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Evaluation of the Safety and Efficacy of Single-use Precision Filtered Infusion Sets for Intravenous Infusion

4 de julho de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital

Open, Randomized, Parallel Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Single-use Precision Filtered Infusion Sets for Intravenous Infusion

This study is a pre-market clinical trial of a single-use precision filter infusion set for pumps, to evaluate the safety and effectiveness of a single-use precision filter infusion set for pumps after being used in humans, and to provide clinical evidence for the official application of the product in China

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

This experiment compares the single-use precision filter infusion set produced by Shandong Xinhua Ande Medical Products Co., Ltd. for the same intended use that has been approved to market, and compares the performance of the two products in clinical use, the overall pass rate, and the occurrence of phlebitis Rates and adverse events are used to evaluate the safety and effectiveness of single-use precision filtration infusion sets for pumps.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

168

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. age 18 years or older, gender not limited;
  2. intravenous infusion requiring drug filtration, flow regulation, dosing and extension of infusion line;
  3. not participating in other clinical trials within one month;
  4. able to understand the purpose of the trial, voluntarily participate and sign the informed consent;
  5. willing to follow up and evaluate according to the requirements of the trial protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with positive pregnancy test in women of childbearing age or lactating women;
  2. Patients with uncontrollable cardiomyopathy, heart failure and unable to tolerate infusion;
  3. Patients with uncontrollable decompensated renal function, especially in the anuric phase of acute renal failure and unable to tolerate infusion;
  4. Patients with uncontrollable extensive inflammation of the lung parenchyma, pulmonary congestion, pulmonary edema and unable to tolerate infusion;
  5. 0.2um size Test devices combined with any of the following drugs or preparations: fatty milk type, blood products type (blood cells, globulin, etc.), drugs that will produce insoluble precipitates with each other, etc.; 6, patients who are clinically infused with very small amounts of drugs (due to residual test line may reduce the amount of drugs delivered to patients); 7, puncture sites with inflammation, tumors, trauma, scars, etc.; 8, those who may be allergic to product materials; 9 Patients with AIDS;

10. Patients with mental disorders; 11. Other patients who are considered by the investigator to be unsuitable for participation in this study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle
single-use precision filter infusion set with needle (Shandong Zhongbao Kang Medical Apparatus Co., Ltd.)
Grupo de teste
single-use precision filter infusion set (Dalian JMS Medical Apparatus Co., Ltd.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vital signs
Prazo: 2 hr after injection
changes in breathing, resting heart rate, blood pressure, body temperature, etc
2 hr after injection
Vital signs
Prazo: 24 hr after injection
changes in breathing, resting heart rate, blood pressure, body temperature, etc
24 hr after injection
adverse events and complications
Prazo: 2 hr after injection
The incidence of adverse events and complications
2 hr after injection
adverse events and complications
Prazo: 24 hr after injection
The incidence of adverse events and complications
24 hr after injection
number of heat source reactions
Prazo: 2 hr after injection
Heat source reactions caused by the application of extension tubes, such as nausea, vomiting, chills, fever, etc., are key safety indicators
2 hr after injection
number of heat source reactions
Prazo: 24 hr after injection
Heat source reactions caused by the application of extension tubes, such as nausea, vomiting, chills, fever, etc., are key safety indicators
24 hr after injection

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Baohua Li, Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • D2018091

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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