[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (RavLyme)
연구 개요
상세 설명
라임병은 진드기가 매개하는 스피로헤타균인 보렐리아 부르그도르페리(Borrelia burgdoferi)에 의해 발생하며, 미국에서 가장 흔한 매개체 매개 질환입니다. 확진된 라임병 환자 중 일부는 치료 후에도 지속적인 피로, 통증 및/또는 인지 기능 장애를 경험하며, 이는 삶의 질과 신체 기능에 영향을 미칠 만큼 심각합니다. 이 만성 질환은 이후 치료 후 라임병 증후군(PTLDS)으로 명명되었습니다. PTLDS의 원인은 알려져 있지 않으며 현재 권장되는 치료법이 없습니다.
우리는 PTLDS의 일부 사례가 신경면역 미주신경 주변 또는 그 위에서 발생하는 감염 또는 염증 과정에 의해 유발될 수 있다고 가정했습니다. 이 미주신경은 말초 염증의 감지를 중추신경계에 전달하고 질병 반응 회로를 활성화합니다.
증가하는 증거들은 경피적 이개 신경 자극(taVNS)이 우울증, 인지 장애, 정신 운동 지연, 수면 장애를 포함한 스트레스 장애의 여러 증상을 유의미하게 감소시킬 수 있음을 보여줍니다. 호흡 동기화 이개 미주 구심 신경 자극(RAVANS)은 호흡 주기에 자극을 동기화하는 taVNS의 한 유형으로, 미주신경 시스템을 조절하고 자극을 최적화하며 통증 관리에 유익한 효과가 입증되었습니다.
본 연구에서는 심리측정 평가, 기능 및 인지 검사, 혈청 바이오마커를 사용하여 PTLDS로 진단된 개인들의 증상에 대한 RAVANS의 효과를 탐구하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위대조군 대조 파일럿 연구를 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 성별의 성인 ≥ 18세
- 항생제로 치료된 라임병 병력과 의사가 진단한 현재의 PTLDS
- 효소면역분석법과 웨스턴 블롯 검사 모두 양성 결과를 바탕으로 한 과거 보렐리아 부르그도르페리 감염 증거
- 사전 동의서 제공 능력
- 연구 참여 기간 동안 현재의 PTLDS 치료 요법을 유지할 의향 (PTLDS 관리를 위한 장기 항생제나 보조제 복용 중인 경우)
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 치료나 결과 해석에 방해가 될 수 있는 다른 신경계 장애 병력 (예: 간질, 뇌졸중 병력, 종양, 뇌 조직 손상 병리 등)
- 현재 정신병적 장애 (예: 조현증)
- 현재 급성 질환이나 감염 (예: 감기나 독감)
- 현재나 과거 정신 질환 병력; PTSD, 우울증, 불안증은 지난 5년간 입원 치료가 필요할 정도로 중증인 경우에만 제외 기준에 해당
- 재발성 혈관미주신경성 실신 병력
- 안정 시 심박수 <50bpm으로 정의되는 서맥
- 이식된 전자 장치 (예: 페이스메이커, 신경자극기)
- 방문 2주 이내 또는 연구 기간 중 예상되는 프레드니손, TNF 약물 같은 면역억제제 사용
- 현재 항염증 스테로이드 사용
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RAVANS
활성 RAVANS, 각 치료 20분, 주 3회 2주간
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귀바퀴의 비통증 전기 자극
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 자극
가짜 자극, 각 치료당 20분, 주 3회 2주간
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가짜 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호로위츠 라임-다중 전신 감염 질환 증후군 설문지
기간: 치료 전(기준선) 및 치료 후(2주 치료 종료 시)
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이 55개 항목으로 구성된 설문지는 라임병 증상의 빈도, 심각도 및 발생률을 평가하고 개인이 인지한 전반적인 건강 상태를 평가합니다. 최소값: 0 최대값: 114 숫자가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다 |
치료 전(기준선) 및 치료 후(2주 치료 종료 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정적 행동 설문지
기간: 치료 전(기준선) 및 치료 후(2주 치료 종료 시)
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이 18개 항목 설문지는 평일과 주말에 앉아서 보내는 시간에 대해 묻습니다. 최소:0 최대:162 점수가 높을수록 좌식 생활 시간이 더 많음을 의미합니다. |
치료 전(기준선) 및 치료 후(2주 치료 종료 시)
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피로 증상 인벤토리
기간: 치료 전(기준선) 및 치료 후(2주 치료 종료 시)
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이 비진단 특이적 설문지는 피로 증상의 심각도와 이러한 요인들이 대상자의 삶에 얼마나 지장을 주는지를 측정합니다. 최소값:0 최대값:127 점수가 높을수록 피로 증상이 더 심함을 의미합니다. |
치료 전(기준선) 및 치료 후(2주 치료 종료 시)
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간단한 통증 인벤토리-24시간 통증
기간: 치료 전(기준선) 및 치료 후(2주 치료 종료 시)
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이 15개 항목의 설문지는 아날로그 척도와 신체 도형을 사용하여 현재 통증의 위치, 심각도 및 유형을 평가합니다. 하위 척도-24시간 통증은 지난 24시간 동안 최악의 통증을 설명합니다. 최소값:0 최대값: 10 점수가 높을수록 통증 수준이 높음을 의미합니다 |
치료 전(기준선) 및 치료 후(2주 치료 종료 시)
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벡 우울증 척도
기간: 치료 전 (기저선) 및 치료 후 (2주 치료 종료 시)
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이 설문지는 현재의 우울 증상을 평가합니다.
최소값: 0 최대값: 63 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 의미합니다
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치료 전 (기저선) 및 치료 후 (2주 치료 종료 시)
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벡 불안 척도
기간: 치료 전 (기준선 시점) 및 치료 후 (2주 치료 종료 시점)
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이 설문지는 현재 불안 증상을 평가합니다.
최소값: 0 최대값: 63 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심함을 의미합니다
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치료 전 (기준선 시점) 및 치료 후 (2주 치료 종료 시점)
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피츠버그 수면의 질 지수
기간: 치료 전(기준선) 및 치료 후(2주 치료 종료 시)
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이 9개 항목으로 구성된 설문지는 수면의 질과 수면 패턴을 평가합니다.
최소값: 0 최대값: 21 점수가 높을수록 수면의 질이 더 나쁨을 의미합니다.
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치료 전(기준선) 및 치료 후(2주 치료 종료 시)
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일어나 걸어가기 검사
기간: 치료 전(기준선) 및 치료 후(2주 치료 종료 시)
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의자가 있는 자리에서 일어나 3미터를 걸어간 후 돌아서 걸어와 다시 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
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치료 전(기준선) 및 치료 후(2주 치료 종료 시)
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보행 속도로 4미터 완주 소요 시간,
기간: 치료 전 (기초선) 및 치료 후 (2주 치료 종료 시)
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일상적인 걷기 속도 측정
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치료 전 (기초선) 및 치료 후 (2주 치료 종료 시)
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NIH 툴박스 인지 배터리 (NIHTB-CB)
기간: 치료 전(기초선) 및 치료 후(2주 치료 종료 시)
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다음 인지 영역이 평가됩니다: 실행 기능(Flanker 억제 통제 및 주의); 인지 유연성(차원 변화 카드 분류); 작업 기억(목록 정렬); 단기 기억(그림 순서), 처리 속도(패턴 비교), 그림 어휘 및 구독 읽기 인식 테스트. 이러한 결과를 종합한 전체 종합 점수(총 인지 종합 점수)가 여기에 보고됩니다. 값이 높을수록 더 나은 인지 기능을 의미합니다. 100점 또는 그에 가까운 점수는 전국적으로 다른 사람들과 비교했을 때 평균적인 능력을 나타냅니다. 115점 정도는 평균 이상의 인지 능력을, 130점 정도는 우수한 능력(전국 상위 2% 이내, Toolbox 규준 데이터 기준)을 시사합니다. 반대로, 85점 정도는 평균 이하의 인지 능력을, 70점 또는 그 이하 범위의 점수는 심각한 손상을 시사합니다. |
치료 전(기초선) 및 치료 후(2주 치료 종료 시)
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염증성 사이토카인-IL6 혈청 농도
기간: 치료 전(기준선) 및 치료 후(2주 치료 종료 시)
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RAVANS 치료가 염증 수준에 영향을 미치는지 확인하기 위해
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치료 전(기준선) 및 치료 후(2주 치료 종료 시)
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염증성 사이토카인-IL10의 혈청 수치
기간: 치료 전(기준선에서) 및 치료 후(2주 치료 종료 시)
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RAVANS 치료가 염증 수준에 영향을 미치는지 확인하기 위해
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치료 전(기준선에서) 및 치료 후(2주 치료 종료 시)
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염증성 사이토카인-TNF 알파의 혈청 수치
기간: 치료 전 (기준선) 및 치료 후 (2주 치료 종료 시)
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RAVANS 치료가 염증 수준에 영향을 미치는지 확인하기 위해
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치료 전 (기준선) 및 치료 후 (2주 치료 종료 시)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kong J, Fang J, Park J, Li S, Rong P. Treating Depression with Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation: State of the Art and Future Perspectives. Front Psychiatry. 2018 Feb 5;9:20. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00020. eCollection 2018.
- Napadow V, Edwards RR, Cahalan CM, Mensing G, Greenbaum S, Valovska A, Li A, Kim J, Maeda Y, Park K, Wasan AD. Evoked pain analgesia in chronic pelvic pain patients using respiratory-gated auricular vagal afferent nerve stimulation. Pain Med. 2012 Jun;13(6):777-89. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01385.x. Epub 2012 May 8.
- Garcia RG, Lin RL, Lee J, Kim J, Barbieri R, Sclocco R, Wasan AD, Edwards RR, Rosen BR, Hadjikhani N, Napadow V. Modulation of brainstem activity and connectivity by respiratory-gated auricular vagal afferent nerve stimulation in migraine patients. Pain. 2017 Aug;158(8):1461-1472. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000930.
- Aranow C, Atish-Fregoso Y, Lesser M, Mackay M, Anderson E, Chavan S, Zanos TP, Datta-Chaudhuri T, Bouton C, Tracey KJ, Diamond B. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation reduces pain and fatigue in patients with systemic lupus erythematosus: a randomised, double-blind, sham-controlled pilot trial. Ann Rheum Dis. 2021 Feb;80(2):203-208. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-217872. Epub 2020 Nov 3.
- Dantzer R, Konsman JP, Bluthe RM, Kelley KW. Neural and humoral pathways of communication from the immune system to the brain: parallel or convergent? Auton Neurosci. 2000 Dec 20;85(1-3):60-5. doi: 10.1016/S1566-0702(00)00220-4.
- Ek M, Kurosawa M, Lundeberg T, Ericsson A. Activation of vagal afferents after intravenous injection of interleukin-1beta: role of endogenous prostaglandins. J Neurosci. 1998 Nov 15;18(22):9471-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.18-22-09471.1998.
- Embers ME, Hasenkampf NR, Jacobs MB, Tardo AC, Doyle-Meyers LA, Philipp MT, Hodzic E. Variable manifestations, diverse seroreactivity and post-treatment persistence in non-human primates exposed to Borrelia burgdorferi by tick feeding. PLoS One. 2017 Dec 13;12(12):e0189071. doi: 10.1371/journal.pone.0189071. eCollection 2017.
- VanElzakker MB. Chronic fatigue syndrome from vagus nerve infection: a psychoneuroimmunological hypothesis. Med Hypotheses. 2013 Sep;81(3):414-23. doi: 10.1016/j.mehy.2013.05.034. Epub 2013 Jun 19.
- Zubcevik N, Mao C, Wang QM, Bose EL, Octavien RN, Crandell D, Wood LJ. Symptom Clusters and Functional Impairment in Individuals Treated for Lyme Borreliosis. Front Med (Lausanne). 2020 Aug 21;7:464. doi: 10.3389/fmed.2020.00464. eCollection 2020.
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- 2021P000566
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