[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (RavLyme)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lyme-Borreliose wird durch das zeckenübertragene Spirochäten-Bakterium Borrelia burgdorferi verursacht und ist die häufigste durch Vektoren übertragene Krankheit in den USA. Ein Teil der Personen mit bestätigter Lyme-Borreliose leidet nach der Behandlung weiterhin unter anhaltender Müdigkeit, Schmerzen und/oder neurokognitiven Schwierigkeiten, die schwerwiegend genug sind, um die Lebensqualität und die körperliche Funktionsfähigkeit zu beeinträchtigen. Diese chronische Erkrankung wird seitdem als Post-Behandlungs-Lyme-Borreliose-Syndrom (PTLDS) bezeichnet. Die Ursache von PTLDS ist nicht bekannt, und derzeit gibt es keine empfohlenen Behandlungen.
Wir haben die Hypothese aufgestellt, dass einige Fälle von PTLDS durch einen Infektions- oder Entzündungsprozess an oder in der Nähe des neuroimmunen Vagusnervs verursacht werden können, der die Erkennung peripherer Entzündungen an das Zentralnervensystem kommuniziert und die Krankheitsreaktionsschaltkreise auslöst.
Zunehmende Evidenz zeigt, dass die transkutane aurikuläre Nervenstimulation (taVNS) mehrere Symptome von Stressstörungen signifikant reduzieren kann, einschließlich Depressionen, kognitiver Beeinträchtigung, psychomotorischer Verlangsamung und Schlafstörungen. Die respiratorisch gesteuerte aurikuläre vagale afferente Nervenstimulation (RAVANS), eine Art von taVNS, die die Stimulation mit dem Atemzyklus synchronisiert, moduliert vagale Systeme und optimiert Stimulationen und hat sich als vorteilhaft in der Schmerzbehandlung erwiesen.
In dieser Studie werden wir eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Pilotstudie durchführen, um die Wirkung von RAVANS auf die Symptome bei Personen mit diagnostiziertem PTLDS unter Verwendung psychometrischer Messungen, Funktions- und Kognitionstests sowie Serum-Biomarkern zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene aller Geschlechter ≥ 18 Jahre
- Anamnese einer mit Antibiotika behandelten Lyme-Borreliose und aktuell durch einen Arzt diagnostiziertes PTLDS
- Nachweis einer zurückliegenden B. burgdorferi-Infektion basierend auf positiven Ergebnissen sowohl des Enzymimmunoassays als auch des Western-Blot-Tests.
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung,
- Bereitschaft, das aktuelle PTLDS-Behandlungsschema während der Studienteilnahme beizubehalten (falls unter langfristiger Antibiotika- oder Supplementtherapie zur PTLDS-Behandlung).
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer anderen neurologischen Störung, die nach Einschätzung des Untersuchungsleiters die Behandlung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte (z.B. Epilepsie, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Tumor, hirngewebsschädigende Pathologien etc.).
- Aktuelle psychotische Störung (z.B. Schizophrenie).
- Aktuelle akute Erkrankung oder Infektion (z.B. Erkältung oder Grippe).
- Aktuelle oder zurückliegende psychiatrische Erkrankung; PTBS, Depressionen und Angststörungen sind nur dann Ausschlusskriterien, wenn die Erkrankungen so schwerwiegend waren, dass sie in den letzten 5 Jahren einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten.
- Anamnese von rezidivierender vasovagaler Synkope
- Bradykardie definiert als Ruheherzfrequenz <50 Schläge pro Minute
- Implantierte elektronische Vorrichtung (z.B. Herzschrittmacher, Neurostimulator)
- Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten wie Prednison, TNF-Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor dem Besuch oder erwartete Einnahme während der Studie.
- Aktuelle Anwendung von entzündungshemmenden Steroiden.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: RAVANS
aktive RAVANS, 20 Minuten pro Behandlung, 3-mal pro Woche für 2 Wochen
|
schmerzfreie elektrische Stimulation der Ohrmuschel
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Scheinstimulation, 20 Minuten pro Behandlung, 3-mal pro Woche für 2 Wochen
|
Scheinstimulation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Horowitz Lyme-Multiple Systemic Infectious Disease Syndrome Fragebogen
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Ausgangswert) und nach der Behandlung (am Ende der 2-wöchigen Behandlung)
|
Dieser 55-Punkte-Fragebogen bewertet die Häufigkeit, Schwere und das Auftreten von Lyme-Symptomen sowie die wahrgenommene allgemeine Gesundheit. Mindestwert: 0 Höchstwert: 114 Je höher die Zahl, desto mehr Symptome |
Vor der Behandlung (Ausgangswert) und nach der Behandlung (am Ende der 2-wöchigen Behandlung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zu sitzenden Verhaltensweisen
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Ausgangswert) und nach der Behandlung (am Ende der 2-wöchigen Behandlung)
|
Dieser 18-Punkte-Fragebogen fragt nach der Zeit, die an typischen Wochentagen und Wochenenden mit sitzenden Verhaltensweisen verbracht wird. Minimum: 0 Maximum: 162 Höhere Werte bedeuten mehr sitzende Verhaltensweisen |
Vor der Behandlung (Ausgangswert) und nach der Behandlung (am Ende der 2-wöchigen Behandlung)
|
|
Fatigue-Symptom-Inventar
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Ausgangswert) und nach der Behandlung (am Ende der 2-wöchigen Behandlung)
|
Dieser diagnoseübergreifende Fragebogen misst den Schweregrad der Müdigkeitssymptome und wie stark diese Faktoren das Leben der Probanden beeinträchtigen. Mindestwert: 0 Höchstwert: 127 Höhere Werte bedeuten stärkere Müdigkeitssymptome |
Vor der Behandlung (Ausgangswert) und nach der Behandlung (am Ende der 2-wöchigen Behandlung)
|
|
Brief Pain Inventory-Schmerz 24 Stunden
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Ausgangswert) und nach der Behandlung (am Ende der 2-wöchigen Behandlung)
|
Dieser 15-Punkte-Fragebogen bewertet die Lage, Schwere und Art des aktuellen Schmerzes mithilfe von Analogskalen und Körperdiagrammen. Die Subskala Schmerz 24 Stunden beschreibt den Schmerz in seinem schlimmsten Zustand in den letzten 24 Stunden. Mindestwert: 0 Höchstwert: 10 Höhere Werte bedeuten höhere Schmerzintensität |
Vor der Behandlung (Ausgangswert) und nach der Behandlung (am Ende der 2-wöchigen Behandlung)
|
|
Beck-Depressions-Inventar
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (am Ende der 2-wöchigen Behandlung)
|
Dieser Fragebogen bewertet aktuelle depressive Symptome.
Mindestwert: 0 Höchstwert: 63 Höhere Werte bedeuten stärkere depressive Symptome
|
Vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (am Ende der 2-wöchigen Behandlung)
|
|
Beck-Angstinventar
Zeitfenster: Vor der Behandlung (zum Ausgangszeitpunkt) und nach der Behandlung (am Ende der 2-wöchigen Behandlung)
|
Dieser Fragebogen bewertet aktuelle Angstsymptome.
Mindestwert: 0 Höchstwert: 63 Höhere Werte bedeuten stärkere Angstsymptome
|
Vor der Behandlung (zum Ausgangszeitpunkt) und nach der Behandlung (am Ende der 2-wöchigen Behandlung)
|
|
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Ausgangswert) und nach der Behandlung (am Ende der 2-wöchigen Behandlung)
|
Dieser 9-Punkte-Fragebogen bewertet die Schlafqualität und Schlafmuster.
Mindestwert: 0 Höchstwert: 21 Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Schlafqualität
|
Vor der Behandlung (Ausgangswert) und nach der Behandlung (am Ende der 2-wöchigen Behandlung)
|
|
Timed-Up-and-Go-Test
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (am Ende der 2-wöchigen Behandlung)
|
Misst die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen.
|
Vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (am Ende der 2-wöchigen Behandlung)
|
|
Zeit zum Zurücklegen von 4 Metern bei üblicher Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (am Ende der 2-wöchigen Behandlung)
|
Messung der üblichen Gehgeschwindigkeit
|
Vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (am Ende der 2-wöchigen Behandlung)
|
|
NIH Toolbox Kognitionstestbatterie (NIHTB-CB)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (zum Baseline-Zeitpunkt) und nach der Behandlung (am Ende der 2-wöchigen Behandlung)
|
Folgende kognitive Bereiche werden bewertet: exekutive Funktionen (Flanker Inhibitory Control and Attention); kognitive Flexibilität (Dimensional Change Card Sort); Arbeitsgedächtnis (List Sorting); Kurzzeitgedächtnis (Picture Sequence); Verarbeitungsgeschwindigkeit (Pattern Comparison); Bildwortschatz- und mündliche Leseverständnistests. Ein Gesamtkompositwert, der diese Ergebnisse kombiniert (Total Cognition Composite Score), wird hier angegeben. Ein höherer Wert bedeutet eine bessere kognitive Funktion. Ein Wert bei oder nahe 100 zeigt eine im nationalen Vergleich durchschnittliche Fähigkeit an. Werte um 115 deuten auf eine überdurchschnittliche kognitive Fähigkeit hin, während Werte um 130 auf eine herausragende Fähigkeit hindeuten (in den oberen 2 Prozent national, basierend auf Toolbox-Normdaten). Umgekehrt deutet ein Wert um 85 auf eine unterdurchschnittliche kognitive Fähigkeit hin, und ein Wert im Bereich von 70 oder darunter weist auf eine erhebliche Beeinträchtigung hin. |
Vor der Behandlung (zum Baseline-Zeitpunkt) und nach der Behandlung (am Ende der 2-wöchigen Behandlung)
|
|
Serumspiegel entzündlicher Zytokine-IL6
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Ausgangswert) und nach der Behandlung (am Ende der 2-wöchigen Behandlung)
|
Um festzustellen, ob die RAVANS-Behandlung den Entzündungsgrad beeinflusst
|
Vor der Behandlung (Ausgangswert) und nach der Behandlung (am Ende der 2-wöchigen Behandlung)
|
|
Serumspiegel entzündlicher Zytokine-IL10
Zeitfenster: Vor der Behandlung (zum Ausgangswert) und nach der Behandlung (am Ende der 2-wöchigen Behandlung)
|
Um festzustellen, ob die RAVANS-Behandlung den Entzündungsgrad beeinflusst
|
Vor der Behandlung (zum Ausgangswert) und nach der Behandlung (am Ende der 2-wöchigen Behandlung)
|
|
Serumspiegel entzündlicher Zytokine - TNF Alpha
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (am Ende der 2-wöchigen Behandlung)
|
Um festzustellen, ob die RAVANS-Behandlung den Entzündungsgrad beeinflusst
|
Vor der Behandlung (Baseline) und nach der Behandlung (am Ende der 2-wöchigen Behandlung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kong J, Fang J, Park J, Li S, Rong P. Treating Depression with Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation: State of the Art and Future Perspectives. Front Psychiatry. 2018 Feb 5;9:20. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00020. eCollection 2018.
- Napadow V, Edwards RR, Cahalan CM, Mensing G, Greenbaum S, Valovska A, Li A, Kim J, Maeda Y, Park K, Wasan AD. Evoked pain analgesia in chronic pelvic pain patients using respiratory-gated auricular vagal afferent nerve stimulation. Pain Med. 2012 Jun;13(6):777-89. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01385.x. Epub 2012 May 8.
- Garcia RG, Lin RL, Lee J, Kim J, Barbieri R, Sclocco R, Wasan AD, Edwards RR, Rosen BR, Hadjikhani N, Napadow V. Modulation of brainstem activity and connectivity by respiratory-gated auricular vagal afferent nerve stimulation in migraine patients. Pain. 2017 Aug;158(8):1461-1472. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000930.
- Aranow C, Atish-Fregoso Y, Lesser M, Mackay M, Anderson E, Chavan S, Zanos TP, Datta-Chaudhuri T, Bouton C, Tracey KJ, Diamond B. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation reduces pain and fatigue in patients with systemic lupus erythematosus: a randomised, double-blind, sham-controlled pilot trial. Ann Rheum Dis. 2021 Feb;80(2):203-208. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-217872. Epub 2020 Nov 3.
- Dantzer R, Konsman JP, Bluthe RM, Kelley KW. Neural and humoral pathways of communication from the immune system to the brain: parallel or convergent? Auton Neurosci. 2000 Dec 20;85(1-3):60-5. doi: 10.1016/S1566-0702(00)00220-4.
- Ek M, Kurosawa M, Lundeberg T, Ericsson A. Activation of vagal afferents after intravenous injection of interleukin-1beta: role of endogenous prostaglandins. J Neurosci. 1998 Nov 15;18(22):9471-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.18-22-09471.1998.
- Embers ME, Hasenkampf NR, Jacobs MB, Tardo AC, Doyle-Meyers LA, Philipp MT, Hodzic E. Variable manifestations, diverse seroreactivity and post-treatment persistence in non-human primates exposed to Borrelia burgdorferi by tick feeding. PLoS One. 2017 Dec 13;12(12):e0189071. doi: 10.1371/journal.pone.0189071. eCollection 2017.
- VanElzakker MB. Chronic fatigue syndrome from vagus nerve infection: a psychoneuroimmunological hypothesis. Med Hypotheses. 2013 Sep;81(3):414-23. doi: 10.1016/j.mehy.2013.05.034. Epub 2013 Jun 19.
- Zubcevik N, Mao C, Wang QM, Bose EL, Octavien RN, Crandell D, Wood LJ. Symptom Clusters and Functional Impairment in Individuals Treated for Lyme Borreliosis. Front Med (Lausanne). 2020 Aug 21;7:464. doi: 10.3389/fmed.2020.00464. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Postinfektiöse Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Borrelien-Infektionen
- Spirochäten-Infektionen
- Durch Zecken übertragene Krankheiten
- Lyme-Borreliose
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Post-Lyme-Disease-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021P000566
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .