Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TETRAGRIP II - Test użyteczności ortezy FES dla osób z tetraplegią.

10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Bournemouth University
Funkcjonalna stymulacja elektryczna to uznana technika, w której małe impulsy elektryczne są używane do wywołania skurczu mięśni, a tym samym umożliwienia ruchu u osób z problemami neurologicznymi lub mięśniowo-szkieletowymi, które nie są w stanie samodzielnie wykonać tych ruchów. Osoby z urazami rdzenia kręgowego szyi na poziomie C5, C6 i C7 stanowią 35% wszystkich urazów rdzenia kręgowego. Mimo to obecnie dostępna jest tylko jedna komercyjna orteza oparta na FES (Functional Electrical Stimulation). Nawet to ma ograniczenia, ponieważ ma sztywny egzoszkielet o jednym rozmiarze, nie pasuje do wszystkich osób, które mogłyby z niego skorzystać, a także ze względu na swoją sztywność nie pozwala osobom z niższymi obrażeniami na wykorzystanie pozostałego uchwytu tenodesis. W rezultacie nie jest szeroko stosowany w społecznościach z urazami kręgosłupa. Dlatego potrzebny jest bardziej elastyczny system, który może przynieść korzyści większej liczbie osób, a jednocześnie jest przystępny cenowo w ramach ograniczeń NHS. Poprzedni projekt finansowany przez INSPIRE, TETRAGRIP I, wykazał, że powierzchniowy system FES kontrolowany przez czujnik bezwładnościowy, mierzący ruch przeciwnego barku, może spełniać tę specyfikację i został z powodzeniem wypróbowany na dwóch osobach z tetraplegią. Obecnie potrzebne jest bardziej szczegółowe badanie, w którym główne elementy tego systemu zostaną włączone do praktycznego urządzenia nadającego się do użytku w domu bez nadzoru klinicznego. Proponuje się zatem opracowanie i zbudowanie takiego systemu oraz przeprowadzenie rozszerzonych badań domowych u trzech osób z tetraplegią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć uraz rdzenia kręgowego, który spowodował tetraplegię wpływającą na funkcję ręki.
  • Minimalna spastyczność mięśnia nadgarstka.
  • Możliwość wykonania uniesienia barku.
  • Pasywny zakres ruchu kończyny górnej powinien mieścić się w granicach normy.
  • Grupa wiekowa: 18 lat i więcej.
  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać procedur oceny.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Zdolność do wywołania skurczu mięśnia za pomocą stymulacji elektrycznej w wystarczającej liczbie mięśni zapewnia funkcjonalny chwyt.

Kryteria wyłączenia:

  • Korzystanie z rozrusznika serca, defibrylatora lub innego wrażliwego wszczepionego urządzenia.
  • Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania.
  • Historia źle kontrolowanej padaczki.
  • Jeśli na dłoni lub ramieniu występuje nowotwór.
  • Jeśli masz mniej niż 18 lat
  • Ciężkie przykurcze stawów nadgarstka i palców.
  • Bolesne ramię.
  • Cierpi na znaczną autonomiczną dysrefleksję w odpowiedzi na FES.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test zwolnienia chwytu (BRT)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie nauki - 30 minut do 60 minut w ciągu czterech tygodni
Test do wykonania zarówno z urządzeniem, jak i bez - ćwicz codziennie przez 30 minut, zwiększając do 60 minut w okresie czterech tygodni
Rozpoczęcie nauki - 30 minut do 60 minut w ciągu czterech tygodni
Test zwolnienia chwytu (BRT)
Ramy czasowe: Pod koniec fazy klinicznej (tydzień 10) - 30 minut do 60 minut w okresie czterech tygodni
Test do wykonania zarówno z urządzeniem, jak i bez - ćwicz codziennie przez 30 minut, zwiększając do 60 minut w okresie czterech tygodni
Pod koniec fazy klinicznej (tydzień 10) - 30 minut do 60 minut w okresie czterech tygodni
Test zwolnienia chwytu (BRT)
Ramy czasowe: Pod koniec fazy domowej dla uczestników zabierających urządzenie do domu (tydzień 18) – 30 minut do 60 minut w okresie czterech tygodni
Test do wykonania zarówno z urządzeniem, jak i bez - ćwicz codziennie przez 30 minut, zwiększając do 60 minut w okresie czterech tygodni
Pod koniec fazy domowej dla uczestników zabierających urządzenie do domu (tydzień 18) – 30 minut do 60 minut w okresie czterech tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar chwytu dłoniowego
Ramy czasowe: Na początku badania - 30 minut
Test do wykonania zarówno z urządzeniem, jak i bez niego
Na początku badania - 30 minut
Pomiar chwytu szczypcowego
Ramy czasowe: Na początku badania - 30 minut
Test do wykonania zarówno z urządzeniem, jak i bez niego
Na początku badania - 30 minut
Pomiar chwytu dłoniowego
Ramy czasowe: Pod koniec fazy klinicznej (tydzień 10) - 30 minut
Test do wykonania zarówno z urządzeniem, jak i bez niego
Pod koniec fazy klinicznej (tydzień 10) - 30 minut
Pomiar chwytu szczypcowego
Ramy czasowe: Pod koniec fazy klinicznej (tydzień 10) - 30 minut
Test do wykonania zarówno z urządzeniem, jak i bez niego
Pod koniec fazy klinicznej (tydzień 10) - 30 minut
Pomiar chwytu dłoniowego
Ramy czasowe: Na koniec fazy domowej dla uczestników biorących urządzenie do domu (tydzień 18) – 30 minut
Test do wykonania zarówno z urządzeniem, jak i bez niego
Na koniec fazy domowej dla uczestników biorących urządzenie do domu (tydzień 18) – 30 minut
Pomiar chwytu szczypcowego
Ramy czasowe: Na koniec fazy domowej dla uczestników biorących urządzenie do domu (tydzień 18) – 30 minut
Test do wykonania zarówno z urządzeniem, jak i bez niego
Na koniec fazy domowej dla uczestników biorących urządzenie do domu (tydzień 18) – 30 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwupunktowy test dyskryminacji
Ramy czasowe: Na początku studiów
Test do wykonania zarówno z urządzeniem, jak i bez niego
Na początku studiów
Dwupunktowy test dyskryminacji
Ramy czasowe: Pod koniec fazy klinicznej (tydzień 10)
Test do wykonania zarówno z urządzeniem, jak i bez niego
Pod koniec fazy klinicznej (tydzień 10)
Dwupunktowy test dyskryminacji
Ramy czasowe: Pod koniec fazy domowej dla uczestników zabierających urządzenie do domu (tydzień 18)
Test do wykonania zarówno z urządzeniem, jak i bez niego
Pod koniec fazy domowej dla uczestników zabierających urządzenie do domu (tydzień 18)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ian Swain, Professor, Professor in Technology & Design
  • Główny śledczy: Paul Taylor, Professor, Consultant Clinical Scientist - Salisbury District Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj