Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TETRAGRIP II - FES-ortoosin käytettävyyskoe ihmisille, joilla on tetraplegia.

torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: Bournemouth University
Funktionaalinen sähköstimulaatio on vakiintunut tekniikka, jossa pieniä sähköimpulsseja käytetään aiheuttamaan lihasten supistuksia ja siten mahdollistamaan liikkuminen ihmisillä, joilla on neurologisia tai tuki- ja liikuntaelimistön ongelmia ja jotka eivät itse pysty suorittamaan näitä liikkeitä. Ihmiset, joilla on selkäydinvamma kaulassa C5, C6 ja C7, muodostavat 35 % kaikista selkäydinvammoista. Tästä huolimatta tällä hetkellä on saatavilla vain yksi kaupallinen FES (Functional Electrical Stimulation) -pohjainen ortoosi. Jopa sillä on rajoituksia, koska siinä on yksikokoinen jäykkä eksoskeleton, se ei sovi kaikille ihmisille, jotka voisivat hyötyä ja myös jäykkyytensä vuoksi se ei anna vähäisemmistä vammoista kärsivien ihmisten hyödyntää jäljellä olevaa tenodeesiotetta. Tämän seurauksena sitä ei käytetä laajasti selkärangan vammautuneiden yhteisöissä. Siksi tarvitaan joustavampi järjestelmä, josta voi olla hyötyä suuremmalle määrälle ihmisiä, mutta joka on silti edullinen NHS:n rajoissa. Edellinen INSPIRE-rahoitteinen projekti, TETRAGRIP I, osoitti, että inertia-anturilla ohjattu pinta-FES-järjestelmä, joka mittaa vastakkaisen olkapään liikettä, voisi täyttää tämän spesifikaation, ja sitä kokeiltiin menestyksekkäästi kahdella tetraplegiasta kärsivällä henkilöllä. Nyt tarvitaan tarkempi tutkimus, jossa järjestelmän pääkomponentit yhdistetään käytännölliseen laitteeseen, joka soveltuu kotikäyttöön ilman kliinistä valvontaa. Siksi ehdotetaan sellaisen järjestelmän kehittämistä ja rakentamista ja laajennettujen kotipohjaisten kokeiden suorittamista kolmella tetraplegiasta kärsivällä henkilöllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on selkäydinvamma, joka on johtanut tetraplegiaan, joka vaikuttaa käden toimintaan.
  • Rannelihaksen minimaalinen spastisuus.
  • Pystyy tekemään olkapäiden kohotuksia.
  • Yläraajan passiivisen liikeradan tulee olla normaalirajojen sisällä.
  • Ikäryhmä: 18 vuotta ja sitä vanhemmat.
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan arviointimenettelyjä.
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
  • Pystyy tuottamaan lihassupistuksen sähköstimulaatiolla riittävässä määrin lihaksissa tuottamaan toimivan otteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämentahdistimen, defibrillaattorin tai muun herkän implantoidun laitteen käyttö.
  • Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Aiemmin huonosti hallittu epilepsia.
  • Jos kädessä tai käsivarressa on pahanlaatuinen kasvain.
  • Jos nuorempi kuin 18
  • Ranteen ja sormen nivelten vaikea kontraktuuri.
  • Kipeä olkapää.
  • Kärsi merkittävästä autonomisesta dysrefleksiasta vasteena FES:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tartunnan vapautumistesti (GRT)
Aikaikkuna: Opiskelun aloitus - 30 minuuttia jatketaan 60 minuuttiin neljän viikon aikana
Testi suoritettava sekä laitteen kanssa että ilman - harjoittele päivittäin 30 minuuttia ja rakenna jopa 60 minuuttia neljän viikon aikana
Opiskelun aloitus - 30 minuuttia jatketaan 60 minuuttiin neljän viikon aikana
Tartunnan vapautumistesti (GRT)
Aikaikkuna: Kliinisen vaiheen lopussa (viikko 10) - 30 minuuttia kasvaa 60 minuuttiin neljän viikon aikana
Testi suoritettava sekä laitteen kanssa että ilman - harjoittele päivittäin 30 minuuttia ja rakenna jopa 60 minuuttia neljän viikon aikana
Kliinisen vaiheen lopussa (viikko 10) - 30 minuuttia kasvaa 60 minuuttiin neljän viikon aikana
Tartunnan vapautumistesti (GRT)
Aikaikkuna: Kotivaiheen lopussa osallistujille, jotka ottavat laitteen kotiin (viikko 18) - 30 minuuttia rakentaa jopa 60 minuuttia neljän viikon aikana
Testi suoritettava sekä laitteen kanssa että ilman - harjoittele päivittäin 30 minuuttia ja rakenna jopa 60 minuuttia neljän viikon aikana
Kotivaiheen lopussa osallistujille, jotka ottavat laitteen kotiin (viikko 18) - 30 minuuttia rakentaa jopa 60 minuuttia neljän viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kämmenenpidon mittaus
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa - 30 minuuttia
Testi suoritetaan sekä laitteen kanssa että ilman
Tutkimuksen alussa - 30 minuuttia
Puristusotteen mittaus
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa - 30 minuuttia
Testi suoritetaan sekä laitteen kanssa että ilman
Tutkimuksen alussa - 30 minuuttia
Kämmenenpidon mittaus
Aikaikkuna: Kliinisen vaiheen lopussa (viikko 10) - 30 minuuttia
Testi suoritetaan sekä laitteen kanssa että ilman
Kliinisen vaiheen lopussa (viikko 10) - 30 minuuttia
Puristusotteen mittaus
Aikaikkuna: Kliinisen vaiheen lopussa (viikko 10) - 30 minuuttia
Testi suoritetaan sekä laitteen kanssa että ilman
Kliinisen vaiheen lopussa (viikko 10) - 30 minuuttia
Kämmenenpidon mittaus
Aikaikkuna: Kotivaiheen lopussa laitteen kotiin vieville osallistujille (viikko 18) - 30 minuuttia
Testi suoritetaan sekä laitteen kanssa että ilman
Kotivaiheen lopussa laitteen kotiin vieville osallistujille (viikko 18) - 30 minuuttia
Puristusotteen mittaus
Aikaikkuna: Kotivaiheen lopussa laitteen kotiin vieville osallistujille (viikko 18) - 30 minuuttia
Testi suoritetaan sekä laitteen kanssa että ilman
Kotivaiheen lopussa laitteen kotiin vieville osallistujille (viikko 18) - 30 minuuttia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden pisteen erottelutesti
Aikaikkuna: Opiskelun alussa
Testi suoritetaan sekä laitteen kanssa että ilman
Opiskelun alussa
Kahden pisteen erottelutesti
Aikaikkuna: Kliinisen vaiheen lopussa (viikko 10)
Testi suoritetaan sekä laitteen kanssa että ilman
Kliinisen vaiheen lopussa (viikko 10)
Kahden pisteen erottelutesti
Aikaikkuna: Kotivaiheen lopussa laitteen kotiin vieville osallistujille (viikko 18)
Testi suoritetaan sekä laitteen kanssa että ilman
Kotivaiheen lopussa laitteen kotiin vieville osallistujille (viikko 18)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ian Swain, Professor, Professor in Technology & Design
  • Päätutkija: Paul Taylor, Professor, Consultant Clinical Scientist - Salisbury District Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset TetraGrip II -järjestelmä

3
Tilaa