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Treatment Outcomes With Full Arch Rehabilitations Retained by Immediate or Conventionally Loaded Implants (ILOD)

17 giugno 2021 aggiornato da: JAVIER MONTERO, University of Salamanca

Treatment Outcomes With Full Arch Rehabilitations Supported by Immediate or Conventionally Loaded Implants: A Randomized Clinical Trial

This study aims to assess the treatment outcomes (clinical, functional and subjective) of full arch rehabilitations supported by implants with or without an immediate loading protocol. In this randomized clinical trial 20 fully edentulous patients were treated with full arch rehabilitations on dental implants. In half of the sample, the implants were loaded immediately by means of abutments after emplacement of the implant; but in the counterparts these abutments were connected to implants two months after the surgery (conventional protocol), and until that time the dentures were retained by healing abutments. Treatment outcomes were assessed at 2, 6 and 12 months after surgery. Clinical outcomes were quantified on the basis of implant failure rate, marginal bone loss and the peri-implant gingival index. Functional outcomes were calculated according to masticatory performance, estimated by the mixed fraction of a two-coloured chewing gum after 5, 10 and 15 chewing strokes, by the occlusal force recorded by pressure-sensitive sheets and by the bioelectrical muscular activity. The subjective outcomes of the treatment were assessed using both the oral satisfaction scale (visual analogue scale) and the Spanish version of the Oral Health Impact Profile (OHIP-20).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Clinica Odontológica de la Universidad de Salamanca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • completely edentulous individuals who had lacked teeth for more than 10 years, routine users of conventional complete prostheses.
  • sufficient amount of remaining bone to receive the implants in the region of the mandibular canines (minimum height=15 mm/minimum ridge width= 5mm)
  • no evidence of systemic or psychic pathology that might contraindicate the implant treatment.

Exclusion Criteria:

  • Those in which oral surgery or cognitive evaluations are contraindicated

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Conventional Loading
implants are loaded at least after two months of healing
Procedura: Implant supported dentures
Placement of dental implants with different loading protocols for supporting full arch dentures.
Sperimentale: Immediate Loading
implants are loaded the same day of surgery
Procedura: Implant supported dentures
Placement of dental implants with different loading protocols for supporting full arch dentures.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Performance of Dental implants
Lasso di tempo: One year after treatment
Implant failure rate
One year after treatment
Oral health-related quality of life
Lasso di tempo: One year after treatment
impact according to the OHIP-20 (Oral Health Impact Profile) instrument. The score range from 0 to 20, being 20 the worst outcome.
One year after treatment
Mastication
Lasso di tempo: One year after treatment
Mixing ability tests
One year after treatment
Area of Occlusal Occlusion
Lasso di tempo: One year after treatment
According to pressure-sensitive colorimetric sheets it is recorded the area in square millimeters
One year after treatment
Occlusal Load
Lasso di tempo: One year after treatment
According to the pressure-sensitive colorimetric sheets , the load in both the anterior and posterior region of the arch are calculated.
One year after treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Salamanca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILOD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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