- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04930835
Treatment Outcomes With Full Arch Rehabilitations Retained by Immediate or Conventionally Loaded Implants (ILOD)
17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: JAVIER MONTERO, University of Salamanca
Treatment Outcomes With Full Arch Rehabilitations Supported by Immediate or Conventionally Loaded Implants: A Randomized Clinical Trial
This study aims to assess the treatment outcomes (clinical, functional and subjective) of full arch rehabilitations supported by implants with or without an immediate loading protocol.
In this randomized clinical trial 20 fully edentulous patients were treated with full arch rehabilitations on dental implants.
In half of the sample, the implants were loaded immediately by means of abutments after emplacement of the implant; but in the counterparts these abutments were connected to implants two months after the surgery (conventional protocol), and until that time the dentures were retained by healing abutments.
Treatment outcomes were assessed at 2, 6 and 12 months after surgery.
Clinical outcomes were quantified on the basis of implant failure rate, marginal bone loss and the peri-implant gingival index.
Functional outcomes were calculated according to masticatory performance, estimated by the mixed fraction of a two-coloured chewing gum after 5, 10 and 15 chewing strokes, by the occlusal force recorded by pressure-sensitive sheets and by the bioelectrical muscular activity.
The subjective outcomes of the treatment were assessed using both the oral satisfaction scale (visual analogue scale) and the Spanish version of the Oral Health Impact Profile (OHIP-20).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Clinica Odontológica de la Universidad de Salamanca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- completely edentulous individuals who had lacked teeth for more than 10 years, routine users of conventional complete prostheses.
- sufficient amount of remaining bone to receive the implants in the region of the mandibular canines (minimum height=15 mm/minimum ridge width= 5mm)
- no evidence of systemic or psychic pathology that might contraindicate the implant treatment.
Exclusion Criteria:
- Those in which oral surgery or cognitive evaluations are contraindicated
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Conventional Loading
implants are loaded at least after two months of healing
|
Placement of dental implants with different loading protocols for supporting full arch dentures.
|
|
Eksperymentalny: Immediate Loading
implants are loaded the same day of surgery
|
Placement of dental implants with different loading protocols for supporting full arch dentures.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Clinical Performance of Dental implants
Ramy czasowe: One year after treatment
|
Implant failure rate
|
One year after treatment
|
|
Oral health-related quality of life
Ramy czasowe: One year after treatment
|
impact according to the OHIP-20 (Oral Health Impact Profile) instrument.
The score range from 0 to 20, being 20 the worst outcome.
|
One year after treatment
|
|
Mastication
Ramy czasowe: One year after treatment
|
Mixing ability tests
|
One year after treatment
|
|
Area of Occlusal Occlusion
Ramy czasowe: One year after treatment
|
According to pressure-sensitive colorimetric sheets it is recorded the area in square millimeters
|
One year after treatment
|
|
Occlusal Load
Ramy czasowe: One year after treatment
|
According to the pressure-sensitive colorimetric sheets , the load in both the anterior and posterior region of the arch are calculated.
|
One year after treatment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILOD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .