rapportering af coronararteriecalciumscore og emfysemscore
|
|
Andet: Ikke-rapporterende gruppe
Koronar calciumscore og emfysemscore rapporteres ikke til forsøgspersoner
|
Lavdosis computertomografi med lungeknudeevaluering (LungRADS1.1, højrisikoscoregruppe), randomiseret rapportering af coronararteriecalciumscore og emfysemscore
|
|
Ingen indgriben: Lavrisikogruppe
Ingen CT-screening, kun indsamling af helbredsdata
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt
Tidsramme: 5 år
|
Positiv prædiktiv værdi (PPV) for lungekræftdetektion med forskellige inklusionsmetoder (NELSON vs. PLCO) efter 2 screeningsrunder.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøgle sekundært endepunkt 1
Tidsramme: 1 år
|
Andel af individer udvalgt til screening inden for højrisikopopulationen.
|
1 år
|
|
Nøgle sekundært endepunkt 2
Tidsramme: 5 år
|
Andel af lungecancere opdaget med forskellige inklusionsmetoder (NELSON vs. PLCO) inden for den samlede undersøgelsespopulation efter 5 år.
|
5 år
|
|
Nøgle sekundært endepunkt 3
Tidsramme: 5 år
|
Andel af lungekræft påvist med i højrisikobefolkningen efter 5 år.
|
5 år
|
|
Nøgle sekundært endepunkt 4
Tidsramme: 5 år
|
Specificitet inden for den samlede befolkning efter 5-års opfølgning.
|
5 år
|
|
Nøgle sekundært endepunkt 5
Tidsramme: 5 år
|
Sensitivitet i den samlede befolkning efter 5-års opfølgning.
|
5 år
|
|
Yderligere sekundært endepunkt 1
Tidsramme: 1 år
|
Frekvens for påbegyndelse af kardiovaskulære behandlinger (især lipidsænkende) i calciumscore-rapporteringsgruppen vs. den ikke-rapporterende gruppe efter år 1 af undersøgelsen.
|
1 år
|
|
Yderligere sekundært endepunkt 2
Tidsramme: 1 år
|
Effektiviteten af nodule management algoritmer (LungRads1.1 + PanCan) vil blive evalueret i henhold til antallet af patienter sorteret i kategorien (a) "Næste overvågningsscanning" OG antallet af patienter med lungekræft sorteret i kategori (b) "tidlig tilbagekaldelse" scanning" eller (c) "diagnostisk evaluering".
|
1 år
|
|
Yderligere sekundært effektpunkt 3.1
Tidsramme: 1 år
|
Succes med screeningsprogram.
Baseret på alle tilmeldte personer.
Definitionen af succes beregnes ved hjælp af Responsrate.
|
1 år
|
|
Yderligere sekundært effektpunkt 3.2
Tidsramme: 1 år
|
Succes med screeningsprogram.
Baseret på alle tilmeldte personer.
Definitionen af succes beregnes ved hjælp af Reliabilitet af PLCO-risikoscoring (selvrapporteret vs. vurdering på stedet).
|
1 år
|
|
Yderligere sekundært effektpunkt 3.3
Tidsramme: 1 år
|
Succes med screeningsprogram.
Baseret på alle tilmeldte personer.
Definitionen af succes beregnes ved hjælp af Procentdel af forsøgspersoner, der modtager en passende lavdosis CT-scanning og rapporterer i henhold til DRG-retningslinjer (antal diagnostiske CT'er/antal af alle CT'er).
|
1 år
|
|
Yderligere sekundært effektpunkt 3.4
Tidsramme: 1 år
|
Succes med screeningsprogram.
Baseret på alle tilmeldte personer.
Definitionen af succes beregnes ved hjælp af Procentdel af forsøgspersoner, der modtager passende opfølgningsprocedurer.
|
1 år
|
|
Yderligere sekundært effektpunkt 4.1
Tidsramme: 1 år
|
Kvaliteten af screeningsprogram: CT-læseydelse (2. læser vs. CAD vs. AI)
|
1 år
|
|
Yderligere sekundært effektpunkt 4.2
Tidsramme: 1 år
|
Kvalitet af screeningsprogram: Kvalitet af lungeknudehåndtering
|
1 år
|
|
Yderligere sekundært effektpunkt 4.3
Tidsramme: 1 år
|
Kvaliteten af screeningsprogram: Hyppighed af påvisning og håndtering af tilfældige fund fra lavdosis thorax-CT (emfysem, koronar hjertesygdom osv.)
|
1 år
|
|
Yderligere sekundært effektpunkt 4.4
Tidsramme: 1 år
|
Kvaliteten af screeningsprogram: LDCT dosisstyring
|
1 år
|
|
Yderligere sekundært endepunkt 5
Tidsramme: 1 år
|
Rygestop: Succes med rygestoprådgivning baseret på antallet af deltagere, der holder op med eller uden at afsløre yderligere sundhedsrisici (emfysemscore, koronar calciumscore eller begge dele).
|
1 år
|
|
Yderligere sekundært effektpunkt 6.1
Tidsramme: 1 år
|
Identifikation af blodbaserede biomarkører til tidlig påvisning af lungetumorer: Blodopsamling og evaluering af forskellige blodbaserede epigenetiske biomarkører i positive LDCT-tilfælde med efterfølgende biopsi af LDCT-testens positive prædiktive værdi.
|
1 år
|
|
Yderligere sekundært effektpunkt 6.2
Tidsramme: 1 år
|
Identifikation af udåndingsbaserede biomarkører til tidlig påvisning af lungetumorer: Indsamling af udåndingskondensat og evaluering af forskellige udåndingsbaserede epigenetiske biomarkører i positive LDCT tilfælde med efterfølgende biopsi på LDCT testens positive prædiktive værdi.
|
1 år
|
|
Yderligere sekundært effektpunkt 7.1
Tidsramme: 1 år
|
Omkostningseffektivitetsanalyse: Hovedformålene med modelleringsstudiet er at undersøge virkningen af forskellige komponenter af LDCT-lungekræftscreening på langsigtet dødelighed af alle årsager og omkostningseffektivitet.
Nøglekomponenter omfatter risikoscore-baserede udvælgelseskriterier, protokoller til håndtering af knuder, tærskelværdier for billeddannende biomarkører for hjerte-kar-sygdomme og KOL og inklusion af rygestopprogrammer (udført af Center for Health Economics Research Hannover (CHERH).
|
1 år
|
|
Yderligere sekundært effektpunkt 7.2
Tidsramme: 1 år
|
Omkostningseffektivitetsanalyse: Sammenligning af patientrekrutteringsstrategier: Omkostningseffektivitet af registerbaseret postkampagne vs. lægehenvisninger i forhold til rekruttering af kvalificerede screeningsfag (Center for Sundhedsøkonomisk Forskning Hannover - CHERH).
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jens Vogel-Claussen, Prof. Dr., Hannover Medical School
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESR-20-20770
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Lavdosis CT-screening
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
University of California, San FranciscoHRSA/Maternal and Child Health BureauAfsluttetKlamydia | ScreeningForenede Stater
-
Danish Lung Cancer GroupMinistry of the Interior and Health, DenmarkUkendt
-
Tulane UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGonoré | Chlamydia Trachomatis-infektionForenede Stater
-
Clinique Sainte ClotildeRekrutteringProstatakræft (Adenocarcinom)Genforening
-
Odense University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Shanghai Changzheng HospitalUkendtKardiovaskulær sygdom | Lungeneoplasmer | Kronisk obstruktiv lungesygdom | MassescreeningKina
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...RekrutteringNeoplasmer | Luftvejssygdomme | Lungesygdomme | Neoplasmer efter sted | Lungeneoplasmer | Neoplasmer i luftvejene | Thoracale neoplasmerKina
-
Guo ShiWeiRekrutteringBrystkræft | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Leverkræft | Mavekræft | Lungekræft | Kolorektal, kræftKina
-
World Health OrganizationLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Ghana; Biomedical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSundhedsrelateret adfærd | Teenagers adfærd | Ungdomsudvikling | Sundhedspleje søgende adfærdGhana, Tanzania, Zimbabwe