Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluation of the Safety and Efficacy of Single-use Precision Filtered Infusion Sets for Intravenous Infusion

4 июля 2021 г. обновлено: Peking University Third Hospital

Open, Randomized, Parallel Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Single-use Precision Filtered Infusion Sets for Intravenous Infusion

This study is a pre-market clinical trial of a single-use precision filter infusion set for pumps, to evaluate the safety and effectiveness of a single-use precision filter infusion set for pumps after being used in humans, and to provide clinical evidence for the official application of the product in China

Обзор исследования

Подробное описание

This experiment compares the single-use precision filter infusion set produced by Shandong Xinhua Ande Medical Products Co., Ltd. for the same intended use that has been approved to market, and compares the performance of the two products in clinical use, the overall pass rate, and the occurrence of phlebitis Rates and adverse events are used to evaluate the safety and effectiveness of single-use precision filtration infusion sets for pumps.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

168

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beijing, Китай
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Friendship Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Описание

Inclusion Criteria:

  1. age 18 years or older, gender not limited;
  2. intravenous infusion requiring drug filtration, flow regulation, dosing and extension of infusion line;
  3. not participating in other clinical trials within one month;
  4. able to understand the purpose of the trial, voluntarily participate and sign the informed consent;
  5. willing to follow up and evaluate according to the requirements of the trial protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with positive pregnancy test in women of childbearing age or lactating women;
  2. Patients with uncontrollable cardiomyopathy, heart failure and unable to tolerate infusion;
  3. Patients with uncontrollable decompensated renal function, especially in the anuric phase of acute renal failure and unable to tolerate infusion;
  4. Patients with uncontrollable extensive inflammation of the lung parenchyma, pulmonary congestion, pulmonary edema and unable to tolerate infusion;
  5. 0.2um size Test devices combined with any of the following drugs or preparations: fatty milk type, blood products type (blood cells, globulin, etc.), drugs that will produce insoluble precipitates with each other, etc.; 6, patients who are clinically infused with very small amounts of drugs (due to residual test line may reduce the amount of drugs delivered to patients); 7, puncture sites with inflammation, tumors, trauma, scars, etc.; 8, those who may be allergic to product materials; 9 Patients with AIDS;

10. Patients with mental disorders; 11. Other patients who are considered by the investigator to be unsuitable for participation in this study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа
single-use precision filter infusion set with needle (Shandong Zhongbao Kang Medical Apparatus Co., Ltd.)
Тестовая группа
single-use precision filter infusion set (Dalian JMS Medical Apparatus Co., Ltd.)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Vital signs
Временное ограничение: 2 hr after injection
changes in breathing, resting heart rate, blood pressure, body temperature, etc
2 hr after injection
Vital signs
Временное ограничение: 24 hr after injection
changes in breathing, resting heart rate, blood pressure, body temperature, etc
24 hr after injection
adverse events and complications
Временное ограничение: 2 hr after injection
The incidence of adverse events and complications
2 hr after injection
adverse events and complications
Временное ограничение: 24 hr after injection
The incidence of adverse events and complications
24 hr after injection
number of heat source reactions
Временное ограничение: 2 hr after injection
Heat source reactions caused by the application of extension tubes, such as nausea, vomiting, chills, fever, etc., are key safety indicators
2 hr after injection
number of heat source reactions
Временное ограничение: 24 hr after injection
Heat source reactions caused by the application of extension tubes, such as nausea, vomiting, chills, fever, etc., are key safety indicators
24 hr after injection

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Baohua Li, Peking University Third Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • D2018091

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться