Treatment Outcomes With Full Arch Rehabilitations Retained by Immediate or Conventionally Loaded Implants (ILOD)
17 juni 2021 bijgewerkt door: JAVIER MONTERO, University of Salamanca
Treatment Outcomes With Full Arch Rehabilitations Supported by Immediate or Conventionally Loaded Implants: A Randomized Clinical Trial
This study aims to assess the treatment outcomes (clinical, functional and subjective) of full arch rehabilitations supported by implants with or without an immediate loading protocol.
In this randomized clinical trial 20 fully edentulous patients were treated with full arch rehabilitations on dental implants.
In half of the sample, the implants were loaded immediately by means of abutments after emplacement of the implant; but in the counterparts these abutments were connected to implants two months after the surgery (conventional protocol), and until that time the dentures were retained by healing abutments.
Treatment outcomes were assessed at 2, 6 and 12 months after surgery.
Clinical outcomes were quantified on the basis of implant failure rate, marginal bone loss and the peri-implant gingival index.
Functional outcomes were calculated according to masticatory performance, estimated by the mixed fraction of a two-coloured chewing gum after 5, 10 and 15 chewing strokes, by the occlusal force recorded by pressure-sensitive sheets and by the bioelectrical muscular activity.
The subjective outcomes of the treatment were assessed using both the oral satisfaction scale (visual analogue scale) and the Spanish version of the Oral Health Impact Profile (OHIP-20).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Clinica Odontológica de la Universidad de Salamanca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- completely edentulous individuals who had lacked teeth for more than 10 years, routine users of conventional complete prostheses.
- sufficient amount of remaining bone to receive the implants in the region of the mandibular canines (minimum height=15 mm/minimum ridge width= 5mm)
- no evidence of systemic or psychic pathology that might contraindicate the implant treatment.
Exclusion Criteria:
- Those in which oral surgery or cognitive evaluations are contraindicated
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventional Loading
implants are loaded at least after two months of healing
|
Placement of dental implants with different loading protocols for supporting full arch dentures.
|
|
Experimenteel: Immediate Loading
implants are loaded the same day of surgery
|
Placement of dental implants with different loading protocols for supporting full arch dentures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinical Performance of Dental implants
Tijdsspanne: One year after treatment
|
Implant failure rate
|
One year after treatment
|
|
Oral health-related quality of life
Tijdsspanne: One year after treatment
|
impact according to the OHIP-20 (Oral Health Impact Profile) instrument.
The score range from 0 to 20, being 20 the worst outcome.
|
One year after treatment
|
|
Mastication
Tijdsspanne: One year after treatment
|
Mixing ability tests
|
One year after treatment
|
|
Area of Occlusal Occlusion
Tijdsspanne: One year after treatment
|
According to pressure-sensitive colorimetric sheets it is recorded the area in square millimeters
|
One year after treatment
|
|
Occlusal Load
Tijdsspanne: One year after treatment
|
According to the pressure-sensitive colorimetric sheets , the load in both the anterior and posterior region of the arch are calculated.
|
One year after treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILOD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .