Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coronary Artery Disease in Elderly People Referred for TAVI (CEPTAVI)

10 juni 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

IncIncidence and Prognosis of Coronary Artery Disease in Elderly People Over 80 Years Referred for TAVI

The investigators prognostic impact of coronary artery disease (CAD) and of percutaneous coronary intervention (PCI) in patients with indication of TAVI is controversial, particularly in elderly population where CAD and aortic stenosis (AS) are frequent and commonly coexisted. (1-2) The primary end point of this prospective study is to compare major cardiovascular event at one year of follow up in patients over 80 years with severe aortic stenosis who referred for TAVI with or without associated CAD.

The investigators will also assess (secondary endpoint) the impact of PCI on symptoms, major events and quality of life using geriatric parameters. The study will be conducted in the University hospital of Montpellier between November 2020 and November 2022

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patients will be prospectively included in the study when aged of 80 years old or over and referred for TAVI at the university hospital of Montpellier.

Two groups of patients will be considered after coronary angiography which is systematic before TAVI Group 1: patients with significant > 50 % narrowing coronary stenosis ( revascularization by PCI / no revascularization) Group 2: No coronary lesion

Considering an end point at 1 year and a precision wished to i ± 6 percent with an alpha risk of 5 %, it's proposed , by the formula p= [(1.96)2 x [p(1-p)] / i2 ], a number of 170 subjects needed to highlight a incidence of major cardio-vascular event of 20 percent in the studied population.

Data collection by informatic files will include :

Cardio vascular risk factor and medical history with evaluation of Charlston score
Previous drug therapy
Lifestyle : living alone or not, nursing home, ; home help
Symptoms (angina (CSS classification) ; dyspnea (NHYA classification))
Renal function (DFG) at admission
Results of coronary angiography (number of lesions, proximal or non proximal, location of coronary stenosis)
Geriatric assessment : autonomy, disability in daily living, weigh, BMI, falls, cognitive functions tests, assessment of the mood state by GDS
Results of TAVI (success and complications of the procedure according to VARC2 criteria)
Results of coronary revascularization if performed
Length of hospitalisation for TAVI (days), length of stay in ICU (Intensive Care Unit) if necessary
Events during the hospitalisation for TAVI (VARC and BARC criterias)

Follow up at 6 month (middle analysis) and at one year (primary end point) by phone conversation with the patient for assessment of :

Major cardio-vascular events
Hospitalisation occurred
Short geriatric evaluation including :
- cognition by Ottawa3DY
- autonomy by ADL
- polypharmacy
- number of fall in the past 6 month
- last weight
- quality of life (Fried criterias)
- mood state by GDS If neurocognitive disorders are known or discovers, data patient's validity will be check by calling his caregiver and/or his general practitioner (if caregiver not available).

Analysis associated of the computerized patient record.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

170

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Florence Leclercq, PU PH
Telefoonnummer: 33 4.67.33.67.33
E-mail: f-leclercq@chu-montpellier.fr

Studie Locaties

Frankrijk
- - Montpellier, Frankrijk, 34295
    - Werving
    - UHMontpellier
    - Contact:
      
      Florence Leclercq, PUPH
      
      Telefoonnummer: 33 04.67.33.67.33
      
      E-mail: f-leclercq@chu-montpellier.fr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

80 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients aged of 80 years or over who are admitted in cardiology for TAVI

Beschrijving

Inclusion criteria:

patient aged 80 and over
hospital admission for evaluation before TAVI indicated for symptomatic and severe aortic stenosis
patient's consent

Exclusion criteria:

absence of coronarography
severe angina (class 3 or 4)
stenosis of left main coronary artery > 50%
stenosis of the left anterior descending artery > 90%
decision of surgical valve replacement

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Group 1 : Elderly 80 years or over patients referred for TAVI with CAD Elderly 80 years or over patients referred for TAVI with CAD Group 1: Coronary lesion defined as significant (>50% narrowing) on the coronary angiography performed before TAVI, with or without PCI (decision of the heart team) Description of the coronary lesions included: proximal/non proximal, number of lesions, location of lesion
Group 2 : No significant coronary disease group No significant coronary disease group in the cohort of elderly 80 years or over referred for TAVI

Groep / Cohort

Group 1 : Elderly 80 years or over patients referred for TAVI with CAD

Elderly 80 years or over patients referred for TAVI with CAD Group 1: Coronary lesion defined as significant (>50% narrowing) on the coronary angiography performed before TAVI, with or without PCI (decision of the heart team) Description of the coronary lesions included: proximal/non proximal, number of lesions, location of lesion

Group 2 : No significant coronary disease group

No significant coronary disease group in the cohort of elderly 80 years or over referred for TAVI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Comparison of the incidence of major cardio-vascular event Tijdsspanne: 1 year	Comparison of the incidence of major cardio-vascular event at one year follow up in elderly 80 or over referred for TAVI with (group 1) or without CAD (group 2). Major cardio vascular events evaluated at 1 year follow-up include: Death (total and cardiovascular) ischemic stroke, haemorrhagic stroke, acute coronary syndrome, severe angina (> class 2), major bleeding or vascular complications (>BARC2), Re-hospitalisation for cardiac events	1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidence of CAD Tijdsspanne: 1 year	Incidence of CAD in the elderly over 80 years old during the pre TAVI evaluation Evaluate the coronary disease impact in the elderly over 80 referred for TAVI by the number of patients over 80 years with significant coronary lesions compared to global TAVI population over 80 years	1 year
Length of hospitalisation Tijdsspanne: 1 year	Length of hospitalisation with or without coronary disease, with or without PCI. Length of hospitalisation in total and in the ICU if it's happened to evaluated the economic impact of CAD and therapeutic strategy.	1 year
Rate of ischaemic Tijdsspanne: 1 year	ischaemic event (acute coronary syndrome, severe angina)	1 year
Rate of vascular/bleeding events according to strategy of care (PCI/no PCI) Tijdsspanne: 1 year	minor bleeding (BARC 1 and 2) and major (BARC 3 et 4) event or vascular complication (VARC 2).	1 year
Re-hospitalization for cardiac events Tijdsspanne: 1 year	Re-hospitalization for cardiac events	1 year
Quality of life with assessment of clinical status Tijdsspanne: 1 year	Quality of life with assessment of clinical status by geriatrics tests geriatrics tests by phone interview of the patient	1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

Studie directeur: Florence Leclercq, PU PH, University Hospital, Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

RECHMPL21_0208

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .