[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti] (RavLyme)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La malattia di Lyme è causata dal batterio spirocheta trasmesso dalle zecche Borrelia burgdoferi ed è la malattia più comune trasmessa da vettori negli Stati Uniti. Un sottoinsieme di individui con malattia di Lyme confermata continua a sperimentare affaticamento persistente, dolore e/o difficoltà neurocognitive dopo il trattamento che sono di gravità sufficiente a influenzare la qualità della vita e il funzionamento fisico. Questa condizione cronica è da allora stata denominata sindrome post-trattamento della malattia di Lyme (PTLDS). La causa della PTLDS non è nota e attualmente non ci sono trattamenti raccomandati.
Abbiamo ipotizzato che alcuni casi di PTLDS possano essere causati da un'infezione o da un processo infiammatorio sul o vicino al nervo vago neuroimmune, che comunica il rilevamento dell'infiammazione periferica al sistema nervoso centrale e innesca i circuiti di risposta alla malattia.
Evidenze crescenti mostrano che la stimolazione nervosa auricolare transcutanea (taVNS) può ridurre significativamente molteplici sintomi del disturbo da stress inclusi depressione, compromissione cognitiva, rallentamento psicomotorio, disturbi del sonno. La stimolazione nervosa vagale afferente auricolare a gate respiratorio (RAVANS), un tipo di taVNS, che sincronizza la stimolazione al ciclo respiratorio, modula i sistemi vagali e ottimizza le stimolazioni e ha dimostrato effetti benefici nella gestione del dolore.
In questo studio, condurremo uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham per esplorare l'effetto di RAVANS sui sintomi in individui diagnosticati con PTLDS utilizzando misurazioni psicometriche, test funzionali e cognitivi, e biomarcatori sierici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di tutti i generi ≥ 18 anni
- Storia di malattia di Lyme trattata con antibiotici e attuale PTLDS diagnosticata da un medico
- Evidenza di infezione passata da B. burgdorferi basata su risultati positivi sia dal test immunoenzimatico che dal Western blot
- Capacità di fornire consenso informato
- Disponibilità a mantenere l'attuale regime di trattamento PTLDS durante la partecipazione allo studio (se in terapia con antibiotici a lungo termine o integratori per la gestione della PTLDS)
Criteri di esclusione:
- Storia di altri disturbi neurologici che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con il trattamento o l'interpretazione dei risultati (es. epilessia, storia di ictus, tumore, patologie che danneggiano il tessuto cerebrale, ecc.)
- Disturbo psicotico attuale (es. schizofrenia)
- Malattia acuta o infezione attuale (es. raffreddore o influenza)
- Storia attuale o passata di malattia psichiatrica; PTSD, depressione e ansia sono criteri di esclusione solo se le condizioni sono state così gravi da aver richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi 5 anni
- Storia di sincope vaso-vagale ricorrente
- Bradicardia definita come frequenza cardiaca a riposo <50 bpm
- Dispositivo elettronico impiantato (es. pacemaker, neurostimolatore)
- Uso di farmaci immunosoppressori come prednisone, farmaci TNF entro 2 settimane dalla visita o uso previsto durante lo studio
- Uso attuale di steroidi antinfiammatori
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RAVANS
RAVANS attivi, 20 minuti per trattamento, 3 volte a settimana per 2 settimane
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stimolazione elettrica non dolorosa del padiglione auricolare
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Stimolazione fittizia, 20 minuti per trattamento, 3 volte a settimana per 2 settimane
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stimolazione fittizia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla Sindrome di Lyme-Malattia Sistemica Multipla Infettiva di Horowitz
Lasso di tempo: Prima del trattamento (baseline) e Dopo il trattamento (alla fine del trattamento di 2 settimane)
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Questo questionario di 55 elementi valuta la frequenza, la gravità e l'incidenza dei sintomi della malattia di Lyme, oltre a valutare la percezione dello stato di salute generale. Valore minimo: 0 Valore massimo: 114 Un numero più alto indica più sintomi |
Prima del trattamento (baseline) e Dopo il trattamento (alla fine del trattamento di 2 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sui Comportamenti Sedentari
Lasso di tempo: Prima del trattamento (baseline) e dopo il trattamento (alla fine del trattamento di 2 settimane)
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Questo questionario di 18 elementi chiede la quantità di tempo trascorso impegnato in comportamenti sedentari durante i giorni feriali e i fine settimana tipici. Minimo:0 Massimo:162 I punteggi più alti indicano comportamenti sedentari più elevati |
Prima del trattamento (baseline) e dopo il trattamento (alla fine del trattamento di 2 settimane)
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Inventario dei Sintomi della Fatica
Lasso di tempo: Prima del trattamento (baseline) e Dopo il trattamento (alla fine del trattamento di 2 settimane)
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Questo questionario non specifico per la diagnosi misura la gravità dei sintomi di affaticamento e quanto questi fattori interferiscono con la vita dei soggetti. Valore minimo:0 Valore massimo:127 I punteggi più alti indicano sintomi di affaticamento più elevati |
Prima del trattamento (baseline) e Dopo il trattamento (alla fine del trattamento di 2 settimane)
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Brief Pain Inventory-Dolore 24 Ore
Lasso di tempo: Prima del trattamento (baseline) e Dopo il trattamento (alla fine del trattamento di 2 settimane)
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Questo questionario di 15 elementi valuta la localizzazione, la gravità e il tipo di dolore attuale, utilizzando scale analogiche e diagrammi corporei. La sottoscala-dolore 24 ore descrive il dolore al suo peggio nelle ultime 24 ore. Valore minimo: 0 Valore massimo: 10 Punteggi più alti indicano un livello di dolore maggiore |
Prima del trattamento (baseline) e Dopo il trattamento (alla fine del trattamento di 2 settimane)
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Inventario della Depressione di Beck
Lasso di tempo: Prima del trattamento (baseline) e Dopo il trattamento (al termine delle 2 settimane di trattamento)
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Questo questionario valuta i sintomi depressivi attuali.
Valore minimo: 0 Valore massimo: 63 Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più severi
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Prima del trattamento (baseline) e Dopo il trattamento (al termine delle 2 settimane di trattamento)
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Inventario dell'Ansia di Beck
Lasso di tempo: Prima del trattamento (al basale) e dopo il trattamento (alla fine delle 2 settimane di trattamento)
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Questo questionario valuta i sintomi attuali di ansia.
Valore minimo: 0 Valore massimo: 63 Punteggi più alti indicano sintomi di ansia più elevati
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Prima del trattamento (al basale) e dopo il trattamento (alla fine delle 2 settimane di trattamento)
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Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Prima del trattamento (baseline) e dopo il trattamento (alla fine del trattamento di 2 settimane)
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Questo questionario di 9 elementi valuta la qualità del sonno e i modelli di sonno.
Valore minimo: 0 Valore massimo: 21 I punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore
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Prima del trattamento (baseline) e dopo il trattamento (alla fine del trattamento di 2 settimane)
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Timed Up and Go
Lasso di tempo: Prima del trattamento (baseline) e dopo il trattamento (alla fine del trattamento di 2 settimane)
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Misura il tempo necessario a una persona per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi di nuovo.
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Prima del trattamento (baseline) e dopo il trattamento (alla fine del trattamento di 2 settimane)
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Tempo per Completare 4 Metri alla Velocità di Cammino Usuale
Lasso di tempo: Prima del trattamento (baseline) e Dopo il trattamento (alla fine del trattamento di 2 settimane)
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Misurare la velocità di cammino abituale
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Prima del trattamento (baseline) e Dopo il trattamento (alla fine del trattamento di 2 settimane)
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Batteria Cognitiva NIH Toolbox (NIHTB-CB)
Lasso di tempo: Prima del trattamento (al basale) e dopo il trattamento (alla fine del trattamento di 2 settimane)
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Vengono valutati i seguenti domini cognitivi: funzione esecutiva (controllo inibitorio e attenzione Flanker); flessibilità cognitiva (Dimensional Change Card Sort); memoria di lavoro (List Sorting); memoria a breve termine (Picture Sequence), velocità di elaborazione (Pattern Comparison), test di vocabolario figurato e riconoscimento della lettura orale. Qui viene riportato un punteggio composito complessivo che combina questi esiti (Total Cognition Composite Score). Un valore più alto indica una migliore funzione cognitiva. Un punteggio pari o vicino a 100 indica un'abilità media rispetto ad altri a livello nazionale. Punteggi intorno a 115 suggeriscono un'abilità cognitiva superiore alla media, mentre punteggi intorno a 130 suggeriscono un'abilità superiore (nel primo 2 percento a livello nazionale, sulla base dei dati normativi di Toolbox). Al contrario, un punteggio intorno a 85 suggerisce un'abilità cognitiva inferiore alla media, e un punteggio nell'intervallo di 70 o inferiore suggerisce una compromissione significativa. |
Prima del trattamento (al basale) e dopo il trattamento (alla fine del trattamento di 2 settimane)
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Livello Sierico delle Citochine Infiammatorie-IL6
Lasso di tempo: Prima del trattamento (baseline) e Dopo il trattamento (alla fine del trattamento di 2 settimane)
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Per determinare se il trattamento RAVANS influisce sul livello di infiammazione
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Prima del trattamento (baseline) e Dopo il trattamento (alla fine del trattamento di 2 settimane)
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Livello Sierico delle Citochine Infiammatorie-IL10
Lasso di tempo: Prima del trattamento (al basale) e dopo il trattamento (alla fine delle 2 settimane di trattamento)
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Per determinare se il trattamento RAVANS influisce sul livello di infiammazione
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Prima del trattamento (al basale) e dopo il trattamento (alla fine delle 2 settimane di trattamento)
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Livello Sierico delle Citochine Infiammatorie-TNF Alfa
Lasso di tempo: Prima del trattamento (baseline) e Dopo il trattamento (alla fine delle 2 settimane di trattamento)
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Per determinare se il trattamento RAVANS influisce sul livello di infiammazione
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Prima del trattamento (baseline) e Dopo il trattamento (alla fine delle 2 settimane di trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kong J, Fang J, Park J, Li S, Rong P. Treating Depression with Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation: State of the Art and Future Perspectives. Front Psychiatry. 2018 Feb 5;9:20. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00020. eCollection 2018.
- Napadow V, Edwards RR, Cahalan CM, Mensing G, Greenbaum S, Valovska A, Li A, Kim J, Maeda Y, Park K, Wasan AD. Evoked pain analgesia in chronic pelvic pain patients using respiratory-gated auricular vagal afferent nerve stimulation. Pain Med. 2012 Jun;13(6):777-89. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01385.x. Epub 2012 May 8.
- Garcia RG, Lin RL, Lee J, Kim J, Barbieri R, Sclocco R, Wasan AD, Edwards RR, Rosen BR, Hadjikhani N, Napadow V. Modulation of brainstem activity and connectivity by respiratory-gated auricular vagal afferent nerve stimulation in migraine patients. Pain. 2017 Aug;158(8):1461-1472. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000930.
- Aranow C, Atish-Fregoso Y, Lesser M, Mackay M, Anderson E, Chavan S, Zanos TP, Datta-Chaudhuri T, Bouton C, Tracey KJ, Diamond B. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation reduces pain and fatigue in patients with systemic lupus erythematosus: a randomised, double-blind, sham-controlled pilot trial. Ann Rheum Dis. 2021 Feb;80(2):203-208. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-217872. Epub 2020 Nov 3.
- Dantzer R, Konsman JP, Bluthe RM, Kelley KW. Neural and humoral pathways of communication from the immune system to the brain: parallel or convergent? Auton Neurosci. 2000 Dec 20;85(1-3):60-5. doi: 10.1016/S1566-0702(00)00220-4.
- Ek M, Kurosawa M, Lundeberg T, Ericsson A. Activation of vagal afferents after intravenous injection of interleukin-1beta: role of endogenous prostaglandins. J Neurosci. 1998 Nov 15;18(22):9471-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.18-22-09471.1998.
- Embers ME, Hasenkampf NR, Jacobs MB, Tardo AC, Doyle-Meyers LA, Philipp MT, Hodzic E. Variable manifestations, diverse seroreactivity and post-treatment persistence in non-human primates exposed to Borrelia burgdorferi by tick feeding. PLoS One. 2017 Dec 13;12(12):e0189071. doi: 10.1371/journal.pone.0189071. eCollection 2017.
- VanElzakker MB. Chronic fatigue syndrome from vagus nerve infection: a psychoneuroimmunological hypothesis. Med Hypotheses. 2013 Sep;81(3):414-23. doi: 10.1016/j.mehy.2013.05.034. Epub 2013 Jun 19.
- Zubcevik N, Mao C, Wang QM, Bose EL, Octavien RN, Crandell D, Wood LJ. Symptom Clusters and Functional Impairment in Individuals Treated for Lyme Borreliosis. Front Med (Lausanne). 2020 Aug 21;7:464. doi: 10.3389/fmed.2020.00464. eCollection 2020.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie trasmesse da vettori
- Disturbi post-infettivi
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni da borrelia
- Infezioni da Spirochaetales
- Malattie trasmesse dalle zecche
- Malattia di Lyme
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Sindrome post-malattia di Lyme
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021P000566
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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