Geko™를 이용한 발 및 발목 수술 후 부종 관리
2025년 2월 6일 업데이트: Firstkind Ltd
Geko™를 이용한 비골 신경의 신경근 전기 자극으로 발 및 발목 환자의 수술 후 부종 관리
다기관 무작위 geko™ 발 및 발목 시험은 1:1 기준으로 표준 치료 또는 표준 치료 + geko™ 요법에 무작위 배정된 환자에 대한 임상 데이터를 전향적이고 체계적으로 수집하여 후속 조치 동안 부종 관리 및 환자 결과를 평가합니다. 수술 후 최대 3개월의 기간.
연구 개요
상세 설명
geko™ 장치는 부종의 수술 후 관리를 포함하여 광범위한 임상 응용 분야를 가지고 있습니다.
장치를 사용하여 많은 단기 급성 연구가 완료되었지만 수술 후 장기 추적 관찰 동안 환자 결과에 대한 부종 관리를 위한 현재 표준 치료 경로에서 geko™ 사용이 미치는 영향에 대한 임상 데이터는 거의 수집되지 않았습니다.
이 연구는 오픈 라벨, 다중 센터 전향적 무작위 연구입니다. 연구 환자 모집단은 1:1 기준으로 각각 61명의 환자로 구성된 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 이 그룹은 geko™ 요법을 받는 그룹 A 환자와 SC 즉 개입 그룹 및 표준 치료(SC)만 받는 즉 개입이 없는 그룹 B 환자로 정의됩니다. 참가자는 수술 전과 수술 후 최대 90일 동안 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Capitola, California, 미국, 95010
- Golden State Orthopedics and Spine
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Stanmore, 영국, HA7 4LP
- The Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
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Tunbridge Wells, 영국, TN2 4QJ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- geko™ 장치 적용 부위의 온전한 건강한 피부.
- 앞발 및/또는 뒷발 수술 목록에 있는 환자
- 환자는 연구를 이해하고 기꺼이 참여하며 연구 절차를 따를 수 있습니다.
- 환자가 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있음
제외 기준:
- 임신한
- 다른 신경 조절 장치의 사용.
- geko™가 총비골신경을 자극하는 것을 방해하는 하지의 외상.
- geko™ 요법에 대한 반응 없음, 즉 최대 허용 장치 설정에서 발의 비자발적인 리드미컬한 위쪽 및 바깥쪽 움직임(배굴) 없음
- 두 연구의 결과를 방해할 수 있는 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 치료 + geko™ 요법
치료 표준 외에도 중재군에 무작위로 배정된 환자의 경우 수술 후 즉시 geko™ 요법을 수술한 다리에 적용하고 환자가 병원에 있는 동안 하루 24시간 동안 geko™ 요법을 시행합니다. 이후 환자가 첫 번째 수술 후 후속 방문을 위해 돌아올 때까지 12시간/일 동안 적용됩니다(수술 후 14일 ± 2일).
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비골 신경의 신경근 전기 자극
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료의 표준
환자는 병원 관행에 따라 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8자형 줄자를 이용한 수술 후 부종 형성 평가
기간: 수술 전 평가부터 수술 후 최대 90일까지
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발 및/또는 발목 수술 후 부종 형성에 대한 geko™ 요법의 효과를 평가합니다.
이것은 8자 줄자 측정 방법을 사용하여 수행됩니다.
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수술 전 평가부터 수술 후 최대 90일까지
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함몰 부종 척도를 이용한 수술 후 부종 형성 평가
기간: 수술 전 평가부터 수술 후 최대 90일까지
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움푹 들어간 부종 척도를 사용하여 발 및/또는 발목 수술 후 부종 형성에 대한 geko™ 요법의 효과를 평가하기 위해, 여기서 2초간 엄지손가락을 세게 누른 후 0(최소)은 부종이 없음을 나타내고 4(최대)는 매우 깊은 함몰을 나타냅니다. .
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수술 전 평가부터 수술 후 최대 90일까지
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생체 임피던스 분석을 이용한 수술 후 부종 형성 평가(미국 사이트만 해당)
기간: 수술 전 평가부터 수술 후 최대 90일까지
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두 다리의 전류에 대한 저항을 측정하고 수술한 다리와 반대쪽 사지 사이의 백분율 차이를 계산하기 위해 생체 임피던스 장치를 사용하여 발 및/또는 발목 수술 후 부종 형성에 대한 geko™ 요법의 효과를 평가합니다.
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수술 전 평가부터 수술 후 최대 90일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 그룹의 부작용 발생률
기간: 수술 전 평가부터 수술 후 최대 90일까지
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수술 전 평가부터 수술 후 최대 90일까지
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장치 결함 발생률
기간: 게코 치료 시작(수술 직후)부터 수술 후 최대 90일까지
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Geko 장치 결함의 수를 평가하기 위해(있는 경우)
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게코 치료 시작(수술 직후)부터 수술 후 최대 90일까지
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수를 이용한 통증 수준의 변화
기간: 수술 전 평가부터 수술 후 최대 90일까지
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수를 사용하여 통증 수준을 평가합니다. 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 100은 가능한 최악의 통증을 의미합니다.
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수술 전 평가부터 수술 후 최대 90일까지
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외과적 상처 치유의 부각
기간: 수술부터 수술 후 90일까지
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외과적 상처 치유 상태를 치유됨/진행 중/정적/악화 중/심함으로 시각적으로 평가합니다.
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수술부터 수술 후 90일까지
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진통제 용량 변경
기간: 수술 전 평가부터 수술 후 최대 90일까지
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환자가 복용한 기록된 진통제의 용량 변화 평가
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수술 전 평가부터 수술 후 최대 90일까지
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진통 빈도의 변화
기간: 수술 전 평가부터 수술 후 최대 90일까지
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환자가 복용한 기록된 진통제의 빈도 변화 평가
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수술 전 평가부터 수술 후 최대 90일까지
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Manchester-Oxford Foot & Ankle Questionnaire(MOxFQ)를 통해 환자가 보고한 결과의 변화
기간: 수술 전 평가부터 수술 후 최대 90일까지
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이 설문지에서 평가되는 영역에는 걷기/서기, 통증 및 사회적 상호 작용이 포함됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 100이 가장 심각합니다.
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수술 전 평가부터 수술 후 최대 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shelain Patel, MB BS BSc(Hons) FRCS, Royal National Orthopaedic Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .