TETRAGRIP II - 사지 마비 환자를 위한 FES 보조기의 사용성 시험.
2022년 11월 10일 업데이트: Bournemouth University
기능적 전기자극은 신경학적 또는 근골격계 문제가 있어 스스로 움직임을 수행할 수 없는 사람들에게 작은 전기 자극을 사용하여 근육을 수축시켜 움직임을 가능하게 하는 확립된 기술입니다.
C5, C6 및 C7에서 목의 척수 손상이 있는 사람은 모든 척수 손상의 35%를 차지합니다.
그럼에도 불구하고 현재 상용화된 FES(Functional Electrical Stimulation) 기반 보조기는 단 하나뿐입니다.
단일 크기의 단단한 외골격을 가지고 있기 때문에 혜택을 받을 수 있는 모든 사람에게 적합하지 않으며 강성으로 인해 부상이 낮은 사람들이 남아 있는 건고정 그립을 활용할 수 없다는 점에서 한계가 있습니다.
결과적으로 척추 손상 커뮤니티 내에서 널리 사용되지 않습니다.
따라서 필요한 것은 NHS의 제약 내에서 여전히 저렴하면서도 더 많은 사람들에게 혜택을 줄 수 있는 보다 유연한 시스템입니다.
이전에 INSPIRE가 자금을 지원한 프로젝트인 TETRAGRIP I은 반대쪽 어깨의 움직임을 측정하는 관성 센서로 제어되는 표면 FES 시스템이 이 사양을 충족할 수 있음을 입증했으며 사지 마비가 있는 두 사람에게 성공적으로 시도되었습니다.
이제 필요한 것은 해당 시스템의 주요 구성 요소가 임상 감독 없이 가정에서 사용하기에 적합한 실용적인 장치에 통합되는 보다 자세한 연구입니다.
따라서 그러한 시스템을 개발 및 구축하고 사지 마비가 있는 3명의 사람들에게 확장된 가정 기반 시험을 수행하는 것이 제안됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wiltshire
-
Salisbury, Wiltshire, 영국, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 손 기능에 영향을 미치는 사지 마비를 초래한 척수 손상이 있습니다.
- 손목 근육의 최소 경직.
- 어깨 올리기가 가능합니다.
- 상지 수동 가동 범위는 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- 연령 그룹: 18세 이상.
- 평가 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 충분한 근육에 전기 자극을 이용하여 근육 수축을 일으킬 수 있어 기능적인 그립을 만들어 냅니다.
제외 기준:
- 심장 박동기, 제세동기 또는 기타 민감한 이식 장치를 사용합니다.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람.
- 잘 조절되지 않는 간질의 병력.
- 손이나 팔에 악성 종양이 있는 경우.
- 18세 미만인 경우
- 손목과 손가락 관절의 심한 수축.
- 고통스러운 어깨.
- FES에 대한 반응으로 상당한 자율신경 반사부전증을 앓고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그립 릴리스 테스트(GRT)
기간: 학습 시작 - 4주 동안 30분, 최대 60분
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기기를 사용하거나 사용하지 않고 완료할 테스트 - 매일 30분 동안 운동하고 4주 동안 최대 60분까지 운동
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학습 시작 - 4주 동안 30분, 최대 60분
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그립 릴리스 테스트(GRT)
기간: 임상 단계 종료 시(10주차) - 4주 동안 30분, 최대 60분
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기기를 사용하거나 사용하지 않고 완료할 테스트 - 매일 30분 동안 운동하고 4주 동안 최대 60분까지 운동
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임상 단계 종료 시(10주차) - 4주 동안 30분, 최대 60분
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그립 릴리스 테스트(GRT)
기간: 장치를 집으로 가져가는 참가자를 위한 가정 단계 종료 시(18주차) - 4주 동안 30분, 최대 60분
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기기를 사용하거나 사용하지 않고 완료할 테스트 - 매일 30분 동안 운동하고 4주 동안 최대 60분까지 운동
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장치를 집으로 가져가는 참가자를 위한 가정 단계 종료 시(18주차) - 4주 동안 30분, 최대 60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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손바닥 그립 측정
기간: 연구 시작 시 - 30분
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장치 유무에 관계없이 테스트 완료
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연구 시작 시 - 30분
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핀치 그립 측정
기간: 연구 시작 시 - 30분
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장치 유무에 관계없이 테스트 완료
|
연구 시작 시 - 30분
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손바닥 그립 측정
기간: 임상 단계 종료 시(10주차) - 30분
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장치 유무에 관계없이 테스트 완료
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임상 단계 종료 시(10주차) - 30분
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핀치 그립 측정
기간: 임상 단계 종료 시(10주차) - 30분
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장치 유무에 관계없이 테스트 완료
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임상 단계 종료 시(10주차) - 30분
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손바닥 그립 측정
기간: 장치를 집으로 가져가는 참가자를 위한 가정 단계 종료 시(18주차) - 30분
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장치 유무에 관계없이 테스트 완료
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장치를 집으로 가져가는 참가자를 위한 가정 단계 종료 시(18주차) - 30분
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핀치 그립 측정
기간: 장치를 집으로 가져가는 참가자를 위한 가정 단계 종료 시(18주차) - 30분
|
장치 유무에 관계없이 테스트 완료
|
장치를 집으로 가져가는 참가자를 위한 가정 단계 종료 시(18주차) - 30분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2점 판별 테스트
기간: 연구 시작 시
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장치 유무에 관계없이 테스트 완료
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연구 시작 시
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2점 판별 테스트
기간: 임상 단계 종료 시(10주차)
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장치 유무에 관계없이 테스트 완료
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임상 단계 종료 시(10주차)
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2점 판별 테스트
기간: 기기를 집으로 가져가는 참가자를 위한 홈 단계 종료 시(18주차)
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장치 유무에 관계없이 테스트 완료
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기기를 집으로 가져가는 참가자를 위한 홈 단계 종료 시(18주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ian Swain, Professor, Professor in Technology & Design
- 수석 연구원: Paul Taylor, Professor, Consultant Clinical Scientist - Salisbury District Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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