Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pooperačních otoků nohou a kotníků pomocí Geko™

18. srpna 2023 aktualizováno: Firstkind Ltd

Léčba pooperačních otoků u pacientů na chodidle a kotníku s neuromuskulární elektrostimulací peroneálního nervu pomocí Geko™

Multicentrická randomizovaná studie geko™ Foot and Ankle Trial bude prospektivně a systematicky shromažďovat klinická data o pacientech randomizovaných, na základě 1:1, buď ke standardní péči, nebo ke standardní péči plus terapii geko™, aby se vyhodnotila léčba edému a výsledky pacientů během sledování. období do tří měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařízení geko™ má širokou škálu klinických aplikací včetně pooperační léčby edému.

Ačkoli bylo s použitím tohoto zařízení dokončeno mnoho krátkodobých akutních studií, bylo shromážděno jen málo klinických údajů o účinku použití geko™ v současných standardních způsobech péče o zvládání edému na výsledky pacientů během dlouhodobého sledování po operaci.

Tato studie je otevřenou, multicentrickou prospektivní randomizovanou studií. Populace pacientů ve studii bude randomizována na základě 1:1 do dvou skupin po 61 pacientech. Tyto skupiny jsou definovány jako pacienti skupiny A, kteří dostávají terapii geko™ a SC, tj. intervenční skupina, a pacienti skupiny B, kteří dostávají pouze standardní péči (SC), tj. bez intervence. Účastníci budou hodnoceni před operací a až 90 dnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Stanmore, Spojené království, HA7 4LP
        • Nábor
        • The Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shelain Patel
      • Tunbridge Wells, Spojené království, TN2 4QJ
        • Nábor
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin Forder
  • Spojené státy
    • California
      • Capitola, California, Spojené státy, 95010
        • Nábor
        • Golden State Orthopedics and Spine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Abidi
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosa Busquets
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Sallent
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albert Baduell

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Neporušená zdravá kůže v místě aplikace zařízení geko™.
  • Pacienti, kteří byli uvedeni pro operaci přední a/nebo zadní nohy
  • Pacient rozumí a je ochoten se studie zúčastnit a může dodržovat studijní postupy
  • Pacient je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Použití jakéhokoli jiného neuromodulačního zařízení.
  • Trauma dolních končetin, které by zabránilo geko™ stimulovat společný peroneální nerv.
  • Žádná odezva na terapii geko™, tj. žádný mimovolní rytmický pohyb nohy nahoru a ven (dorziflexe) při maximálním tolerovatelném nastavení zařízení
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii, která může interferovat s výsledkem kterékoli studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní péče + terapie geko™
Kromě standardní péče bude u pacientů randomizovaných do intervenčního ramene okamžitě po operaci aplikována terapie geko™ na operovanou nohu a podávána po dobu 24 hodin/den, dokud pacient zůstane v nemocnici, poté bude terapie geko™ poté se aplikuje po dobu 12 hodin/den, dokud se pacient nevrátí na svou první pooperační kontrolní návštěvu (den 14 ± 2 dny po operaci)
Přístroj: terapie geko™
Neuro-svalová elektrická stimulace peroneálního nervu
Ostatní jména:
  • NMES
  • geko
Žádný zásah: Standartní péče
Pacientům bude poskytnuta standardní péče podle nemocniční praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení tvorby pooperačních otoků pomocí měření na pásce osmičky
Časové okno: Od posouzení před operací až do 90 dnů po operaci
K posouzení účinku terapie geko™ na tvorbu otoků po operaci nohy a/nebo kotníku. To bude provedeno pomocí metody měření pomocí číslice osm
Od posouzení před operací až do 90 dnů po operaci
Hodnocení tvorby pooperačních otoků pomocí stupnice pitting edema scale
Časové okno: Od posouzení před operací až do 90 dnů po operaci
Pro posouzení účinku terapie geko™ na tvorbu edému po operaci nohy a/nebo kotníku pomocí stupnice edému s důlkovým edémem, kde po 2 sekundovém pevném stlačení palce 0 (min) znamená žádný edém a 4 (max) je velmi hluboká jáma .
Od posouzení před operací až do 90 dnů po operaci
Posouzení tvorby pooperačního edému pomocí bioimpedanční analýzy (pouze pracoviště v USA)
Časové okno: Od posouzení před operací až do 90 dnů po operaci
Posoudit účinek terapie geko™ na tvorbu edému po operaci nohy a/nebo kotníku pomocí bioimpedančního zařízení pro měření odporu vůči elektrickému proudu v obou nohách a výpočet procentuálního rozdílu mezi operovanou nohou a kontralaterální končetinou.
Od posouzení před operací až do 90 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod v každé skupině
Časové okno: Od posouzení před operací až do 90 dnů po operaci
Od posouzení před operací až do 90 dnů po operaci
Výskyt nedostatků zařízení
Časové okno: od zahájení léčby geko (ihned po operaci) až do 90 dnů po operaci
Pro posouzení počtu nedostatků zařízení geko (pokud existují)
od zahájení léčby geko (ihned po operaci) až do 90 dnů po operaci
Změna úrovně bolesti pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Od posouzení před operací až do 90 dnů po operaci
Hodnocení úrovně bolesti pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 100 nejhorší možnou bolest.
Od posouzení před operací až do 90 dnů po operaci
Incidence hojení operační rány
Časové okno: Od operace až do 90 dnů po operaci
Vizuální hodnocení stavu hojení chirurgické rány jako zhojené/progredující/statické/zhoršující se/závažné.
Od operace až do 90 dnů po operaci
Změna dávkování analgetik
Časové okno: Od posouzení před operací až do 90 dnů po operaci
Posouzení změn v dávkování zaznamenaných analgetik užívaných pacientem
Od posouzení před operací až do 90 dnů po operaci
Změna frekvence analgezie
Časové okno: Od posouzení před operací až do 90 dnů po operaci
Hodnocení změn frekvence zaznamenané analgetické medikace, kterou pacient užívá
Od posouzení před operací až do 90 dnů po operaci
Změna ve výsledcích hlášených pacienty prostřednictvím Manchester-Oxford Foot & Ankle Questionnaire (MOxFQ)
Časové okno: Od posouzení před operací až do 90 dnů po operaci
Mezi oblasti, které jsou v tomto dotazníku hodnoceny, patří chůze/stání, bolest a sociální interakce. Skóre se bude pohybovat od 0 do 100, kde 100 je nejzávažnější.
Od posouzení před operací až do 90 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Firstkind Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shelain Patel, MB BS BSc(Hons) FRCS, Royal National Orthopaedic Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FSK-F&A-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na terapie geko™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit