Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie obrzękiem pooperacyjnym stopy i kostki za pomocą Geko™

18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Firstkind Ltd

Leczenie obrzęku pooperacyjnego u pacjentów ze stopą i kostką z elektrostymulacją nerwowo-mięśniową nerwu strzałkowego za pomocą Geko™

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie geko™ Foot and Ankle Trial będzie prospektywnie i systematycznie zbierać dane kliniczne dotyczące pacjentów przydzielonych losowo, w stosunku 1:1, do leczenia standardowego lub standardowego z terapią geko™ w celu oceny leczenia obrzęków i wyników leczenia pacjentów podczas obserwacji okres do trzech miesięcy po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie geko™ ma szeroki zakres zastosowań klinicznych, w tym pooperacyjne leczenie obrzęków.

Chociaż zakończono wiele krótkoterminowych badań ostrych z użyciem tego urządzenia, zebrano niewiele danych klinicznych na temat wpływu stosowania geko™ w obecnych standardowych ścieżkach leczenia obrzęków na wyniki pacjentów podczas długoterminowej obserwacji po operacji.

To badanie jest otwartym, wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem. Badana populacja pacjentów zostanie losowo przydzielona w stosunku 1:1 do dwóch grup po 61 pacjentów w każdej. Te grupy są definiowane jako pacjenci z Grupy A, którzy otrzymują terapię geko™ i SC, tj. grupa interwencyjna, oraz pacjenci z Grupy B, którzy otrzymują tylko standardową opiekę (SC), tj. bez interwencji. Uczestnicy będą oceniani przed operacją i do 90 dni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rosa Busquets
        • Główny śledczy:
          • Andrea Sallent
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Albert Baduell
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Capitola, California, Stany Zjednoczone, 95010
        • Rekrutacyjny
        • Golden State Orthopedics and Spine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Abidi
  • Zjednoczone Królestwo
      • Stanmore, Zjednoczone Królestwo, HA7 4LP
        • Rekrutacyjny
        • The Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shelain Patel
      • Tunbridge Wells, Zjednoczone Królestwo, TN2 4QJ
        • Rekrutacyjny
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin Forder

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Nieuszkodzona, zdrowa skóra w miejscu aplikacji urządzenia geko™.
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji przodostopia i/lub tyłostopia
  • Pacjent rozumie i chce uczestniczyć w badaniu oraz może przestrzegać procedur badania
  • Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Użycie jakiegokolwiek innego urządzenia do neuromodulacji.
  • Uraz kończyn dolnych uniemożliwiający geko™ stymulację nerwu strzałkowego wspólnego.
  • Brak reakcji na terapię geko™, tj. brak mimowolnych, rytmicznych ruchów stopy w górę i na zewnątrz (zgięcie grzbietowe) przy maksymalnym dopuszczalnym ustawieniu urządzenia
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które może wpływać na wynik któregokolwiek z badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standard opieki + Terapia geko™
Oprócz standardowej opieki, w przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej, terapia geko™ zostanie zastosowana natychmiast po operacji na operowanej nodze i podawana przez 24 godziny na dobę, podczas gdy pacjent pozostaje w szpitalu, po czym terapia geko™ będzie następnie stosować przez 12 godzin dziennie do powrotu pacjenta na pierwszą wizytę kontrolną po operacji (dzień 14 ± 2 dni po zabiegu)
Urządzenie: Terapia geko™
Nerwowo-mięśniowa elektryczna stymulacja nerwu strzałkowego
Inne nazwy:
  • NMES
  • geko
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci otrzymają standard opieki zgodnie z praktyką szpitalną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena powstania obrzęku pooperacyjnego za pomocą taśmy pomiarowej ósemkowej
Ramy czasowe: Od oceny przedoperacyjnej do 90 dni po operacji
Ocena wpływu terapii geko™ na powstawanie obrzęków po operacjach stopy i/lub stawu skokowego. Zostanie to wykonane przy użyciu metody pomiaru taśmy ósemkowej
Od oceny przedoperacyjnej do 90 dni po operacji
Ocena powstawania obrzęku pooperacyjnego za pomocą skali obrzęku wżerowego
Ramy czasowe: Od oceny przedoperacyjnej do 90 dni po operacji
Aby ocenić wpływ terapii geko™ na tworzenie się obrzęku po operacji stopy i/lub kostki przy użyciu skali obrzęku wżerowego, gdzie po 2-sekundowym mocnym naciśnięciu kciuka 0 (min) oznacza brak obrzęku, a 4 (maks.) oznacza bardzo głęboki dół .
Od oceny przedoperacyjnej do 90 dni po operacji
Ocena powstawania obrzęków pooperacyjnych za pomocą analizy bioimpedancji (tylko ośrodki w USA)
Ramy czasowe: Od oceny przedoperacyjnej aż do 90 dni po operacji
Ocena wpływu terapii geko™ na powstawanie obrzęków po operacji stopy i/lub kostki przy użyciu urządzenia bioimpedancyjnego do pomiaru oporu prądu elektrycznego w obu nogach i obliczenia procentowej różnicy pomiędzy nogą operowaną a kończyną przeciwną.
Od oceny przedoperacyjnej aż do 90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych w każdej grupie
Ramy czasowe: Od oceny przedoperacyjnej do 90 dni po operacji
Od oceny przedoperacyjnej do 90 dni po operacji
Występowanie usterek urządzeń
Ramy czasowe: od rozpoczęcia kuracji geko (bezpośrednio po zabiegu) do 90 dni po zabiegu
Aby ocenić liczbę braków urządzenia geko (jeśli występują)
od rozpoczęcia kuracji geko (bezpośrednio po zabiegu) do 90 dni po zabiegu
Zmiana poziomu bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Od oceny przedoperacyjnej do 90 dni po operacji
Ocena poziomu bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 to najgorszy możliwy ból.
Od oceny przedoperacyjnej do 90 dni po operacji
Częstość gojenia się ran chirurgicznych
Ramy czasowe: Od operacji do 90 dni po operacji
Wizualna ocena stanu gojenia się rany chirurgicznej jako zagojona/postępująca/statyczna/pogarszająca się/poważna.
Od operacji do 90 dni po operacji
Zmiana dawki leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: Od oceny przedoperacyjnej do 90 dni po operacji
Ocena zmian w dawkowaniu zarejestrowanych leków przeciwbólowych przyjmowanych przez pacjenta
Od oceny przedoperacyjnej do 90 dni po operacji
Zmiana częstotliwości znieczulenia
Ramy czasowe: Od oceny przedoperacyjnej do 90 dni po operacji
Ocena zmian częstości odnotowanych leków przeciwbólowych przyjmowanych przez pacjenta
Od oceny przedoperacyjnej do 90 dni po operacji
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów za pomocą kwestionariusza Manchester-Oxford Foot & Ankle (MOxFQ)
Ramy czasowe: Od oceny przedoperacyjnej do 90 dni po operacji
Domeny oceniane w tym kwestionariuszu obejmują chodzenie/stanie, ból i interakcje społeczne. Wyniki będą się wahać od 0 do 100, gdzie 100 jest najpoważniejsze.
Od oceny przedoperacyjnej do 90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Firstkind Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Shelain Patel, MB BS BSc(Hons) FRCS, Royal National Orthopaedic Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSK-F&A-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia geko™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj