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Coronary Artery Disease in Elderly People Referred for TAVI (CEPTAVI)

2021년 6월 10일 업데이트: University Hospital, Montpellier

IncIncidence and Prognosis of Coronary Artery Disease in Elderly People Over 80 Years Referred for TAVI

The investigators prognostic impact of coronary artery disease (CAD) and of percutaneous coronary intervention (PCI) in patients with indication of TAVI is controversial, particularly in elderly population where CAD and aortic stenosis (AS) are frequent and commonly coexisted. (1-2) The primary end point of this prospective study is to compare major cardiovascular event at one year of follow up in patients over 80 years with severe aortic stenosis who referred for TAVI with or without associated CAD.

The investigators will also assess (secondary endpoint) the impact of PCI on symptoms, major events and quality of life using geriatric parameters. The study will be conducted in the University hospital of Montpellier between November 2020 and November 2022

연구 개요

상태

모병

상세 설명

Patients will be prospectively included in the study when aged of 80 years old or over and referred for TAVI at the university hospital of Montpellier.

Two groups of patients will be considered after coronary angiography which is systematic before TAVI Group 1: patients with significant > 50 % narrowing coronary stenosis ( revascularization by PCI / no revascularization) Group 2: No coronary lesion

Considering an end point at 1 year and a precision wished to i ± 6 percent with an alpha risk of 5 %, it's proposed , by the formula p= [(1.96)2 x [p(1-p)] / i2 ], a number of 170 subjects needed to highlight a incidence of major cardio-vascular event of 20 percent in the studied population.

Data collection by informatic files will include :

  • Cardio vascular risk factor and medical history with evaluation of Charlston score
  • Previous drug therapy
  • Lifestyle : living alone or not, nursing home, ; home help
  • Symptoms (angina (CSS classification) ; dyspnea (NHYA classification))
  • Renal function (DFG) at admission
  • Results of coronary angiography (number of lesions, proximal or non proximal, location of coronary stenosis)
  • Geriatric assessment : autonomy, disability in daily living, weigh, BMI, falls, cognitive functions tests, assessment of the mood state by GDS
  • Results of TAVI (success and complications of the procedure according to VARC2 criteria)
  • Results of coronary revascularization if performed
  • Length of hospitalisation for TAVI (days), length of stay in ICU (Intensive Care Unit) if necessary
  • Events during the hospitalisation for TAVI (VARC and BARC criterias)

Follow up at 6 month (middle analysis) and at one year (primary end point) by phone conversation with the patient for assessment of :

  • Major cardio-vascular events
  • Hospitalisation occurred
  • Short geriatric evaluation including :

    • cognition by Ottawa3DY
    • autonomy by ADL
    • polypharmacy
    • number of fall in the past 6 month
    • last weight
    • quality of life (Fried criterias)
    • mood state by GDS If neurocognitive disorders are known or discovers, data patient's validity will be check by calling his caregiver and/or his general practitioner (if caregiver not available).

Analysis associated of the computerized patient record.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

170

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

80년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients aged of 80 years or over who are admitted in cardiology for TAVI

설명

Inclusion criteria:

  • patient aged 80 and over
  • hospital admission for evaluation before TAVI indicated for symptomatic and severe aortic stenosis
  • patient's consent

Exclusion criteria:

  • absence of coronarography
  • severe angina (class 3 or 4)
  • stenosis of left main coronary artery > 50%
  • stenosis of the left anterior descending artery > 90%
  • decision of surgical valve replacement

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Group 1 : Elderly 80 years or over patients referred for TAVI with CAD
Elderly 80 years or over patients referred for TAVI with CAD Group 1: Coronary lesion defined as significant (>50% narrowing) on the coronary angiography performed before TAVI, with or without PCI (decision of the heart team) Description of the coronary lesions included: proximal/non proximal, number of lesions, location of lesion
Group 2 : No significant coronary disease group
No significant coronary disease group in the cohort of elderly 80 years or over referred for TAVI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Comparison of the incidence of major cardio-vascular event
기간: 1 year

Comparison of the incidence of major cardio-vascular event at one year follow up in elderly 80 or over referred for TAVI with (group 1) or without CAD (group 2).

Major cardio vascular events evaluated at 1 year follow-up include:

  • Death (total and cardiovascular)
  • ischemic stroke,
  • haemorrhagic stroke,
  • acute coronary syndrome,
  • severe angina (> class 2),
  • major bleeding or vascular complications (>BARC2),
  • Re-hospitalisation for cardiac events
1 year

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of CAD
기간: 1 year
Incidence of CAD in the elderly over 80 years old during the pre TAVI evaluation Evaluate the coronary disease impact in the elderly over 80 referred for TAVI by the number of patients over 80 years with significant coronary lesions compared to global TAVI population over 80 years
1 year
Length of hospitalisation
기간: 1 year

Length of hospitalisation with or without coronary disease, with or without PCI.

Length of hospitalisation in total and in the ICU if it's happened to evaluated the economic impact of CAD and therapeutic strategy.

1 year
Rate of ischaemic
기간: 1 year
ischaemic event (acute coronary syndrome, severe angina)
1 year
Rate of vascular/bleeding events according to strategy of care (PCI/no PCI)
기간: 1 year
minor bleeding (BARC 1 and 2) and major (BARC 3 et 4) event or vascular complication (VARC 2).
1 year
Re-hospitalization for cardiac events
기간: 1 year
Re-hospitalization for cardiac events
1 year
Quality of life with assessment of clinical status
기간: 1 year
Quality of life with assessment of clinical status by geriatrics tests geriatrics tests by phone interview of the patient
1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Florence Leclercq, PU PH, University Hospital, Montpellier

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

NC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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