Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Coronary Artery Disease in Elderly People Referred for TAVI (CEPTAVI)

torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

IncIncidence and Prognosis of Coronary Artery Disease in Elderly People Over 80 Years Referred for TAVI

The investigators prognostic impact of coronary artery disease (CAD) and of percutaneous coronary intervention (PCI) in patients with indication of TAVI is controversial, particularly in elderly population where CAD and aortic stenosis (AS) are frequent and commonly coexisted. (1-2) The primary end point of this prospective study is to compare major cardiovascular event at one year of follow up in patients over 80 years with severe aortic stenosis who referred for TAVI with or without associated CAD.

The investigators will also assess (secondary endpoint) the impact of PCI on symptoms, major events and quality of life using geriatric parameters. The study will be conducted in the University hospital of Montpellier between November 2020 and November 2022

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Patients will be prospectively included in the study when aged of 80 years old or over and referred for TAVI at the university hospital of Montpellier.

Two groups of patients will be considered after coronary angiography which is systematic before TAVI Group 1: patients with significant > 50 % narrowing coronary stenosis ( revascularization by PCI / no revascularization) Group 2: No coronary lesion

Considering an end point at 1 year and a precision wished to i ± 6 percent with an alpha risk of 5 %, it's proposed , by the formula p= [(1.96)2 x [p(1-p)] / i2 ], a number of 170 subjects needed to highlight a incidence of major cardio-vascular event of 20 percent in the studied population.

Data collection by informatic files will include :

  • Cardio vascular risk factor and medical history with evaluation of Charlston score
  • Previous drug therapy
  • Lifestyle : living alone or not, nursing home, ; home help
  • Symptoms (angina (CSS classification) ; dyspnea (NHYA classification))
  • Renal function (DFG) at admission
  • Results of coronary angiography (number of lesions, proximal or non proximal, location of coronary stenosis)
  • Geriatric assessment : autonomy, disability in daily living, weigh, BMI, falls, cognitive functions tests, assessment of the mood state by GDS
  • Results of TAVI (success and complications of the procedure according to VARC2 criteria)
  • Results of coronary revascularization if performed
  • Length of hospitalisation for TAVI (days), length of stay in ICU (Intensive Care Unit) if necessary
  • Events during the hospitalisation for TAVI (VARC and BARC criterias)

Follow up at 6 month (middle analysis) and at one year (primary end point) by phone conversation with the patient for assessment of :

  • Major cardio-vascular events
  • Hospitalisation occurred

  • Short geriatric evaluation including :

    • cognition by Ottawa3DY
    • autonomy by ADL
    • polypharmacy
    • number of fall in the past 6 month
    • last weight
    • quality of life (Fried criterias)
    • mood state by GDS If neurocognitive disorders are known or discovers, data patient's validity will be check by calling his caregiver and/or his general practitioner (if caregiver not available).

Analysis associated of the computerized patient record.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

170

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • Uhmontpellier
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

80 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients aged of 80 years or over who are admitted in cardiology for TAVI

Kuvaus

Inclusion criteria:

  • patient aged 80 and over
  • hospital admission for evaluation before TAVI indicated for symptomatic and severe aortic stenosis
  • patient's consent

Exclusion criteria:

  • absence of coronarography
  • severe angina (class 3 or 4)
  • stenosis of left main coronary artery > 50%
  • stenosis of the left anterior descending artery > 90%
  • decision of surgical valve replacement

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Group 1 : Elderly 80 years or over patients referred for TAVI with CAD
Elderly 80 years or over patients referred for TAVI with CAD Group 1: Coronary lesion defined as significant (>50% narrowing) on the coronary angiography performed before TAVI, with or without PCI (decision of the heart team) Description of the coronary lesions included: proximal/non proximal, number of lesions, location of lesion
Group 2 : No significant coronary disease group
No significant coronary disease group in the cohort of elderly 80 years or over referred for TAVI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Comparison of the incidence of major cardio-vascular event
Aikaikkuna: 1 year

Comparison of the incidence of major cardio-vascular event at one year follow up in elderly 80 or over referred for TAVI with (group 1) or without CAD (group 2).

Major cardio vascular events evaluated at 1 year follow-up include:

  • Death (total and cardiovascular)
  • ischemic stroke,
  • haemorrhagic stroke,
  • acute coronary syndrome,
  • severe angina (> class 2),
  • major bleeding or vascular complications (>BARC2),
  • Re-hospitalisation for cardiac events
1 year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of CAD
Aikaikkuna: 1 year
Incidence of CAD in the elderly over 80 years old during the pre TAVI evaluation Evaluate the coronary disease impact in the elderly over 80 referred for TAVI by the number of patients over 80 years with significant coronary lesions compared to global TAVI population over 80 years
1 year
Length of hospitalisation
Aikaikkuna: 1 year

Length of hospitalisation with or without coronary disease, with or without PCI.

Length of hospitalisation in total and in the ICU if it's happened to evaluated the economic impact of CAD and therapeutic strategy.
1 year
Rate of ischaemic
Aikaikkuna: 1 year
ischaemic event (acute coronary syndrome, severe angina)
1 year
Rate of vascular/bleeding events according to strategy of care (PCI/no PCI)
Aikaikkuna: 1 year
minor bleeding (BARC 1 and 2) and major (BARC 3 et 4) event or vascular complication (VARC 2).
1 year
Re-hospitalization for cardiac events
Aikaikkuna: 1 year
Re-hospitalization for cardiac events
1 year
Quality of life with assessment of clinical status
Aikaikkuna: 1 year
Quality of life with assessment of clinical status by geriatrics tests geriatrics tests by phone interview of the patient
1 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Florence Leclercq, PU PH, University Hospital, Montpellier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL21_0208

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

NC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa