Postoperatives Ödemmanagement an Fuß und Sprunggelenk mit Geko™
6. Februar 2025 aktualisiert von: Firstkind Ltd
Postoperative Ödembehandlung von Fuß- und Knöchelpatienten mit neuromuskulärer Elektrostimulation des Nervus peroneus unter Verwendung von Geko™
Die multizentrische randomisierte geko™-Fuß- und Sprunggelenksstudie wird prospektiv und systematisch klinische Daten von Patienten sammeln, die auf einer 1:1-Basis entweder der Standardversorgung oder der Standardversorgung plus geko™-Therapie randomisiert wurden, um das Ödemmanagement und die Patientenergebnisse während einer Nachsorge zu bewerten Zeitraum von bis zu drei Monaten nach der Operation.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das geko™-Gerät hat ein breites Spektrum klinischer Anwendungen, einschließlich der postoperativen Behandlung von Ödemen.
Obwohl viele kurzfristige Akutstudien mit dem Gerät abgeschlossen wurden, wurden nur wenige klinische Daten über die Auswirkungen der Verwendung von geko™ in aktuellen Standardbehandlungspfaden für das Ödemmanagement auf die Patientenergebnisse während der langfristigen Nachsorge nach der Operation gesammelt.
Diese Studie ist eine offene, multizentrische, prospektive, randomisierte Studie. Die Studienpatientenpopulation wird auf einer 1:1-Basis in zwei Gruppen von jeweils 61 Patienten randomisiert. Diese Gruppen sind definiert als Patienten der Gruppe A, die eine geko™-Therapie und SC erhalten, d. h. die Interventionsgruppe, und Patienten der Gruppe B, die nur Standardversorgung (SC) erhalten, d. h. keine Intervention. Die Teilnehmer werden vor der Operation und bis zu 90 Tage nach der Operation beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
123
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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California
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Capitola, California, Vereinigte Staaten, 95010
- Golden State Orthopedics and Spine
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Stanmore, Vereinigtes Königreich, HA7 4LP
- The Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
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Tunbridge Wells, Vereinigtes Königreich, TN2 4QJ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Intakte gesunde Haut an der Applikationsstelle des geko™-Geräts.
- Patienten, die für eine Vorfuß- und/oder Rückfußoperation gelistet sind
- Der Patient versteht und ist bereit, an der Studie teilzunehmen und kann die Studienverfahren einhalten
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Verwendung eines anderen Neuromodulationsgeräts.
- Trauma an den unteren Gliedmaßen, das geko™ daran hindern würde, den N. peronaeus communis zu stimulieren.
- Kein Ansprechen auf die geko™-Therapie, d. h. keine unwillkürliche rhythmische Aufwärts- und Auswärtsbewegung des Fußes (Dorsalflexion) bei maximal tolerierbarer Geräteeinstellung
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die das Ergebnis einer der beiden Studien beeinflussen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsstandard + geko™ Therapie
Zusätzlich zu ihrer Standardbehandlung wird die geko™-Therapie bei Patienten, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt wurden, unmittelbar nach der Operation am operierten Bein angewendet und 24 Stunden am Tag verabreicht, während der Patient im Krankenhaus bleibt, danach wird die geko™-Therapie durchgeführt dann für 12 Stunden / Tag angewendet werden, bis der Patient zu seinem ersten postoperativen Nachsorgebesuch zurückkehrt (Tag 14 ± 2 Tage nach der Operation)
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Neuromuskuläre elektrische Stimulation des Nervus peroneus
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Patienten erhalten ihren Behandlungsstandard gemäß der Krankenhauspraxis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der postoperativen Ödembildung mittels Achterbandmessung
Zeitfenster: Von der Beurteilung vor der Operation bis zu 90 Tage nach der Operation
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Bewertung der Wirkung der geko™-Therapie auf die Ödembildung nach Fuß- und/oder Knöcheloperationen.
Dies wird mit der Achterband-Messmethode durchgeführt
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Von der Beurteilung vor der Operation bis zu 90 Tage nach der Operation
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Beurteilung der postoperativen Ödembildung anhand der Pitting-Ödem-Skala
Zeitfenster: Von der Beurteilung vor der Operation bis zu 90 Tage nach der Operation
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Bewertung der Wirkung der geko™-Therapie auf die Ödembildung nach Fuß- und/oder Knöcheloperationen unter Verwendung der Grübchen-Ödem-Skala, wobei nach 2 Sekunden festem Daumendruck 0 (min) kein Ödem anzeigt und 4 (max) eine sehr tiefe Grübchenbildung bedeutet .
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Von der Beurteilung vor der Operation bis zu 90 Tage nach der Operation
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Beurteilung der postoperativen Ödembildung mittels Bioimpedanzanalyse (nur US-Standorte)
Zeitfenster: Von der Beurteilung vor der Operation bis zu 90 Tage nach der Operation
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Um die Wirkung der geko™-Therapie auf die Ödembildung nach Fuß- und/oder Knöcheloperationen zu beurteilen, wurde ein Bioimpedanzgerät verwendet, um den Widerstand gegen elektrischen Strom in beiden Beinen zu messen und den prozentualen Unterschied zwischen dem operierten Bein und der kontralateralen Extremität zu berechnen.
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Von der Beurteilung vor der Operation bis zu 90 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen in jeder Gruppe
Zeitfenster: Von der Beurteilung vor der Operation bis zu 90 Tage nach der Operation
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Von der Beurteilung vor der Operation bis zu 90 Tage nach der Operation
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Auftreten von Gerätemängeln
Zeitfenster: ab Beginn der geko-Behandlung (unmittelbar postoperativ) bis 90 Tage postoperativ
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Um die Anzahl der geko-Gerätemängel (falls vorhanden) zu bewerten
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ab Beginn der geko-Behandlung (unmittelbar postoperativ) bis 90 Tage postoperativ
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Veränderung des Schmerzniveaus anhand einer visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Von der Beurteilung vor der Operation bis zu 90 Tage nach der Operation
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Beurteilung des Schmerzniveaus anhand einer visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 keinen Schmerz und 100 den schlimmsten möglichen Schmerz bedeutet.
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Von der Beurteilung vor der Operation bis zu 90 Tage nach der Operation
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Inzidenz der chirurgischen Wundheilung
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 90 Tage nach der Operation
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Visuelle Beurteilung des Heilungsstatus der chirurgischen Wunde als geheilt/fortschreitend/statisch/verschlechtert/schwer.
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Von der Operation bis zu 90 Tage nach der Operation
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Änderung der Analgetikadosierung
Zeitfenster: Von der Beurteilung vor der Operation bis zu 90 Tage nach der Operation
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Bewertung von Änderungen der Dosierung der vom Patienten eingenommenen analgetischen Medikamente
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Von der Beurteilung vor der Operation bis zu 90 Tage nach der Operation
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Änderung der Analgesiefrequenz
Zeitfenster: Von der Beurteilung vor der Operation bis zu 90 Tage nach der Operation
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Beurteilung von Änderungen der Häufigkeit der vom Patienten eingenommenen analgetischen Medikation
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Von der Beurteilung vor der Operation bis zu 90 Tage nach der Operation
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Änderung der von Patienten berichteten Ergebnisse über den Manchester-Oxford Foot & Ankle Questionnaire (MOxFQ)
Zeitfenster: Von der Beurteilung vor der Operation bis zu 90 Tage nach der Operation
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Bereiche, die in diesem Fragebogen bewertet werden, umfassen Gehen/Stehen, Schmerzen und soziale Interaktion.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 am schwerwiegendsten ist.
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Von der Beurteilung vor der Operation bis zu 90 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shelain Patel, MB BS BSc(Hons) FRCS, Royal National Orthopaedic Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FSK-F&A-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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