Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HANSE - Holistická implementační studie hodnotící severoněmecký interdisciplinární screening rakoviny plic (HANSE)

29. září 2025 aktualizováno: Hannover Medical School

HANSE – Holistická implementační studie hodnotící severoněmecký interdisciplinární screening rakoviny plic, populační screeningová studie – prospektivní, náhodně kontrolovaná komparátorem

Studie HANSE je primárně zamýšlena jako pilotní, aby poskytla důkazy o tom, že v Německu lze zavést holistický a účinný program screeningu rakoviny plic a že takovýto screeningový program lze integrovat do současné infrastruktury certifikovaných center rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Německo má dlouhou historii nabízení programů screeningu rakoviny, jako je rakovina prsu, tlustého střeva a konečníku a v poslední době také rakovina děložního čípku a kůže. Screening na rakovinu plic, která způsobuje více úmrtí než jakákoli jiná rakovina u mužů a je druhým nejčastějším úmrtím na rakovinu u žen (nedaleko za rakovinou prsu), však dosud nebyl zaveden. Teprve velmi nedávno Institut pro kvalitu a efektivitu ve zdravotnictví (IQWiG) v předběžném hodnocení nízkodávkového CT screeningu dospěl k závěru, že přínosy screeningu převažují nad potenciálními riziky. Implementace národního programu screeningu rakoviny plic, který by byl hrazen ze všeobecného zdravotního pojištění, však pravděpodobně nebude realizována dříve než v roce 2022.

Zpráva IQWiG nicméně také komentuje důležitá kritéria pro provádění screeningu rakoviny plic v Německu pomocí nízkodávkovaného CT:

  1. Bylo by nutné stanovit kritéria, která definují vysoce rizikovou populaci. V současné době se šíří různé modely prognózování rizik, které umožňují přesnější výběr vysoce rizikových jedinců. Je třeba zkontrolovat jejich spolehlivost a opakovatelnost.
  2. Integrace přístupu k programu pro odvykání kouření.
  3. Je třeba vzít v úvahu opatření pro zajištění kvality, včetně standardizovaných protokolů pro vyhodnocení CT snímků a následných následných kontrol, stejně jako invazivní diagnostické postupy odběru vzorků tkáně. Studie HANSE je primárně zamýšlena jako pilotní, aby poskytla důkazy o tom, že v Německu lze zavést holistický a účinný program screeningu rakoviny plic a že takovýto screeningový program lze integrovat do současné infrastruktury certifikovaných center rakoviny plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Německo, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 55-79 let
  2. Současní nebo bývalí kuřáci
  3. Subjekty s vypočítaným rizikovým skóre PLCOM2012 ≥1,58 % (6 let) nebo kritérii pro zařazení do NELSON (současní nebo bývalí kuřáci [ti, kteří přestali před ≤ 10 lety], kteří kouřili >15 cigaret denně po dobu >25 let nebo >10 cigaret a den po dobu > 30 let).
  4. Schopní a ochotní dát písemný informovaný souhlas Kromě toho budou požádáni nekvalifikovaní jedinci splňující kritéria pro zařazení 1 (věk), 2 (anamnéza kouření) a 4 (souhlas), ale nesplňující kritérium pro zařazení 3 (příliš nízké riziko). dobrovolně přispívat dlouhodobými výstupními daty informujícími o rozvoji rakoviny plic nebo úmrtí na rakovinu plic (asi n=7100 náhodně vybraných ze všech 3 center, skupina s nízkým rizikem). Tyto subjekty budou kontaktovány e-mailem po minimálně 5letém sledování s dotazem, zda se u nich v době mezi jejich náborem a přítomností vyvinula rakovina plic. Nereagující osoby budou sledovány místními registry a telefonicky. Nové případy rakoviny plic budou ověřeny pomocí oficiálních dokumentů nemocnice nebo registru rakoviny.

Kritéria vyloučení:

  1. Komorbidita, která by v případě zjištění rakoviny plic jednoznačně kontraindikovala buď screening, nebo léčbu.
  2. Historie CT hrudníku za poslední rok před pozváním.
  3. Neschopnost podstoupit nekontrastní CT (např. ≥ 200 kg tělesné hmotnosti, neschopnost ležet naplocho).
  4. Těhotenství

  5. Riziko nedodržení studijních postupů.

    • Nelze dát písemný souhlas
    • Neschopnost pacienta vyplnit dotazník soběstačný
    • Omezená znalost německého jazyka
    • Nemožnost cestovat, obyvatelé pečovatelských zařízení atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hlášená skupina (skóre koronárního vápníku a skóre emfyzému)
Skóre koronárního vápníku a skóre emfyzému jsou hlášeny subjektům
Záření: Nízkodávkový CT screening
Nízkodávková počítačová tomografie s hodnocením plicních nodulů (LungRADS1.1, skupina s vysokým rizikem), randomizované hlášení kalciového skóre koronární arterie a skóre emfyzému
Jiný: Hlášená skupina (pouze skóre koronárního vápníku)
Subjektům je hlášeno pouze skóre koronárního vápníku
Záření: Nízkodávkový CT screening
Nízkodávková počítačová tomografie s hodnocením plicních nodulů (LungRADS1.1, skupina s vysokým rizikem), randomizované hlášení kalciového skóre koronární arterie a skóre emfyzému
Jiný: Skupina hlášení (pouze skóre emfyzému)
Subjektům je hlášeno pouze skóre emfyzému
Záření: Nízkodávkový CT screening
Nízkodávková počítačová tomografie s hodnocením plicních nodulů (LungRADS1.1, skupina s vysokým rizikem), randomizované hlášení kalciového skóre koronární arterie a skóre emfyzému
Jiný: Nehlásící se skupina
Skóre koronárního vápníku a skóre emfyzému se subjektům neuvádí
Záření: Nízkodávkový CT screening
Nízkodávková počítačová tomografie s hodnocením plicních nodulů (LungRADS1.1, skupina s vysokým rizikem), randomizované hlášení kalciového skóre koronární arterie a skóre emfyzému
Žádný zásah: Nízko riziková skupina
Žádný CT screening, pouze sběr zdravotních dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod
Časové okno: 5 let
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) pro detekci rakoviny plic s různými metodami inkluze (NELSON vs. PLCO) po 2 kolech screeningu.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčový sekundární koncový bod 1
Časové okno: 1 rok
Podíl jedinců vybraných pro screening v rámci vysoce rizikové populace.
1 rok
Klíčový sekundární koncový bod 2
Časové okno: 5 let
Podíl karcinomů plic detekovaných různými inkluzními metodami (NELSON vs. PLCO) v celkové studované populaci po 5 letech.
5 let
Klíčový sekundární koncový bod 3
Časové okno: 5 let
Podíl karcinomů plic zjištěných u vysoce rizikové populace po 5 letech.
5 let
Klíčový sekundární koncový bod 4
Časové okno: 5 let
Specificita v rámci celkové populace po 5letém sledování.
5 let
Klíčový sekundární koncový bod 5
Časové okno: 5 let
Senzitivita v rámci celkové populace po 5letém sledování.
5 let
Další sekundární koncový bod 1
Časové okno: 1 rok
Míra zahájení kardiovaskulární léčby (zejména snižování lipidů) ve skupině hlásící kalciové skóre vs. nehlásící skupině po 1. roce studie.
1 rok
Další sekundární koncový bod 2
Časové okno: 1 rok
Účinnost algoritmů pro správu uzlin (LungRads1.1 + PanCan) bude hodnocena podle počtu pacientů zařazených do kategorie (a) „Další sledování“ A počtu pacientů s rakovinou plic zařazených do kategorie (b) „časné odvolání skenování“ nebo (c) „diagnostické hodnocení“.
1 rok
Další sekundární koncový bod 3.1
Časové okno: 1 rok
Úspěch screeningového programu. Na základě všech přihlášených osob. Definice úspěchu je vypočítána pomocí Response rate.
1 rok
Další sekundární koncový bod 3.2
Časové okno: 1 rok
Úspěch screeningového programu. Na základě všech přihlášených osob. Definice úspěšnosti je vypočítána pomocí hodnocení spolehlivosti PLCO rizik (self-reported vs. on site assessment).
1 rok
Další sekundární koncový bod 3.3
Časové okno: 1 rok
Úspěch screeningového programu. Na základě všech přihlášených osob. Definice úspěšnosti se vypočítá pomocí procenta subjektů, které podstoupily adekvátní nízkodávkované CT vyšetření a hlásí se podle doporučení DRG (počet diagnostických CT/počet všech CT).
1 rok
Další sekundární koncový bod 3.4
Časové okno: 1 rok
Úspěch screeningového programu. Na základě všech přihlášených osob. Definice úspěchu se vypočítá pomocí procenta subjektů, které podstoupily adekvátní následné postupy.
1 rok
Další sekundární koncový bod 4.1
Časové okno: 1 rok
Kvalita screeningového programu: výkon čtení CT (2. čtečka vs. CAD vs. AI)
1 rok
Další sekundární koncový bod 4.2
Časové okno: 1 rok
Kvalita screeningového programu: Kvalita managementu plicních uzlin
1 rok
Další sekundární koncový bod 4.3
Časové okno: 1 rok
Kvalita screeningového programu: Frekvence detekce a řešení náhodných nálezů z nízkodávkovaného CT hrudníku (emfyzém, ischemická choroba srdeční atd.)
1 rok
Další sekundární koncový bod 4.4
Časové okno: 1 rok
Kvalita screeningového programu: LDCT dávkové řízení
1 rok
Další sekundární koncový bod 5
Časové okno: 1 rok
Odvykání kouření: Úspěch poradenství pro odvykání kouření založený na počtu účastníků, kteří přestali kouřit s odhalením dalších zdravotních rizik nebo bez nich (skóre emfyzému, skóre koronárního vápníku nebo obojí).
1 rok
Další sekundární koncový bod 6.1
Časové okno: 1 rok
Identifikace krevních biomarkerů pro časnou detekci plicních nádorů: Odběr krve a hodnocení různých krevních epigenetických biomarkerů u pozitivních případů LDCT s následnou biopsií na pozitivní prediktivní hodnotu LDCT testu.
1 rok
Další sekundární koncový bod 6.2
Časové okno: 1 rok
Identifikace biomarkerů na bázi výdechu pro časnou detekci nádorů plic: Odběr dechového kondenzátu a hodnocení různých epigenetických biomarkerů založených na výdechu u pozitivních případů LDCT s následnou biopsií na pozitivní prediktivní hodnotu testu LDCT.
1 rok
Další sekundární koncový bod 7.1
Časové okno: 1 rok
Analýza nákladové efektivity: Hlavním cílem modelové studie je prozkoumat dopad různých složek LDCT screeningu rakoviny plic na dlouhodobou úmrtnost ze všech příčin a nákladovou efektivitu. Mezi klíčové komponenty patří výběrová kritéria založená na skóre rizika, protokoly managementu uzlin, prahové hodnoty zobrazovacích biomarkerů pro kardiovaskulární onemocnění a CHOPN a zahrnutí programů pro odvykání kouření (provádí Center for Health Economics Research Hannover (CHERH).
1 rok
Další sekundární koncový bod 7.2
Časové okno: 1 rok
Analýza efektivnosti nákladů: Porovnání strategií náboru pacientů: Efektivita nákladů poštovní kampaně založené na registraci vs. doporučení od praktického lékaře z hlediska náboru kvalifikovaných subjektů screeningu (Centrum pro výzkum zdravotní ekonomiky Hannover – CHERH).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hannover Medical School

Spolupracovníci

University Hospital Schleswig-Holstein
German Center for Lung Research
LungenClinic Grosshansdorf

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jens Vogel-Claussen, Prof. Dr., Hannover Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESR-20-20770

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Nízkodávkový CT screening

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit