[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA] (RavLyme)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba z Lyme jest wywoływana przez przenoszoną przez kleszcze bakterię krętka Borrelia burgdoferi i jest najczęstszą chorobą przenoszoną przez wektory w USA. Podgrupa osób z potwierdzoną chorobą z Lyme doświadcza po leczeniu uporczywego zmęczenia, bólu i/lub trudności neuropoznawczych na tyle poważnych, że wpływają one na jakość życia i funkcjonowanie fizyczne. Ten stan przewlekły został nazwany zespołem po przebytej chorobie z Lyme (PTLDS). Przyczyna PTLDS nie jest znana i obecnie nie ma zalecanych metod leczenia.
Postawiliśmy hipotezę, że niektóre przypadki PTLDS mogą być spowodowane infekcją lub procesem zapalnym w obrębie lub w pobliżu neuroimmunologicznego nerwu błędnego, który przekazuje informacje o wykryciu obwodowego stanu zapalnego do ośrodkowego układu nerwowego i uruchamia obwody odpowiedzi chorobowej.
Coraz więcej dowodów pokazuje, że przezskórna stymulacja nerwu usznego (taVNS) może znacząco zmniejszyć wiele objawów zaburzenia stresowego, w tym depresję, zaburzenia funkcji poznawczych, spowolnienie psychoruchowe, zaburzenia snu. Respiracyjnie synchronizowana stymulacja aferentna nerwu błędnego usznego (RAVANS), rodzaj taVNS, która synchronizuje stymulację z cyklem oddechowym, moduluje układ błędny i optymalizuje stymulację, wykazała korzystne działanie w zarządzaniu bólem.
W tym badaniu przeprowadzimy randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe, aby zbadać wpływ RAVANS na objawy u osób z rozpoznanym PTLDS przy użyciu pomiarów psychometrycznych, testów funkcjonalnych i poznawczych oraz biomarkerów surowicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli wszystkich płci ≥ 18 lat
- Historia boreliozy leczonej antybiotykami i obecne PTLDS zdiagnozowane przez lekarza
- Dowód przebytego zakażenia B. burgdorferi w oparciu o pozytywne wyniki testu immunoenzymatycznego i Western blot
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Gotowość do utrzymania obecnego schematu leczenia PTLDS podczas uczestnictwa w badaniu (w przypadku stosowania długoterminowej antybiotykoterapii lub suplementów w leczeniu PTLDS)
Kryteria wykluczenia:
- Historia innych zaburzeń neurologicznych, które według oceny badacza mogłyby zakłócić leczenie lub interpretację wyników (np. padaczka, historia udaru, guz, patologie uszkadzające tkankę mózgową itp.)
- Obecne zaburzenie psychotyczne (np. schizofrenia)
- Obecna ostra choroba lub infekcja (np. przeziębienie lub grypa)
- Obecna lub przeszła historia choroby psychicznej; PTSD, depresja i lęk są kryteriami wykluczenia tylko wtedy, gdy schorzenia były na tyle poważne, że wymagały hospitalizacji w ciągu ostatnich 5 lat
- Historia nawracających omdleń wazowagalnych
- Bradykardia zdefiniowana jako spoczynkowa częstotliwość serca <50 uderzeń/min
- Wszczepione urządzenie elektroniczne (np. rozrusznik serca, neurostymulator)
- Stosowanie leków immunosupresyjnych takich jak prednizon, leki TNF w ciągu 2 tygodni przed wizytą lub przewidywane stosowanie podczas badania
- Obecne stosowanie steroidów przeciwzapalnych
- Ciaża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RAVANS
aktywne RAVANS, 20 minut każdy zabieg, 3 razy w tygodniu przez 2 tygodnie
|
niebolesna stymulacja elektryczna małżowiny usznej
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Symulacja pozorowana
Symulacja stymulacji (sham), 20 minut na zabieg, 3 razy w tygodniu przez 2 tygodnie
|
stymulacja pozorowana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Horowitza dotyczący zespołu boreliozy-wieloukładowej choroby zakaźnej
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartość wyjściowa) i Po leczeniu (na koniec 2-tygodniowego leczenia)
|
Ten 55-punktowy kwestionariusz ocenia częstotliwość, nasilenie i występowanie objawów boreliozy, a także ocenia postrzegany ogólny stan zdrowia. Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 114 Wyższa liczba wskazuje na więcej objawów |
Przed leczeniem (wartość wyjściowa) i Po leczeniu (na koniec 2-tygodniowego leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zachowań Siedzących
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia wyjściowa) i po leczeniu (na koniec 2-tygodniowego leczenia)
|
Ten 18-punktowy kwestionariusz pyta o ilość czasu spędzanego na siedzących zachowaniach w typowe dni powszednie i weekendy. Minimum: 0 Maksimum: 162 Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom zachowań siedzących |
Przed leczeniem (linia wyjściowa) i po leczeniu (na koniec 2-tygodniowego leczenia)
|
|
Inwentarz Objawów Zmęczenia
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartość wyjściowa) i Po leczeniu (na koniec 2-tygodniowego leczenia)
|
Ten kwestionariusz niezwiązany z konkretną diagnozą mierzy nasilenie objawów zmęczenia oraz stopień, w jakim te czynniki wpływają na życie badanych. Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 127 Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów zmęczenia |
Przed leczeniem (wartość wyjściowa) i Po leczeniu (na koniec 2-tygodniowego leczenia)
|
|
Krótki Kwestionariusz Bólu - Ból w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wyjściowo) i po leczeniu (pod koniec 2-tygodniowego leczenia)
|
Ten 15-punktowy kwestionariusz ocenia lokalizację, nasilenie i rodzaj obecnego bólu, wykorzystując skale analogowe i diagramy ciała. Podskala-ból 24 godziny opisuje ból w jego najgorszym nasileniu w ciągu ostatnich 24 godzin. Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 10 Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom bólu |
Przed leczeniem (wyjściowo) i po leczeniu (pod koniec 2-tygodniowego leczenia)
|
|
Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartości wyjściowe) i po leczeniu (po zakończeniu 2-tygodniowego leczenia)
|
Ten kwestionariusz ocenia aktualne objawy depresji.
Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 63 Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów depresji
|
Przed leczeniem (wartości wyjściowe) i po leczeniu (po zakończeniu 2-tygodniowego leczenia)
|
|
Inwentarz Lęku Becka
Ramy czasowe: Przed leczeniem (w punkcie wyjściowym) i po leczeniu (po zakończeniu 2-tygodniowego leczenia)
|
Ten kwestionariusz ocenia aktualne objawy lękowe.
Minimalna wartość: 0 Maksymalna wartość: 63 Wyższe wyniki oznaczają nasilenie objawów lękowych
|
Przed leczeniem (w punkcie wyjściowym) i po leczeniu (po zakończeniu 2-tygodniowego leczenia)
|
|
Indeks Jakości Snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartości wyjściowe) i po leczeniu (na koniec 2-tygodniowego leczenia)
|
Ten 9-punktowy kwestionariusz ocenia jakość snu i wzorce snu.
Minimalna wartość: 0 Maksymalna wartość: 21 Wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu |
Przed leczeniem (wartości wyjściowe) i po leczeniu (na koniec 2-tygodniowego leczenia)
|
|
Wstań i idź
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po leczeniu (na koniec 2-tygodniowego leczenia)
|
Mierzy czas potrzebny osobie na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, obrócenie się, powrót i ponowne usiąście.
|
Przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po leczeniu (na koniec 2-tygodniowego leczenia)
|
|
Czas przejścia 4 metrów przy zwykłej prędkości chodu
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia wyjściowa) i Po leczeniu (na koniec 2-tygodniowego leczenia)
|
Zmierz zwykłą prędkość chodzenia
|
Przed leczeniem (linia wyjściowa) i Po leczeniu (na koniec 2-tygodniowego leczenia)
|
|
Bateria Poznawcza zestawu narzędzi NIH (NIHTB-CB)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (na początku) i po leczeniu (po zakończeniu 2-tygodniowego leczenia)
|
Oceniane są następujące domeny poznawcze: funkcje wykonawcze (test Flankera dotyczący hamowania kontroli i uwagi); elastyczność poznawcza (sortowanie kart ze zmianą wymiaru); pamięć robocza (sortowanie listy); pamięć krótkotrwała (sekwencja obrazkowa), szybkość przetwarzania (porównywanie wzorów), testy słownictwa obrazkowego i rozpoznawania czytania ustnego. Wyższa wartość oznacza lepszą funkcję poznawczą. |
Przed leczeniem (na początku) i po leczeniu (po zakończeniu 2-tygodniowego leczenia)
|
|
Poziom cytokin zapalnych IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po leczeniu (po zakończeniu 2-tygodniowego leczenia)
|
Aby określić, czy leczenie RAVANS wpływa na poziom stanu zapalnego
|
Przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po leczeniu (po zakończeniu 2-tygodniowego leczenia)
|
|
Stężenie cytokin zapalnych IL-10 w surowicy
Ramy czasowe: Przed leczeniem (na początku) i po leczeniu (po zakończeniu 2-tygodniowego leczenia)
|
Aby określić, czy leczenie RAVANS wpływa na poziom stanu zapalnego
|
Przed leczeniem (na początku) i po leczeniu (po zakończeniu 2-tygodniowego leczenia)
|
|
Poziom cytokin zapalnych w surowicy - TNF alfa
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po leczeniu (na koniec 2-tygodniowego leczenia)
|
Aby określić, czy leczenie RAVANS wpływa na poziom stanu zapalnego
|
Przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po leczeniu (na koniec 2-tygodniowego leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kong J, Fang J, Park J, Li S, Rong P. Treating Depression with Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation: State of the Art and Future Perspectives. Front Psychiatry. 2018 Feb 5;9:20. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00020. eCollection 2018.
- Napadow V, Edwards RR, Cahalan CM, Mensing G, Greenbaum S, Valovska A, Li A, Kim J, Maeda Y, Park K, Wasan AD. Evoked pain analgesia in chronic pelvic pain patients using respiratory-gated auricular vagal afferent nerve stimulation. Pain Med. 2012 Jun;13(6):777-89. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01385.x. Epub 2012 May 8.
- Garcia RG, Lin RL, Lee J, Kim J, Barbieri R, Sclocco R, Wasan AD, Edwards RR, Rosen BR, Hadjikhani N, Napadow V. Modulation of brainstem activity and connectivity by respiratory-gated auricular vagal afferent nerve stimulation in migraine patients. Pain. 2017 Aug;158(8):1461-1472. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000930.
- Aranow C, Atish-Fregoso Y, Lesser M, Mackay M, Anderson E, Chavan S, Zanos TP, Datta-Chaudhuri T, Bouton C, Tracey KJ, Diamond B. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation reduces pain and fatigue in patients with systemic lupus erythematosus: a randomised, double-blind, sham-controlled pilot trial. Ann Rheum Dis. 2021 Feb;80(2):203-208. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-217872. Epub 2020 Nov 3.
- Dantzer R, Konsman JP, Bluthe RM, Kelley KW. Neural and humoral pathways of communication from the immune system to the brain: parallel or convergent? Auton Neurosci. 2000 Dec 20;85(1-3):60-5. doi: 10.1016/S1566-0702(00)00220-4.
- Ek M, Kurosawa M, Lundeberg T, Ericsson A. Activation of vagal afferents after intravenous injection of interleukin-1beta: role of endogenous prostaglandins. J Neurosci. 1998 Nov 15;18(22):9471-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.18-22-09471.1998.
- Embers ME, Hasenkampf NR, Jacobs MB, Tardo AC, Doyle-Meyers LA, Philipp MT, Hodzic E. Variable manifestations, diverse seroreactivity and post-treatment persistence in non-human primates exposed to Borrelia burgdorferi by tick feeding. PLoS One. 2017 Dec 13;12(12):e0189071. doi: 10.1371/journal.pone.0189071. eCollection 2017.
- VanElzakker MB. Chronic fatigue syndrome from vagus nerve infection: a psychoneuroimmunological hypothesis. Med Hypotheses. 2013 Sep;81(3):414-23. doi: 10.1016/j.mehy.2013.05.034. Epub 2013 Jun 19.
- Zubcevik N, Mao C, Wang QM, Bose EL, Octavien RN, Crandell D, Wood LJ. Symptom Clusters and Functional Impairment in Individuals Treated for Lyme Borreliosis. Front Med (Lausanne). 2020 Aug 21;7:464. doi: 10.3389/fmed.2020.00464. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby przenoszone przez wektory
- Zaburzenia poinfekcyjne
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Zakażenia Borrelią
- Infekcje Spirochaetales
- Choroby przenoszone przez kleszcze
- Borelioza
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zespół po chorobie z Lyme
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021P000566
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .