Gestione dell'edema post-operatorio del piede e della caviglia con Geko™
6 febbraio 2025 aggiornato da: Firstkind Ltd
Gestione dell'edema postoperatorio di pazienti con piede e caviglia con elettrostimolazione neuromuscolare del nervo peroneo utilizzando Geko™
Lo studio multicentrico randomizzato geko™ per piede e caviglia raccoglierà in modo prospettico e sistematico dati clinici su pazienti randomizzati, su base 1:1, a cure standard o cure standard più terapia geko™ per valutare la gestione dell'edema e gli esiti dei pazienti durante un follow-up periodo fino a tre mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il dispositivo geko™ ha un'ampia gamma di applicazioni cliniche inclusa la gestione post-operatoria dell'edema.
Sebbene molti studi acuti a breve termine siano stati completati utilizzando il dispositivo, sono stati raccolti pochi dati clinici sull'effetto dell'uso di geko™ negli attuali percorsi di cura standard per la gestione dell'edema sugli esiti dei pazienti durante il follow-up a lungo termine dopo l'intervento chirurgico.
Questo studio è uno studio prospettico randomizzato multicentrico in aperto. La popolazione di pazienti in studio sarà randomizzata su base 1:1 in due gruppi di 61 pazienti ciascuno. Questi gruppi sono definiti come pazienti del gruppo A che ricevono la terapia geko™ e SC, ovvero il gruppo di intervento e i pazienti del gruppo B che ricevono solo cure standard (SC), ovvero nessun intervento. I partecipanti saranno valutati prima dell'intervento e fino a 90 giorni dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
123
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stanmore, Regno Unito, HA7 4LP
- The Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
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Tunbridge Wells, Regno Unito, TN2 4QJ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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California
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Capitola, California, Stati Uniti, 95010
- Golden State Orthopedics and Spine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pelle sana intatta nel sito di applicazione del dispositivo geko™.
- Pazienti che sono stati elencati per la chirurgia dell'avampiede e/o del retropiede
- Il paziente comprende ed è disposto a partecipare allo studio e può rispettare le procedure dello studio
- Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Uso di qualsiasi altro dispositivo di neuromodulazione.
- Trauma agli arti inferiori che impedirebbe a geko™ di stimolare il nervo peroneo comune.
- Nessuna risposta alla terapia geko™, ovvero nessun movimento ritmico involontario verso l'alto e verso l'esterno del piede (dorsiflessione) alla massima impostazione tollerabile del dispositivo
- - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che possa interferire con l'esito di entrambi gli studi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Standard di cura + terapia geko™
Oltre al loro standard di cura, per i pazienti randomizzati al braccio di intervento, la terapia geko™ verrà applicata immediatamente dopo l'intervento chirurgico sulla gamba operata e somministrata per 24 ore al giorno mentre il paziente rimane in ospedale, dopodiché la terapia geko™ verrà quindi essere applicato per 12 ore al giorno fino al ritorno del paziente per la prima visita di follow-up post-operatoria (giorno 14 ± 2 giorni dopo l'intervento)
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Stimolazione elettrica neuromuscolare del nervo peroneo
Altri nomi:
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
I pazienti riceveranno il loro standard di cura secondo la pratica ospedaliera.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della formazione di edema post-operatorio utilizzando il metro a nastro a forma di otto
Lasso di tempo: Dalla valutazione preoperatoria fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Per valutare l'effetto della terapia geko™ sulla formazione di edema dopo un intervento chirurgico al piede e/o alla caviglia.
Questo verrà fatto utilizzando il metodo di misurazione della figura di otto nastri
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Dalla valutazione preoperatoria fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Valutazione della formazione di edema post-operatorio utilizzando la scala dell'edema pitting
Lasso di tempo: Dalla valutazione preoperatoria fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Per valutare l'effetto della terapia geko™ sulla formazione di edema in seguito a intervento chirurgico al piede e/o alla caviglia, utilizzando la scala dell'edema a fossa, dove dopo una pressione decisa del pollice di 2 secondi, 0 (min) indica assenza di edema e 4 (max) è una fossa molto profonda .
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Dalla valutazione preoperatoria fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Valutazione della formazione di edema postoperatorio mediante analisi di bioimpedenza (solo centri statunitensi)
Lasso di tempo: Dalla valutazione pre-operatoria fino a 90 giorni dopo l’intervento
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Valutare l'effetto della terapia geko™ sulla formazione di edema in seguito ad intervento chirurgico al piede e/o alla caviglia utilizzando un dispositivo di bioimpedenza per misurare la resistenza alla corrente elettrica in entrambe le gambe e calcolando la differenza percentuale tra la gamba operata e l'arto controlaterale.
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Dalla valutazione pre-operatoria fino a 90 giorni dopo l’intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Dalla valutazione preoperatoria fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Dalla valutazione preoperatoria fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di carenze del dispositivo
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento geko (immediatamente dopo l'intervento) fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Per valutare il numero di carenze del dispositivo geko (se presenti)
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dall'inizio del trattamento geko (immediatamente dopo l'intervento) fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Variazione del livello di dolore utilizzando un punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Dalla valutazione preoperatoria fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Valutare i livelli di dolore utilizzando un punteggio della scala analogica visiva (VAS), dove 0 significa nessun dolore e 100 è il peggior dolore possibile.
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Dalla valutazione preoperatoria fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Incidenza della guarigione delle ferite chirurgiche
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Valutare visivamente lo stato di guarigione della ferita chirurgica come guarito/in progressione/statico/in deterioramento/grave.
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Dall'intervento fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Modifica del dosaggio dell'analgesico
Lasso di tempo: Dalla valutazione preoperatoria fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Valutare i cambiamenti nel dosaggio del farmaco analgesico registrato assunto dal paziente
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Dalla valutazione preoperatoria fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Variazione della frequenza dell'analgesia
Lasso di tempo: Dalla valutazione preoperatoria fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Valutare i cambiamenti di frequenza del farmaco analgesico registrato assunto dal paziente
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Dalla valutazione preoperatoria fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Variazione degli esiti riportati dai pazienti tramite il Manchester-Oxford Foot & Ankle Questionnaire (MOxFQ)
Lasso di tempo: Dalla valutazione preoperatoria fino a 90 giorni dopo l'intervento
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I domini valutati in questo questionario includono camminare/stare in piedi, dolore e interazione sociale.
I punteggi andranno da 0 a 100, dove 100 è il più grave.
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Dalla valutazione preoperatoria fino a 90 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shelain Patel, MB BS BSc(Hons) FRCS, Royal National Orthopaedic Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FSK-F&A-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .