Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HANSE – Holisztikus megvalósítási tanulmány, amely az észak-német interdiszciplináris tüdőrákszűrési erőfeszítést értékeli (HANSE)

2021. június 8. frissítette: Hannover Medical School

HANSE – Holisztikus megvalósítási tanulmány, amely egy észak-német interdiszciplináris tüdőrákszűrési erőfeszítést értékel, népesség alapú szűrési vizsgálat – Prospektív, randomizált összehasonlító kontrollált

A HANSE-tanulmány elsősorban kísérleti kísérletként szolgál annak bizonyítékára, hogy holisztikus és hatékony tüdőrákszűrési program valósítható meg Németországban, és hogy egy ilyen szűrőprogram integrálható a minősített tüdőrákközpontok jelenlegi infrastruktúrájába.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Németországban régóta kínálnak szűrőprogramokat a rák, például az emlő-, a vastag- és végbélrák, illetve újabban a méhnyak- és bőrrák ellen. A tüdőrák szűrését azonban, amely több halálesetet okoz férfiaknál, mint bármely más rák, és a nők körében a második vezető rákos halálozás (nem sokkal a mellrák mögött), a mai napig nem hajtották végre. Csak a közelmúltban az Institute for Quality and Efficiency in Healthcare (IQWiG) az alacsony dózisú CT-szűrés előzetes értékelésében arra a következtetésre jutott, hogy a szűrés előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat. A nemzeti tüdőrákszűrési program végrehajtása azonban, amelyre az általános egészségbiztosítás fedezne, valószínűleg csak 2022 előtt valósul meg.

Mindazonáltal az IQWiG jelentés a németországi tüdőrák-szűrés alacsony dózisú CT-vel történő végrehajtásának fontos kritériumairól is szól:

  1. Szükséges lenne meghatározni azokat a kritériumokat, amelyek meghatározzák a magas kockázatú populációt. Jelenleg különféle kockázat-előrejelzési modelleket terjesztenek, amelyek lehetővé teszik a magas kockázatú egyének pontosabb kiválasztását. Megbízhatóságukat és megismételhetőségüket ellenőrizni kell.
  2. A dohányzás abbahagyását célzó programhoz való hozzáférés integrálása.
  3. Figyelembe kell venni a minőségbiztosítási intézkedéseket, beleértve a CT-képek értékelésére és az azt követő utóellenőrzésekre vonatkozó szabványosított protokollokat, valamint az invazív diagnosztikai szövetmintavételi eljárásokat. A HANSE-tanulmány elsősorban kísérleti kísérletként szolgál annak bizonyítékára, hogy holisztikus és hatékony tüdőrákszűrési program valósítható meg Németországban, és hogy egy ilyen szűrőprogram integrálható a minősített tüdőrákközpontok jelenlegi infrastruktúrájába.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Heiko Hartleb
  • Telefonszám: +49 641 94436 241
  • E-mail: heh@alcedis.de

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Németország, 22927
        • Toborzás
        • LungenClinic Grosshansdorf
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
        • Toborzás
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 55-79 éves férfi és női alanyok
  2. Jelenlegi vagy volt dohányosok
  3. Alanyok, akiknek számított kockázati pontszáma PLCOM2012 ≥1,58% (6 év) vagy NELSON-bevonási kritériumok (jelenlegi vagy korábbi dohányosok [akik leszoktak ≤10 éve], akik több mint 25 éven keresztül napi 15 cigarettát vagy több mint 10 cigarettát szívtak el nap 30 év felett).
  4. Képes és hajlandó írásos beleegyezést adni. Ezen túlmenően a nem minősített alanyoktól, akik megfelelnek az 1. (életkor), 2. (dohányzás előzmény) és 4. (beleegyezés), de nem felelnek meg a 3. felvételi kritériumnak (túl alacsony a kockázat) önkéntes munkát végezni a tüdőrák kialakulásáról vagy a tüdőrák okozta halálozásról tájékoztató hosszú távú kimeneti adatokkal (kb. n=7100 véletlenszerűen kiválasztott mind a 3 központból, alacsony kockázatú csoport). Ezekkel az alanyokkal e-mailben felveszik a kapcsolatot legalább 5 éves utánkövetés után, hogy megtudják, nem alakult-e ki tüdőrák a felvételük és jelenlétük közötti időszakban. A nem válaszolókat a helyi nyilvántartók és telefonon követik. Az új tüdőrákos eseteket hivatalos kórházi vagy ráknyilvántartási dokumentumokkal igazolják.

Kizárási kritériumok:

  1. Komorbiditás, amely egyértelműen ellenjavallt akár a szűrésnek, akár a kezelésnek, ha tüdőrákot észlelnek.
  2. Mellkasi CT története a meghívást megelőző elmúlt egy évben.
  3. Képtelenség nem kontrasztos CT-re (pl. ≥ 200 kg testtömeg, képtelen feküdni).
  4. Terhesség

  5. A vizsgálati eljárások be nem tartása kockázata.

    • Nem tud írásos beleegyezést adni
    • A beteg nem tudja önállóan kitölteni a kérdőívet
    • Korlátozott német nyelvtudás
    • Utazásképtelenség, gondozási intézmények lakói stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Jelentési csoport (koszorúér-kalcium pontszám és emfizéma pontszám)
A koszorúér-kalcium pontszámot és az emphysema pontszámot jelentették az alanyoknak
Sugárzás: Alacsony dózisú CT-szűrés
Alacsony dózisú komputertomográfia tüdőcsomó-értékeléssel (LungRADS1.1, magas kockázati pontszámú csoport), a koszorúér-kalcium-pontszám és az emfizéma-pontszám randomizált jelentése
Egyéb: Jelentési csoport (csak koszorúér-kalcium pontszám)
Csak a koszorúér-kalcium pontszámot jelentik az alanyoknak
Sugárzás: Alacsony dózisú CT-szűrés
Alacsony dózisú komputertomográfia tüdőcsomó-értékeléssel (LungRADS1.1, magas kockázati pontszámú csoport), a koszorúér-kalcium-pontszám és az emfizéma-pontszám randomizált jelentése
Egyéb: Jelentési csoport (csak az emfizéma pontszáma)
Csak az emfizéma pontszámot jelentik az alanyoknak
Sugárzás: Alacsony dózisú CT-szűrés
Alacsony dózisú komputertomográfia tüdőcsomó-értékeléssel (LungRADS1.1, magas kockázati pontszámú csoport), a koszorúér-kalcium-pontszám és az emfizéma-pontszám randomizált jelentése
Egyéb: Nem jelentő csoport
A koszorúér-kalcium pontszámot és az emfizéma pontszámot nem jelentették az alanyoknak
Sugárzás: Alacsony dózisú CT-szűrés
Alacsony dózisú komputertomográfia tüdőcsomó-értékeléssel (LungRADS1.1, magas kockázati pontszámú csoport), a koszorúér-kalcium-pontszám és az emfizéma-pontszám randomizált jelentése
Nincs beavatkozás: Alacsony kockázatú csoport
Nincs CT-szűrés, csak egészségügyi adatok gyűjtése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges végpont
Időkeret: 5 év
Pozitív prediktív érték (PPV) a tüdőrák kimutatására különböző inklúziós módszerekkel (NELSON vs. PLCO) 2 szűrési kör után.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kulcsfontosságú másodlagos végpont 1
Időkeret: 1 év
A szűrésre kiválasztott személyek aránya a magas kockázatú populáción belül.
1 év
Kulcsfontosságú másodlagos végpont 2
Időkeret: 5 év
A különböző inklúziós módszerekkel (NELSON vs. PLCO) kimutatott tüdőrákok aránya a teljes vizsgálati populáción belül 5 év után.
5 év
Kulcsfontosságú másodlagos végpont 3
Időkeret: 5 év
-val kimutatott tüdőrákok aránya a magas kockázatú populációban 5 év után.
5 év
Kulcsfontosságú másodlagos végpont 4
Időkeret: 5 év
Specifikusság a teljes populáción belül 5 éves követés után.
5 év
Kulcsfontosságú másodlagos végpont 5
Időkeret: 5 év
Érzékenység a teljes populáción belül 5 éves követés után.
5 év
További másodlagos végpont 1
Időkeret: 1 év
A szív- és érrendszeri (különösen a lipidszint-csökkentő) kezelések megkezdésének aránya a kalciumpontszámot bejelentő csoportban a nem jelentést tevő csoporttal szemben a vizsgálat 1. éve után.
1 év
További másodlagos végpont 2
Időkeret: 1 év
A csomókezelési algoritmusok (LungRads1.1 + PanCan) hatékonyságát az (a) „Következő felügyeleti vizsgálat” kategóriába sorolt ​​betegek száma ÉS a (b) „korai visszahívás” kategóriába sorolt ​​tüdőrákos betegek száma alapján értékeljük. szkennelés”, vagy c) „diagnosztikai értékelés”.
1 év
További másodlagos végpont 3.1
Időkeret: 1 év
A szűrőprogram sikere. Az összes beiratkozott személy alapján. A siker meghatározását a válaszarány segítségével számítjuk ki.
1 év
További másodlagos végpont 3.2
Időkeret: 1 év
A szűrőprogram sikere. Az összes beiratkozott személy alapján. A siker meghatározását a PLCO kockázati pontozás megbízhatósága (saját bevallású és helyszíni értékelés) segítségével számítják ki.
1 év
További másodlagos végpont 3.3
Időkeret: 1 év
A szűrőprogram sikere. Az összes beiratkozott személy alapján. A siker meghatározását a megfelelő alacsony dózisú CT-vizsgálatban részesülő alanyok százalékos aránya és a DRG-irányelvek szerinti jelentés alapján számítják ki (diagnosztikai CT-k száma/összes CT-k száma).
1 év
További másodlagos végpont 3.4
Időkeret: 1 év
A szűrőprogram sikere. Az összes beiratkozott személy alapján. A sikeresség meghatározását a megfelelő nyomon követési eljárásokban részesülő alanyok százalékos aránya alapján számítják ki.
1 év
További másodlagos végpont 4.1
Időkeret: 1 év
A szűrési program minősége: CT-olvasási teljesítmény (2. olvasó vs. CAD vs. AI)
1 év
További másodlagos végpont 4.2
Időkeret: 1 év
A szűrőprogram minősége: A tüdőcsomók kezelésének minősége
1 év
További másodlagos végpont 4.3
Időkeret: 1 év
A szűrési program minősége: Az alacsony dózisú mellkasi CT véletlenszerű leletei (emfizéma, szívkoszorúér-betegség stb.) észlelésének és kezelésének gyakorisága
1 év
További másodlagos végpont 4.4
Időkeret: 1 év
A szűrőprogram minősége: LDCT dóziskezelés
1 év
További másodlagos végpont 5
Időkeret: 1 év
Dohányzásról való leszokás: A dohányzásról való leszokásról szóló tanácsadás sikere azon résztvevők száma alapján, akik leszoktak, további egészségügyi kockázatok feltárásával vagy anélkül (túltágulási pontszám, koszorúér-kalcium pontszám vagy mindkettő).
1 év
További másodlagos végpont 6.1
Időkeret: 1 év
Véralapú biomarkerek azonosítása a tüdődaganatok korai kimutatására: Vérvétel és különböző véralapú epigenetikai biomarkerek értékelése pozitív LDCT esetekben, majd biopsziával az LDCT teszt pozitív prediktív értékére.
1 év
További másodlagos végpont 6.2
Időkeret: 1 év
Kilégzés alapú biomarkerek azonosítása a tüdődaganatok korai felismeréséhez: Légzési kondenzátum gyűjtése és különböző kilégzés alapú epigenetikai biomarkerek értékelése pozitív LDCT esetekben, majd biopsziával az LDCT teszt pozitív prediktív értékére.
1 év
További másodlagos végpont 7.1
Időkeret: 1 év
Költséghatékonysági elemzés: A modellező vizsgálat fő célja az LDCT tüdőrákszűrés különböző összetevőinek hatásának vizsgálata a hosszú távú, minden okból kifolyólagos mortalitásra és költséghatékonyságra. A kulcsfontosságú összetevők közé tartoznak a kockázati pontszámon alapuló kiválasztási kritériumok, a csomókezelési protokollok, a szív- és érrendszeri betegségekre és a COPD-re vonatkozó képalkotó biomarkerek küszöbértékei, valamint a dohányzás abbahagyását célzó programok (a Hannoveri Egészséggazdasági Kutatóközpont (CHERH) által végzett) beépítése.
1 év
További másodlagos végpont 7.2
Időkeret: 1 év
Költséghatékonysági elemzés: Beteg-toborzási stratégiák összehasonlítása: A regiszter alapú levelező kampány és a háziorvosi beutalások költséghatékonysága a minősített szűrővizsgálati alanyok toborzása tekintetében (Hannoveri Egészséggazdasági Kutatóközpont – CHERH).
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hannover Medical School

Együttműködők

University Hospital Schleswig-Holstein
German Center for Lung Research
LungenClinic Grosshansdorf

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jens Vogel-Claussen, Prof. Dr., Hannover Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESR-20-20770

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel