Fod og ankel Postoperativ ødembehandling ved hjælp af Geko™
6. februar 2025 opdateret af: Firstkind Ltd
Postoperativ ødembehandling af fod- og ankelpatienter med neuromuskulær elektrostimulering af peronealnerven ved hjælp af Geko™
Det multicenter randomiserede geko™ fod- og ankelforsøg vil prospektivt og systematisk indsamle kliniske data om patienter, der er randomiseret, på 1:1-basis, til enten standardbehandling eller standardbehandling plus geko™-terapi for at vurdere ødemhåndtering og patientresultater under en opfølgning periode på op til tre måneder efter operationen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Geko™-enheden har en bred vifte af kliniske anvendelser, herunder postoperativ behandling af ødem.
Selvom mange kortsigtede akutte undersøgelser er blevet gennemført med enheden, er der kun indsamlet få kliniske data om effekten af geko™-brug i nuværende standardbehandlingsveje til ødemhåndtering på patientudfald under langsigtet opfølgning efter operationen.
Dette studie er et åbent, multicenter prospektivt randomiseret studie. Undersøgelsens patientpopulation vil blive randomiseret på 1:1-basis i to grupper på hver 61 patienter. Disse grupper er defineret som gruppe A-patienter, der modtager geko™-terapi og SC, dvs. interventionsgruppen, og gruppe B-patienter, der kun modtager Standard Care (SC), dvs. ingen intervention. Deltagerne vil blive vurderet før operationen og op til 90 dage efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
123
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stanmore, Det Forenede Kongerige, HA7 4LP
- The Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
Tunbridge Wells, Det Forenede Kongerige, TN2 4QJ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Capitola, California, Forenede Stater, 95010
- Golden State Orthopedics and Spine
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Intakt sund hud på stedet for påføring af geko™-enheden.
- Patienter, der er opført til forfods- og/eller bagfodsoperation
- Patienten forstår og er villig til at deltage i undersøgelsen og kan overholde undersøgelsesprocedurerne
- Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Brug af enhver anden neuromodulationsanordning.
- Traumer i underekstremiteterne, der ville forhindre geko™ i at stimulere den fælles peroneale nerve.
- Ingen respons på geko™-terapi, dvs. ingen ufrivillig rytmisk opadgående og udadgående bevægelse af foden (dorsalfleksion) ved den maksimalt tolerable enhedsindstilling
- Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der kan interferere med resultatet af begge undersøgelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standard pleje + geko™ terapi
Ud over deres standardbehandling, for patienter randomiseret til interventionsarmen, vil geko™-terapi blive anvendt umiddelbart efter operationen på det opererede ben og administreret i 24 timer om dagen, mens patienten forbliver på hospitalet, hvorefter geko™-terapien vil derefter påføres i 12 timer/dag, indtil patienten vender tilbage til deres første postoperative opfølgningsbesøg (dag 14 ± 2 dage efter operationen)
|
Neuromuskulær elektrisk stimulation af peronealnerven
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patienterne vil modtage deres standardbehandling i henhold til hospitalspraksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af postoperativ ødemdannelse ved hjælp af ottetalsbåndmålingen
Tidsramme: Fra vurdering før operationen til op til 90 dage efter operationen
|
For at vurdere effekten af geko™-terapi på ødemdannelse efter fod- og/eller ankeloperationer.
Dette vil blive gjort ved hjælp af ottetals båndmålingsmetoden
|
Fra vurdering før operationen til op til 90 dage efter operationen
|
|
Vurdering af postoperativ ødemdannelse ved hjælp af pitting edema skalaen
Tidsramme: Fra vurdering før operationen til op til 90 dage efter operationen
|
For at vurdere effekten af geko™-terapi på ødemdannelse efter fod- og/eller ankelkirurgi ved hjælp af pitting edema-skalaen, hvor efter et 2 sekunders fast tommelfingertryk, indikerer 0 (min) intet ødem og 4 (max) er en meget dyb pit .
|
Fra vurdering før operationen til op til 90 dage efter operationen
|
|
Vurdering af postoperativ ødemdannelse ved hjælp af bioimpedansanalyse (kun amerikanske steder)
Tidsramme: Fra vurdering før operationen til op til 90 dage efter operationen
|
At vurdere effekten af geko™-terapi på ødemdannelse efter fod- og/eller ankelkirurgi ved hjælp af en bioimpedansanordning til at måle modstanden mod elektrisk strøm i begge ben og beregne den procentvise forskel mellem det opererede ben og det kontralaterale lem.
|
Fra vurdering før operationen til op til 90 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser i hver gruppe
Tidsramme: Fra vurdering før operationen til op til 90 dage efter operationen
|
Fra vurdering før operationen til op til 90 dage efter operationen
|
|
|
Forekomst af anordningsmangler
Tidsramme: fra start af geko-behandling (umiddelbart efter operationen) indtil op til 90 dage efter operationen
|
For at vurdere antallet af geko-enhedsmangler (hvis nogen)
|
fra start af geko-behandling (umiddelbart efter operationen) indtil op til 90 dage efter operationen
|
|
Ændring i smerteniveau ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) score
Tidsramme: Fra vurdering før operationen til op til 90 dage efter operationen
|
Vurdering af smerteniveauer ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) score, hvor 0 betyder ingen smerte og 100 er den værst mulige smerte.
|
Fra vurdering før operationen til op til 90 dage efter operationen
|
|
Forekomst af kirurgisk sårheling
Tidsramme: Fra operation til op til 90 dage efter operationen
|
Visuel vurdering af operationssårets helingsstatus som enten helet/fremskridende/statisk/forværrende/alvorlig.
|
Fra operation til op til 90 dage efter operationen
|
|
Ændring i dosis af analgesi
Tidsramme: Fra vurdering før operationen til op til 90 dage efter operationen
|
Vurdering af ændringer i dosis af registreret smertestillende medicin taget af patienten
|
Fra vurdering før operationen til op til 90 dage efter operationen
|
|
Ændring i analgesifrekvens
Tidsramme: Fra vurdering før operationen til op til 90 dage efter operationen
|
Vurdering af ændringer i hyppigheden af registreret smertestillende medicin taget af patienten
|
Fra vurdering før operationen til op til 90 dage efter operationen
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater via Manchester-Oxford Foot & Ankel Questionnaire (MOxFQ)
Tidsramme: Fra vurdering før operationen til op til 90 dage efter operationen
|
Domæner, der vurderes i dette spørgeskema, omfatter gang/stående, smerte og social interaktion.
Score vil variere fra 0 til 100, hvor 100 er mest alvorligt.
|
Fra vurdering før operationen til op til 90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shelain Patel, MB BS BSc(Hons) FRCS, Royal National Orthopaedic Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
5. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FSK-F&A-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .