[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (RavLyme)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lyme-sygdom forårsages af den flåt-bårne spirokæt-bakterie Borrelia burgdoferi og er den mest almindelige vektor-bårne sygdom i USA. En undergruppe af personer med bekræftet Lyme-sygdom fortsætter med at opleve vedvarende træthed, smerter og/eller neurokognitive vanskeligheder efter behandling, der er af en sådan sværhedsgrad, at de påvirker livskvaliteten og den fysiske funktionsevne. Denne kroniske tilstand er siden blevet betegnet som post-behandling Lyme-sygdomssyndrom (PTLDS). Årsagen til PTLDS er ikke kendt, og i øjeblikket er der ingen anbefalede behandlinger.
Vi har formodet, at nogle tilfælde af PTLDS kan være forårsaget af en infektion eller inflammatorisk proces på eller nær den neuroimmune vagusnerve, som formidler registreringen af perifer inflammation til centralnervesystemet og udløser sygdomsresponskredsløbet.
Stigende evidens viser, at transkutan aurikulær nervestimulering (taVNS) signifikant kan reducere flere symptomer på stressforstyrrelse inklusive depression, kognitiv impairment, psykomotorisk retardation, søvnforstyrrelse. Respirations-synkroniseret aurikulær vagal afferent nervestimulering (RAVANS), en type af taVNS, som synkroniserer stimulering med respirationscyklussen, modulerer vagale systemer og optimerer stimuleringer og har vist gavnlig effekt i smertehåndtering.
I denne undersøgelse vil vi gennemføre en randomiseret, dobbeltblindet, sham-kontrolleret pilotundersøgelse for at udforske effekten af RAVANS på symptomerne hos personer diagnosticeret med PTLDS ved hjælp af psykometrisk måling, funktions- og kognitiv test, og serum biomarkører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alle køn ≥ 18 år
- Historie med Lyme-sygdom behandlet med antibiotika, og nuværende PTLDS diagnosticeret af en læge
- Evidens for tidligere B. burgdorferi-infektion baseret på positive resultater fra både enzymimmunoassay og Western blot-testning.
- Evne til at give informeret samtykke,
- villig til at opretholde nuværende PTLDS-behandlingsregime under deltagelse i studiet (hvis på langtidsantibiotika eller kosttilskud til PTLDS-håndtering).
Eksklusionskriterier:
- Historie med anden neurologisk lidelse, som efter undersøgelsens leders skøn kunne forstyrre behandlingen eller fortolkningen af resultaterne (f.eks. epilepsi, historie med slagtilfælde, tumor, hjerneskadende patologier osv.).
- Nuværende psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni).
- Nuværende akut sygdom eller infektion (f.eks. forkølelse eller influenza).
- Nuværende eller tidligere historie med psykisk sygdom; PTSD, depression og angst er eksklusionskriterier kun hvis tilstandene er så alvorlige, at de har krævet hospitalsindlæggelse inden for de sidste 5 år.
- Historie med tilbagevendende vasovagalt synkope
- Bradycardi defineret som hvilepuls <50 slag pr. minut
- Implanteret elektronisk enhed (f.eks. pacemaker, neurostimulator)
- Brug af immundæmpende medicin som prednison, TNF-medicin inden for 2 uger før besøget eller forventet brug under studiet.
- Nuværende brug af antiinflammatorisk steroider.
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RAVANS
aktiv RAVANS, 20 minutter pr. behandling, 3 gange om ugen i 2 uger
|
ikke-smertefuld elektrisk stimulation af øreflippen
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering
Sham-stimulation, 20 minutter pr. behandling, 3 gange om ugen i 2 uger
|
sham-stimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Horowitz Lyme-Multiple Systemic Infectious Disease Syndrome Spørgeskema
Tidsramme: Før behandling (baseline) og efter behandling (ved afslutningen af 2-ugers behandling)
|
Denne 55-punkts spørgeskema vurderer hyppigheden, alvorligheden og forekomsten af Lyme-symptomer samt vurderer ens opfattede generelle helbred. Minimumsværdi: 0 Maksimumsværdi: 114 Jo højere tal, jo flere symptomer |
Før behandling (baseline) og efter behandling (ved afslutningen af 2-ugers behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om stillesiddende adfærd
Tidsramme: Før behandling (udgangspunkt) og efter behandling (ved afslutningen af 2 ugers behandling)
|
Dette 18-punkts spørgeskema spørger om mængden af tid brugt på stillesiddende adfærd på typiske hverdage og weekender. Minimum:0 Maksimum:162 Højere score betyder højere stillesiddende adfærd |
Før behandling (udgangspunkt) og efter behandling (ved afslutningen af 2 ugers behandling)
|
|
Træthedssymptominventar
Tidsramme: Før behandling (udgangspunkt) og efter behandling (ved afslutningen af 2-ugers behandling)
|
Denne ikke-diagnosespecifikke spørgeskema måler træthedssymptomernes sværhedsgrad og hvor meget disse faktorer forstyrrer forsøgspersonernes liv. Minimumsværdi:0 Maksimumsværdi:127 Jo højere score, jo højere træthedssymptomer |
Før behandling (udgangspunkt) og efter behandling (ved afslutningen af 2-ugers behandling)
|
|
Kort Smerteinventar-Smerter 24 Timer
Tidsramme: Før behandling (udgangspunkt) og efter behandling (ved afslutningen af 2-ugers behandling)
|
Denne 15-punkts spørgeskema vurderer placeringen, sværhedsgraden og typen af den aktuelle smerte ved hjælp af analoge skalaer og kropsdiagrammer. Underskala-smerte 24 timer beskriver smerten på sit værste i de sidste 24 timer. Minimumsværdi: 0 Maksimumsværdi: 10 Højere score betyder højere smertegrad |
Før behandling (udgangspunkt) og efter behandling (ved afslutningen af 2-ugers behandling)
|
|
Beck Depressionsinventar
Tidsramme: Før behandling (basislinje) og efter behandling (ved afslutningen af 2-ugers behandlingen)
|
Denne spørgeskema vurderer nuværende depressive symptomer.
Minimumværdi: 0 Maksimumværdi: 63 Højere score betyder højere depressive symptomer
|
Før behandling (basislinje) og efter behandling (ved afslutningen af 2-ugers behandlingen)
|
|
Beck Angstinventar
Tidsramme: Før behandling (ved baseline) og efter behandling (ved afslutningen af 2-ugers behandling)
|
Denne spørgeskema vurderer nuværende angstsymptomer.
Minimumsværdi: 0 Maksimumsværdi: 63 Højere score betyder højere angstsymptomer
|
Før behandling (ved baseline) og efter behandling (ved afslutningen af 2-ugers behandling)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Før behandling (udgangspunkt) og efter behandling (ved afslutningen af 2-ugers behandling)
|
Denne 9-punkts spørgeskema vurderer søvnkvalitet og søvnmønstre.
Minimumværdi: 0 Maksimumværdi: 21 Jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet
|
Før behandling (udgangspunkt) og efter behandling (ved afslutningen af 2-ugers behandling)
|
|
Timed Up and Go
Tidsramme: Før behandling (udgangspunkt) og efter behandling (ved afslutningen af 2-ugers behandling)
|
Måler tiden det tager for en person at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, gå tilbage og sætte sig ned igen.
|
Før behandling (udgangspunkt) og efter behandling (ved afslutningen af 2-ugers behandling)
|
|
Tid til at fuldføre 4 meter med normal ganghastighed,
Tidsramme: Før behandling (baseline) og efter behandling (ved afslutningen af 2-ugers behandling)
|
Mål normal ganghastighed
|
Før behandling (baseline) og efter behandling (ved afslutningen af 2-ugers behandling)
|
|
NIH Toolbox Kognitionsbatteri (NIHTB-CB)
Tidsramme: Før behandling (udgangspunkt) og efter behandling (ved afslutningen af 2-ugers behandling)
|
Følgende kognitive domæner vurderes: udførende funktion (Flanker hæmmende kontrol og opmærksomhed); kognitiv fleksibilitet (Dimensional Change Card Sort); arbejdshukommelse (List Sorting); korttidshukommelse (Picture Sequence), proceshastighed (Pattern Comparison), billedordforråd og mundtlig læsegenkendelsestest. En samlet kompositescore, der kombinerer disse resultater (Total Cognition Composite Score), rapporteres her. Højere værdi betyder bedre kognitiv funktion. En score på eller omkring 100 indikerer en evne, der er gennemsnitlig i forhold til andre nationalt. Scorer omkring 115 indikerer overgennemsnitlig kognitiv evne, mens scorer omkring 130 indikerer overlegen evne (i de øverste 2 procent nationalt, baseret på Toolbox normative data). Omvendt indikerer en score omkring 85 undergennemsnitlig kognitiv evne, og en score i området 70 eller derunder indikerer betydelig nedsættelse. |
Før behandling (udgangspunkt) og efter behandling (ved afslutningen af 2-ugers behandling)
|
|
Serumniveau af inflammatoriske cytokiner-IL6
Tidsramme: Før behandling (udgangspunkt) og efter behandling (ved afslutningen af 2 ugers behandling)
|
For at afgøre om RAVANS-behandling påvirker inflammationsniveauet
|
Før behandling (udgangspunkt) og efter behandling (ved afslutningen af 2 ugers behandling)
|
|
Serumniveau af inflammatoriske cytokiner-IL10
Tidsramme: Før behandling (ved baseline) og efter behandling (ved afslutningen af 2-ugers behandling)
|
For at fastslå om RAVANS-behandling påvirker inflammationens niveau
|
Før behandling (ved baseline) og efter behandling (ved afslutningen af 2-ugers behandling)
|
|
Serumniveau af inflammatoriske cytokiner - TNF alfa
Tidsramme: Før behandling (baseline) og efter behandling (ved afslutningen af 2-ugers behandling)
|
For at afgøre om RAVANS-behandling påvirker inflammationsniveauet
|
Før behandling (baseline) og efter behandling (ved afslutningen af 2-ugers behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kong J, Fang J, Park J, Li S, Rong P. Treating Depression with Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation: State of the Art and Future Perspectives. Front Psychiatry. 2018 Feb 5;9:20. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00020. eCollection 2018.
- Napadow V, Edwards RR, Cahalan CM, Mensing G, Greenbaum S, Valovska A, Li A, Kim J, Maeda Y, Park K, Wasan AD. Evoked pain analgesia in chronic pelvic pain patients using respiratory-gated auricular vagal afferent nerve stimulation. Pain Med. 2012 Jun;13(6):777-89. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01385.x. Epub 2012 May 8.
- Garcia RG, Lin RL, Lee J, Kim J, Barbieri R, Sclocco R, Wasan AD, Edwards RR, Rosen BR, Hadjikhani N, Napadow V. Modulation of brainstem activity and connectivity by respiratory-gated auricular vagal afferent nerve stimulation in migraine patients. Pain. 2017 Aug;158(8):1461-1472. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000930.
- Aranow C, Atish-Fregoso Y, Lesser M, Mackay M, Anderson E, Chavan S, Zanos TP, Datta-Chaudhuri T, Bouton C, Tracey KJ, Diamond B. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation reduces pain and fatigue in patients with systemic lupus erythematosus: a randomised, double-blind, sham-controlled pilot trial. Ann Rheum Dis. 2021 Feb;80(2):203-208. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-217872. Epub 2020 Nov 3.
- Dantzer R, Konsman JP, Bluthe RM, Kelley KW. Neural and humoral pathways of communication from the immune system to the brain: parallel or convergent? Auton Neurosci. 2000 Dec 20;85(1-3):60-5. doi: 10.1016/S1566-0702(00)00220-4.
- Ek M, Kurosawa M, Lundeberg T, Ericsson A. Activation of vagal afferents after intravenous injection of interleukin-1beta: role of endogenous prostaglandins. J Neurosci. 1998 Nov 15;18(22):9471-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.18-22-09471.1998.
- Embers ME, Hasenkampf NR, Jacobs MB, Tardo AC, Doyle-Meyers LA, Philipp MT, Hodzic E. Variable manifestations, diverse seroreactivity and post-treatment persistence in non-human primates exposed to Borrelia burgdorferi by tick feeding. PLoS One. 2017 Dec 13;12(12):e0189071. doi: 10.1371/journal.pone.0189071. eCollection 2017.
- VanElzakker MB. Chronic fatigue syndrome from vagus nerve infection: a psychoneuroimmunological hypothesis. Med Hypotheses. 2013 Sep;81(3):414-23. doi: 10.1016/j.mehy.2013.05.034. Epub 2013 Jun 19.
- Zubcevik N, Mao C, Wang QM, Bose EL, Octavien RN, Crandell D, Wood LJ. Symptom Clusters and Functional Impairment in Individuals Treated for Lyme Borreliosis. Front Med (Lausanne). 2020 Aug 21;7:464. doi: 10.3389/fmed.2020.00464. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Vektorbårne sygdomme
- Post-infektionssygdomme
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Borrelia infektioner
- Spirochaetales infektioner
- Flåt-bårne sygdomme
- Lyme sygdom
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Post-Lyme Disease Syndrome
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021P000566
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .