[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (RavLyme)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lymeská nemoc je způsobena klíšťaty přenášenou spirálovitou bakterií Borrelia burgdorferi a je nejčastějším onemocněním přenášeným vektory v USA. U části jedinců s potvrzenou lymeskou nemocí se po léčbě objevuje přetrvávající únava, bolest a/nebo neurokognitivní obtíže, které jsou natolik závažné, že ovlivňují kvalitu života a fyzické fungování. Tento chronický stav byl následně označen jako post-treatment Lyme disease syndrome (PTLDS). Příčina PTLDS není známa a v současné době neexistují žádná doporučená léčba.
Předpokládáme, že některé případy PTLDS mohou být způsobeny infekcí nebo zánětlivým procesem na nebo v blízkosti neuroimunitního vagu, který přenáší informace o detekci periferního zánětu do centrální nervové soustavy a spouští obvodovou odpověď na onemocnění.
Stále více důkazů ukazuje, že transkutánní aurikulární nervová stimulace (taVNS) může významně snížit mnoho příznaků stresové poruchy včetně deprese, kognitivních poruch, psychomotorické retardace a poruch spánku. Respiračně synchronizovaná aurikulární vagální aferentní nervová stimulace (RAVANS), typ taVNS, která synchronizuje stimulaci s dechovým cyklem, moduluje vagové systémy a optimalizuje stimulace, a prokázala příznivé účinky v léčbě bolesti.
V této studii provedeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou pilotní studii, abychom prozkoumali účinek RAVANS na příznaky u jedinců diagnostikovaných s PTLDS pomocí psychometrického měření, funkčních a kognitivních testů a sérových biomarkerů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí všech pohlaví ≥ 18 let
- Anamnéza lymské boreliózy léčené antibiotiky a současná PTLDS diagnostikovaná lékařem
- Důkaz o předchozí infekci B. burgdorferi na základě pozitivních výsledků z enzymového imunotestu a Western blot testování.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas,
- ochota zachovat současný léčebný režim PTLDS během účasti ve studii (pokud jsou užívána dlouhodobá antibiotika nebo doplňky pro zvládání PTLDS).
Kriteria vyloučení:
- Anamnéza jiné neurologické poruchy, která by podle úsudku vyšetřovatele mohla narušit léčbu nebo interpretaci výsledků (např. epilepsie, anamnéza cévní mozkové příhody, nádor, patologie poškozující mozkovou tkáň atd.).
- Aktuální psychotická porucha (např. schizofrenie).
- Aktuální akutní onemocnění nebo infekce (např. nachlazení nebo chřipka).
- Aktuální nebo minulá anamnéza psychiatrického onemocnění; PTSD, deprese a úzkost jsou vylučovacími kritérii pouze v případě, že stavy byly tak závažné, že vyžadovaly hospitalizaci v posledních 5 letech.
- Anamnéza rekurentní vazovagální synkopy
- Bradykardie definovaná jako klidová srdeční frekvence <50 tepů/min
- Implantované elektronické zařízení (např. kardiostimulátor, neurostimulátor)
- Užívání imunosupresivních léků, jako je prednison, léky TNF do 2 týdnů před návštěvou nebo předpokládané užívání během studie.
- Aktuální užívání protizánětlivých steroidů.
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RAVANS
aktivní RAVANS, 20 minut každá léčba, 3krát týdně po dobu 2 týdnů
|
nebolestivá elektrická stimulace ušního boltce
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Falešná stimulace, 20 minut každá léčba, 3krát týdně po dobu 2 týdnů
|
falešná stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Horowitzův dotazník pro Lymskou boreliózu - Syndrom mnohočetné systémové infekční nemoci
Časové okno: Před léčbou (vstupní hodnoty) a Po léčbě (na konci 2týdenní léčby)
|
Tento dotazník s 55 položkami vyhodnocuje četnost, závažnost a výskyt příznaků lymské boreliózy a také posuzuje vnímané celkové zdraví jedince. Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 114 Vyšší číslo indikuje více příznaků |
Před léčbou (vstupní hodnoty) a Po léčbě (na konci 2týdenní léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o sedavém chování
Časové okno: Před léčbou (vstupní hodnoty) a po léčbě (na konci 2týdenní léčby)
|
Tento 18položkový dotazník se ptá na množství času stráveného sedavým chováním během běžných pracovních dnů a víkendů. Minimum: 0 Maximum: 162 Vyšší skóre znamená vyšší sedavé chování |
Před léčbou (vstupní hodnoty) a po léčbě (na konci 2týdenní léčby)
|
|
Inventář příznaků únavy
Časové okno: Před léčbou (výchozí stav) a po léčbě (na konci 2týdenní léčby)
|
Tento nediagnostický dotazník měří závažnost příznaků únavy a míru, do jaké tyto faktory ovlivňují životy subjektů. Minimální hodnota:0 Maximální hodnota:127 Vyšší skóre znamená vyšší příznaky únavy |
Před léčbou (výchozí stav) a po léčbě (na konci 2týdenní léčby)
|
|
Inventář bolesti - Bolest za posledních 24 hodin
Časové okno: Před léčbou (výchozí stav) a Po léčbě (na konci 2týdenní léčby)
|
Tento 15položkový dotazník hodnotí lokalizaci, závažnost a typ současné bolesti pomocí analogových škál a diagramů těla. Subškála-bolest 24 hodin popisuje bolest v jejím nejhorším stavu za posledních 24 hodin. Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 10 Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti |
Před léčbou (výchozí stav) a Po léčbě (na konci 2týdenní léčby)
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: Před léčbou (výchozí stav) a Po léčbě (na konci 2týdenní léčby)
|
Tento dotazník hodnotí současné depresivní příznaky.
Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 63 Vyšší skóre znamená vyšší depresivní příznaky
|
Před léčbou (výchozí stav) a Po léčbě (na konci 2týdenní léčby)
|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: Před léčbou (na začátku) a po léčbě (na konci 2týdenní léčby)
|
Tento dotazník hodnotí současné příznaky úzkosti.
Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 63 Vyšší skóre znamená vyšší příznaky úzkosti
|
Před léčbou (na začátku) a po léčbě (na konci 2týdenní léčby)
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Před léčbou (vstupní hodnoty) a Po léčbě (na konci 2týdenní léčby)
|
Tento 9položkový dotazník hodnotí kvalitu spánku a spánkové vzorce.
Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 21 Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku
|
Před léčbou (vstupní hodnoty) a Po léčbě (na konci 2týdenní léčby)
|
|
Vstaň a jdi
Časové okno: Před léčbou (výchozí stav) a po léčbě (na konci 2týdenní léčby)
|
Měří čas, který člověku trvá vstát ze židle, ujít 3 metry, otočit se, vrátit se zpět a znovu se posadit.
|
Před léčbou (výchozí stav) a po léčbě (na konci 2týdenní léčby)
|
|
Čas k dokončení 4 metrů při obvyklé rychlosti chůze
Časové okno: Před léčbou (výchozí stav) a po léčbě (na konci 2týdenní léčby)
|
Měření obvyklé rychlosti chůze
|
Před léčbou (výchozí stav) a po léčbě (na konci 2týdenní léčby)
|
|
NIH Toolbox Batérie kognitivních funkcí (NIHTB-CB)
Časové okno: Před léčbou (výchozí stav) a po léčbě (na konci 2týdenní léčby)
|
Následující kognitivní domény jsou hodnoceny: exekutivní funkce (Flanker test inhibiční kontroly a pozornosti); kognitivní flexibilita (Dimensional Change Card Sort); pracovní paměť (List Sorting); krátkodobá paměť (Picture Sequence), rychlost zpracování (Pattern Comparison), testy obrazové slovní zásoby a ústního rozpoznávání čtení. Celkové složené skóre, které kombinuje tyto výsledky (Total Cognition Composite Score), je zde uvedeno. Vyšší hodnota znamená lepší kognitivní funkci. Skóre na nebo blízko 100 ukazuje schopnost, která je průměrná ve srovnání s ostatními v rámci národa. Skóre kolem 115 naznačuje nadprůměrnou kognitivní schopnost, zatímco skóre kolem 130 naznačuje vynikající schopnost (v horních 2 procentech národa, na základě normativních dat Toolboxu). Naopak skóre kolem 85 naznačuje podprůměrnou kognitivní schopnost a skóre v rozsahu 70 nebo níže naznačuje významné postižení. |
Před léčbou (výchozí stav) a po léčbě (na konci 2týdenní léčby)
|
|
Hladina zánětlivých cytokinů IL-6 v séru
Časové okno: Před léčbou (vstupní hodnoty) a po léčbě (na konci 2týdenní léčby)
|
Ke zjištění, zda léčba RAVANS ovlivňuje úroveň zánětu
|
Před léčbou (vstupní hodnoty) a po léčbě (na konci 2týdenní léčby)
|
|
Sérová hladina zánětlivých cytokinů-IL10
Časové okno: Před léčbou (výchozí hodnoty) a po léčbě (na konci 2týdenní léčby)
|
K určení, zda léčba RAVANS ovlivňuje úroveň zánětu
|
Před léčbou (výchozí hodnoty) a po léčbě (na konci 2týdenní léčby)
|
|
Hladina zánětlivých cytokinů v séru - TNF alfa
Časové okno: Před léčbou (vstupní hodnoty) a po léčbě (na konci 2týdenní léčby)
|
Pro zjištění, zda léčba RAVANS ovlivňuje úroveň zánětu
|
Před léčbou (vstupní hodnoty) a po léčbě (na konci 2týdenní léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kong J, Fang J, Park J, Li S, Rong P. Treating Depression with Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation: State of the Art and Future Perspectives. Front Psychiatry. 2018 Feb 5;9:20. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00020. eCollection 2018.
- Napadow V, Edwards RR, Cahalan CM, Mensing G, Greenbaum S, Valovska A, Li A, Kim J, Maeda Y, Park K, Wasan AD. Evoked pain analgesia in chronic pelvic pain patients using respiratory-gated auricular vagal afferent nerve stimulation. Pain Med. 2012 Jun;13(6):777-89. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01385.x. Epub 2012 May 8.
- Garcia RG, Lin RL, Lee J, Kim J, Barbieri R, Sclocco R, Wasan AD, Edwards RR, Rosen BR, Hadjikhani N, Napadow V. Modulation of brainstem activity and connectivity by respiratory-gated auricular vagal afferent nerve stimulation in migraine patients. Pain. 2017 Aug;158(8):1461-1472. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000930.
- Aranow C, Atish-Fregoso Y, Lesser M, Mackay M, Anderson E, Chavan S, Zanos TP, Datta-Chaudhuri T, Bouton C, Tracey KJ, Diamond B. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation reduces pain and fatigue in patients with systemic lupus erythematosus: a randomised, double-blind, sham-controlled pilot trial. Ann Rheum Dis. 2021 Feb;80(2):203-208. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-217872. Epub 2020 Nov 3.
- Dantzer R, Konsman JP, Bluthe RM, Kelley KW. Neural and humoral pathways of communication from the immune system to the brain: parallel or convergent? Auton Neurosci. 2000 Dec 20;85(1-3):60-5. doi: 10.1016/S1566-0702(00)00220-4.
- Ek M, Kurosawa M, Lundeberg T, Ericsson A. Activation of vagal afferents after intravenous injection of interleukin-1beta: role of endogenous prostaglandins. J Neurosci. 1998 Nov 15;18(22):9471-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.18-22-09471.1998.
- Embers ME, Hasenkampf NR, Jacobs MB, Tardo AC, Doyle-Meyers LA, Philipp MT, Hodzic E. Variable manifestations, diverse seroreactivity and post-treatment persistence in non-human primates exposed to Borrelia burgdorferi by tick feeding. PLoS One. 2017 Dec 13;12(12):e0189071. doi: 10.1371/journal.pone.0189071. eCollection 2017.
- VanElzakker MB. Chronic fatigue syndrome from vagus nerve infection: a psychoneuroimmunological hypothesis. Med Hypotheses. 2013 Sep;81(3):414-23. doi: 10.1016/j.mehy.2013.05.034. Epub 2013 Jun 19.
- Zubcevik N, Mao C, Wang QM, Bose EL, Octavien RN, Crandell D, Wood LJ. Symptom Clusters and Functional Impairment in Individuals Treated for Lyme Borreliosis. Front Med (Lausanne). 2020 Aug 21;7:464. doi: 10.3389/fmed.2020.00464. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci přenášené vektorem
- Postinfekční poruchy
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Borrelia infekce
- Infekce Spirochaetales
- Nemoci přenášené klíšťaty
- Lymeská nemoc
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Syndrom post-lymské nemoci
Další identifikační čísla studie
- 2021P000566
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .