- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04930835
Treatment Outcomes With Full Arch Rehabilitations Retained by Immediate or Conventionally Loaded Implants (ILOD)
2021년 6월 17일 업데이트: JAVIER MONTERO, University of Salamanca
Treatment Outcomes With Full Arch Rehabilitations Supported by Immediate or Conventionally Loaded Implants: A Randomized Clinical Trial
This study aims to assess the treatment outcomes (clinical, functional and subjective) of full arch rehabilitations supported by implants with or without an immediate loading protocol.
In this randomized clinical trial 20 fully edentulous patients were treated with full arch rehabilitations on dental implants.
In half of the sample, the implants were loaded immediately by means of abutments after emplacement of the implant; but in the counterparts these abutments were connected to implants two months after the surgery (conventional protocol), and until that time the dentures were retained by healing abutments.
Treatment outcomes were assessed at 2, 6 and 12 months after surgery.
Clinical outcomes were quantified on the basis of implant failure rate, marginal bone loss and the peri-implant gingival index.
Functional outcomes were calculated according to masticatory performance, estimated by the mixed fraction of a two-coloured chewing gum after 5, 10 and 15 chewing strokes, by the occlusal force recorded by pressure-sensitive sheets and by the bioelectrical muscular activity.
The subjective outcomes of the treatment were assessed using both the oral satisfaction scale (visual analogue scale) and the Spanish version of the Oral Health Impact Profile (OHIP-20).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Salamanca, 스페인, 37007
- Clinica Odontológica de la Universidad de Salamanca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- completely edentulous individuals who had lacked teeth for more than 10 years, routine users of conventional complete prostheses.
- sufficient amount of remaining bone to receive the implants in the region of the mandibular canines (minimum height=15 mm/minimum ridge width= 5mm)
- no evidence of systemic or psychic pathology that might contraindicate the implant treatment.
Exclusion Criteria:
- Those in which oral surgery or cognitive evaluations are contraindicated
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Conventional Loading
implants are loaded at least after two months of healing
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Placement of dental implants with different loading protocols for supporting full arch dentures.
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실험적: Immediate Loading
implants are loaded the same day of surgery
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Placement of dental implants with different loading protocols for supporting full arch dentures.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Clinical Performance of Dental implants
기간: One year after treatment
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Implant failure rate
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One year after treatment
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Oral health-related quality of life
기간: One year after treatment
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impact according to the OHIP-20 (Oral Health Impact Profile) instrument.
The score range from 0 to 20, being 20 the worst outcome.
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One year after treatment
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Mastication
기간: One year after treatment
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Mixing ability tests
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One year after treatment
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Area of Occlusal Occlusion
기간: One year after treatment
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According to pressure-sensitive colorimetric sheets it is recorded the area in square millimeters
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One year after treatment
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Occlusal Load
기간: One year after treatment
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According to the pressure-sensitive colorimetric sheets , the load in both the anterior and posterior region of the arch are calculated.
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One year after treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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