- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04962516
Evaluation of the Safety and Efficacy of Single-use Precision Filtered Infusion Sets for Intravenous Infusion
sunnuntai 4. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Open, Randomized, Parallel Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Single-use Precision Filtered Infusion Sets for Intravenous Infusion
This study is a pre-market clinical trial of a single-use precision filter infusion set for pumps, to evaluate the safety and effectiveness of a single-use precision filter infusion set for pumps after being used in humans, and to provide clinical evidence for the official application of the product in China
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
This experiment compares the single-use precision filter infusion set produced by Shandong Xinhua Ande Medical Products Co., Ltd. for the same intended use that has been approved to market, and compares the performance of the two products in clinical use, the overall pass rate, and the occurrence of phlebitis Rates and adverse events are used to evaluate the safety and effectiveness of single-use precision filtration infusion sets for pumps.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- age 18 years or older, gender not limited;
- intravenous infusion requiring drug filtration, flow regulation, dosing and extension of infusion line;
- not participating in other clinical trials within one month;
- able to understand the purpose of the trial, voluntarily participate and sign the informed consent;
- willing to follow up and evaluate according to the requirements of the trial protocol.
Exclusion Criteria:
- Patients with positive pregnancy test in women of childbearing age or lactating women;
- Patients with uncontrollable cardiomyopathy, heart failure and unable to tolerate infusion;
- Patients with uncontrollable decompensated renal function, especially in the anuric phase of acute renal failure and unable to tolerate infusion;
- Patients with uncontrollable extensive inflammation of the lung parenchyma, pulmonary congestion, pulmonary edema and unable to tolerate infusion;
- 0.2um size Test devices combined with any of the following drugs or preparations: fatty milk type, blood products type (blood cells, globulin, etc.), drugs that will produce insoluble precipitates with each other, etc.; 6, patients who are clinically infused with very small amounts of drugs (due to residual test line may reduce the amount of drugs delivered to patients); 7, puncture sites with inflammation, tumors, trauma, scars, etc.; 8, those who may be allergic to product materials; 9 Patients with AIDS;
10. Patients with mental disorders; 11. Other patients who are considered by the investigator to be unsuitable for participation in this study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kontrolliryhmä
|
single-use precision filter infusion set with needle (Shandong Zhongbao Kang Medical Apparatus Co., Ltd.)
|
|
Tesiryhmä
|
single-use precision filter infusion set (Dalian JMS Medical Apparatus Co., Ltd.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vital signs
Aikaikkuna: 2 hr after injection
|
changes in breathing, resting heart rate, blood pressure, body temperature, etc
|
2 hr after injection
|
|
Vital signs
Aikaikkuna: 24 hr after injection
|
changes in breathing, resting heart rate, blood pressure, body temperature, etc
|
24 hr after injection
|
|
adverse events and complications
Aikaikkuna: 2 hr after injection
|
The incidence of adverse events and complications
|
2 hr after injection
|
|
adverse events and complications
Aikaikkuna: 24 hr after injection
|
The incidence of adverse events and complications
|
24 hr after injection
|
|
number of heat source reactions
Aikaikkuna: 2 hr after injection
|
Heat source reactions caused by the application of extension tubes, such as nausea, vomiting, chills, fever, etc., are key safety indicators
|
2 hr after injection
|
|
number of heat source reactions
Aikaikkuna: 24 hr after injection
|
Heat source reactions caused by the application of extension tubes, such as nausea, vomiting, chills, fever, etc., are key safety indicators
|
24 hr after injection
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Baohua Li, Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2018091
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .