- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04964635
TETRAGRIP II - FES-ortoosin käytettävyyskoe ihmisille, joilla on tetraplegia.
torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: Bournemouth University
Funktionaalinen sähköstimulaatio on vakiintunut tekniikka, jossa pieniä sähköimpulsseja käytetään aiheuttamaan lihasten supistuksia ja siten mahdollistamaan liikkuminen ihmisillä, joilla on neurologisia tai tuki- ja liikuntaelimistön ongelmia ja jotka eivät itse pysty suorittamaan näitä liikkeitä.
Ihmiset, joilla on selkäydinvamma kaulassa C5, C6 ja C7, muodostavat 35 % kaikista selkäydinvammoista.
Tästä huolimatta tällä hetkellä on saatavilla vain yksi kaupallinen FES (Functional Electrical Stimulation) -pohjainen ortoosi.
Jopa sillä on rajoituksia, koska siinä on yksikokoinen jäykkä eksoskeleton, se ei sovi kaikille ihmisille, jotka voisivat hyötyä ja myös jäykkyytensä vuoksi se ei anna vähäisemmistä vammoista kärsivien ihmisten hyödyntää jäljellä olevaa tenodeesiotetta.
Tämän seurauksena sitä ei käytetä laajasti selkärangan vammautuneiden yhteisöissä.
Siksi tarvitaan joustavampi järjestelmä, josta voi olla hyötyä suuremmalle määrälle ihmisiä, mutta joka on silti edullinen NHS:n rajoissa.
Edellinen INSPIRE-rahoitteinen projekti, TETRAGRIP I, osoitti, että inertia-anturilla ohjattu pinta-FES-järjestelmä, joka mittaa vastakkaisen olkapään liikettä, voisi täyttää tämän spesifikaation, ja sitä kokeiltiin menestyksekkäästi kahdella tetraplegiasta kärsivällä henkilöllä.
Nyt tarvitaan tarkempi tutkimus, jossa järjestelmän pääkomponentit yhdistetään käytännölliseen laitteeseen, joka soveltuu kotikäyttöön ilman kliinistä valvontaa.
Siksi ehdotetaan sellaisen järjestelmän kehittämistä ja rakentamista ja laajennettujen kotipohjaisten kokeiden suorittamista kolmella tetraplegiasta kärsivällä henkilöllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wiltshire
-
Salisbury, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on selkäydinvamma, joka on johtanut tetraplegiaan, joka vaikuttaa käden toimintaan.
- Rannelihaksen minimaalinen spastisuus.
- Pystyy tekemään olkapäiden kohotuksia.
- Yläraajan passiivisen liikeradan tulee olla normaalirajojen sisällä.
- Ikäryhmä: 18 vuotta ja sitä vanhemmat.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan arviointimenettelyjä.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
- Pystyy tuottamaan lihassupistuksen sähköstimulaatiolla riittävässä määrin lihaksissa tuottamaan toimivan otteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämentahdistimen, defibrillaattorin tai muun herkän implantoidun laitteen käyttö.
- Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Aiemmin huonosti hallittu epilepsia.
- Jos kädessä tai käsivarressa on pahanlaatuinen kasvain.
- Jos nuorempi kuin 18
- Ranteen ja sormen nivelten vaikea kontraktuuri.
- Kipeä olkapää.
- Kärsi merkittävästä autonomisesta dysrefleksiasta vasteena FES:lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tartunnan vapautumistesti (GRT)
Aikaikkuna: Opiskelun aloitus - 30 minuuttia jatketaan 60 minuuttiin neljän viikon aikana
|
Testi suoritettava sekä laitteen kanssa että ilman - harjoittele päivittäin 30 minuuttia ja rakenna jopa 60 minuuttia neljän viikon aikana
|
Opiskelun aloitus - 30 minuuttia jatketaan 60 minuuttiin neljän viikon aikana
|
Tartunnan vapautumistesti (GRT)
Aikaikkuna: Kliinisen vaiheen lopussa (viikko 10) - 30 minuuttia kasvaa 60 minuuttiin neljän viikon aikana
|
Testi suoritettava sekä laitteen kanssa että ilman - harjoittele päivittäin 30 minuuttia ja rakenna jopa 60 minuuttia neljän viikon aikana
|
Kliinisen vaiheen lopussa (viikko 10) - 30 minuuttia kasvaa 60 minuuttiin neljän viikon aikana
|
Tartunnan vapautumistesti (GRT)
Aikaikkuna: Kotivaiheen lopussa osallistujille, jotka ottavat laitteen kotiin (viikko 18) - 30 minuuttia rakentaa jopa 60 minuuttia neljän viikon aikana
|
Testi suoritettava sekä laitteen kanssa että ilman - harjoittele päivittäin 30 minuuttia ja rakenna jopa 60 minuuttia neljän viikon aikana
|
Kotivaiheen lopussa osallistujille, jotka ottavat laitteen kotiin (viikko 18) - 30 minuuttia rakentaa jopa 60 minuuttia neljän viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kämmenenpidon mittaus
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa - 30 minuuttia
|
Testi suoritetaan sekä laitteen kanssa että ilman
|
Tutkimuksen alussa - 30 minuuttia
|
Puristusotteen mittaus
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa - 30 minuuttia
|
Testi suoritetaan sekä laitteen kanssa että ilman
|
Tutkimuksen alussa - 30 minuuttia
|
Kämmenenpidon mittaus
Aikaikkuna: Kliinisen vaiheen lopussa (viikko 10) - 30 minuuttia
|
Testi suoritetaan sekä laitteen kanssa että ilman
|
Kliinisen vaiheen lopussa (viikko 10) - 30 minuuttia
|
Puristusotteen mittaus
Aikaikkuna: Kliinisen vaiheen lopussa (viikko 10) - 30 minuuttia
|
Testi suoritetaan sekä laitteen kanssa että ilman
|
Kliinisen vaiheen lopussa (viikko 10) - 30 minuuttia
|
Kämmenenpidon mittaus
Aikaikkuna: Kotivaiheen lopussa laitteen kotiin vieville osallistujille (viikko 18) - 30 minuuttia
|
Testi suoritetaan sekä laitteen kanssa että ilman
|
Kotivaiheen lopussa laitteen kotiin vieville osallistujille (viikko 18) - 30 minuuttia
|
Puristusotteen mittaus
Aikaikkuna: Kotivaiheen lopussa laitteen kotiin vieville osallistujille (viikko 18) - 30 minuuttia
|
Testi suoritetaan sekä laitteen kanssa että ilman
|
Kotivaiheen lopussa laitteen kotiin vieville osallistujille (viikko 18) - 30 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kahden pisteen erottelutesti
Aikaikkuna: Opiskelun alussa
|
Testi suoritetaan sekä laitteen kanssa että ilman
|
Opiskelun alussa
|
Kahden pisteen erottelutesti
Aikaikkuna: Kliinisen vaiheen lopussa (viikko 10)
|
Testi suoritetaan sekä laitteen kanssa että ilman
|
Kliinisen vaiheen lopussa (viikko 10)
|
Kahden pisteen erottelutesti
Aikaikkuna: Kotivaiheen lopussa laitteen kotiin vieville osallistujille (viikko 18)
|
Testi suoritetaan sekä laitteen kanssa että ilman
|
Kotivaiheen lopussa laitteen kotiin vieville osallistujille (viikko 18)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ian Swain, Professor, Professor in Technology & Design
- Päätutkija: Paul Taylor, Professor, Consultant Clinical Scientist - Salisbury District Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RED 10356
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
Kliiniset tutkimukset TetraGrip II -järjestelmä
-
Smith & Nephew, Inc.PeruutettuNivelleikkaus | Polvi | KorvausSingapore, Kiina, Intia
-
Boston Scientific CorporationValmisStressi-inkontinenssiYhdysvallat, Australia
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisTäydellinen polven artroplastiaYhdysvallat, Belgia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPolven nivelrikko | Reuma vaskuliitti polven nivelreuman kanssa | Yksipuolinen trauman jälkeinen polven nivelrikko | Rappeuttava niveltulehdus perifeerinen nivel | Epäonnistuneet osteotomiat | Yksilokeron vaihto epäonnistuiYhdysvallat
-
Brooke Army Medical CenterTuntematonOlkapääkipu | Luun mineraalitiheys | Lihasvoima
-
University of Minnesota3MValmis
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Corvia MedicalRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta, diastolinenYhdysvallat, Saksa, Australia, Alankomaat, Belgia, Itävalta
-
United Orthopedic CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
MetaCure (USA), Inc.LopetettuDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa, Tšekin tasavalta, Romania