- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04962516
Evaluation of the Safety and Efficacy of Single-use Precision Filtered Infusion Sets for Intravenous Infusion
4. Juli 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Open, Randomized, Parallel Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Single-use Precision Filtered Infusion Sets for Intravenous Infusion
This study is a pre-market clinical trial of a single-use precision filter infusion set for pumps, to evaluate the safety and effectiveness of a single-use precision filter infusion set for pumps after being used in humans, and to provide clinical evidence for the official application of the product in China
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
This experiment compares the single-use precision filter infusion set produced by Shandong Xinhua Ande Medical Products Co., Ltd. for the same intended use that has been approved to market, and compares the performance of the two products in clinical use, the overall pass rate, and the occurrence of phlebitis Rates and adverse events are used to evaluate the safety and effectiveness of single-use precision filtration infusion sets for pumps.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
168
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Peking University Third Hospital
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Beijing, China
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- age 18 years or older, gender not limited;
- intravenous infusion requiring drug filtration, flow regulation, dosing and extension of infusion line;
- not participating in other clinical trials within one month;
- able to understand the purpose of the trial, voluntarily participate and sign the informed consent;
- willing to follow up and evaluate according to the requirements of the trial protocol.
Exclusion Criteria:
- Patients with positive pregnancy test in women of childbearing age or lactating women;
- Patients with uncontrollable cardiomyopathy, heart failure and unable to tolerate infusion;
- Patients with uncontrollable decompensated renal function, especially in the anuric phase of acute renal failure and unable to tolerate infusion;
- Patients with uncontrollable extensive inflammation of the lung parenchyma, pulmonary congestion, pulmonary edema and unable to tolerate infusion;
- 0.2um size Test devices combined with any of the following drugs or preparations: fatty milk type, blood products type (blood cells, globulin, etc.), drugs that will produce insoluble precipitates with each other, etc.; 6, patients who are clinically infused with very small amounts of drugs (due to residual test line may reduce the amount of drugs delivered to patients); 7, puncture sites with inflammation, tumors, trauma, scars, etc.; 8, those who may be allergic to product materials; 9 Patients with AIDS;
10. Patients with mental disorders; 11. Other patients who are considered by the investigator to be unsuitable for participation in this study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kontrollgruppe
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single-use precision filter infusion set with needle (Shandong Zhongbao Kang Medical Apparatus Co., Ltd.)
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Test group
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single-use precision filter infusion set (Dalian JMS Medical Apparatus Co., Ltd.)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vital signs
Zeitfenster: 2 hr after injection
|
changes in breathing, resting heart rate, blood pressure, body temperature, etc
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2 hr after injection
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Vital signs
Zeitfenster: 24 hr after injection
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changes in breathing, resting heart rate, blood pressure, body temperature, etc
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24 hr after injection
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adverse events and complications
Zeitfenster: 2 hr after injection
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The incidence of adverse events and complications
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2 hr after injection
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adverse events and complications
Zeitfenster: 24 hr after injection
|
The incidence of adverse events and complications
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24 hr after injection
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number of heat source reactions
Zeitfenster: 2 hr after injection
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Heat source reactions caused by the application of extension tubes, such as nausea, vomiting, chills, fever, etc., are key safety indicators
|
2 hr after injection
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number of heat source reactions
Zeitfenster: 24 hr after injection
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Heat source reactions caused by the application of extension tubes, such as nausea, vomiting, chills, fever, etc., are key safety indicators
|
24 hr after injection
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Baohua Li, Peking University Third Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- D2018091
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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