- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04964635
TETRAGRIP II - Test użyteczności ortezy FES dla osób z tetraplegią.
10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Bournemouth University
Funkcjonalna stymulacja elektryczna to uznana technika, w której małe impulsy elektryczne są używane do wywołania skurczu mięśni, a tym samym umożliwienia ruchu u osób z problemami neurologicznymi lub mięśniowo-szkieletowymi, które nie są w stanie samodzielnie wykonać tych ruchów.
Osoby z urazami rdzenia kręgowego szyi na poziomie C5, C6 i C7 stanowią 35% wszystkich urazów rdzenia kręgowego.
Mimo to obecnie dostępna jest tylko jedna komercyjna orteza oparta na FES (Functional Electrical Stimulation).
Nawet to ma ograniczenia, ponieważ ma sztywny egzoszkielet o jednym rozmiarze, nie pasuje do wszystkich osób, które mogłyby z niego skorzystać, a także ze względu na swoją sztywność nie pozwala osobom z niższymi obrażeniami na wykorzystanie pozostałego uchwytu tenodesis.
W rezultacie nie jest szeroko stosowany w społecznościach z urazami kręgosłupa.
Dlatego potrzebny jest bardziej elastyczny system, który może przynieść korzyści większej liczbie osób, a jednocześnie jest przystępny cenowo w ramach ograniczeń NHS.
Poprzedni projekt finansowany przez INSPIRE, TETRAGRIP I, wykazał, że powierzchniowy system FES kontrolowany przez czujnik bezwładnościowy, mierzący ruch przeciwnego barku, może spełniać tę specyfikację i został z powodzeniem wypróbowany na dwóch osobach z tetraplegią.
Obecnie potrzebne jest bardziej szczegółowe badanie, w którym główne elementy tego systemu zostaną włączone do praktycznego urządzenia nadającego się do użytku w domu bez nadzoru klinicznego.
Proponuje się zatem opracowanie i zbudowanie takiego systemu oraz przeprowadzenie rozszerzonych badań domowych u trzech osób z tetraplegią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wiltshire
-
Salisbury, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć uraz rdzenia kręgowego, który spowodował tetraplegię wpływającą na funkcję ręki.
- Minimalna spastyczność mięśnia nadgarstka.
- Możliwość wykonania uniesienia barku.
- Pasywny zakres ruchu kończyny górnej powinien mieścić się w granicach normy.
- Grupa wiekowa: 18 lat i więcej.
- Potrafi zrozumieć i przestrzegać procedur oceny.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
- Zdolność do wywołania skurczu mięśnia za pomocą stymulacji elektrycznej w wystarczającej liczbie mięśni zapewnia funkcjonalny chwyt.
Kryteria wyłączenia:
- Korzystanie z rozrusznika serca, defibrylatora lub innego wrażliwego wszczepionego urządzenia.
- Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania.
- Historia źle kontrolowanej padaczki.
- Jeśli na dłoni lub ramieniu występuje nowotwór.
- Jeśli masz mniej niż 18 lat
- Ciężkie przykurcze stawów nadgarstka i palców.
- Bolesne ramię.
- Cierpi na znaczną autonomiczną dysrefleksję w odpowiedzi na FES.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test zwolnienia chwytu (BRT)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie nauki - 30 minut do 60 minut w ciągu czterech tygodni
|
Test do wykonania zarówno z urządzeniem, jak i bez - ćwicz codziennie przez 30 minut, zwiększając do 60 minut w okresie czterech tygodni
|
Rozpoczęcie nauki - 30 minut do 60 minut w ciągu czterech tygodni
|
|
Test zwolnienia chwytu (BRT)
Ramy czasowe: Pod koniec fazy klinicznej (tydzień 10) - 30 minut do 60 minut w okresie czterech tygodni
|
Test do wykonania zarówno z urządzeniem, jak i bez - ćwicz codziennie przez 30 minut, zwiększając do 60 minut w okresie czterech tygodni
|
Pod koniec fazy klinicznej (tydzień 10) - 30 minut do 60 minut w okresie czterech tygodni
|
|
Test zwolnienia chwytu (BRT)
Ramy czasowe: Pod koniec fazy domowej dla uczestników zabierających urządzenie do domu (tydzień 18) – 30 minut do 60 minut w okresie czterech tygodni
|
Test do wykonania zarówno z urządzeniem, jak i bez - ćwicz codziennie przez 30 minut, zwiększając do 60 minut w okresie czterech tygodni
|
Pod koniec fazy domowej dla uczestników zabierających urządzenie do domu (tydzień 18) – 30 minut do 60 minut w okresie czterech tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar chwytu dłoniowego
Ramy czasowe: Na początku badania - 30 minut
|
Test do wykonania zarówno z urządzeniem, jak i bez niego
|
Na początku badania - 30 minut
|
|
Pomiar chwytu szczypcowego
Ramy czasowe: Na początku badania - 30 minut
|
Test do wykonania zarówno z urządzeniem, jak i bez niego
|
Na początku badania - 30 minut
|
|
Pomiar chwytu dłoniowego
Ramy czasowe: Pod koniec fazy klinicznej (tydzień 10) - 30 minut
|
Test do wykonania zarówno z urządzeniem, jak i bez niego
|
Pod koniec fazy klinicznej (tydzień 10) - 30 minut
|
|
Pomiar chwytu szczypcowego
Ramy czasowe: Pod koniec fazy klinicznej (tydzień 10) - 30 minut
|
Test do wykonania zarówno z urządzeniem, jak i bez niego
|
Pod koniec fazy klinicznej (tydzień 10) - 30 minut
|
|
Pomiar chwytu dłoniowego
Ramy czasowe: Na koniec fazy domowej dla uczestników biorących urządzenie do domu (tydzień 18) – 30 minut
|
Test do wykonania zarówno z urządzeniem, jak i bez niego
|
Na koniec fazy domowej dla uczestników biorących urządzenie do domu (tydzień 18) – 30 minut
|
|
Pomiar chwytu szczypcowego
Ramy czasowe: Na koniec fazy domowej dla uczestników biorących urządzenie do domu (tydzień 18) – 30 minut
|
Test do wykonania zarówno z urządzeniem, jak i bez niego
|
Na koniec fazy domowej dla uczestników biorących urządzenie do domu (tydzień 18) – 30 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dwupunktowy test dyskryminacji
Ramy czasowe: Na początku studiów
|
Test do wykonania zarówno z urządzeniem, jak i bez niego
|
Na początku studiów
|
|
Dwupunktowy test dyskryminacji
Ramy czasowe: Pod koniec fazy klinicznej (tydzień 10)
|
Test do wykonania zarówno z urządzeniem, jak i bez niego
|
Pod koniec fazy klinicznej (tydzień 10)
|
|
Dwupunktowy test dyskryminacji
Ramy czasowe: Pod koniec fazy domowej dla uczestników zabierających urządzenie do domu (tydzień 18)
|
Test do wykonania zarówno z urządzeniem, jak i bez niego
|
Pod koniec fazy domowej dla uczestników zabierających urządzenie do domu (tydzień 18)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ian Swain, Professor, Professor in Technology & Design
- Główny śledczy: Paul Taylor, Professor, Consultant Clinical Scientist - Salisbury District Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RED 10356
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .