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Evaluation of the Safety and Efficacy of Single-use Precision Filtered Infusion Sets for Intravenous Infusion

4 de julio de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital

Open, Randomized, Parallel Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Single-use Precision Filtered Infusion Sets for Intravenous Infusion

This study is a pre-market clinical trial of a single-use precision filter infusion set for pumps, to evaluate the safety and effectiveness of a single-use precision filter infusion set for pumps after being used in humans, and to provide clinical evidence for the official application of the product in China

Descripción general del estudio

Descripción detallada

This experiment compares the single-use precision filter infusion set produced by Shandong Xinhua Ande Medical Products Co., Ltd. for the same intended use that has been approved to market, and compares the performance of the two products in clinical use, the overall pass rate, and the occurrence of phlebitis Rates and adverse events are used to evaluate the safety and effectiveness of single-use precision filtration infusion sets for pumps.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

168

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Friendship Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. age 18 years or older, gender not limited;
  2. intravenous infusion requiring drug filtration, flow regulation, dosing and extension of infusion line;
  3. not participating in other clinical trials within one month;
  4. able to understand the purpose of the trial, voluntarily participate and sign the informed consent;
  5. willing to follow up and evaluate according to the requirements of the trial protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with positive pregnancy test in women of childbearing age or lactating women;
  2. Patients with uncontrollable cardiomyopathy, heart failure and unable to tolerate infusion;
  3. Patients with uncontrollable decompensated renal function, especially in the anuric phase of acute renal failure and unable to tolerate infusion;
  4. Patients with uncontrollable extensive inflammation of the lung parenchyma, pulmonary congestion, pulmonary edema and unable to tolerate infusion;
  5. 0.2um size Test devices combined with any of the following drugs or preparations: fatty milk type, blood products type (blood cells, globulin, etc.), drugs that will produce insoluble precipitates with each other, etc.; 6, patients who are clinically infused with very small amounts of drugs (due to residual test line may reduce the amount of drugs delivered to patients); 7, puncture sites with inflammation, tumors, trauma, scars, etc.; 8, those who may be allergic to product materials; 9 Patients with AIDS;

10. Patients with mental disorders; 11. Other patients who are considered by the investigator to be unsuitable for participation in this study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control
single-use precision filter infusion set with needle (Shandong Zhongbao Kang Medical Apparatus Co., Ltd.)
Grupo de pruebas
single-use precision filter infusion set (Dalian JMS Medical Apparatus Co., Ltd.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vital signs
Periodo de tiempo: 2 hr after injection
changes in breathing, resting heart rate, blood pressure, body temperature, etc
2 hr after injection
Vital signs
Periodo de tiempo: 24 hr after injection
changes in breathing, resting heart rate, blood pressure, body temperature, etc
24 hr after injection
adverse events and complications
Periodo de tiempo: 2 hr after injection
The incidence of adverse events and complications
2 hr after injection
adverse events and complications
Periodo de tiempo: 24 hr after injection
The incidence of adverse events and complications
24 hr after injection
number of heat source reactions
Periodo de tiempo: 2 hr after injection
Heat source reactions caused by the application of extension tubes, such as nausea, vomiting, chills, fever, etc., are key safety indicators
2 hr after injection
number of heat source reactions
Periodo de tiempo: 24 hr after injection
Heat source reactions caused by the application of extension tubes, such as nausea, vomiting, chills, fever, etc., are key safety indicators
24 hr after injection

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Baohua Li, Peking University Third Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • D2018091

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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