- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04962516
Evaluation of the Safety and Efficacy of Single-use Precision Filtered Infusion Sets for Intravenous Infusion
2021년 7월 4일 업데이트: Peking University Third Hospital
Open, Randomized, Parallel Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Single-use Precision Filtered Infusion Sets for Intravenous Infusion
This study is a pre-market clinical trial of a single-use precision filter infusion set for pumps, to evaluate the safety and effectiveness of a single-use precision filter infusion set for pumps after being used in humans, and to provide clinical evidence for the official application of the product in China
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
This experiment compares the single-use precision filter infusion set produced by Shandong Xinhua Ande Medical Products Co., Ltd. for the same intended use that has been approved to market, and compares the performance of the two products in clinical use, the overall pass rate, and the occurrence of phlebitis Rates and adverse events are used to evaluate the safety and effectiveness of single-use precision filtration infusion sets for pumps.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
168
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Friendship Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
설명
Inclusion Criteria:
- age 18 years or older, gender not limited;
- intravenous infusion requiring drug filtration, flow regulation, dosing and extension of infusion line;
- not participating in other clinical trials within one month;
- able to understand the purpose of the trial, voluntarily participate and sign the informed consent;
- willing to follow up and evaluate according to the requirements of the trial protocol.
Exclusion Criteria:
- Patients with positive pregnancy test in women of childbearing age or lactating women;
- Patients with uncontrollable cardiomyopathy, heart failure and unable to tolerate infusion;
- Patients with uncontrollable decompensated renal function, especially in the anuric phase of acute renal failure and unable to tolerate infusion;
- Patients with uncontrollable extensive inflammation of the lung parenchyma, pulmonary congestion, pulmonary edema and unable to tolerate infusion;
- 0.2um size Test devices combined with any of the following drugs or preparations: fatty milk type, blood products type (blood cells, globulin, etc.), drugs that will produce insoluble precipitates with each other, etc.; 6, patients who are clinically infused with very small amounts of drugs (due to residual test line may reduce the amount of drugs delivered to patients); 7, puncture sites with inflammation, tumors, trauma, scars, etc.; 8, those who may be allergic to product materials; 9 Patients with AIDS;
10. Patients with mental disorders; 11. Other patients who are considered by the investigator to be unsuitable for participation in this study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군
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single-use precision filter infusion set with needle (Shandong Zhongbao Kang Medical Apparatus Co., Ltd.)
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테스트 그룹
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single-use precision filter infusion set (Dalian JMS Medical Apparatus Co., Ltd.)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vital signs
기간: 2 hr after injection
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changes in breathing, resting heart rate, blood pressure, body temperature, etc
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2 hr after injection
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Vital signs
기간: 24 hr after injection
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changes in breathing, resting heart rate, blood pressure, body temperature, etc
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24 hr after injection
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adverse events and complications
기간: 2 hr after injection
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The incidence of adverse events and complications
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2 hr after injection
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adverse events and complications
기간: 24 hr after injection
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The incidence of adverse events and complications
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24 hr after injection
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number of heat source reactions
기간: 2 hr after injection
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Heat source reactions caused by the application of extension tubes, such as nausea, vomiting, chills, fever, etc., are key safety indicators
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2 hr after injection
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number of heat source reactions
기간: 24 hr after injection
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Heat source reactions caused by the application of extension tubes, such as nausea, vomiting, chills, fever, etc., are key safety indicators
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24 hr after injection
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Baohua Li, Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D2018091
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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